谷振宇 徐玉娟 沙玉林

1．華潤菏澤醫(yī)藥有限公司 山東菏澤 274000

2．菏澤潤藥醫(yī)藥有限公司 山東菏澤 274000

3．菏澤市行政審批服務局 山東菏澤 274000

藥品經營企業(yè)從合法渠道采購藥品是藥品經營質量管理最基礎、最重要的要求，對首營資質的索取與審核是藥品從合法渠道采購的重要保障措施，也是藥品經營質量管理工作的重要組成部分，更是企業(yè)遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等藥品管理法規(guī)的體現。隨著“兩票制”的實施，藥品經營企業(yè)直接向藥品生產企業(yè)采購藥品的比重增加，藥品生產企業(yè)的首營資質在首營資質總數量的占比也隨之增大，所以對藥品生產企業(yè)首營資質審核是藥品經營企業(yè)資質審核的重點[1]。

1 資質索取

藥品生產企業(yè)的首營資質主要包括企業(yè)的合法資格及銷售人員的合法資格，索取的資質應清晰、完整，復印件資質應加蓋生產企業(yè)公章，資質具體項目列表如下（見表1）：

2 資質審核

2.1 企業(yè)資質審核

2.1.1 營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告的審核

營業(yè)執(zhí)照是藥品生產企業(yè)的重要證件之一，依法取得營業(yè)執(zhí)照是藥品生產企業(yè)獲得藥品生產資格的前提，在審核營業(yè)執(zhí)照時除應當審核營業(yè)期限外，還應審核以下內容：①審核營業(yè)執(zhí)照資質時，應當注意企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中的經營范圍是否包括了《藥品生產許可證》的生產范圍；②查看供貨企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照年度報告是否在有效期限內，如2019年3月審核時應有2017年度或者2018年度報告，2019年8月審核時應有2018年度報告；③對采購需要預付款的供貨生產企業(yè)，還應通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)了解生產企業(yè)的信用情況，以避免出現債務糾紛[2]。

2.1.2 藥品生產許可證的審核

藥品經營企業(yè)資質審核人員須了解《藥品生產許可證》基本項目，掌握其編號及代碼的原則。①應與國家藥品監(jiān)管部門網站公示的藥品生產企業(yè)信息核對藥品生產許可證的真實性，以及變更記錄的齊全性；②對藥品生產許可證登載的企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。

2.1.3 GMP質量認證證書的審核

（1）GMP質量認證證書的認證范圍及生產地址是否與藥品生產許可證的生產范圍及生產地址或變更記錄相適應，以判定供貨企業(yè)提供的資質證件是否為更新后的資質；②由于部分大型藥品生產企業(yè)可能存在多張GMP質量認證證書，即使同一劑型的藥品也可能存在不同生產地址的GMP質量認證證書，在審核GMP證書齊全性時，須注意結合藥品注冊批件的生產地址進行審核，生產企業(yè)提供的GMP質量認證證書應當齊全，并與所采購藥品的劑型、生產地址相適應。

（2）相關印章印模的審核 企業(yè)質量管理人員需要明確索取印章印膜的目的是為了在今后業(yè)務往來中核對印章的真實性，不能簡單的理解為索取印章印膜是為了應對監(jiān)管部門檢查要求。①索取生產企業(yè)的印章印模應至少包括與生產企業(yè)實際業(yè)務往來中需要鑒別核對的印章，印章應包括但不限于企業(yè)的公章、合同印章、質檢印章、出庫印章、財務印章、發(fā)票印章、法定代表人章等；②為便于對業(yè)務中印章真實性核對，向生產企業(yè)所取的印章印膜應當是印章原印鑒，不能是掃描件或者復印件；③所取的印章印模應當清晰易辨，不能有重影、模糊、印章邊界不完整、色淡等情況；④同一業(yè)務印章有多個編號的，應當將實際業(yè)務中供貨企業(yè)可能使用的編號全部索取，如生產企業(yè)隨貨同行單中所蓋出庫發(fā)貨印章可能有“出庫專用章（1）”、“出庫專用章（2）”、“出庫專用章（3）”，應當將上述印章的印模全部索取。

