孫德君

中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱(chēng)，反映了中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。中醫(yī)藥作為國(guó)粹，承載著我國(guó)厚重的傳統(tǒng)文化，是中華民族對(duì)生命的歷史認(rèn)識(shí)，是我國(guó)在醫(yī)藥學(xué)和大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域重要的軟實(shí)力。目前，中醫(yī)藥以其顯著的療效不斷走向世界，服務(wù)全人類(lèi)。

中醫(yī)藥的發(fā)展與繁榮，離不開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。我國(guó)首部《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第八條明確提出“保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。”國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)國(guó)內(nèi)120家中成藥重點(diǎn)企業(yè)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)顯示，在401種中成藥中就有61.8%被采取商業(yè)秘密保護(hù)的方式予以保護(hù)。作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一個(gè)重要組成部分，商業(yè)秘密保護(hù)已成為中醫(yī)藥領(lǐng)域最常見(jiàn)、最重要的保護(hù)方式之一。然而，鑒于中醫(yī)藥的特殊性，其商業(yè)秘密保護(hù)在某些方面仍存在欠缺，因此，突破中醫(yī)藥保護(hù)的現(xiàn)實(shí)困境至關(guān)重要。

中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)的提出

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第二條規(guī)定，中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱(chēng)，是反映古老的中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。具體來(lái)說(shuō)，中醫(yī)藥包括中醫(yī)和中藥兩大部分，中醫(yī)指的是中醫(yī)學(xué)的各種理論方法，中藥則是中醫(yī)學(xué)理論方法下所使用的藥物。中醫(yī)與中藥相輔相成，密不可分，兩者之間具有很強(qiáng)的滲透性。

現(xiàn)代社會(huì)普遍主張優(yōu)先運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)保 護(hù)中醫(yī)藥資源，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥知識(shí)的廣泛傳播與私主體利益之間的平衡。專(zhuān)利制度作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系的核心，具有較強(qiáng)的排他性，保護(hù)力度大，能夠賦予企業(yè)強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在世界范圍內(nèi)，專(zhuān)利制度已成為保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)特征的最有效的一種法律手段。然而，專(zhuān)利制度起源于西方，其鼓勵(lì)將物質(zhì) 脫離自然狀態(tài)的發(fā)明創(chuàng)造。在我國(guó)專(zhuān)利法中，大部分關(guān)于藥品的保護(hù)條款均借鑒了國(guó)外保護(hù)西藥的法規(guī)內(nèi)容，但西藥與中藥屬于兩個(gè)完全不同的理論體系，西藥強(qiáng)調(diào)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分解與量化，而中藥則強(qiáng)調(diào)保持藥物的天然屬性，專(zhuān)利制度對(duì)中醫(yī)藥的保護(hù)實(shí)際上存在著難以克服的弊端，如專(zhuān)利制度并不能保護(hù)中醫(yī)診療方法、中藥難以滿(mǎn)足專(zhuān)利三性的要求、專(zhuān)利公 開(kāi)制度易導(dǎo)致中藥配方或工藝被濫用、專(zhuān)利保護(hù)期較短等。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系中，商業(yè)秘密保護(hù)長(zhǎng)期處于專(zhuān)利制度的陰影之下，未得到應(yīng)有的重視，而商業(yè)秘密保護(hù)采取與專(zhuān)利完全相反的制度設(shè)計(jì)，更有利于中醫(yī)藥的保護(hù)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。與專(zhuān)利制度相比，商業(yè)秘密保護(hù)的保護(hù)范圍較廣，且商業(yè)秘密權(quán)只要滿(mǎn)足非公開(kāi)性、保密性、具有商業(yè)價(jià)值即能自動(dòng)生成，不需要向任何部門(mén)申請(qǐng)審批或登記注冊(cè)，避免了專(zhuān)利申請(qǐng)冗長(zhǎng)的審查周期。商業(yè)秘密的非公開(kāi)性保護(hù)亦能為中藥企業(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)期限并沒(méi)有一定的限制，只要其仍處于保密狀態(tài)，則一直處于保護(hù)期內(nèi)?？傊谥嗅t(yī)藥領(lǐng)域，商業(yè)秘密制度能夠彌補(bǔ)專(zhuān)利制度的不足，中藥專(zhuān)利化遇到的阻隔使越來(lái)越多的中藥企業(yè)采取商業(yè)秘密保護(hù)來(lái)保護(hù)私利益。

