從2018年機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策頻繁出臺(tái)，特別是今年12月1日新修訂《藥品管理法》將要實(shí)施，一些藥監(jiān)政策也陸續(xù)頒布施行。此外，醫(yī)保局、衛(wèi)健委出臺(tái)的文件也比較多。在政策如此密集出臺(tái)的背景下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨很多新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

一、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)上下游增幅背離現(xiàn)象是否還將繼續(xù)

從3年前“兩票制”的推行開(kāi)始，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)就出現(xiàn)了上下游增幅背離現(xiàn)象。什么是背離呢？背離是指醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增幅呈上升趨勢(shì)，而終端藥品市場(chǎng)銷售額增幅呈下滑趨勢(shì)，兩條曲線不相匹配。從市場(chǎng)學(xué)的角度來(lái)看，出現(xiàn)這一現(xiàn)象似乎不太合理，通常終端銷售好，工業(yè)銷售收入也會(huì)提高，起碼趨勢(shì)上應(yīng)該是同步的。但是，過(guò)去幾年里兩者增長(zhǎng)不同步，其中工業(yè)銷售收入增長(zhǎng)快主要是由于“兩票制”實(shí)行后企業(yè)高開(kāi)票帶來(lái)的。實(shí)際上，藥品終端銷售增幅并不理想。我們?cè)?jīng)做過(guò)一個(gè)測(cè)算，高開(kāi)票對(duì)醫(yī)藥工業(yè)銷售增長(zhǎng)的拉動(dòng)力，相當(dāng)于在過(guò)去3年每年拉動(dòng)增幅在3～4個(gè)百分點(diǎn)。那么這種拉動(dòng)效應(yīng)2019年是否還會(huì)繼續(xù)呢？

圖1 醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入及增幅

圖2 醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額及增幅

1.醫(yī)藥制造業(yè)

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：2019年1～7月醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入增幅為8.9%，利潤(rùn)總額增幅為9.3%，其中利潤(rùn)總額的增長(zhǎng)相對(duì)較高（圖1、圖2）。營(yíng)業(yè)收入增幅跌到10%以內(nèi)，也是過(guò)去二三十年來(lái)的第二次，上一回是在2015～2016年。目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)比較分散，6000多家企業(yè)中，銷售收入5億元以下的企業(yè)數(shù)占到88%，但他們的銷售收入只占不到30%，利潤(rùn)僅占27%。

2.醫(yī)藥上市公司

2019上半年，醫(yī)藥上市公司營(yíng)業(yè)收入增幅為18.5%，2018年為22.5%，增速有所下滑（表1）；利潤(rùn)總額增幅為11.1%，高于2018年的負(fù)增長(zhǎng)（-6.0%）。今年上半年增幅拉動(dòng)力主要來(lái)自醫(yī)療器械板塊，利潤(rùn)增幅達(dá)107.9%（表2）。

3.藥品終端市場(chǎng)

2019年上半年，我國(guó)藥品市場(chǎng)銷售額為8823億元，同比增長(zhǎng)4.6%，呈現(xiàn)平穩(wěn)下滑的趨勢(shì)（圖3）。其中上半年醫(yī)院藥品市場(chǎng)的增幅為3.9%，跌至歷史新低；縣級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)的增幅比城市醫(yī)院市場(chǎng)稍高一些，縣醫(yī)院是6.1%。基層醫(yī)療市場(chǎng)是8.5%。

表1 2018～2019年H1醫(yī)藥板塊營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)情況

表2 2018～2019年H1醫(yī)藥板塊利潤(rùn)總額增長(zhǎng)情況

圖3 我國(guó)藥品終端市場(chǎng)銷售規(guī)模

4.零售

近幾年，在醫(yī)院控費(fèi)背景下，藥品銷售增長(zhǎng)遇到瓶頸期，很多企業(yè)都開(kāi)始轉(zhuǎn)向零售。但是零售的增幅也開(kāi)始下滑，這種下滑現(xiàn)象早在幾年前就出現(xiàn)了。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所每年都會(huì)收集全國(guó)各地藥店數(shù)據(jù)，3年前發(fā)現(xiàn)單店增長(zhǎng)不容樂(lè)觀，去年開(kāi)始單店出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，必須靠鋪攤子、多開(kāi)店來(lái)拉動(dòng)。今年一季度全國(guó)47萬(wàn)家左右藥店，連鎖率53%，連鎖率雖然有所提高，但是提高得并不快。

