陳華榮，莊 莉，陸文君，陳 新

醫(yī)療器械是臨床科室應(yīng)用廣泛、使用頻繁且不可或缺的重要輔助診療工具，具有規(guī)格多樣、結(jié)構(gòu)復(fù)雜（多孔、多溝槽者居多）的特點(diǎn)，易導(dǎo)致其在清理、滅菌時(shí)存在諸多問題；若醫(yī)療器械清理不達(dá)標(biāo)，會導(dǎo)致院內(nèi)交叉感染或其他不可預(yù)測的后果[1]。因此，如何控制器械引發(fā)感染已成為院內(nèi)感染控制的重要內(nèi)容。研究顯示，質(zhì)量敏感性指標(biāo)的建立有利于促進(jìn)消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗、滅菌及包裝質(zhì)量的提高，為醫(yī)療器械清洗質(zhì)量提供可參考依據(jù)[3-4]。本研究通過對2017年1月—2018年12月間南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院）消毒供應(yīng)中心采取敏感指標(biāo)質(zhì)量控制前后的醫(yī)療器械清洗質(zhì)量對比，分析消毒供應(yīng)中心按照敏感指標(biāo)的要求對醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量進(jìn)行管控的意義?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 對象與方法

1.1 對象 南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院(南京市第一醫(yī)院)消毒供應(yīng)中心2017年1—12月間處理的醫(yī)療器械，共計(jì)5314包次、159 579件；2018年1—12月間處理的醫(yī)療器械，共計(jì)5419包次、160 893件。我們分別從心胸外科、骨科及急診科隨機(jī)抽取應(yīng)用于不同部位的醫(yī)療器械各500件，作為對照組和研究組。

1.2 方法

1.2.1 對照組 采用常規(guī)質(zhì)量管理方法對醫(yī)療器械的清洗、滅菌質(zhì)量進(jìn)行控制。

1.2.2 研究組 采用敏感指標(biāo)的要求對醫(yī)療器械的清洗、滅菌質(zhì)量進(jìn)行控制。

1.2.2.1 敏感指標(biāo) 經(jīng)查閱國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》[5]《護(hù)理敏感質(zhì)量指標(biāo)實(shí)用手冊》[6]及現(xiàn)有成果[7-8]，經(jīng)護(hù)理部質(zhì)控組研究篩選，將清洗質(zhì)量合格率、濕包發(fā)生率及滅菌物品包裝質(zhì)量合格率確定為敏感指標(biāo)。

1.2.2.2 質(zhì)量控制 在科室內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)的宣傳，通過專題會議、講座等形式加強(qiáng)相關(guān)人員對醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)的了解認(rèn)知，使其認(rèn)識到加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)的必要性。同時(shí)，對各敏感指標(biāo)的檢查方法、檢查注意事項(xiàng)及填寫要求等作出統(tǒng)一規(guī)定，并對專項(xiàng)質(zhì)量管控人員進(jìn)行培訓(xùn)。

消毒供應(yīng)中心內(nèi)進(jìn)行三級質(zhì)量控制，一級質(zhì)量控制是所有醫(yī)療器械經(jīng)清洗滅菌后由質(zhì)量控制員進(jìn)行檢查，并對質(zhì)量不合格的進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)；二級質(zhì)量控制是由質(zhì)控組長在每周進(jìn)行醫(yī)療器械清洗滅菌質(zhì)量抽查，統(tǒng)計(jì)存在的質(zhì)量問題并登記在冊；三級質(zhì)量控制則是由護(hù)士長不定期抽查醫(yī)療器械清洗滅菌質(zhì)量，統(tǒng)計(jì)存在的質(zhì)量問題并登記在冊。

