魏其陽 魯春 魏瑩 王鵬飛

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

在進行生產(chǎn)藥品的過程中，會分為無菌藥物以及口服液體藥物，還有固態(tài)藥物，但是不管是哪一種藥物，都應當在進行生產(chǎn)的時候，確保能夠進行有效的控制潔凈室里面各種微生物的種類以及數(shù)量，防止在藥物的生產(chǎn)過程中，造成藥品的污染，就現(xiàn)在而言，為了確保藥品在生產(chǎn)過程中不會被微生物污染，一般采取的措施就是利用空調系統(tǒng)來進行一系列的消毒殺菌。而在進行消毒殺菌的時候，有分為不同的區(qū)域，分別是CNC，C，D區(qū)采用消毒方式，B區(qū)滅菌消毒。

1 藥廠潔凈室污染控制原則

潔凈室污染的來源主要包括外部污染源和內部污染源。其中，外部污染源包括間隙滲透，空調和空氣供應，工作服，建筑物，溶劑，管道材料和供水；內部污染源包括工人，制造設備，消毒，加工，工具和包裝材料。一般來說，它可以從四個方面進行控制，即防止外部灰塵進入，防止室內灰塵產(chǎn)生，室內產(chǎn)生粉塵，及時清除空間灰塵顆粒[1]。

在正常情況下，潔凈室應處于正壓狀態(tài)（＞5Pa），應定期檢查以確保沒有漏氣。在進入和需要空氣過濾之前，需要徹底清潔和擦拭人員設備和原材料。設備。對于室內污染源的控制，施工期間應適當選擇潔凈室墻體，地板等材料，嚴格按照規(guī)定嚴格控制生產(chǎn)設備中的粉塵，做好人員行為和服裝管理。此外，有必要定期清潔和消毒潔凈室，以確保墻壁光滑，沒有死角。設備的安裝需要一定的空間，并確保空調通風良好。

2 藥廠潔凈室污染源與渠道

2.1 VHP（H2O2）

VHP（H2O2）蒸發(fā)過氧化氫。當過氧化氫要是處于低濃度氣體狀態(tài)的情況下，它的消毒殺菌能力是要比過氧化氫在處于液態(tài)情況下更高的。這是因為當過氧化氫是處于氣態(tài)的時候，會產(chǎn)生大量的游離羥基，這些羥基對于細胞以及各種DNA、脂質和蛋白質有著一定的攻擊性，從而進行將這些物質破壞掉。現(xiàn)在，我們常見的VHP分為干法和濕法，而干燥的VHP對材料有很大的影響。濕的VHP具有更大的材料氧化。但是VHP在價格方面是比較高昂的，而且還有著一定的腐蝕性。然而，VHP可以自然地降解為水和氧，并且對人員無害。它已被一些中國制藥公司所接受。它逐漸變得流行起來。

2.2 降低潔凈室的污染值

在潔凈室設計的過程中，設計的潔凈室不但要滿足潔凈室的節(jié)能要求，還要確保潔凈室不會受到外界的各種污染，造成不必要的能源消耗，污染的清潔價值房間也應該減少。然而，就現(xiàn)在的潔凈室的設計工作，設計師更加注重潔凈室的節(jié)能設計，但不注意潔凈室污染值的降低，這就有可能會帶來一些非常不利的影響。影響潔凈室的操作。因此，為了有效地解決這個問題，就要求在進行潔凈室的設計的時候，一定要注意減少潔凈室的污染值。就現(xiàn)在情況下，在進行對于潔凈室的空氣進行污染的各種污染源里面，人們不是污染的最主要來源，最主要的污染源其實是進行潔凈室所用的一些材料，以及在進行生產(chǎn)中所需要用到的各種儀器以及設備。所以，為了盡可能的減少這些材料對于潔凈室空氣的污染，在選擇潔凈室的建設裝修材料時，要盡可能的選擇環(huán)保材料，減少材料對于潔凈室空氣的污染，以減少新風負荷，減少潔凈室建設和改造過程中的能源消耗。

2.3 各類污染源控制

具體而言，它包括以下內容：

2.3.1 人為污染源

由于在進行藥品的生產(chǎn)過程中，工作人員會對于藥品進行一定的污染，因此，就需要采取一定的措施，進行有效的減少人們在生產(chǎn)作業(yè)當中給藥品帶來污染。因此，就要求工作人員一旦進入藥品的生產(chǎn)區(qū)，就要嚴格的穿戴工作服以及口罩，防止口腔里面或者是鼻腔里面脫落的細胞進入到藥品當中，對藥品造成污染。

2.3.2 空氣污染系統(tǒng)污染源

在空調系統(tǒng)運行后，一些地方會產(chǎn)生積聚的灰塵顆粒和冷凝水，這將成為有利于細菌生長的環(huán)境，成為污染源。因此，控制這些污染源基本上需要控制積塵和水分凝結，應用空調機組的專業(yè)凈化，一方面確?？照{通風功能的實現(xiàn)，一方面能夠有效的解決空調中出現(xiàn)灰塵堆積以及出現(xiàn)凝結水的情況。

2.4 潔凈室空調系統(tǒng)的消毒

通過空調系統(tǒng)風扇的運行，消毒劑連接到空調系統(tǒng)的回風主控制器，從而進行對整個的空調內部的循環(huán)消毒工作，在內部消毒完成之后，在進行將空調里面的消毒氣體進行排出。在進行空調消毒的時候，要進行對整個空調系統(tǒng)的消毒，即空調系統(tǒng)，空調系統(tǒng)的送風和回風管道，相應的出風口，以及相應的空調系統(tǒng)室，常用的消毒劑是臭氧。通過空調系統(tǒng)的風扇的操作，消毒劑連接到空調系統(tǒng)的回風主管，并且整個空調系統(tǒng)被關閉和消毒[2]。滅菌完成后，空調系統(tǒng)排出空氣并排出空調殺菌劑氣體。滅菌現(xiàn)場：整個空調系統(tǒng)，即空氣供應單元，空調系統(tǒng)的送風和回風管道，相應的出風口，以及相應的空調系統(tǒng)室。常用的消毒劑是甲醛或VHP?？照{系統(tǒng)無法運行，房間位于特定區(qū)域[3]。滅菌完成后，空調系統(tǒng)排出空氣并排出空調殺菌劑氣體。滅菌部位：室內排氣管的一部分，靠近回風口或排氣口。常見的消毒劑是VHP，其通過移動的VHP發(fā)生器滅菌。

3 結語

在進行藥品的生產(chǎn)過程當中，需要對于藥品的生產(chǎn)環(huán)境進行嚴格的控制，也就是對藥廠潔凈室的環(huán)境的控制，本文通過上述的論述，確定了在藥品的生產(chǎn)過程中對藥品造成污染的各種因素，然后又提出了一些解決的措施或者辦法，希望能夠為藥品的生產(chǎn)工作帶來一定的幫助，建少在藥品的生產(chǎn)過程中對藥品的污染。