表1 資質所需項目Table 1 Qualification required items

2.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號的審核

（1）生產企業(yè)如提供《銀行開戶許可證》復印件，應注意核對《銀行開戶許可證》中企業(yè)名稱、法定代表人姓名等內容是否與營業(yè)執(zhí)照相一致，以避免生產企業(yè)提供變更前的《銀行開戶許可證》；（2）生產企業(yè)提供開票信息的，也應注意核對企業(yè)注冊地址、企業(yè)名稱是否與營業(yè)執(zhí)照相一致；開票信息如注明落款日期，應注意落款日期是否與企業(yè)《藥品生產許可證》的企業(yè)名稱、注冊地址等變更記錄是否符合邏輯性。

2.1.6 隨貨同行單（票）樣式的審核

隨貨同行單（票）樣式留存的目的在于方便收貨人員核對采購到貨藥品渠道的真實性，在審核隨貨同行單（票）樣式需注意以下幾點：①隨貨同行單（票）樣式的項目應至少應有生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容；②隨貨同行單（票）往往是有不同顏色的一式多聯組成，如紅聯：隨貨同行聯、白聯：銷售回執(zhí)聯、黃聯：供貨企業(yè)留存聯等，審核時應注意查看生產企業(yè)提供的樣式色別，是否為藥品隨貨同行聯的顏色；③隨貨同行單（票）樣式中如登載銷售人員姓名，銷售人員的姓名應與法人授權委托書中銷售人員姓名相一致。

2.1.7 質量體系調查表的審核

藥品經營企業(yè)往往結合生產企業(yè)提供的首營資質，對藥品生產企業(yè)質量體系狀況進行審核，并結合供貨企業(yè)主動提供的質量體系調查表對生產企業(yè)質量信譽進行判定，所以質量體系調查應當與生產企業(yè)提供的資質相適應。①質量體系調查表中生產企業(yè)的信息應當有生產企業(yè)填寫齊全，不能有不合理的空白項目，質量體系調查表登載有銷售人員信息的，應當與法人授權委托書相適應；②質量體系調查表填寫的內容應當與首營資質變更后信息相一致；在實際工作中，時有發(fā)現部分生產企業(yè)提供的質量體系調查表更新不及時，仍沿用企業(yè)發(fā)生變更前的質量體系調查表，如法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等主要負責人員變更后，質量體系調查表仍為變更前的人員；③注意審核質量體系調查表是否與其他資料中登載的信息相沖突；如在實際審核中，偶有個別質量體系調查表中填寫的職工總人數與合格供貨方檔案表的職工總人數不一致；④審核質量體系調查表填寫的內容是否屬實，如某生產企業(yè)質量體系調查表顯示企業(yè)總人數116人，并顯示僅銷售人員竟達到150人，如個別生產企業(yè)填寫的質量信譽狀況內容與藥監(jiān)部門藥品抽檢的質量公告或藥監(jiān)部門質量檢查相關公告不一致。

