李功

洽洽食品股份有限公司 安徽合肥 230601

如何科學管理實驗室，提高實驗室檢測效率、檢測準確度，是實驗室質(zhì)量管理體系核心內(nèi)容。

1 管理體系的建立

1.1 管理體系

發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確定管理體系要素，建立與業(yè)務(wù)活動范圍相適應(yīng)的管理體系，以文件形式規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、范圍、方法、程序、職責和相互關(guān)系。實驗室負責人通過管理體系文件的全面宣貫和實施，使員工理解并自覺執(zhí)行[1]。

1.2 文件控制

為有效實施文件化的管理體系，建立文件控制程序，將構(gòu)成其管理體系的所有文件納入受控范圍，其內(nèi)容包括一切與質(zhì)量管理和檢測活動有關(guān)的文件。質(zhì)量負責人應(yīng)維護和確保管理體系文件的有效性。

1.3 內(nèi)部審核

為保證管理體系能夠正確有效地運行，驗證管理體系的符合性，應(yīng)制定內(nèi)部審核程序，定期開展管理體系的內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量活動是否符合管理體系文件的規(guī)定及實施結(jié)果的有效性，對不符合因素進行糾正并為管理體系的改進提供依據(jù)。

2 技術(shù)要求

2.1 人員

根據(jù)檢測范圍、工作量及管理體系要求對所有操作專門設(shè)備、從事檢測評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員的能力進行識別，規(guī)定人員的崗位職責和任職條件?？赡苁褂玫脑谂鄦T工包括應(yīng)屆畢業(yè)生及各崗位新調(diào)入人員，當使用這些人員時由監(jiān)督員對其安排有效的監(jiān)督。當檢測人員或授權(quán)簽字人職責變更或離開崗位6個月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認[2]。根據(jù)內(nèi)部提出的要求、客戶的要求及有關(guān)規(guī)定的要求，對實驗室人員的教育、培訓、工作經(jīng)驗、可證明的技能進行資格確認，尚不能滿足要求的人員，則應(yīng)采取措施以求達到滿足相關(guān)要求，評價確認記錄和授權(quán)記錄都予以保存。

2.2 培訓

制定年度培訓計劃(包括檢測方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學安全和防護、救護知識的培訓、復(fù)雜分析儀器)，并按人員管理程序組織實施。培訓計劃經(jīng)批準后實施。培訓計劃應(yīng)與當前和預(yù)期工作相適應(yīng)，定期評價培訓活動的有效性。

2.3 設(shè)備

用于檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測規(guī)范要求。制定儀器設(shè)備檢定周期計劃，并且按計劃檢定、校準對檢測結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的關(guān)鍵量或值。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準。部分儀器設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的檢測人員操作，所有儀器設(shè)備應(yīng)根據(jù)儀器使用說明書的要求得到正常維護。對微生物用的設(shè)備在維護時需考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。

2.4 方法

實驗室引入新的標準方法或經(jīng)過方法確認的非標準方法時或方法更新時，應(yīng)對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)條件等予以確認，并實施相應(yīng)的驗證證明實驗室能夠正確使用該方法，保存驗證過程記錄材料并出具方法證實報告。證實過程的相關(guān)記錄和報告歸檔保管。對首次采用的檢測方法進行技術(shù)能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充，且將此類作業(yè)指導書放置于檢測現(xiàn)場，方便使用[3]。

2.5 樣品

檢測結(jié)果取決于檢測樣品的真實性和有效性以及它與測量系統(tǒng)的適配關(guān)系，樣品的制（置）備、安裝、連接等諸多環(huán)節(jié)均是評定測量不確定度時要考慮的因素之一。為防止樣品識別管理上的混淆，建立物品的標識系統(tǒng)。該標識系統(tǒng)包括物品的唯一性編號和待檢、在檢、留樣的狀態(tài)標識，樣品在整個期間要保留該標識。標識系統(tǒng)的設(shè)計和使用應(yīng)確保樣品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果需要，標識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組細分的子系統(tǒng)和物品在本內(nèi)外部的傳遞。在檢測過程中，試驗器皿按照樣品編號做好標識。

2.6 測量溯源性

是保證檢測結(jié)果一致性、準確性和有效性的重要手段。對檢測結(jié)果有顯著影響的檢測設(shè)備（標準物質(zhì)），均應(yīng)通過檢定（校準）對其進行量值溯源，使其出具的檢測結(jié)果可通過連續(xù)的比較鏈與有關(guān)國家最高計量基準相聯(lián)系。對檢測設(shè)備及標準物質(zhì)溯源進行控制，確保其量值溯源到國際單位制（SI）基準及國家計量基準。

2.7 糾正措施

當管理體系或技術(shù)操作中不符合工作出現(xiàn)時，應(yīng)核實并分析對政策和程序偏離的原因。為了消除并防止這些問題的再次發(fā)生而實施糾正措施，對質(zhì)量管理體系實施改進，提高管理體系運行的有效性。

3 質(zhì)量控制

3.1 控制目的

質(zhì)量控制致力于滿足質(zhì)量要求，目的在于監(jiān)視檢測過程并排除檢測工作程序的所有階段中導致不符合、不滿意的原因，以切實保證檢測結(jié)果的有效性。檢測活動中，如在可行的情況下采用合適的統(tǒng)計技術(shù)使檢測的質(zhì)量發(fā)展趨勢得到及時了解，以便發(fā)現(xiàn)異常波動時，采取預(yù)防措施加以控制。

3.2 監(jiān)控方法

實驗室可以采用以下方式進行質(zhì)量監(jiān)控：人員比對、設(shè)備比對、方法比對、參加實驗室間的比對、測量審核或能力驗證、定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控、使用相同或不同方法的重復(fù)檢測、留樣再測、一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析等。

3.3 監(jiān)控計劃

結(jié)合檢測的特性和范圍以及檢測任務(wù)量來制定質(zhì)量控制計劃。監(jiān)控計劃應(yīng)覆蓋到所有檢測項目，并能有效監(jiān)控檢測或校準結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性。在開展新的檢測或校準項目或使用新方法時，制定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。質(zhì)量監(jiān)控計劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和外部質(zhì)量監(jiān)控兩個部分。質(zhì)量控制計劃應(yīng)包括空白分析、重復(fù)檢測、比對、加標和控制樣品的分析。對于非常規(guī)檢測項目，實驗室應(yīng)加強內(nèi)部質(zhì)量控制措施，必要時進行全面的分析系統(tǒng)驗證，包括使用標準物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品，然后進行樣品或加標樣品重復(fù)分析，確保檢測結(jié)果的可靠性和準確性。

4 結(jié)語

隨著現(xiàn)代經(jīng)濟的發(fā)展，國家對檢驗檢測技術(shù)的重視，食品企業(yè)實驗室必將迎來新一輪的變革，只有不斷更新、完善質(zhì)量體系實驗室管理，才能科學管控企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，推動食品安全進入新領(lǐng)域。