文/國之健 編輯/丙丁

2019年2月5日正值春節(jié)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報道：江西一新生兒在醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)了艾滋病抗體呈弱陽性，依據(jù)追溯體系查到上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610z）艾滋病毒抗體陽性。新春添“血堵”，不由得想起2017年春節(jié)前，浙江省中醫(yī)院在“封閉抗體免疫療法”的服務(wù)項目中違規(guī)操作，導(dǎo)致血液污染，令5名患者感染艾滋病，涉事醫(yī)生因此而獲刑。

面對輿情，國家衛(wèi)生健康委當(dāng)日發(fā)布了《關(guān)于暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號靜注人免疫球蛋白的通知》；國家藥監(jiān)局接報后要求上海市藥監(jiān)局對涉事企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西開展調(diào)查工作。2月6日國家藥監(jiān)局公布通報稱，上海對涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測均為陰性；江西對患者的艾滋病病毒（HIV）核酸檢測為陰性。

國際上，血液制品生產(chǎn)的原料血漿通常分為單采血漿和回收血漿兩種。根據(jù)相關(guān)法律，在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集；臨床用血產(chǎn)生的回收血漿，不允許加工成血漿制品；血漿成分、制品原液的處理，不允許企業(yè)之間調(diào)撥。因為只有良性的制度運作才會在全社會形成較為牢固的誠信意識，以及較為穩(wěn)定的遵紀(jì)守法的行為模式。

從血液采集到產(chǎn)品使用的檢測，首先是血漿站，獻(xiàn)漿員要接受體檢，血漿經(jīng)過90天的檢疫期確認(rèn)后才能用于生產(chǎn)；第二是血漿到了生產(chǎn)公司，會對每一袋血漿進(jìn)行檢測，一般至少要求兩個步驟對病毒滅活；第三是產(chǎn)品上市前，藥檢部門進(jìn)行檢測，通過后批簽發(fā)；最后是在產(chǎn)品使用端，疾控部門進(jìn)行檢測。在公司檢測過程中，如果一旦發(fā)現(xiàn)檢測出陽性或其他問題，原料就會報廢。

排除檢測誤差因素，最大的可能性是生產(chǎn)人免疫球蛋白的來源血液中有HIV。若獻(xiàn)血者剛感染艾滋病，此時病毒量非常少，檢測不到艾滋病抗體，會被當(dāng)作正常血液進(jìn)行生產(chǎn)加工，而如果這少量病毒未能被徹底滅活，后期復(fù)查就能查到艾滋病抗體陽性了。正因為如此，從安全角度來說，免疫球蛋白不能作為一般營養(yǎng)素外源性補(bǔ)給的腸外營養(yǎng)療法使用，需要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥憑處方用藥。

免疫球蛋白又叫丙種球蛋白，不同于白蛋白的疫苗，主要用于特定免疫力低下人群的疾病治療，包括先天性低丙種球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥；重癥感染、新生兒敗血癥等繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷??；原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病、部分神經(jīng)免疫性疾病（如進(jìn)行性、對稱性和弛緩性肢體癱瘓為特征的急性格林巴利綜合征）等自身免疫性疾病。

涉事產(chǎn)品艾滋病病毒的核酸檢測結(jié)果為陰性，說明被HIV遺傳物質(zhì)污染的可能性不大，傳播風(fēng)險較低，使用者需要監(jiān)測HIV抗體，但在一段時間檢察陰性者就不必過度擔(dān)心。要提醒的是濫用免疫球蛋白危害，特別是把它當(dāng)作保健品給孩子增強(qiáng)被動免疫力，會使其機(jī)體自愈能力的主動免疫功能受抑制，導(dǎo)致免疫調(diào)節(jié)功能紊亂甚至免疫力下降，會更容易生病，并增加感染丙肝等傳染病風(fēng)險。

在此我們有必要強(qiáng)調(diào)國家藥監(jiān)局2019年1月15日發(fā)布的第1號公告，靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書對“不良反應(yīng)”“注意事項”“老年用藥”等的修訂，以及增加的警示語：“因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊?！?/p>