清洗質(zhì)量控制。對各類型醫(yī)療器械進(jìn)行分類，包括手術(shù)鉗、剪刀、血管鉗、鑷子、彎盤、拉鉤、老虎鉗、持針鉗，保證各類器械進(jìn)行分類清洗。同時(shí)，注意以下幾點(diǎn)： ①將過多的同類醫(yī)療器械分成2筐并使用同樣數(shù)字進(jìn)行標(biāo)記，同時(shí)避免2筐醫(yī)療器械摞放，然后經(jīng)清洗酶浸泡5～10 min，隨后放入清洗機(jī)；②精密器械、管腔類、空洞類及其他存在關(guān)節(jié)縫隙的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相應(yīng)工具和高壓水槍對關(guān)節(jié)腔部位進(jìn)行交替清洗；③螺釘使用專用清洗釘盒放置，而接骨板采用清洗機(jī)清洗并選擇無潤滑程序，同時(shí)延長干燥時(shí)間；④使用硅膠墊或小清洗盒存放細(xì)小、容易丟失的配件，器械軸節(jié)則拆卸至最小單位并選擇標(biāo)有相應(yīng)廠家、器械名稱的清洗牌進(jìn)行標(biāo)記，清洗。由負(fù)責(zé)醫(yī)療器械包裝的護(hù)士每日對器械通過目測、95% 酒精紗布、壓力氣槍+白紗布進(jìn)行清洗質(zhì)量檢查。護(hù)士長不定期督查詳細(xì)記錄不合格的件數(shù)及原因，并針對問題提出改正意見和措施。

包裝質(zhì)量控制。所有醫(yī)療器械在清洗檢查完畢后包裝，以進(jìn)行下步滅菌操作；而清洗質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械則退回重新處理并對清洗不合格器械種類和原因進(jìn)行登記，再次清洗質(zhì)量合格后包裝并打出滅菌條形碼進(jìn)行下步滅菌操作。所有醫(yī)療器械包裝時(shí)在籃筐底部墊防治專用吸水紙，并將相同數(shù)字牌標(biāo)記的籃筐內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)行種類與數(shù)量的核對；封包嚴(yán)密并保持閉合完好性。同時(shí)，將籃筐器械的清洗牌信息進(jìn)行標(biāo)記、核對并在器械包右下角貼上相應(yīng)條形碼。

滅菌及發(fā)放質(zhì)量控制。滅菌開始前，由消毒員對器械包滅菌標(biāo)識再次核對，確認(rèn)清洗包裝人員簽字后，根據(jù)不同材質(zhì)選擇不同的滅菌方法。醫(yī)療器械發(fā)放時(shí)必須冷卻30 min，消毒員簽字確認(rèn)后，再與發(fā)放人員確認(rèn)滅菌包合格性，嚴(yán)格實(shí)行雙人核對制度，確保器械包質(zhì)量的有效性，避免不合格的器械包，嚴(yán)格控制濕包發(fā)生現(xiàn)象。

1.2.3 數(shù)據(jù)收集 所有數(shù)據(jù)由護(hù)士長不定期巡查、質(zhì)量控制員每日抽查、工作時(shí)檢查、評估、收集各項(xiàng)指標(biāo)并將數(shù)據(jù)上報(bào)護(hù)理部，護(hù)理部每季度組織科護(hù)士長及骨干對相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行抽查，重點(diǎn)指標(biāo)為每次必查項(xiàng)目，將數(shù)據(jù)集中后分類錄入、統(tǒng)計(jì)分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 本研究中所有數(shù)據(jù)均采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析處理，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 2組醫(yī)療器械來源及分類比較 2組分別從心胸外科、骨科及急診科隨機(jī)抽取應(yīng)用于不同部位的醫(yī)療器械各500件，檢查清洗、包裝合格率，抽樣過程中減少不同組別在各科室抽取的器械類型及數(shù)量的差異，以獲取更為有效的結(jié)果指標(biāo)。醫(yī)療器械的來源及分類如表1所示，2組醫(yī)療器械的來源及分類差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具可比性（P均＞0.05）。

表1 2 組醫(yī)療器械的來源及分類（件）Table 1 Source and classification of medical devices in 2 groups(pieces)

2.2 2組清洗、包裝合格率及濕包發(fā)生率比較 質(zhì)量檢查結(jié)果顯示，研究組的清洗、包裝合格率均為95.0%，明顯高于對照組的清洗、包裝合格率（87.8%、89.2%）（P均＜0.05）。2組各隨機(jī)抽取100個(gè)滅菌包檢查濕包率，研究組的濕包發(fā)生率為1.0%，明顯低于對照組（8.0%）（P＜0.05）。具體數(shù)據(jù)如表2所示。