2.1.8 質量保證協(xié)議的審核

藥品經營企業(yè)應從保護自身權益、防范質量糾紛產生損失的意識出發(fā)，看待與生產企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議的合法合規(guī)性?！吨腥A人民共和國合同法》第二條：“本法所稱合同是平等主體的自然人、法人、其他組織之間設立、變更、終止民事權利義務關系的協(xié)議?！彼?，藥品購銷雙方簽訂的質量保證協(xié)議屬于合同的范疇，受到法律的保護；藥品經營企業(yè)在經營過程中一旦與生產企業(yè)發(fā)生質量糾紛，質量保證協(xié)議將是維護藥品經營企業(yè)權益的重要依據。所以審核質量協(xié)議時，除應當查看是否符合GSP規(guī)定外，更應當審核是否符合《合同法》。①在協(xié)議中須明確購銷雙方的質量責任，雙方責任應公平對等，對協(xié)議中不平等的條款應拒絕審核，以免給公司經營中造成質量糾紛；②購銷雙方在質量協(xié)議中須有效簽章方具有法律效力，對協(xié)議的生效前提描述為甲乙雙方必須“簽字并蓋章”、“簽字和蓋章”、“簽字、蓋章”的，應當由雙方加蓋公章或者合同章，并由企業(yè)法定代表人簽字或蓋章，法人授權委托書中明確授權給銷售人員代表公司簽署合同的，銷售人員方可在質量保證協(xié)議中代表公司簽字；質量協(xié)議中甲乙雙方應當在落款處蓋章，對落款處沒有蓋章而在其余位置蓋章的不應審核通過，協(xié)議由多頁的應當蓋騎縫章；應當警惕藥品采購人員為工作便利，冒充對方法定代表人在質量保證協(xié)議簽字，而導致質量保證協(xié)議無效的風險。③在審質量保證協(xié)議的內容時，應當注意協(xié)議的內容是否有引用廢止的法規(guī)文件，如已經于2006年6月1日廢止的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》。④質量保證協(xié)議的內容應當符合企業(yè)雙方實際情況，不能簡單的引用行業(yè)中協(xié)議范文，否則將導致質量協(xié)議可能無效；如個別藥品生產企業(yè)的提供給購貨經營企業(yè)的質量協(xié)議中約定：供貨方應當向購貨方提供《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等資質證明材料；⑤質量保證協(xié)議的約定事項應當符合雙方生產或者經營范圍，不應在協(xié)議中約定超出實際操作可能的條款，如某藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》中沒有進口藥品分包裝的生產范圍，但是向購貨經營企業(yè)提供的質量協(xié)議中卻約定：銷售進口藥品時須向購貨企業(yè)提供《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》資料，沒有生產中藥飲片的生產范圍，協(xié)議內容中卻約定中藥飲片的有關質量要求。

2.2 銷售人員資質審核

2.2.1 法人授權委托書的審核

核實供貨單位銷售人員的資格是確保藥品采購渠道合法性的重要保證，索取、審核法人授權委托書不僅是藥品管理法規(guī)的要求，更應該理解為是企業(yè)為合規(guī)經營所采取的重要保證措施。 ①法人授權委托書的項目內容應當符合GSP、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，對項目不齊全的不能審核通過；②法人授權委托書處應加蓋企業(yè)公章外，還應當有法定代表人印章或者簽名，對不具有法人資格的藥品生產企業(yè)，如為企業(yè)負責人等非法定代表人簽署的法人授權委托書，還應當索取并審核法定代表人書面轉授權的證明材料；③審核時還應當注意審核銷售人員授權的銷售區(qū)域是否為藥品經營企業(yè)所在地，并注意審核授權期限是否在有效期內，對授權書中授權銷售的品種也應核實是否為藥品生產企業(yè)合法生產的藥品。④對藥品生產許可證中企業(yè)法定代表人在變更的，應注意審核法人授權委托書開具的時間是否與法定代表人的變更時間具有邏輯性，法定代表人在《營業(yè)執(zhí)照》變更前開具的法人授權委托書可能不具有法律效力。

2.2.2 銷售人員身份證復印件資料的審核

索取、審核銷售人員身份證復印件是核實銷售人員合法資格的重要措施。①應核實法人授權委托書與身份證復印件資料是否一致，核實的信息應包括姓名、身份證號碼等；②身份證復印件應清晰可辨，加蓋生產企業(yè)公章，審核人員要通過身份證復印件的頭像特征和出生日期核實銷售人員是否與被委托人一致。

3 結語

藥品供貨企業(yè)的資質審核是確保藥品合法采購渠道的重要保障措施，藥品經營企業(yè)在實施GSP過程中應高度重視，企業(yè)質量管理人員應不斷提升審核資質的技能和質量責任意識，有效杜絕無效資質的審批，確保所審核通過的資質完整、真實、有效，為企業(yè)經營有效的控制質量風險[3]。為便于生產企業(yè)提供首營資質，藥品經營企業(yè)應結合實際情況制定《首營資質需求目錄》與《首營資質審核標準》，并向藥品生產企業(yè)提供，所收到的首營資質不齊全時應一次性書面告知供貨企業(yè)銷售人員，以便于供貨企業(yè)補齊補正。