《中國藥典》2020年版編制大綱始終貫徹了兩個(gè)重要指導(dǎo)思想：一是創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、共享、開放五大發(fā)展理念。二是建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。

伴隨著中國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的快速發(fā)展以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷進(jìn)步，《中國藥典》編制工作也取得了很大的進(jìn)展及成就?！吨袊幍洹窂?953年版到現(xiàn)在共歷經(jīng)了10版， 1963年版增加了一部——中藥標(biāo)準(zhǔn)部分；2005年版增加了三部——生物制品標(biāo)準(zhǔn)；2015年版增加了四部——主要收載通用性技術(shù)要求（通則和指導(dǎo)原則）及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。目前，2020年版編制工作已接近尾聲，現(xiàn)將編制的最新進(jìn)展情況簡要介紹如下：

一、編制大綱的指導(dǎo)思想

《中國藥典》2020年版編制大綱始終貫徹了兩個(gè)重要指導(dǎo)思想：一是創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、共享、開放五大發(fā)展理念。創(chuàng)新，包括體制機(jī)制創(chuàng)新、管理理念方式創(chuàng)新、檢測技術(shù)方法創(chuàng)新。協(xié)調(diào)，是指既要關(guān)注國內(nèi)與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，也要關(guān)注《中國藥典》與局頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)或國家標(biāo)準(zhǔn)與社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。綠色，是指要倡導(dǎo)綠色環(huán)保和人文關(guān)懷，即盡量采用節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實(shí)用的檢測方法，盡量減少毒性高、污染大的溶劑或試劑以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用。開放，是編制藥典一直堅(jiān)持的工作方針。要突出政府在國家標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主體地位。同時(shí)，采取積極的鼓勵(lì)政策和措施引導(dǎo)社會(huì)和行業(yè)將更多的人力、物力、財(cái)力投入標(biāo)準(zhǔn)制修訂，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的新格局。共享，是指要強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)作為公共產(chǎn)品服務(wù)行業(yè)和社會(huì)的功能，為促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)信息共享，需要以更多形式投入到市場，除了紙質(zhì)版本之外，今后將陸續(xù)推出電子版本。

二是建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。習(xí)近平總書記在2015年5月29日中央政治局第23次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)指出，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系?！八膫€(gè)最嚴(yán)”重要論述將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在首位，凸顯了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品質(zhì)量及其監(jiān)管的重要性。建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的基礎(chǔ)，包括標(biāo)準(zhǔn)的建立過程要嚴(yán)謹(jǐn)、研究方法要嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)定限度要嚴(yán)謹(jǐn)以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)謹(jǐn)。

二、編制大綱的目標(biāo)

（一）總體目標(biāo)

《中國藥典》2020年版編制大綱的總體目標(biāo)包括兩個(gè)方面：一是管理目標(biāo)方面，要完善《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平。標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)。二是品種目標(biāo)方面，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定；化學(xué)藥品、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平；生物制品標(biāo)準(zhǔn)從過去的跟跑、并跑，到一些領(lǐng)域的領(lǐng)跑，緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致。

（二）具體目標(biāo)

1.適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要

品種的遴選原則：①堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”。②全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要。③重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載和新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

2.結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制

在提高完善的同時(shí)，要注重對(duì)歷史性標(biāo)準(zhǔn)的梳理，并全面清理國家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)。加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。對(duì)于需要開展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.健全《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念

要加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，特別是要落實(shí)藥品質(zhì)量全程管理的理念，這跟《藥品管理法》的修訂也是相契合的。橫向來看，需進(jìn)一步提高覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求；縱向來看，需進(jìn)一步完善涵蓋《中國藥典》凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂。此外，還需逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。

4.規(guī)范《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)包括：①進(jìn)一步完善《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)各部間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)及內(nèi)容規(guī)范。②建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品通用名稱命名規(guī)范（包括中藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料以及藥包材）。③研究制定藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，制定《中國藥典》名詞術(shù)語目錄，規(guī)范藥典用語。

5.加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)國際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

