2019年10月20日在第四屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)上的致辭

尊敬的各位來賓，女士們、先生們：

大家上午好！

在歡度國(guó)慶、喜迎收獲的金秋十月，我們相聚首都北京，參加第四屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)，這是一場(chǎng)盛會(huì)。自2016年首次舉辦以來，中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)已成為藥品監(jiān)管領(lǐng)域互通有無、共建共享的交流平臺(tái)，成為匯聚民智、集思廣益的智慧平臺(tái)，成為共話發(fā)展、展望未來的規(guī)劃平臺(tái)。在此，受李利書記的委托，我代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)會(huì)議的召開表示熱烈的祝賀！對(duì)各位與會(huì)代表為我國(guó)藥品安全工作作出的貢獻(xiàn)表示衷心的感謝！

保障藥品安全責(zé)任重于泰山。黨中央、國(guó)務(wù)院始終高度重視藥品監(jiān)管工作。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記就加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作多次作出重要指示批示，強(qiáng)調(diào)要把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實(shí)處，為做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作指明了方向。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自組建以來，始終堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，全面強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，積極推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，不斷提升藥品監(jiān)管能力和水平，各項(xiàng)工作有序有力推進(jìn)，不斷取得新成效。

一是藥品管理政策法規(guī)更加完善。2018年12月24日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。今年7月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》。6月29日，《疫苗管理法》順利出臺(tái)，成為世界首部綜合性疫苗管理法。8月26日，新修訂的《藥品管理法》審議通過，確立了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的法律制度。

二是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效防控。我們建立了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解常態(tài)化機(jī)制，督促企業(yè)認(rèn)真履行藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，切實(shí)做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析評(píng)價(jià)工作，努力把隱患消除在萌芽狀態(tài)。我們組織開展了中藥飲片、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、無菌和植入性醫(yī)療器械、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治，從線下監(jiān)管向“線上”“線下”全面監(jiān)管推進(jìn)，有效保障了藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。

三是審評(píng)審批制度改革跑出加速度。我們不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程，加快境外新藥上市，92.6%的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可按法定時(shí)限審評(píng)，藥品平均審評(píng)時(shí)限壓縮到12個(gè)月。去年以來，共批準(zhǔn)15個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、58個(gè)境外新藥上市，已有110個(gè)品種277個(gè)藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械與9個(gè)優(yōu)先醫(yī)療器械審批上市，創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)間平均縮短83天。

四是藥品監(jiān)管能力不斷提升。國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)等開展了監(jiān)管科學(xué)研究合作，評(píng)選了國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。有序推進(jìn)了藥品（疫苗）信息化追溯體系建設(shè)，開展了藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)試點(diǎn)，啟動(dòng)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)建設(shè)。

藥品監(jiān)管工作取得的新成績(jī)，有力地促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，較好地解決了世界五分之一人口的醫(yī)療和用藥問題。與此同時(shí)，我們也清醒地認(rèn)識(shí)到，中國(guó)藥監(jiān)事業(yè)的發(fā)展，是用改革開放以來的40年走過了西方國(guó)家上百年才完成的發(fā)展歷程。西方國(guó)家發(fā)展進(jìn)程中漸次出現(xiàn)的問題，在我國(guó)當(dāng)前一段時(shí)間已比較集中地暴露出來，呈現(xiàn)出質(zhì)量安全與數(shù)量安全風(fēng)險(xiǎn)并存、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)與個(gè)別違法違規(guī)并存、歷史遺留問題與新技術(shù)挑戰(zhàn)并存的階段性特征。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然不充分不平衡，企業(yè)小散弱的問題突出，中低端產(chǎn)品供大于求，高質(zhì)量藥品供給不足，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患仍然較多，化解歷史遺留問題的難度較大，藥品監(jiān)管法治建設(shè)、監(jiān)管決策科學(xué)化水平、監(jiān)管人員能力素質(zhì)還存在不少短板。醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的不斷涌現(xiàn)，基因療法、細(xì)胞療法、免疫療法、可穿戴技術(shù)等方興未艾，在引領(lǐng)藥品創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，也給藥品監(jiān)管工作帶來了諸多新挑戰(zhàn)。

各位來賓，女士們，先生們：新時(shí)代呼喚新?lián)?dāng)，新時(shí)代需要新作為。站在新的歷史起點(diǎn)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，深化風(fēng)險(xiǎn)治理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，有效保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