我國(guó)中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)的現(xiàn)狀

（一）商業(yè)秘密保護(hù)成為中醫(yī)藥領(lǐng)域的常態(tài)

中醫(yī)藥是中華民族的文化瑰寶，其歷史淵源可以追溯到遠(yuǎn)古時(shí)代的神農(nóng)嘗百草，中醫(yī)藥主要通過(guò)家傳和師承兩種模式進(jìn)行傳承。到20世紀(jì)50年代，中醫(yī)知識(shí)傳承模式開(kāi)始徹底轉(zhuǎn)向?qū)W校教育，但家傳和師承模式仍舊影響深遠(yuǎn)。中醫(yī)藥正是在這種親密的血緣關(guān)系和師生關(guān)系中傳承與發(fā)展，傳內(nèi)不傳外，甚至于傳男不傳女，因此，保密就成為中醫(yī)藥保護(hù)的首要選擇。當(dāng)今社會(huì)，采用商業(yè)秘密保護(hù)中醫(yī)藥已成為常態(tài)。例如，武當(dāng)山道士至今保存 140多種道教秘傳藥方、同仁堂擁有上千個(gè)中藥秘方、胡慶余堂以宋代皇家藥典為基礎(chǔ)在選料及炮 制技術(shù)上予以創(chuàng)新研發(fā)出400多個(gè)中藥秘方。

（二）中醫(yī)藥資源遭國(guó)外大肆掠奪

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)憑借著自身資金和技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)和藥物資源進(jìn)行大肆開(kāi)發(fā)，利用現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度帶來(lái)的排他性?xún)?yōu)勢(shì)，謀取巨額利潤(rùn)。例如，在我國(guó)傳統(tǒng)中藥處方的基礎(chǔ)上，日本研發(fā)的210個(gè)漢方藥劑在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的覆蓋率高達(dá)80%，韓國(guó)開(kāi)發(fā)的制劑在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的占有率達(dá)到10%。究其根本，我國(guó)對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)缺乏強(qiáng)有力的保密措施，給國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手留下了可乘之機(jī)。青蒿素作為我國(guó)被世界承認(rèn)的原創(chuàng)新藥，卻因研究團(tuán)隊(duì)在公開(kāi)刊物上發(fā)表有關(guān)青蒿素研究成果的論文，披露了青蒿素的提取技術(shù)，導(dǎo)致國(guó)外藥廠搶得青蒿素衍生物的專(zhuān)利權(quán)。商業(yè)秘密作為一種自動(dòng)生成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在法律上無(wú)確定的保護(hù)期限，其保護(hù)期完全取決于權(quán)利人對(duì)信息所采取的保密措施。如果信息被他人披露或竊取，商業(yè)秘密也就不復(fù)存在。倘若保密措施切實(shí)有效，該商業(yè)秘密就能一直存續(xù)下去。

