呂昌 李凈然

中核工程咨詢有限公司 北京 10007 1

全面質(zhì)量管理是一種科學(xué)的質(zhì)量管理方法，它把組織管理、技術(shù)和統(tǒng)計(jì)三者結(jié)合起來(lái)，建立一整套質(zhì)量管理體系，應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，找出影響質(zhì)量的主要因素，有的放矢地進(jìn)行預(yù)防和質(zhì)量攻關(guān)。根據(jù)藥檢所工作的性質(zhì)和特點(diǎn)，藥品檢測(cè)質(zhì)量是衡量藥檢所工作質(zhì)量的核心問(wèn)題。

1 全面質(zhì)量管理的基本原則

1.1 質(zhì)量第一

不管是什么產(chǎn)品都需要達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不然很難實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理的使用價(jià)值，這樣不僅會(huì)損害消費(fèi)者的利益，同時(shí)也會(huì)造成巨大的社會(huì)損失質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)才是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)，只有滿足社會(huì)的質(zhì)量需求，企業(yè)才能不斷提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以及生存能力。

1.2 以預(yù)防為主

質(zhì)量并非是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)制造出來(lái)的，想要確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量以及制造質(zhì)量，在設(shè)計(jì)的過(guò)程中已經(jīng)確定了產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及質(zhì)量等級(jí)[1]。

1.3 持續(xù)改進(jìn)

在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的過(guò)程中存在諸多不確定因素，在這個(gè)過(guò)程中也容易出現(xiàn)各種質(zhì)量問(wèn)題，因此企業(yè)應(yīng)不斷提高質(zhì)量管理水平，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量，最終設(shè)計(jì)出符合時(shí)代發(fā)展以及客戶滿意的產(chǎn)品。

2 運(yùn)用全面質(zhì)量管理方法做好質(zhì)量保證工作

2.1 儀器設(shè)備的質(zhì)量保證

儀器設(shè)備是藥檢所進(jìn)行檢測(cè)工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行的重要保證，儀器設(shè)備的狀態(tài)好壞將影響檢測(cè)工作質(zhì)量和效率。為了抓好儀器設(shè)備的硬件建設(shè)，成立了由正副所長(zhǎng)、業(yè)務(wù)科長(zhǎng)、總務(wù)科長(zhǎng)和各檢驗(yàn)科室主任組成的儀器設(shè)備管理小組，購(gòu)置儀器設(shè)備，從儀器規(guī)格、型號(hào)論證開(kāi)始，到購(gòu)置、驗(yàn)收、安裝調(diào)試、檢定與校驗(yàn)、使用與維護(hù)、維修與報(bào)廢各個(gè)環(huán)節(jié)，均制定了嚴(yán)格的規(guī)章制度。如何使現(xiàn)有儀器設(shè)備經(jīng)常保持最佳工作狀態(tài)，是保證檢測(cè)工作質(zhì)量的一個(gè)重要因素，為此，我所每臺(tái)儀器設(shè)備均有專人管理，對(duì)于進(jìn)口的大型精密儀器設(shè)置管理組，使用前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟練掌握操作規(guī)程方可上機(jī)操作，嚴(yán)格按照規(guī)定的范圍使用，由儀器設(shè)備管理人員監(jiān)督執(zhí)行使用登記和使用交接驗(yàn)收，使用后及時(shí)清理，保持整潔，并進(jìn)行經(jīng)常性的維護(hù)保養(yǎng)，定期經(jīng)計(jì)量部門檢定，使儀器各種技術(shù)參數(shù)始終在允許誤差范圍內(nèi)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2 健全質(zhì)保組織機(jī)構(gòu)，完善規(guī)章制度

為了加強(qiáng)質(zhì)保工作領(lǐng)導(dǎo)，成立了具有副高職稱以上人員和業(yè)務(wù)技術(shù)科負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)保領(lǐng)導(dǎo)小組，制定研究質(zhì)保體系方針，解決檢驗(yàn)工作的重大難題，提出合理正確的改進(jìn)意見(jiàn)，制定藥品檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任管理?xiàng)l例，規(guī)定了檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任的歸屬，檢驗(yàn)差錯(cuò)及事故的處理程序，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量分級(jí)負(fù)責(zé)制。質(zhì)保領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)保辦公室，由業(yè)務(wù)科長(zhǎng)擔(dān)任辦公室主任，成員由各科室質(zhì)保員組成，組織對(duì)保證檢測(cè)工作質(zhì)量的各項(xiàng)規(guī)章制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，落實(shí)質(zhì)保領(lǐng)導(dǎo)小組制定的管理?xiàng)l例。各檢驗(yàn)科室設(shè)質(zhì)保小組，負(fù)責(zé)科室各級(jí)各類人員質(zhì)量責(zé)任制具體落實(shí)和監(jiān)督檢查[2]。

