陳穎穎 謝鳳坤

辰欣藥業(yè)股份有限公司 山東濟(jì)寧 272073

1 概述

隨著工業(yè)化的發(fā)展以及科技的不斷進(jìn)步，人們的生活方式也發(fā)生了巨大的變化。很多上班族，朝九晚五，生活節(jié)奏比較快，老百姓對(duì)于日常生活所需的必需品，譬如生活用品、食品以及治療各種疾病的藥物等的需求日益增長(zhǎng)。為了保障人們的身體健康，這些食品藥品的質(zhì)量必須要嚴(yán)格把控。

在大城市，土地資源十分珍貴，而城市里的上班族也沒(méi)有時(shí)間進(jìn)行糧食種植，只有完全依靠食品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)；藥品更加如此，隨著我國(guó)加快全球化的腳步，無(wú)論是傳統(tǒng)意義的中藥，還是原研或者仿制的西藥，均關(guān)系著廣大老百姓的切身利益及生命財(cái)產(chǎn)安全。因此，美國(guó)有FDA（食品藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)有CFDA（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局），對(duì)于消費(fèi)者賴以生存的食品及藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理。這種專門的管理伴隨著食品以及藥品的整個(gè)生命周期。目前，在食品和藥品行業(yè)，法規(guī)明確要求其有專門的生產(chǎn)鏈，進(jìn)行食品或藥品的加工生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行GMP管理。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

2.1 工藝技術(shù)及設(shè)備落后

高標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量對(duì)工藝技術(shù)及設(shè)備的要求也相對(duì)較高，落后的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備不能滿足藥品生產(chǎn)需求，嚴(yán)重影響產(chǎn)量、質(zhì)量及效率等，對(duì)藥企長(zhǎng)足發(fā)展十分不利，因此提升工藝技術(shù)、引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備是亟待解決的問(wèn)題。

2.2 工作人員綜合素質(zhì)低下

隨著新技術(shù)及新設(shè)備的引進(jìn)，相關(guān)技術(shù)人員及生產(chǎn)人員等能力的提升也要求同步進(jìn)行，而現(xiàn)存藥企的工作人員素質(zhì)與能力參差不齊，對(duì)新技術(shù)與新設(shè)備認(rèn)知度較低，可嚴(yán)重制約藥企生產(chǎn)與發(fā)展，需進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升相關(guān)知識(shí)與操作的需求。

2.3 生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)性欠缺

新技術(shù)及設(shè)備需要多方面適應(yīng)，其中生產(chǎn)流程的改進(jìn)即是重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥物原料、新設(shè)備及技術(shù)的流程細(xì)節(jié)、質(zhì)量控制等。新流程的細(xì)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)性要求更高，需要一定時(shí)間的適應(yīng)過(guò)程，而生產(chǎn)過(guò)程中欠缺嚴(yán)謹(jǐn)性還需逐步積累經(jīng)驗(yàn)。

3 新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

3.1 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)

在藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作優(yōu)化中，從意識(shí)層面進(jìn)行強(qiáng)化是比較基本的前提條件，只有確保相應(yīng)管理人員以及一線藥品生產(chǎn)人員能夠清晰認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管控的必要性，并且把握好風(fēng)險(xiǎn)管控的基本要求和具體標(biāo)準(zhǔn)，如此才能夠最大程度上提升風(fēng)險(xiǎn)管控效益?；诖耍磥?lái)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中需要加大對(duì)于管理人員和生產(chǎn)人員的培訓(xùn)教育，確保各類人員清晰意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)于企業(yè)發(fā)展的重要價(jià)值，能夠結(jié)合自身崗位特點(diǎn)和工作要求，分析明確自身在風(fēng)險(xiǎn)管控中面臨的具體職責(zé)和任務(wù)，最終保障風(fēng)險(xiǎn)管控工作可以有序落實(shí)。

3.2 加速落實(shí)GMP

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是為了保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，目標(biāo)是把藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品的危險(xiǎn)降到最低。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來(lái)，吸收了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，不少生產(chǎn)企業(yè)貫徹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與WHO藥品GMP的一致性——要求企業(yè)從諸多方面按照國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到嚴(yán)格的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，從而形成標(biāo)準(zhǔn)化的、可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助改善企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題并加以解決。

藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥學(xué)品管圈運(yùn)用到原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制中，開(kāi)展改進(jìn)活動(dòng)，一則可持續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP認(rèn)證的規(guī)范，大幅提高企業(yè)質(zhì)量管理硬件、軟件質(zhì)量，確切落實(shí)GMP規(guī)范。二則可在切身活動(dòng)進(jìn)行中積累經(jīng)驗(yàn)，全面強(qiáng)化從業(yè)人員素質(zhì)，按照GMP的要求配備生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面的人才。三則在藥學(xué)品管圈最后的標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程中細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了規(guī)范性和指導(dǎo)性。

3.3 改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程

生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)需要一定的適應(yīng)過(guò)程，早期實(shí)踐過(guò)程需要正確的引導(dǎo)。舊的生產(chǎn)流程及習(xí)慣在不斷改進(jìn)的同時(shí)，新的生產(chǎn)流程也急需適應(yīng)與掌握，而生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)是確保新生產(chǎn)流程效率的重要前提，因此相關(guān)方面的實(shí)踐與改進(jìn)極為必要。

3.4 助推藥品新技術(shù)發(fā)展

《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，即仿制藥需要在質(zhì)量和藥效上達(dá)到和原研藥物一致的水平，使得仿制藥臨床上可以替代原研藥物，提升我國(guó)仿制藥的質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)制藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，在安全有效的前提下實(shí)現(xiàn)公眾用藥的經(jīng)濟(jì)性。針對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)，大量醫(yī)院依托現(xiàn)有資源，利用品管圈工具，開(kāi)展品管活動(dòng)與案例分析大賽，可完善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程，促進(jìn)新技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展，提高藥學(xué)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平。

總之，隨著相關(guān)技術(shù)與需求提升，藥品質(zhì)量的改進(jìn)與提升需求均較高，而藥品綜合質(zhì)量提升的重要前提是藥企自身的規(guī)范化發(fā)展。另外，藥企的發(fā)展涉及藥企自身、醫(yī)院、社會(huì)及患者群等多方面，而高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理規(guī)范是實(shí)現(xiàn)上述需求的重要基礎(chǔ)與前提。因此，本文的研究也就顯得十分的有意義。