（三）商業(yè)秘密信息保密與公開(kāi)的矛盾

商業(yè)秘密作為一種非公開(kāi)性保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，受保護(hù)的前提即為“不為公眾所知悉”，然而，如何處理好保密與公開(kāi)的關(guān)系成了中藥企業(yè)發(fā)展道路上的難題。我國(guó)諸多配方和療法常是傳統(tǒng)老字號(hào)企業(yè)的鎮(zhèn)店之寶，如正骨、捏脊、刮痧等技法，作為企業(yè)的看家本領(lǐng)被權(quán)利人嚴(yán)密保護(hù)。而某些醫(yī)院自主研發(fā)的中藥制劑，價(jià)格低且見(jiàn)效快，卻只允許在特定范圍內(nèi)使用。雖然院內(nèi)制劑的處方可得，但配比和制作方法的中藥技術(shù)秘密不得泄露。以濟(jì)世救人為宗旨的中藥若想普惠大眾、投入市場(chǎng)，則必須經(jīng)過(guò)相關(guān)行政部門(mén)的嚴(yán)格審查。藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎公眾健康，在審查過(guò)程中，藥企必須披露有關(guān)毒性試驗(yàn)、藥理作用、臨床數(shù)據(jù)等，以確保藥物的穩(wěn)定性及安全性，其中就可能會(huì)涉及到企業(yè)的商業(yè)秘密。在我國(guó)，除了云南白藥、雷充上六神丸、片仔癀、華佗再造丸、安宮牛黃丸、麝香保心丸等屬于國(guó)家絕密級(jí)的中藥制劑外，藥品相關(guān)行政部門(mén)都會(huì)要求企業(yè)公開(kāi)藥品的制作工藝及成分。因此，中醫(yī)藥企業(yè)如何做出抉擇至關(guān)重要。

中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)的困境

商業(yè)秘密是伴隨著西方工業(yè)革命逐漸發(fā)展起來(lái)的近現(xiàn)代產(chǎn)物。盡管商業(yè)秘密制度具有不同于專(zhuān)利復(fù)雜審查程序的權(quán)利自動(dòng)生成機(jī)制、保護(hù)范圍較廣、對(duì)信息進(jìn)行非公開(kāi)性保護(hù)等天然優(yōu)勢(shì)，但是，在中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嶋H操作中，商業(yè)秘密保護(hù)依舊存在諸多困境。

（一）存在泄密風(fēng)險(xiǎn)

在信息共享的時(shí)代，保密意識(shí)不強(qiáng)，商業(yè)秘密頻遭泄漏已成為我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)之痛點(diǎn)。因企業(yè)員工保密意識(shí)淡薄，企業(yè)未建立嚴(yán)密的保密制度，企業(yè)面臨著失密的危機(jī)。掌握企業(yè)商業(yè)秘密的員工一旦主動(dòng)跳槽或被人挖走，離職的員工就可能為一己私利而出賣(mài)企業(yè)商業(yè)秘密，倘若企業(yè)并未簽訂任何競(jìng)業(yè)禁止和保密協(xié)議，則更加難以對(duì)抗侵權(quán)者。在職員工在巨大利益面前也可能鋌而走險(xiǎn)，對(duì)外披露企業(yè)核心信息。此外，一些中醫(yī)藥企業(yè)在對(duì)外交流中急于展示醫(yī)藥產(chǎn)品，商業(yè)秘密管理措施松懈，極易讓有心之人以各種名義盜取企業(yè)核心技術(shù)。例如，作為國(guó)家中藥保護(hù)品種的抗癌新藥“金龍膠囊”，在僅有口頭協(xié)議的情況下交給美國(guó)科學(xué)家進(jìn)行研究，美國(guó)人隨后在我國(guó)公開(kāi)發(fā)表的論文中得到藥品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而研發(fā)出一種藥物機(jī)理與金龍膠囊頗為相似的抗癌新藥。