《中國藥典》的編制采取對(duì)外開放的態(tài)度，擬與WHO和各國藥典機(jī)構(gòu)合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國藥典對(duì)比信息平臺(tái)，為推進(jìn)國際間藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。通過加強(qiáng)雙邊和多邊的國際交流與合作，突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國藥典》和中國藥品質(zhì)量的國際影響力。

三、編制工作最新進(jìn)展

（一）一部（中藥）編制進(jìn)展

1.標(biāo)準(zhǔn)增修訂的總體情況

《中國藥典》2020年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個(gè)（不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量）；重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544個(gè)；植物油脂和提取物擬修訂7個(gè)；中成藥擬新增加品種117個(gè)，修訂品種160個(gè)。

2.圍繞安全性方面的增修訂情況

（1）有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。例如：①建立和完善安全性檢測方法，全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg；禁用農(nóng)藥不得檢出。②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測定法，增訂藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則。

（2）全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。例如：①蜂房、土鱉蟲等4個(gè)增加了黃曲霉毒素的限量要求。②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

（3）有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測及評(píng)價(jià)方法。例如：①九味羌活丸中腎毒性成分“馬兜鈴酸”的限量標(biāo)準(zhǔn)研究。②補(bǔ)骨脂中補(bǔ)骨脂二氫黃酮的限量標(biāo)準(zhǔn)研究。③附子中烏頭堿的限量標(biāo)準(zhǔn)研究。

3.圍繞有效性方面的增修訂情況

（1）強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗(yàn)方法。例如：①穿心蓮。一標(biāo)多測法同時(shí)測定4個(gè)主要成分。②銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)17個(gè)與對(duì)照提取物指紋圖譜相對(duì)應(yīng)的色譜峰。③冠脈寧膠囊。建立了一個(gè)液相色譜條件同時(shí)測定丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法。

（2）重點(diǎn)開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測定方法研究。例如：①金銀花。特征圖譜項(xiàng)目中增加環(huán)烯醚萜苷類成分控制，現(xiàn)代藥理研究證明環(huán)烯醚萜苷類成分具有保肝利膽、抗炎鎮(zhèn)痛、解熱、抗病毒等作用，契合金銀花在中醫(yī)臨床中“清熱解毒”的功效。②地黃、熟地黃。藥理學(xué)試驗(yàn)表明地黃苷D具有滋陰、補(bǔ)血及降血糖活性，其藥效作用亦與中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥相符合，故增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測定指標(biāo)，刪去毛蕊花糖苷的指標(biāo)，即詮釋體現(xiàn)了中醫(yī)臨床功效，又體現(xiàn)了中藥傳統(tǒng)炮制特色。③女貞子、酒女貞子。女貞子炮制后女貞苷轉(zhuǎn)化為紅景天苷，前者含量指標(biāo)為特女貞苷，后者修訂為紅景天苷。

（二）二部（化學(xué)藥品）編制進(jìn)展

1.標(biāo)準(zhǔn)增修訂的總體情況

擬新增品種共125個(gè)，修訂品種113個(gè)。擬不收載品種：①轉(zhuǎn)三部品種5個(gè)（重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長激素、注射用重組人生長激素）。②國家藥監(jiān)局已撤銷文號(hào)停止生產(chǎn)的2個(gè)品種。③經(jīng)藥學(xué)遴選擬不收載的1個(gè)品種（復(fù)方氫氧化鋁片，因標(biāo)準(zhǔn)中缺少顛茄流浸膏的質(zhì)量控制項(xiàng)）。

2.圍繞安全性方面的增修訂情況

（1）進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化對(duì)有毒有害雜質(zhì)的控制。例如：①青蒿素。雜質(zhì)I乘以校正因子不得過0.15%，相對(duì)保留時(shí)間約為0.10處的雜質(zhì)不得過2.0%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得過0.3%，總雜質(zhì)限度不得過2.5%。②酮咯酸氨丁三醇和酮咯酸氨丁三醇注射液。規(guī)定了3個(gè)已知雜質(zhì)，雜質(zhì)Ⅰ乘以校正因子不得過0.5%，雜質(zhì)Ⅱ和雜質(zhì)Ⅲ乘以校正因子不得過0.1%；其他單個(gè)未知雜質(zhì)采用主成分自身對(duì)照法，限度收緊為0.1%，總雜質(zhì)收緊為1.0%。