綜上所述，通過(guò)分析近兩年醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)總額及其增幅、醫(yī)藥上市公司營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)及其增速、2019年上半年藥品終端市場(chǎng)銷售額等數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥工業(yè)增速進(jìn)一步放緩、終端增長(zhǎng)持續(xù)變慢、零售增幅也開(kāi)始下滑。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游增速同步下滑的可能性較大，說(shuō)明“兩票制”帶來(lái)的非正常增長(zhǎng)拉動(dòng)到今年已基本消化完畢，上下游增幅將不再背離。

二、醫(yī)保、衛(wèi)健、財(cái)稅聯(lián)合舉措是否改寫(xiě)行業(yè)生態(tài)

1. 2019版國(guó)家醫(yī)保目錄出臺(tái)

2019年8月20日，2019年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》在國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)正式發(fā)布，并將于2020年1月1日起正式實(shí)施，自2000年版醫(yī)保目錄以來(lái)，2019年是國(guó)家第五次修訂醫(yī)保目錄。2019年版醫(yī)保藥品目錄堅(jiān)持優(yōu)化結(jié)構(gòu)、有進(jìn)有出、著力提升使用效率的調(diào)整思路，總數(shù)上較2017年版（含2017、2018年兩次談判準(zhǔn)入藥品）增加55個(gè)品種（圖4），可滿足臨床需要，總體利好創(chuàng)新型企業(yè)。

2.第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄出臺(tái)

圖4 歷次醫(yī)保目錄調(diào)整品種數(shù)量

圖5 國(guó)家監(jiān)控合理用藥的一系列政策概覽

2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。此后，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)一系列政策，推動(dòng)合理用藥藥品目錄的出臺(tái)實(shí)施（圖5）。2019年7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)了《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理。

3. 6省區(qū)新設(shè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)

當(dāng)前，國(guó)家鼓勵(lì)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的發(fā)展。2013年9月至2018年4月，國(guó)務(wù)院先后在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南設(shè)立了12個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。2019年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于同意新設(shè)6個(gè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的批復(fù)，同意設(shè)立：中國(guó)（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（黑龍江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。截至2019年8月，我國(guó)已經(jīng)分多批次批準(zhǔn)了18個(gè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，初步形成“1+3+7+1+6”的基本格局，形成東西南北中協(xié)調(diào)、陸海統(tǒng)籌的開(kāi)放態(tài)勢(shì)，推動(dòng)了我國(guó)新一輪全面開(kāi)放格局的形成。

4.招采模式新改革

2018年，出臺(tái)了“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，這個(gè)采購(gòu)模式可以說(shuō)是史無(wú)前例藥價(jià)大下降的模式。很多國(guó)內(nèi)企業(yè)以為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)可以與外資企業(yè)一起分享相對(duì)高價(jià)、高回報(bào)的市場(chǎng)，可事實(shí)卻是拉低了原研藥的價(jià)格。去年“4+7”試點(diǎn)降幅是52%，局部高達(dá)96%。2019年1～6月的數(shù)據(jù)表明，從今年 3月開(kāi)始實(shí)施到6月底，已經(jīng)完成約定采購(gòu)總量的70%。這也就意味著“4+7”模式是行得通的。

全國(guó)實(shí)施“4+7”以來(lái)，25個(gè)重點(diǎn)品種在全國(guó)范圍內(nèi)1～5月的采購(gòu)率下降了13%。今年出臺(tái)新的政策，集采擴(kuò)面涉及25個(gè)省，加上之前主動(dòng)跟進(jìn)“4+7”的福建、河北2個(gè)省，一共有27個(gè)省都已納入帶量采購(gòu)范圍中。截至2019年9月25日，新一輪聯(lián)盟地區(qū)集采共有77家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中標(biāo)企業(yè)45家，擬中標(biāo)產(chǎn)品60個(gè)，與“4+7”試點(diǎn)城市中選價(jià)格水平相比，平均降幅為25%。

