王小寧

摘 要：為更好地理解含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可審查要求，統(tǒng)一核查人員的現(xiàn)場核查尺度，本文依據(jù)《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細則》（2018版）對含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的內(nèi)容和方法進行細化。本文針對內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查問題及2019年內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品企業(yè)專項現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行歸納總結(jié)，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查中的缺陷條款進行分析歸類，以期為含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查工作提供參考，為其他省市相關(guān)產(chǎn)品許可審查工作提供借鑒。

關(guān)鍵詞：含乳固態(tài)成型制品? 生產(chǎn)許可? 現(xiàn)場核查

1 《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細則》（2018版）出臺的相關(guān)背景

為進一步強化含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可管理，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，原內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細則》（2011版）的基礎(chǔ)上，重新制定了《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細則》（2018版）（以下簡稱《細則》），并于2018年3月15日起施行。

2 《細則》的審查方法

《細則》將食品安全管理要求分為食品安全管理，機構(gòu)與人員，生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)管理，生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理，檢驗要求這7個部分。

2.1 食品安全管理

《細則》對照《食品生產(chǎn)許可通則》（2016版）對企業(yè)在食品安全管理方面提出了食品安全管理體系、食品安全管理制度、食品安全風險管理、不合格品管理、產(chǎn)品追溯與召回、文件記錄管理、食品安全自查、食品安全事故處置8個方面的基本要求。

現(xiàn)場核查時需關(guān)注企業(yè)是否制定相關(guān)制度，制度的內(nèi)容是否涵蓋關(guān)鍵信息，是否有相應的記錄，是否與企業(yè)實際情況相匹配等方面。

2.2 機構(gòu)與人員

企業(yè)需建立管理食品安全的機構(gòu)，或配備食品安全管理人員負責食品安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進。

2.2.1 人員

2.2.1.1 企業(yè)負責人和食品安全管理負責人

現(xiàn)場核查時應考察企業(yè)負責人及食品安全管理人員的工作經(jīng)歷，并調(diào)取其參加的食品安全相關(guān)培訓和考核記錄，也可通過答卷、詢問等方式來調(diào)查其掌握食品安全知識及承擔食品安全管理職責的工作能力。

2.2.1.2 檢驗人員

現(xiàn)場核查時，應查驗檢驗人員的學歷證書及相關(guān)工作經(jīng)歷，考察是否參加過相關(guān)檢驗項目內(nèi)容的學習和培訓且考核合格;應了解檢驗人承擔的檢驗項目，通過詢問或現(xiàn)場考核來判斷其是否具備相應的檢驗能力。

2.2.2 培訓與考核

現(xiàn)場核查應查看企業(yè)是否建立了培訓制度，并對需培訓的人員、崗位、內(nèi)容、形式、考核辦法進行規(guī)定;是否按照制度要求制定了培訓計劃;是否有相應的培訓記錄及考核結(jié)果，并核查培訓的人員范圍是否針對食品安全管理、檢驗及相關(guān)崗位;培訓的內(nèi)容是否涵蓋了《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可衛(wèi)生通用規(guī)范》，產(chǎn)品標準，產(chǎn)品最新的相關(guān)法律法規(guī)、細則、衛(wèi)生規(guī)范等內(nèi)容。

2.2.3 人員健康管理

現(xiàn)場核查時，可抽取直接接觸裸露食品崗位加工人員的《健康證》進行查驗——是否具有且是否在有效期內(nèi)，重點關(guān)注季節(jié)性生產(chǎn)及用工荒時招聘的人員是否取得《健康證》。

2.3 生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施

2.3.1 生產(chǎn)場所、環(huán)境

現(xiàn)場核查時需考察企業(yè)廠房選址、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)是否符合GB 14881《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》中的相關(guān)要求，以及廠區(qū)及周圍環(huán)境是否有無法進行有效隔離的污染源。

2.3.2 車間布局

含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)車間一般包括原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等，輔助車間包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。現(xiàn)場核查時應關(guān)注生產(chǎn)車間的布局和輔助車間是否按照生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行設(shè)置。生產(chǎn)車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表1。

《細則》規(guī)定，清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)每年出具的空氣潔凈度檢測報告。清潔作業(yè)區(qū)的溫度控制在16～25℃、相對濕度應<65%，且應具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)需每星期對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進行監(jiān)測。

因此，現(xiàn)場核查還應重點查看清潔作業(yè)區(qū)每年的外檢空氣潔凈度報告、每周的空氣質(zhì)量檢測報告，以及環(huán)境的溫度及濕度是否符合《細則》的要求。

2.3.3 個人衛(wèi)生設(shè)施

現(xiàn)場核查注意更衣室及洗手消毒室設(shè)置的位置、數(shù)量，以及洗手設(shè)施是否能正常使用，是否設(shè)置了阻攔式鞋柜和獨立潔凈服存放柜。

2.3.4 排水系統(tǒng)

現(xiàn)場核查應關(guān)注企業(yè)是否配有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向是否符合由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域的要求。

2.3.5 通風設(shè)施

現(xiàn)場核查應注意查驗在有害氣體或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域是否采取了適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。

2.3.6 倉儲設(shè)施

核查倉儲設(shè)施是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應，溫濕度是否能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件，接收、發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響。

2.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

現(xiàn)場核查時應核查接觸含乳固態(tài)成型制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具是否為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料。設(shè)備性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護、消毒或滅菌;管道設(shè)施應標明內(nèi)容物名稱和流向;用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

2.5 生產(chǎn)管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否建立了生產(chǎn)工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，重點關(guān)注技術(shù)文件與實際操作是否保持一致;是否通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點，一般包括原料驗收、配料、成型、殺菌等程序。