表2 2組各檢測指標(biāo)對比Table 2 Comparison of detection indexes between 2 groups

3 討 論

作為病患及各種感染微生物聚集的場所，醫(yī)院內(nèi)發(fā)生交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)很高。目前醫(yī)療器械作為臨床輔助檢查、治療手段的應(yīng)用越發(fā)廣泛，當(dāng)醫(yī)療器械重復(fù)使用過程中清洗滅菌得不到保證，會導(dǎo)致醫(yī)源性感染，威脅患者的生命健康。研究顯示，醫(yī)療器械的清洗消毒質(zhì)量能反映出醫(yī)院的診療水平和服務(wù)水平[9]。美國每年大約發(fā)生210萬例次醫(yī)院感染，由此導(dǎo)致每年損失近600美元/人。由此可見，醫(yī)療器械清洗消毒不徹底，也會導(dǎo)致醫(yī)療成本的增加。

消毒供應(yīng)中心的主要工作包括醫(yī)療器械、醫(yī)用輔料等物品的回收、清洗、消毒滅菌、包裝、儲存以及發(fā)放等，各部分工作環(huán)環(huán)相扣，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題都會影響整個(gè)消毒質(zhì)量。研究分析影響醫(yī)療器械清洗消毒滅菌質(zhì)量的因素主要有以下幾個(gè)：①醫(yī)療器械在輔助治療或輔助檢查后放置的時(shí)間較長，污漬停留久，增加清洗難度；②部分醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，細(xì)菌或是其他污垢會在縫隙黏附，難以清洗和滅菌，影響微生物殺滅效果；③消毒供應(yīng)中心自身操作流程不規(guī)范，且相關(guān)人員對醫(yī)療器械清洗滅菌重要性的認(rèn)知能力有限，在醫(yī)療器械清洗滅菌的操作過程中沒有嚴(yán)格根據(jù)清洗消毒滅菌規(guī)范開展相關(guān)操作，在很大程度上降低了器械清洗消毒滅菌效果[10]。

醫(yī)療器械在經(jīng)過徹底、正確的清洗消毒后能提高滅菌質(zhì)量，降低醫(yī)療器械污染風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)院感染發(fā)生率，屬于醫(yī)院感染控制的重要環(huán)節(jié)[11]；而醫(yī)療器械的滅菌處理是清洗滅菌技術(shù)操作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是質(zhì)量管理的重點(diǎn)監(jiān)察部分[12]。

質(zhì)量敏感指標(biāo)是臨床實(shí)踐工作中的有效監(jiān)測手段，具有靈敏、科學(xué)、客觀的特點(diǎn)，是醫(yī)療器械清洗、滅菌過程中質(zhì)量評價(jià)的關(guān)鍵，且在應(yīng)用的過程中也會發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械清洗、滅菌中存在的問題，為相關(guān)措施的改進(jìn)和效果評價(jià)提供理論依據(jù)[13]。敏感性指標(biāo)的建立可以促進(jìn)消毒供應(yīng)中心的護(hù)理效果及質(zhì)量提高，使護(hù)理服務(wù)不斷標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化，有效促進(jìn)護(hù)理質(zhì)量的完善與改進(jìn)；因此，敏感指標(biāo)為護(hù)理管理者評估、控制、評價(jià)優(yōu)質(zhì)護(hù)理質(zhì)量提供了一套較為科學(xué)的工具。

本研究中研究組采用敏感指標(biāo)對醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量管理控制，結(jié)果顯示：研究組的清洗、包裝合格率均為95.0%，明顯高于對照組，且研究組的濕包發(fā)生率也明顯低于對照組。這提示，應(yīng)用質(zhì)量敏感指標(biāo)，能夠通過數(shù)據(jù)客觀地反映醫(yī)療器械處置中存在的問題，從而在此基礎(chǔ)上不斷提高醫(yī)療器械清洗合格率和包裝質(zhì)量合格率，降低濕包發(fā)生率，使醫(yī)療器械得到妥善清洗處置。

綜上所述，消毒供應(yīng)中心選用敏感指標(biāo)對醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量進(jìn)行管控，可有效提高醫(yī)療器械清洗消毒質(zhì)量和包裝質(zhì)量的合格率，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量的重要保障，對降低院內(nèi)感染具有重要意義。