價(jià)格一降再降，一直在刷新最低價(jià)。例如，2018年吉非替尼從1000多元降到547元，2019年直接降到257元；瑞舒伐他汀鈣片2018年降到21.8元（降價(jià)50%左右），2019年再次降價(jià)僅5.6元（降價(jià)74%）。

招采模式改革控費(fèi)效果顯著?！?+7”、仿制藥一致性評(píng)價(jià)，僅僅是基本門(mén)檻，而非優(yōu)勢(shì)。在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)如此激烈的環(huán)境下，企業(yè)為保住市場(chǎng)就必須得實(shí)施一致性評(píng)價(jià)，否則連基本的市場(chǎng)都沒(méi)有了。另外一種模式為GPO，深圳GPO作為招采模式改革的另一種探索被權(quán)威媒體介紹，也有可能成為醫(yī)保招采改革的另一種補(bǔ)充。

5.財(cái)稅加大檢查力度

77家藥企查賬，效率很低，個(gè)別企業(yè)接近休克。財(cái)稅加大檢查力度，藥店增長(zhǎng)面臨三把“刀”：第一把刀是醫(yī)保刷卡范圍；第二把刀是處方藥的銷售；第三把刀是執(zhí)業(yè)藥師配備不齊。上半年為什么零售增速下滑了？除了本質(zhì)上嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)外，很多藥店還靠高毛利型品種，靠貼牌品種在維持生存，這種情況下如果加大檢查力度，藥店的生存空間將會(huì)越來(lái)越小。

6.取消居民醫(yī)保個(gè)人賬戶

2020年取消城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的個(gè)人（家庭）賬戶。目前，醫(yī)保賬戶是分三種：第一種是江浙滬，零售也可以報(bào)醫(yī)保；第二種是廣東，門(mén)診看病統(tǒng)籌可用；第三種是大部分地區(qū)，只能住院的時(shí)候才能報(bào)醫(yī)保?？偟膩?lái)講，零售業(yè)在未來(lái)的一段時(shí)間里難度挺大，特別是如果醫(yī)保賬戶統(tǒng)籌，控費(fèi)核查一定會(huì)對(duì)整個(gè)模式帶來(lái)很大的沖擊。

綜上所述，國(guó)家醫(yī)療保障局推出2019年全國(guó)醫(yī)保目錄，以及擬進(jìn)行新一輪醫(yī)保談判；主導(dǎo)“4+7”試點(diǎn)城市的帶量采購(gòu)，一年一招，獨(dú)家中標(biāo)，大幅降價(jià)，逐步全國(guó)跟進(jìn)；繼續(xù)推進(jìn)GPO、DRGs試點(diǎn)；嚴(yán)查零售超范圍刷卡；2020年取消居民醫(yī)保個(gè)人賬戶等政策正陸續(xù)鋪開(kāi)實(shí)施。衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》；分級(jí)診療政策力度加大；促慢病管理、增門(mén)診保障。加上國(guó)家要求確保短缺藥供應(yīng)、加強(qiáng)高值耗材管理；財(cái)務(wù)部查賬77家藥企；地方性同類檢查或?qū)?dòng)；“兩票制”“營(yíng)改增”繼續(xù)推行。一系列控費(fèi)核查組合拳對(duì)營(yíng)銷模式影響比較大，將促使企業(yè)從形式合規(guī)轉(zhuǎn)向?qū)嶋H合規(guī)，改寫(xiě)醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。

