張加偉

華蘭生物疫苗有限公司 河南新鄉(xiāng) 453000

生物制藥對于我國醫(yī)療事業(yè)健康以及穩(wěn)定發(fā)展具有重要意義，生物制藥融合了化學、生物學、藥學以及微生物學等多方面領域知識，主要是針對于生物體器官功能、細胞運動以及基因排列等方面進行研究，生物制藥屬于高新技術，對于我國醫(yī)療領域創(chuàng)新以及發(fā)展具有重要的作用，其中，生物制藥領域的應用包括了基因工程技術的應用、細胞及酶固定技術應用以及單克隆抗體與細胞工程應用。

1 制藥工程中制藥工藝及設備分析

1.1 制藥工藝

目前制藥工程中的制藥工藝主要集中在以下三個方面：第一，工程技術。以對藥品的制造、新藥的開發(fā)等制藥工程類實驗為主，綜合了化學制藥專業(yè)、中藥學專業(yè)、抗生素專業(yè)來實現(xiàn)藥物的量產化的一種工程技術。第二，批量生產模式。藥品批量化生產需要建立完善的生產線和制藥流程，需要在各環(huán)節(jié)實現(xiàn)滅菌、高溫處理，保證用藥的精準性和安全性[1]。第三，制藥監(jiān)督管理。對于藥品生產企業(yè)來說，制藥工藝需要從質量和數(shù)量兩個方面來進行完善，尤其在質量監(jiān)督上，必須要符合我國藥品生產質量管理規(guī)范管理標準，構建藥品生產質量管理規(guī)范監(jiān)督體系，來保證藥品生產的安全和規(guī)范。

1.2 制藥設備

制藥設備是強化藥物合成的必要條件，在制藥環(huán)節(jié)中發(fā)揮著不可替代的作用。制藥環(huán)節(jié)涉及項目較多，工序復雜，藥品生產不容有錯，制藥設備提供了機械動力，降低了人為錯誤，提高了環(huán)保性能。我國在大型制藥設備的研發(fā)工作還在不斷向國際化技術靠近，在藥品的濃縮、氧化以及還原等環(huán)節(jié)多依賴于國際進口設備，還存在一定的技術空白。

2 生物制藥技術在制藥工藝中的應用要點

2.1 基因工程技術的應用

生物制藥屬于高新技術，能夠為醫(yī)藥行業(yè)提供新劑型以及新產品，實現(xiàn)制藥行業(yè)創(chuàng)新，有助于改變制藥行業(yè)的總體面貌，對于解決醫(yī)藥難題具有重要意義。其中，基因工程技術主要是關于活性因子以及激素的研究，其中，活性因子以及技術對于人體機能及生理代謝調節(jié)具有重要作用，活性因子以及激素屬于人體之中重要物質，直接關系到人類身體健康，另外，激素以及活性因子由于活性較強臨床效果較為顯著，但是，激素以及活性因子在自然界較稀少，同時進行提取存在著一定難度，另外，活性因子以及激素來源較有限，難以滿足當前臨床的實際使用需求。但是，通過現(xiàn)代化生物制藥技術可以給予臨床提供大量活性因子以及激素，例如，胰島素就是一種激素，這是對糖尿病治療基礎類藥物，胰島素一般是從動物胰臟中進行提取，動物胰臟本身就較貴，提取價格較為昂貴，大量的動物胰臟只能提取微量的胰島素，代價過大。但是，通過使用基因工程技術將人或者動物胰島素合成，然后分離后移植到微生物細胞，之后通過發(fā)酵罐作用會產生胰島素，目前胰島素、生長激素、乙肝疫苗、蛋白酶都在臨床當中得到了較為廣泛運用，同時具備良好效果。

2.2 生物催化技術在制藥中的具體應用

隨著社會的進步，很多化學合成研究領域的專家學者們開始表現(xiàn)出對微生物與酶反應過程的興趣與研究欲望，越來越多的傳統(tǒng)微生物與酶研究領域的專家學者們也開始嘗試將生物技術運用到有機合成中去。如此一來，生物催化技術變成了人們高度關注的、日漸重要的技術。無數(shù)研究證明，很多活性小肽因為在有機體內是通過大分子酶降解的方法形成的，通過轉運分泌至有效部位實現(xiàn)其功能，盡管天然蛋白質分子量巨大，其活性位置卻很小，往往由一段連續(xù)的小肽就能充分展示其活性[2]。且部分蛋白質酶解得到的活性多肽可以有效治療艾滋病、高血糖、高血壓等病癥，提高蛋白質的功能性，因此在制藥方面受到高度重視與廣泛應用。

2.3 深層過濾技術在生物制藥工藝中的運用

（1）發(fā)酵液澄清技術。發(fā)酵液澄清技術是最為常見的深層過濾形式。發(fā)酵液澄清技術的主要原理為物理分離，制藥人員在將過濾物實行發(fā)酵后，再根據(jù)不同的機理實現(xiàn)過濾物的分離，進而達到過濾效果。雖然這種過濾技術較為簡單，但是也存在著一些弊端，即液體中可能會混入其他成分，例如細胞與膠體物質等，這些成分都會對過濾液體造成影響。因此，制藥人員此時還應當采用表面過濾技術，對液體進行再次過濾，剔除其中的其他成分，只有這樣才能夠實現(xiàn)成功的過濾。

（2）小分子精致技術。小分子精制技術也是一種較為常見的深層過濾形式，但與發(fā)酵液澄清技術不同的是，它的應用范圍偏小，主要應用范圍為小分子藥物。值得一提的是，小分子藥物也只能應用小分子精制技術，發(fā)酵液澄清技術與除熱原過濾方式都不能實現(xiàn)小分子藥物的有效過濾[3]。在傳統(tǒng)的小分子藥物過濾中，傳統(tǒng)技術十分復雜，操作人員在實行過濾的過程中常常會出現(xiàn)失誤，進而影響藥物質量。同時，由于傳統(tǒng)技術所耗費的功率較大，對企業(yè)而言是不小的負擔，所以生物制藥企業(yè)應當改進過濾方式，應用先進的小分子精制技術來實現(xiàn)過濾。然而小分子精制技術對企業(yè)也有著一定要求。小分子藥物對過濾技術的要求極高，若是在過濾過程中混入其他成分，那么就會導致藥物質量下降，進而制作出失敗的藥物。因此，制藥人員應當采用小分子精致技術實現(xiàn)小分子藥物的過濾，只有這樣才能確保將藥物中的雜物去除。

3 結語

綜上所述，相關人員應當加強對生物制藥技術高度重視，要加強對生物制藥研究，在生物制藥領域要加強設備、人才、技術方面投入，只有這樣，才能促使生物制藥技術得到進一步發(fā)展，從而切實保障人類生命健康安全。