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        藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制

        2019-11-28 13:16:01王名建
        商品與質(zhì)量 2019年28期
        關(guān)鍵詞:制藥藥品工藝

        王名建

        山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

        1 藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

        1.1 藥品生產(chǎn)管理漏洞

        首先是質(zhì)量管理與GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)脫節(jié)。GMP是進(jìn)行藥物生產(chǎn)活動(dòng)的基礎(chǔ),也是質(zhì)量管理的主要依據(jù),強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程管理。企業(yè)要將GMP作為主要的依據(jù)開(kāi)展規(guī)范化的生產(chǎn)和管理,對(duì)GMP進(jìn)行實(shí)施,讓企業(yè)可以樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)。但是很多企業(yè)在生產(chǎn)中質(zhì)量意識(shí)不足,對(duì)GMP僅僅是進(jìn)行文件制定,但GMP的實(shí)施并不強(qiáng)效,甚至沒(méi)有依據(jù)GMP的要求展開(kāi)生產(chǎn),僅僅是對(duì)其他公司GMP執(zhí)行的模式以及一些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行機(jī)械性地照搬,對(duì)GMP的執(zhí)行非常形式化。其次是工藝流程比較隨意[1]。現(xiàn)階段諸多的企業(yè)開(kāi)始提升藥品生產(chǎn)的規(guī)范性。標(biāo)準(zhǔn)化藥品生產(chǎn)工藝可以讓生產(chǎn)過(guò)程有更加高效的軟件保證。但是在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中,諸多的企業(yè)本身風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不足,因此藥品生產(chǎn)中沒(méi)有依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工藝,一些對(duì)質(zhì)量指標(biāo)沒(méi)有太大影響的環(huán)節(jié),甚至出現(xiàn)擅自改變的現(xiàn)象。

        1.2 化學(xué)制藥工藝存在的問(wèn)題

        化工制藥涉及到的問(wèn)題非常明顯,主要涉及化學(xué)合成工藝路線或者試劑、溶媒、參數(shù)控制是否是目前最優(yōu)的路線。在化學(xué)合成的環(huán)節(jié),工藝路線的合理性,各方面參數(shù)的控制,很多并未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),一些設(shè)備無(wú)法滿足藥物檢驗(yàn)以及控制,或者是化工制藥設(shè)備無(wú)法滿足工藝的要求。而且化工制藥本身是涉及到高排放以及高污染的問(wèn)題[2]。一些藥品生產(chǎn)中制藥工藝的水平比較低,自動(dòng)化生產(chǎn)程度不高。對(duì)藥品生產(chǎn)中的各類參數(shù)缺乏控制,很多缺乏科學(xué)以及統(tǒng)一的控制標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致了藥品批次存在諸多的差異性。在藥品生產(chǎn)中這些問(wèn)題都是對(duì)現(xiàn)有化工制藥的工藝造成一定的挑戰(zhàn),對(duì)于化工制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),找到適合自己的工藝方案,并提升自身的工藝水平是重中之重。

        1.3 藥物自身特殊性

        藥品生產(chǎn)本身涉及到藥物的特殊性,藥品生產(chǎn)的原料中,包括各類原材料以及輔料,質(zhì)量和品種隨著供應(yīng)商不同以及工藝不同,也是有著極大的差別,在藥品生產(chǎn)中的包裝材料也是因?yàn)楦髌髽I(yè)的標(biāo)準(zhǔn)有所差異,對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有所影響。從工藝上分析,藥品生產(chǎn)的工藝涉及到各個(gè)環(huán)節(jié)。讓藥品生產(chǎn)更加復(fù)雜,藥物自身的特殊性,則是因?yàn)楝F(xiàn)階段各類藥物的種類繁多。在其中某個(gè)環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問(wèn)題,都是會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重的問(wèn)題。