三、藥審改革給競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境帶來(lái)什么變化

從歷年進(jìn)口藥批準(zhǔn)數(shù)量來(lái)看，過(guò)去10年，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥共計(jì)415個(gè)，其中76個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市，201個(gè)正處在我國(guó)的臨床試驗(yàn)和（上市）申報(bào)階段。2018年政策持續(xù)利好進(jìn)口藥獲批，5月1日部分進(jìn)口藥零關(guān)稅正式落地。2018年我國(guó)獲批進(jìn)口藥為67個(gè)，2019年1～8月我國(guó)獲批進(jìn)口藥為21個(gè)（圖6）。藥品帶量采購(gòu)的到來(lái)使仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)成為基本門(mén)檻，未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)將加劇。

圖6 2014年至2019年8月進(jìn)口原研藥數(shù)量

四、業(yè)外勢(shì)力的進(jìn)入是否將改變競(jìng)爭(zhēng)格局

盡管其他行業(yè)并購(gòu)速度有所放緩，但是資本對(duì)醫(yī)藥行業(yè)仍然高度關(guān)注。2018年TOP10并購(gòu)項(xiàng)目，有6起交易實(shí)現(xiàn)中國(guó)企業(yè)與外資企業(yè)的并購(gòu)。君聯(lián)資本自2011年開(kāi)始在創(chuàng)新藥領(lǐng)域布局，先后投資多家優(yōu)質(zhì)生物創(chuàng)新企業(yè)。而順豐快遞進(jìn)入醫(yī)藥流通領(lǐng)域、京東開(kāi)啟京東健康平臺(tái)……中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)的潛力巨大，業(yè)外新勢(shì)力的進(jìn)入，或許會(huì)改變醫(yī)藥零售行業(yè)的現(xiàn)有格局。

總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥行業(yè)仍受資本高度關(guān)注；產(chǎn)業(yè)鏈完善、基礎(chǔ)研究支持、創(chuàng)新環(huán)境極大優(yōu)化，中國(guó)新藥研發(fā)正進(jìn)入歷史最佳階段；創(chuàng)新藥項(xiàng)目引領(lǐng)醫(yī)藥領(lǐng)域投資方向（圖7）。

五、創(chuàng)新的道路有多艱難

1.我國(guó)1類新藥獲批情況

2000年至2019年8月30日，CDE共計(jì)批準(zhǔn)了176個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）1類新藥，其中2019年前8個(gè)月批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)1類新藥有6個(gè)（5個(gè)品種，其中有1個(gè)品種有2種規(guī)格，合計(jì)6個(gè)品規(guī)）（圖8）。

圖7 醫(yī)藥投資項(xiàng)目細(xì)分領(lǐng)域分布情況

圖8 2000年至2019年8月31日我國(guó)1類新藥獲批數(shù)量（以受理號(hào)計(jì)）

圖9 2000年至2019年8月31日FDA新藥獲批數(shù)量

2. FDA新藥獲批情況

截至2019年8月31日，F(xiàn)DA在2019年前8個(gè)月批準(zhǔn)了26個(gè)新分子實(shí)體，其中包括5個(gè)新生物制品（圖9）。

目前，國(guó)內(nèi)大部分上市和在研的新藥都是在已知藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)制上的改進(jìn)；中國(guó)的創(chuàng)新藥投資回報(bào)和國(guó)際差距甚遠(yuǎn)，中國(guó)的新藥銷售規(guī)模占比很低，且多數(shù)產(chǎn)品的銷售全部來(lái)自本土市場(chǎng)，但中國(guó)創(chuàng)新藥靠國(guó)內(nèi)市場(chǎng)回報(bào)相當(dāng)有限。由于醫(yī)?；鸬闹Ц赌芰屠习傩盏南M(fèi)能力有限制，即便是對(duì)創(chuàng)新藥支付傾斜也只能看性價(jià)比和代替國(guó)外新藥的能力。因此中國(guó)創(chuàng)新藥要發(fā)展，首先政府的支持不應(yīng)僅僅在醫(yī)保支付方面，而需進(jìn)行全方位的支持；更重要的中國(guó)新藥必須走出去，走向國(guó)際市場(chǎng)，向國(guó)際市場(chǎng)要回報(bào)。