（2）加強(qiáng)對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。例如：①丙泊酚乳狀注射液、脂肪乳注射液（C14-24）中乳粒。a.采用粒度和粒度分布測定法（四部通則0982）；b.關(guān)于單位粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法（對(duì)大于5μm乳粒進(jìn)行限量控制）。②磺酸鹽類和沙坦類藥物中增加“生產(chǎn)要求”項(xiàng)目。③供口服用的生化藥的原料標(biāo)準(zhǔn)中增訂【制法要求】項(xiàng)。具體品種包括胰酶、胰激肽原酶、甲狀腺粉、胃蛋白酶等。

3.圍繞有效性方面的增修訂情況

（1）將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置以及控制要求的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性。

（2）進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法。例如，鋁碳酸鎂咀嚼片——質(zhì)酸力的研究：標(biāo)準(zhǔn)中采用溶出度第三法裝置，參考BP質(zhì)酸力項(xiàng)，10分鐘和20分鐘時(shí)，溶液的pH應(yīng)在3.0～4.2范圍內(nèi)。并將質(zhì)酸力滴定終點(diǎn)由指示劑法（溴酚藍(lán)指示液）修訂為pH指示法（滴定至pH3.5）。克霉唑陰道膨脹栓、硝酸益康唑陰道膨脹栓增加膨脹率檢查。

（3）在整體質(zhì)量控制方面，進(jìn)一步借鑒國際要求，逐步與國際要求保持一致。例如，頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》（JP16）將含量限度范圍由“不得少于90.0%”修訂為“應(yīng)為92.5%～96.5%”。

（三）三部（生物制品）編制進(jìn)展

1.增修訂總體情況

品種各論：新增品種標(biāo)準(zhǔn)22個(gè)，修訂品種標(biāo)準(zhǔn)140個(gè)。總論：新增總論4個(gè)，修訂總論4個(gè)。生物制品通則技術(shù)要求：新增2個(gè)，修訂8個(gè)。通則（檢測方法和指南）：新增14個(gè)，修訂4個(gè)。

2.具體情況

（1）進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求。例如：①對(duì)人用狂犬病疫苗殘余DNA和HCP限度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新評(píng)估和修訂。②人和動(dòng)物來源血液制品：進(jìn)一步提升病毒安全性、雜質(zhì)控制要求。③治療性重組蛋白制品：完善重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品的雜質(zhì)控制要求。

（2）進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南；推動(dòng)理論分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，研究建立完成國際上首個(gè)PEG修飾重組蛋白藥物總論、新增基因治療產(chǎn)品總論、螨變應(yīng)原制品總論、人用馬免疫血清制品總論。

（3）完善品種收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要求；加快對(duì)我國近年來批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。例如：①新增涉及全球公共衛(wèi)生安全問題且需求量不斷增大的預(yù)防性疫苗如：脊灰疫苗（bOPV、IPV）和肺炎疫苗。②新增首個(gè)自主創(chuàng)新用于眼底黃斑病變的抗血管內(nèi)皮生長因子受體抗體融合蛋白（康柏西普）。

（四）四部（通則輔料包材）編制進(jìn)展

1.制劑通則部分

制劑通則修訂36個(gè)；增訂相關(guān)檢測方法15個(gè)；新增指導(dǎo)原則9個(gè)；修訂完善檢測方法30個(gè)、指導(dǎo)原則11個(gè)。