        2 藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

        2.1 建立完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系

        首先是建立完善的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的主要依據(jù),也是保證藥品生產(chǎn)整體質(zhì)量的關(guān)鍵性措施。生產(chǎn)企業(yè)需要依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制定出合適的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要高于法定。其次是完善物料管理的體系,制定出原料以及輔料采購(gòu)的要求,關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)、物料發(fā)放以及庫(kù)存管理,都是要有完善的制度,保證原料輔料有質(zhì)量上的保障。再次是制定出詳細(xì)完善的藥品生產(chǎn)操作文件,在這個(gè)基礎(chǔ)上要應(yīng)用質(zhì)量管理的一些技術(shù)手段,對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)操作單元展開(kāi)全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,通??梢苑殖梢话悴僮饕约案唢L(fēng)險(xiǎn)操作,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)操作的環(huán)節(jié),需要制定出更加嚴(yán)格的控制文件,完善質(zhì)量管理的關(guān)鍵點(diǎn),并要保證藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制的整個(gè)過(guò)程[3]。最后是制定出藥品成品的審核制度,明確藥品生產(chǎn)的實(shí)際過(guò)程中,要進(jìn)行嚴(yán)格的審核,產(chǎn)出的藥品需要經(jīng)過(guò)非常嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn),確定質(zhì)量合格后才可以放行。

        2.2 加強(qiáng)過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用

        過(guò)程分析技術(shù)現(xiàn)階段在藥品生產(chǎn)逐漸受到重視,在美國(guó)FDA官方機(jī)構(gòu)都是在不斷推行這類技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用。過(guò)程分析技術(shù)有助于改變現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)中,采用離線檢驗(yàn)的方式,希望可以從過(guò)程以及工藝上,讓藥品生產(chǎn)有更好的質(zhì)量保障。過(guò)程分析技術(shù)是對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量以及參數(shù)展開(kāi)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),用來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)以及控制的系統(tǒng)[4]。現(xiàn)階段在國(guó)際上,主要采取的技術(shù)工具就是過(guò)程分析儀器、過(guò)程控制工具。綜合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的理念,針對(duì)生產(chǎn)的品種,對(duì)生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量展開(kāi)全面化的分析,探討生產(chǎn)工藝和質(zhì)量之間的內(nèi)在聯(lián)系,然后確定好藥品生產(chǎn)中重點(diǎn)控制的工序以及部位,采取針對(duì)性的預(yù)防措施?,F(xiàn)階段比較有前景的一項(xiàng)技術(shù),就是近紅外光譜分析技術(shù),在藥品生產(chǎn)中有著非常好的應(yīng)用前景。該技術(shù)的發(fā)展速度是非常迅速的,可以對(duì)諸多藥品生產(chǎn)的操作單元展開(kāi)有效的監(jiān)測(cè),這樣可以借助數(shù)字化的設(shè)備以及定量化運(yùn)行,展開(kāi)對(duì)藥品生產(chǎn)的過(guò)程分析,從而讓藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)得到更加完善的控制。

        2.3 發(fā)揮藥政管理部門的導(dǎo)向作用

        現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理,是國(guó)家藥品監(jiān)管的重要方向,發(fā)達(dá)國(guó)家不斷完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系,并成立了相關(guān)的管理機(jī)構(gòu),國(guó)內(nèi)的藥品監(jiān)管一直以來(lái)是依靠行政監(jiān)管,并未對(duì)企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面進(jìn)行針對(duì)性的技術(shù)指導(dǎo)。還是需要將行政部門的導(dǎo)向作用充分發(fā)揮出來(lái),不斷完善企業(yè)如何開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的制度以及評(píng)估指南,結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況,在藥品生產(chǎn)的監(jiān)管方面要建立更加完善和細(xì)致的法規(guī),對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管體系以及制度進(jìn)行重新創(chuàng)建[5]。

        3 結(jié)語(yǔ)

        總之,在藥品生產(chǎn)中,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及到諸多的因素,國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)在不斷進(jìn)步,如何開(kāi)展更加完善和有效的質(zhì)量控制,關(guān)系到民眾的切身利益以及醫(yī)藥行業(yè)整體的發(fā)展,企業(yè)需要完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理體系,完善各類制度和措施。

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