一是將堅(jiān)持從嚴(yán)防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不動(dòng)搖。建立和完善排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，強(qiáng)化藥品檢查執(zhí)法辦案，完善藥物警戒制度機(jī)制，積極化解歷史遺留問題，應(yīng)對(duì)新風(fēng)險(xiǎn)、新挑戰(zhàn)，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)。

二是將堅(jiān)持深化審評(píng)審批制度改革不減速。進(jìn)一步完善扶持藥品研發(fā)創(chuàng)新的政策，落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)等制度，不斷提高審評(píng)審批效率。加快抗癌藥等臨床急需境外新藥審評(píng)審批，讓人民群眾同步共享全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。加快構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，將中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與藥品研發(fā)科學(xué)要求相結(jié)合，積極推動(dòng)中藥傳承發(fā)展。

三是將堅(jiān)持推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展不松勁。深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，建設(shè)一批藥品監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)或基地，推出一批藥品審評(píng)與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，啟動(dòng)一批監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目。建立健全與高校、科研院所藥品監(jiān)管研究合作機(jī)制，加快培養(yǎng)專業(yè)監(jiān)管人才，搭建多方共融的交流平臺(tái)。

四是將堅(jiān)持創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法不懈怠。寓監(jiān)管于服務(wù)之中，大力發(fā)展智慧監(jiān)管，積極推動(dòng)藥品行政許可電子化，最大程度方便群眾和企業(yè)辦事。加快完善藥品檢查員考核評(píng)價(jià)、職級(jí)管理、技術(shù)職稱等配套制度措施，在國(guó)家和省兩級(jí)建立與產(chǎn)業(yè)規(guī)模、監(jiān)管需求相匹配的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。我們將積極廣泛深入?yún)⑴c藥品安全國(guó)際治理，推動(dòng)監(jiān)管制度逐步與國(guó)際接軌。

各位來賓，女士們，先生們：藥品是治病救人的特殊藥品，事關(guān)包括我們?cè)谧總€(gè)人的生命健康，事關(guān)全面小康社會(huì)的建成，事關(guān)中華民族的未來。提高安全有效藥品的可及性，廣大醫(yī)藥領(lǐng)域工作者責(zé)無旁貸，重任在肩。希望大家切實(shí)增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感和歷史使命感，為保障藥品安全有效，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)凝聚更多智慧，貢獻(xiàn)更多力量，加快推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

希望廣大醫(yī)藥企業(yè)切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任。要始終把藥品質(zhì)量安全擺在第一位，建立最嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量管理體系，確保研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī)。要大力開展醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，積極開發(fā)特色藥、專利藥。要遵紀(jì)守法辦企業(yè)、光明正大搞經(jīng)營(yíng)，做愛國(guó)敬業(yè)、守法經(jīng)營(yíng)、創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、回報(bào)社會(huì)的典范。

希望廣大專家學(xué)者積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)和政策研究。要積極跟蹤醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和國(guó)際藥品監(jiān)管政策創(chuàng)新前沿動(dòng)態(tài)，深入研究和探索我國(guó)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展體制機(jī)制、方向道路、戰(zhàn)略規(guī)劃等重大問題，為監(jiān)管科學(xué)決策提供強(qiáng)有力的支撐。要發(fā)揮好傳幫帶作用，著力培養(yǎng)一批藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專業(yè)人才，為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)新力量。

希望藥品監(jiān)管研究會(huì)更好地發(fā)揮橋梁紐帶作用。要充分發(fā)揮研究會(huì)聯(lián)系廣泛的優(yōu)勢(shì)，圍繞新時(shí)代公眾對(duì)藥品安全的新期待，認(rèn)真組織開展新時(shí)代藥品監(jiān)管理念、監(jiān)管制度、監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式、監(jiān)管戰(zhàn)略等一系列事關(guān)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性問題的研究，凝聚全社會(huì)藥品安全治理合力，促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)的科學(xué)發(fā)展。

各位來賓，女士們，先生們：黨的十九大報(bào)告提出，經(jīng)過長(zhǎng)期努力，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入了新時(shí)代，這是我國(guó)發(fā)展新的歷史方位。2016年10月25日中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出到2030年，我國(guó)要跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列；2017年2月14日國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出要推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)；2018年3月21日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出要加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

面向公眾、面向世界、面向未來，我們必須共同努力，不忘初心、牢記使命，奮發(fā)作為、逐夢(mèng)前行。

最后，預(yù)祝本屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)取得圓滿成功。

謝謝大家！