現(xiàn)場核查應對物料標識、品種、數(shù)量等進行核對，確保投料準確;是否建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯;查看清洗記錄，查驗是否定期對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具定期清洗消毒;驗證各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前是否進行了清場并查看清場記錄。

此外，現(xiàn)場核查時還應查驗企業(yè)是否建立了產(chǎn)品防護管理制度，是否能夠有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。

2.6 生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理

2.6.1 原輔料采購管理

現(xiàn)場核查時應查看企業(yè)是否制定了采購原輔料的相關(guān)管理制度，并對原輔料供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告等內(nèi)容進行審核。對于采用進口原輔料的企業(yè)，還應對進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)證明等進行查驗。

2.6.2 原輔料驗收管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否建立了進貨查驗記錄制度，制度中是否對食品原料、食品添加劑、包材的查驗標準及查驗內(nèi)容進行明確。

2.6.3 產(chǎn)品管理

現(xiàn)場核查時應查驗產(chǎn)品出廠檢驗制度，是否留存產(chǎn)品檢驗的原始記錄和檢驗報告，且記錄的保存時間應不少于2年。若無法完成全項自檢，則需詢問是否向有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行了委托檢驗。

2.6.4 倉儲、運輸管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否符合相關(guān)倉儲、運輸?shù)墓芾硪?guī)定，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并貼上明確標識，以防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放;清潔劑、消毒劑應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。所有物料遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況。

現(xiàn)場核查食品添加劑是否由專人負責管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)，并使用專用登記冊記錄食品添加劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

2.7 檢驗要求

應現(xiàn)場查驗企業(yè)是否具有檢驗所需的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗人員、檢驗設(shè)備是否與生產(chǎn)能力相適應;是否定期校準、維護檢驗設(shè)備設(shè)施，保持檢驗設(shè)備的準確有效運行。

現(xiàn)場查驗檢驗記錄是否真實、準確，產(chǎn)品出廠檢驗是否依據(jù)食品安全標準和企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗，企業(yè)每年是否對全項出廠項目的檢驗能力進行一次驗證。

3 含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查常見問題及建議

含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的主要根據(jù)有《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016 版）、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）、《食品安全地方標準 含乳固態(tài)成型制品》（DB S15/002-2013）、《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細則》（2018版）及產(chǎn)品執(zhí)行標準。

本文收集了內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查問題及2019年內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品企業(yè)專項現(xiàn)場檢查缺陷條款，共總結(jié)出具有代表性的問題32項。按照《細則》的7個部分進行統(tǒng)計，其中食品安全管理缺陷項3項，機構(gòu)與人員缺陷項3項，生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施缺陷項7項，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施缺陷項5項，生產(chǎn)管理缺陷項7項，生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理缺陷項2項，檢驗要求缺陷項5項。

3.1 食品安全管理

不合格品管理制度中未明確不合格品的具體處置措施;現(xiàn)場未能提供食品安全自查記錄、產(chǎn)品防護管理記錄、原輔料供應商審核記錄;各項記錄不完整，不能有效追溯。

3.2 機構(gòu)與人員

食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員職責不明確;食品安全管理人員未具備任命文件;現(xiàn)場未能提供企業(yè)食品安全管理人員、從業(yè)人員培訓、考核的證明材料。

3.3 生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施

廠區(qū)衛(wèi)生環(huán)境差;混料間的頂棚、墻壁衛(wèi)生條件較差，部分地面有破損;潔凈區(qū)應急門可隨意打開，且未采取可控措施;原料庫、包材庫有雜物堆放;壓片混料區(qū)設(shè)在準清潔區(qū);更衣室門口未設(shè)置阻攔式鞋柜;固態(tài)成型產(chǎn)品化驗室設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

3.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

脫包間缺少消毒設(shè)施;設(shè)備設(shè)施無運行狀態(tài)標識;蒸汽管道無標識;二次更衣室洗手設(shè)施為手動式水龍頭，且未安裝干手設(shè)備;車間未配備工器具清潔設(shè)施。

3.5 生產(chǎn)管理

原料庫中食品添加劑與原料混放;在原料庫中進行配料;配料記錄與產(chǎn)品標簽配料表不一致;包裝車間內(nèi)正在包裝產(chǎn)品時未開啟空氣凈化設(shè)備;原料庫中的原料與生產(chǎn)無關(guān)的雜物混放;成型間存放過量半成品及待包裝產(chǎn)品;粉碎間存放未處理廢料，且無標識信息。

3.6 生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理

原料庫內(nèi)存放的原料無詳細標識，原料冷藏庫中有超保質(zhì)期的原料未進行處理;現(xiàn)場檢查時未能提供購進原料的檢驗合格證明材料。

3.7 檢驗要求

部分檢驗人員檢驗能力不足;部分出廠檢驗報告中的指標無原始記錄;出廠檢驗原始記錄無審核人員的簽名，未能提供同批次檢驗報告;企業(yè)未按生產(chǎn)批次進行留樣;檢驗儀器未定期檢查;檢驗報告缺少部分檢驗項目。

4 結(jié)語

從現(xiàn)場核查的缺陷條款中發(fā)現(xiàn)，近年來，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)的主要問題集中在質(zhì)量管理方面。因此，讓質(zhì)量管理深入到每一個細節(jié)中，確保質(zhì)量體系有效運行仍然是企業(yè)今后面臨的最重要的課題之一。而對于含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作就更需要審查員加深對《細則》（2018版）的理解，將《細則》的內(nèi)容靈活準確地融入到通則的條款中，從而統(tǒng)一審查尺度。