（1）進(jìn)一步完善和提高制劑通則的要求。例如，①修訂0100制劑通則。為了進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)全面關(guān)注制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制和整體要求，增加并充實(shí)了《制劑通則》的前言部分內(nèi)容作為“各制劑需關(guān)注的兜底條款”，主要包括6個(gè)方面：單位劑量均勻性、穩(wěn)定性、安全性與有效性、劑型與給藥途徑、包裝與貯藏、標(biāo)簽與說明書。②修訂[0101片劑、0103膠囊劑、0104顆粒劑、0105眼用制劑、0106鼻用制劑、0107栓劑、0108丸劑、0109軟膏劑 乳膏劑、0112噴霧劑、0114凝膠劑、0115散劑、0117搽劑、0118涂劑、0119涂膜劑、0120酊劑、0123口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑、0124植入劑、0125膜劑、0126耳用制劑、0127洗劑、0128沖洗劑、0129灌腸劑、0181合劑、0182錠劑、0183煎膏劑（膏滋）、0188茶劑]。③修訂（0102注射劑、0111吸入制劑、0113氣霧劑、0116糖漿劑、0120貼劑、0121貼膏劑、0184膠劑、0185酒劑、0187露劑）。

（2）增加國內(nèi)上市藥品成熟的新劑型的收載。例如，栓劑中增加膨脹栓。

2.通用檢測方法和指導(dǎo)原則部分

（1）緊跟國際藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，提高檢驗(yàn)方法的專屬性、靈敏度和可靠性。例如：①增訂堆密度與振實(shí)密度測定法；肝素生物測定法新增抗Ⅱa因子、抗Ⅹa因子測定法；硫酸魚精蛋白效價(jià)測定法新增肝素結(jié)合力滴定法；修訂組胺類物質(zhì)檢查法、降壓物質(zhì)檢查法。②增訂X射線熒光光譜法、固體密度測定法。③增訂聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法、比表面積測定法、細(xì)菌DNA特征序列鑒定法；相對(duì)密度測定法新增振蕩型密度計(jì)法；修訂微生物計(jì)數(shù)法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、殘留溶劑測定法等。

（2）體現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的成果轉(zhuǎn)化。例如， 溶出度測定法新增流池法和往復(fù)筒法。

（3）加強(qiáng)對(duì)中藥材外源污染控制方法和限度指標(biāo)的制定。例如：①修訂農(nóng)藥殘留量測定法。②增訂5種真菌毒素（黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素）和多種真菌毒素測定法；修訂非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。

（4）完善滅菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境檢測等相關(guān)技術(shù)要求的制定。例如，修訂滅菌法。

（5）建立藥典檢測技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步將檢測技術(shù)系統(tǒng)化。例如：①建立分子生物學(xué)檢測技術(shù)藥典標(biāo)準(zhǔn)體系平臺(tái)。正在搭建。②增訂標(biāo)準(zhǔn)核酸序列建立指導(dǎo)原則、DAN測序技術(shù)指導(dǎo)原則。③增訂細(xì)菌DAN特征序列鑒定法。④增訂聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法。

（6）強(qiáng)化檢驗(yàn)方法適用性要求制定，以保證藥典檢測方法在不同生產(chǎn)企業(yè)的適用性和檢測結(jié)果的可靠性。例如：①修訂生物檢定統(tǒng)計(jì)法。②修訂分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。③增訂分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則、分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則。

（7）加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制技術(shù)指南制定。例如：①注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則增訂了單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法。②修訂藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則。③增訂滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則；修訂無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則。

（8）提高《中國藥典》與國際通用性技術(shù)的統(tǒng)一性。例如：①修訂原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。②增訂遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則、元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則。③修訂緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則。

（9）加快制定檢測技術(shù)指導(dǎo)方法，注重先進(jìn)檢測技術(shù)儲(chǔ)備，實(shí)現(xiàn)檢測方法先行。例如：①增訂DAN測序技術(shù)指導(dǎo)原則。②增訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。③修訂藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則、微生物鑒定指導(dǎo)原則。