（二）無(wú)法對(duì)抗反向工程和獨(dú)立發(fā)明

中醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)人不能對(duì)抗反向工程和獨(dú)立發(fā)明，不能禁止他人通過(guò)合法方式獲取相同的技術(shù)信息。所謂反向工程是指通過(guò)技術(shù)手段對(duì)從公開(kāi)渠道取得的產(chǎn)品進(jìn)行拆卸、測(cè)繪、分析等來(lái)獲取關(guān)鍵技信息。特別是某些中藥制劑成分較為簡(jiǎn)單，容易被破 解仿制，隨著化學(xué)分析技術(shù)的發(fā)展，這種反向工程的成功率也將會(huì)大大提高。獨(dú)立發(fā)明則指他人可以通過(guò)獨(dú)立的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)研究獲取到企業(yè)的保密技術(shù)，將自己的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專(zhuān)利，以獨(dú)占性的專(zhuān)利權(quán)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)技術(shù)的壟斷。正因?yàn)樯虡I(yè)秘密具有非排他性，在以合法的方式獲取的前提下，允許多個(gè)主體同時(shí)掌握同一個(gè)商業(yè)秘密。反向工程和獨(dú)立發(fā)明能促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，因而得到法律的承認(rèn)與鼓勵(lì)，但該行為本身會(huì)打破商業(yè)秘密的保密狀態(tài)，造成商業(yè)秘密權(quán)的終止。

（三）不利于中醫(yī)藥知識(shí)的開(kāi)發(fā)利用

在商業(yè)秘密保護(hù)模式下，權(quán)利人對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)進(jìn)行大規(guī)模保密，實(shí)際阻礙了中醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)利用，壟斷了中醫(yī)藥的利益，難以惠及大眾。保持信息的“秘密性”是商業(yè)秘密權(quán)存續(xù)的基礎(chǔ)，然而某些傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)的傳承模式較為單一，伴隨著傳承人的逝去，這種中醫(yī)藥秘密就會(huì)面臨滅失的風(fēng)險(xiǎn)。在日常生活中，為保守中醫(yī)藥商業(yè)秘密，絕大多數(shù)醫(yī)院的中藥院內(nèi)制劑僅供本地患者使用。相比于民間秘方，院內(nèi)制劑安全性更高，卻未得到充分開(kāi)發(fā)利用。另外，為搶占國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)高地，我國(guó)正大力推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，但中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定必定會(huì)涉及到信息披露，現(xiàn)實(shí)中有許多中藥企業(yè)為保持自身秘方的優(yōu)勢(shì)，對(duì)信息披露有所保留。

（四）與消費(fèi)者知情權(quán)相沖突

知情權(quán)是指相關(guān)主體知悉、獲取信息或請(qǐng)求國(guó)家機(jī)關(guān)公開(kāi)某些信息的權(quán)利。中醫(yī)藥商業(yè)秘密與知情權(quán)的對(duì)立，目前主要集中在消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)層面。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，消費(fèi)者作為藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)最大的利益相關(guān)者，有權(quán)獲知有關(guān)藥物治療的信息。因此，在一般情況下，藥品監(jiān)督管理部門(mén)都會(huì)要求所有上市藥品公布其全部成分及劑量。但許多中藥生產(chǎn)企業(yè)為保守商業(yè)秘密，一般會(huì)保留核心技術(shù)信息，只公布非涉密的次要信息，這無(wú)疑對(duì)消費(fèi)者的知情權(quán)造成了嚴(yán)重的損害。目前，我國(guó)已發(fā)生多起因中藥成分和制作工藝未披露或不規(guī)范披露而引發(fā)的醫(yī)療事件。

中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)的出路

（一）建立完善的中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)制度

商業(yè)秘密涉及到一個(gè)企業(yè)的核心技術(shù)和經(jīng)營(yíng)信息，是企業(yè)的重要競(jìng)爭(zhēng)力，甚至關(guān)乎企業(yè)存亡，建立完善的商業(yè)秘密保護(hù)制度對(duì)企業(yè)的發(fā)展壯大至關(guān)重要。

1.企業(yè)內(nèi)部應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的保密機(jī)構(gòu)。保密機(jī)構(gòu)由管理精英、法律人才以及中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜医M成，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)商業(yè)秘密的制定、保護(hù)及開(kāi)發(fā)工作。