2.3 檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制

我所的藥品檢驗(yàn)過(guò)程從檢品收檢開(kāi)始到檢品的發(fā)放、檢驗(yàn)依據(jù)的查詢、樣品的檢驗(yàn)、原始記錄及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫、報(bào)告書(shū)的核對(duì)、報(bào)告書(shū)的技術(shù)審核、報(bào)告書(shū)的簽發(fā)及樣品留樣等，每一步驟均制定有相應(yīng)的規(guī)章制度約束著每個(gè)環(huán)節(jié)。相應(yīng)的業(yè)務(wù)管理制度有檢品收檢、檢品檢驗(yàn)、原始記錄書(shū)寫的管理、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿書(shū)寫要求，檢驗(yàn)差錯(cuò)、事故的分類及處理制度，檢品留樣及藥品抽驗(yàn)等規(guī)章制度，通過(guò)這些規(guī)章制度，貫穿在整個(gè)檢驗(yàn)的過(guò)程中。業(yè)務(wù)技術(shù)科在接收檢品時(shí)，對(duì)檢品是否有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其名稱、規(guī)格、作用與用途等是否與標(biāo)準(zhǔn)一致，瓶簽內(nèi)容是否清晰齊全，有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)和生產(chǎn)廠名，是否原包裝，數(shù)量能否滿足檢驗(yàn)、復(fù)試和留樣現(xiàn)察，是否具備檢測(cè)條件等進(jìn)行嚴(yán)格審查，對(duì)符合要求可以檢測(cè)的檢品，才填寫委托檢驗(yàn)單，再分類編號(hào)，及時(shí)送達(dá)各檢驗(yàn)科室。檢測(cè)人員收到檢品后，首先要按藥品標(biāo)準(zhǔn)要求做好試驗(yàn)準(zhǔn)備，再依法檢驗(yàn)，如實(shí)記錄，計(jì)算檢驗(yàn)結(jié)果，書(shū)寫檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)不合格檢品，先本人重復(fù)檢測(cè)取得一致結(jié)果后，再由科室主任安排他人復(fù)試。校對(duì)人、科主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科再層層把關(guān)，對(duì)檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)和委托標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目是否一致；記錄內(nèi)容是否原始、真實(shí)、完整，不合格檢品是否做重復(fù)試驗(yàn)，計(jì)算結(jié)果是否準(zhǔn)確，檢驗(yàn)誤差是否符合規(guī)定，報(bào)告書(shū)格式和結(jié)論是否正確等項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真檢查，再經(jīng)業(yè)務(wù)所長(zhǎng)審核符合要求的報(bào)告，才及時(shí)打印簽發(fā)。檢驗(yàn)過(guò)程多層次的嚴(yán)格把關(guān)，使檢驗(yàn)質(zhì)量得到有效保證。

2.4 管理工作的質(zhì)量保證

有了組織保證體系的健全，有了良好的儀器設(shè)備及檢驗(yàn)環(huán)境條件，管理水平的高低勢(shì)必是影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的一個(gè)重要因素。為了提高工作效率和質(zhì)量，提高管理水平，探索改革與發(fā)展道路，我所實(shí)行綜合目標(biāo)管理，科室與所簽訂綜合目標(biāo)管理責(zé)任書(shū)，分別制定檢驗(yàn)工作、監(jiān)督工作、檢驗(yàn)監(jiān)督工作效率、檢驗(yàn)質(zhì)量、科研工作、人才培養(yǎng)、基層業(yè)務(wù)指導(dǎo)、職業(yè)道德及精神文明建設(shè)、環(huán)境治理與安全防火等責(zé)任目標(biāo)和考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為全面地完成藥檢工作的各項(xiàng)任務(wù)和充分調(diào)動(dòng)各檢驗(yàn)科室的積極性，將目標(biāo)管理責(zé)任制與獎(jiǎng)金分配相結(jié)合，由業(yè)務(wù)技術(shù)科協(xié)調(diào)平衡各檢驗(yàn)科室的檢品來(lái)源，同時(shí)對(duì)科研工作和公派任務(wù)則采取折合經(jīng)濟(jì)收入的方法予以適當(dāng)補(bǔ)償，較好地解決忙閑不均問(wèn)題和藥檢工作與其他工作的關(guān)系問(wèn)題，各科室根據(jù)崗位設(shè)置情況與科室個(gè)人簽訂綜合目標(biāo)管理責(zé)任書(shū)，將工作任務(wù)和責(zé)任具體量化落實(shí)到個(gè)人，在組織上實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理，建立所和科室二級(jí)考評(píng)小組，分別制定考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)懲辦法，每季考評(píng)一次，全年進(jìn)行綜合考評(píng)，制定監(jiān)督檢查措施，實(shí)行定期與不定期檢查，綜合檢查與單項(xiàng)檢查、全面檢查與抽樣檢查相結(jié)合、職能科室與各檢驗(yàn)科室各負(fù)其責(zé)，互相監(jiān)督。通過(guò)綜合目標(biāo)管理責(zé)任制，使每一個(gè)人都很明確自己的工作職責(zé)，做到人人工作有責(zé)任，考核有標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造了優(yōu)勝劣汰的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，全面提高了整體隊(duì)伍的業(yè)務(wù)技術(shù)水平和工作責(zé)任心，提高了檢驗(yàn)效率和質(zhì)量[3]。

總之，藥檢質(zhì)量保證工作是一個(gè)全方位系統(tǒng)工程，只要抓住了影響檢測(cè)質(zhì)量的主要因素，解決了關(guān)鍵性、實(shí)質(zhì)性、根本性的問(wèn)題，就一定能全面提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，開(kāi)創(chuàng)藥檢工作新局面。