3.藥用輔料品種各論部分

《中國藥典》2020年版擬增訂藥用輔料品種約50個(gè)，修訂120個(gè)。具體增修訂情況見表1。

4.藥用輔料通用技術(shù)要求部分

（1）注重《中國藥典》四部凡例、通則0251藥用輔料與各論標(biāo)準(zhǔn)的銜接。如將凡例中不屬于檢定要求的藥用輔料監(jiān)管內(nèi)容調(diào)整到通則中，將不適于在各論中分別規(guī)定的關(guān)于無菌的內(nèi)容統(tǒng)一在通則中規(guī)定。

（2）中國藥用輔料通用名稱命名原則已基本成型。將隨著藥用輔料及其標(biāo)準(zhǔn)研究的深入而不斷更新，但不收載入《中國藥典》。

表1 《中國藥典》2020年版藥用輔料增修訂情況

（3）《中國藥典》2020年版涉及藥用輔料的通用技術(shù)要求預(yù)計(jì)包括4個(gè)：通則0251藥用輔料（修訂）、9601藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則（修訂）、動(dòng)物源藥用輔料指導(dǎo)原則（新增）、預(yù)混與共處理藥用輔料指導(dǎo)原則（新增）。

（4）擬制修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)有以下特點(diǎn)：①常用輔料、新型輔料、高風(fēng)險(xiǎn)/高風(fēng)險(xiǎn)制劑用輔料數(shù)量顯著增加。②標(biāo)準(zhǔn)描述更精準(zhǔn)，如稀鹽酸、玉米朊、活性炭。③增加專屬性更強(qiáng)的鑒別，如果膠。④選用更客觀的檢測方法，如丁烷。⑤增加功能性相關(guān)指標(biāo)，如白陶土、硬脂酸。⑥增加安全性指標(biāo)，如玉米油。⑦增加產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量區(qū)分度，如十二烷基硫酸鈉。⑧增加特殊用途的特殊要求，如磷酸二氫鉀。⑨規(guī)范性狀（溶解度、味、臭）、無菌、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等在各論中的描述。

藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建見圖1。

5.藥包材品種各論部分

①《中國藥典》2020年版大綱要求藥包材品種收載30個(gè)。②2015～2019年度共立項(xiàng)品種類課題36個(gè)（2015年10個(gè)，2016年25個(gè)，2017年1個(gè)）。目前已經(jīng)提交草案的有12個(gè)，結(jié)題4個(gè)。③藥用輔料及藥包材專業(yè)委員會(huì)2019年第一次會(huì)議專家意見：考慮到藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，品種類課題暫不予納入《中國藥典》，待藥包材藥典框架完善后一并考慮。

6.藥包材通用技術(shù)要求部分

（1）直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)與組件命名原則已基本成型。將隨著藥包材研究的深入而不斷更新，但不收載入《中國藥典》。

（2）涉及藥包材的通用技術(shù)要求擬收載4個(gè)：①藥包材通則（在藥包材通用要求指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上修訂）。②藥用玻璃材料和容器通則（在藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上修訂）。③藥用塑料材料和容器通則（新增）。④藥用橡膠密封件通則（新增）。

圖1 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建

圖2 藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建

（3）通用檢測方法擬收載18個(gè)：三氧化二硼測定法；內(nèi)表面耐水性測定法；玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法；121℃玻璃顆粒耐水性測定法；剝離強(qiáng)度測定法；熱合強(qiáng)度測定法；拉伸性能測定法；氣體透過量測定法；水蒸氣透過量測定法；密度測定法；包裝材料紅外光譜測定法；透光率測定法；溶血檢查法；熱原檢查法；細(xì)胞毒性檢查法；急性全身毒性檢查法；注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法；注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。

藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建見圖2 。

四、主要特點(diǎn)

綜上所述，《中國藥典》2020年版可歸納以下七個(gè)主要特點(diǎn)：①藥典標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善。②藥品質(zhì)量控制水平不斷提高。③新技術(shù)新方法的應(yīng)用。④全過程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建。⑤標(biāo)準(zhǔn)形式機(jī)制不斷完善。⑥與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革相適應(yīng)。⑦標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

致謝：衷心感謝國家藥典委中藥處、化藥處、生物制品處和業(yè)務(wù)綜合處的各位同事提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。