2.制定嚴(yán)密的保密措施。企業(yè)可以結(jié)合自身情況確商業(yè)秘密的范圍，并對(duì)商業(yè)秘密進(jìn)行分級(jí)管理，針對(duì)不同等級(jí)的信息采取相應(yīng)的保密措施。

3.建立單獨(dú)的保密室。嚴(yán)格控制中醫(yī)藥商業(yè)秘密的接觸范圍，只有確實(shí)有接觸必要的人員，經(jīng)過(guò)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，才能進(jìn)入保密室調(diào)取信息。有效隔離分割不同的商業(yè)信息內(nèi)容，使掌握部分信息的人員無(wú)法接觸到其他無(wú)關(guān)的商業(yè)秘密，做到同一崗位和生產(chǎn)技術(shù)環(huán)節(jié)由多人交替管理負(fù)責(zé)，盡量避免同一人掌握整套中醫(yī)藥商業(yè)秘密。

4.強(qiáng)化人事管理制度。針對(duì)員工泄密的問(wèn)題，一方面，可以參照香港的會(huì)計(jì)、律師行業(yè)的管理方式，建立個(gè)人信用制度，泄密人員將被在人事檔案中記錄為失信人員，以此降低企業(yè)內(nèi)部員工背叛的可能性;另一 方面，中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與掌握商業(yè)秘密的員工簽訂競(jìng)業(yè)禁止和保密協(xié)議，禁止員工隨意離職，明確其保密義務(wù)。另外，企業(yè)還需對(duì)涉密員工給予豐厚的薪資待遇，通過(guò)長(zhǎng)期勞動(dòng)契約和科學(xué)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制將人才留在崗位上。

5.做好宣傳教育工作。中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)的保密培訓(xùn)，強(qiáng)化員工的保密意識(shí)，提高警惕，嚴(yán)守秘密。

（二）加強(qiáng)中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新

中醫(yī)藥蘊(yùn)含著豐富的科學(xué)內(nèi)涵，是中國(guó)古代科學(xué)家智慧的結(jié)晶。技術(shù)創(chuàng)新是中醫(yī)藥引領(lǐng)生命科學(xué)發(fā)展的重要推動(dòng)力，通過(guò)創(chuàng)新發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)，推進(jìn)中醫(yī)藥知識(shí)創(chuàng)新化發(fā)展和創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化，是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥振興事業(yè)的關(guān)鍵一步。與西藥復(fù)雜的化學(xué)成分相比，中藥以天然藥物為基礎(chǔ)，成分相對(duì)單一，運(yùn)用現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)就能輕易將其破解，這也是近年來(lái)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)被國(guó)外大肆仿制的主要原因。與此同時(shí)，在天然藥物成為全球新藥研究新寵的國(guó)際背景下，中醫(yī)藥的傳承信任危機(jī)猶存，中醫(yī)藥被西醫(yī)藥邊緣化問(wèn)題凸顯。因此，保護(hù)好中醫(yī)藥這一老祖宗留下的寶貴財(cái)富，加速推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程，永葆中醫(yī)藥薪火相傳，已成為發(fā)展我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重中之重。

具體來(lái)說(shuō)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，堅(jiān)持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)中醫(yī)藥系統(tǒng)生物學(xué)研究、中藥合成生物學(xué)技術(shù)、中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)技術(shù)、中藥智能制造技術(shù)等多學(xué)科交叉研究，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，打造代表中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的特色產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于中醫(yī)藥研究人員來(lái)說(shuō)，更要注重中醫(yī)藥理論與實(shí)踐的創(chuàng)新性結(jié)合及轉(zhuǎn)化，努力在新的層面運(yùn)用中醫(yī)藥研究策略、技術(shù)和方法，力爭(zhēng)在重大疑難雜癥上研發(fā)出凸顯中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的新療法，以科學(xué)創(chuàng)新思路解決好中醫(yī)藥發(fā)展的新問(wèn)題。