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        熱熔壓敏膠為基質(zhì)制備的傷科貼膏臨床有效性與安全性分析

        2019-11-01 06:16:20陳淑映劉東文何寶凝梁秀清陳韻姿
        中國醫(yī)藥科學(xué) 2019年18期
        關(guān)鍵詞:療效

        陳淑映 劉東文 何寶凝 梁秀清 陳韻姿

        廣東省佛山市中醫(yī)院制劑中心,廣東佛山 528000

        渭良傷科散是佛山市中醫(yī)院臨床驗方,具有清熱解毒,散瘀消腫的作用,用于跌打扭挫傷、瘀血及無名腫毒等,臨床上已應(yīng)用了50 多年,療效顯著,未觀察到副作用和不良反應(yīng),受到廣大醫(yī)護人員和患者的肯定和歡迎。但因使用時要加水、蜂蜜等調(diào)成糊狀敷于患處,易致患處活動不利和藥物外滲污染衣物,在推廣應(yīng)用上受到一定的限制?,F(xiàn)經(jīng)劑型改革,以新型熱熔壓敏膠為基質(zhì),制備成外用透皮貼膏劑——傷科貼膏(后經(jīng)廣東省食藥監(jiān)局審核,更名為“九味散瘀貼膏”),并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批,于2018 年8 月獲得廣東省醫(yī)療機構(gòu)新制劑批件,批準(zhǔn)文號:粵藥制字Z20180008。

        4宰相概念的第一要素是“處于國家最高決策層”,而不一定是最高行政首長[4]。唐朝的政事堂、明朝的內(nèi)閣、中華人民共和國的中共中央政治局常委會都是典型的例子(《人民日報海外版》的一篇文章將政治局常委會稱為“集體總統(tǒng)”[10]不準(zhǔn)確,應(yīng)為“集體宰相”)。明代的內(nèi)閣制和首輔制具有承前啟后的作用,是中國政治制度史上精彩的一章,具有重要的意義。

        目前,因熱熔壓敏膠沒有收載于我國的藥用輔料名錄中,沒有法定標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)市面至今沒有經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的上市藥品,而傷科貼膏是國內(nèi)首次由藥監(jiān)部門正式批準(zhǔn)以熱熔壓敏膠為基質(zhì)的新制劑,這在國內(nèi)的熱熔膠藥品的研發(fā)上處于先行地位。

        傷科貼膏前期經(jīng)過工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥效學(xué)和安全性等一系列研究,結(jié)果表明其質(zhì)量穩(wěn)定、可控,療效顯著,使用安全。臨床前研究完成后獲得廣東省食藥監(jiān)局核發(fā)的臨床研究批件,進行了臨床有效性和安全性的研究,現(xiàn)報道如下。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        研究方案經(jīng)佛山市中醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),患者來源于佛山市中醫(yī)院骨傷科2016 年11~12月間的門診患者中符合入選標(biāo)準(zhǔn)而無排除標(biāo)準(zhǔn)任一項的患者共124 例,隨機分為傷科貼膏試驗組(n=62)和好及施(冷感)對照組(n=62)。試驗組男13 例、女49 例,對照組男18 例、女44 例,年齡19~71 歲,平均(46.5±10.6)歲。

        納入標(biāo)準(zhǔn):符合急性軟組織損傷診斷的患者[1];年齡18~75 歲;患者自愿作為受試對象,知悉試驗情況并簽署知情同意書,能接受試驗藥物劑型,完成全部療程者。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)有明顯兼夾證或合并癥者。(2)哺乳妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女。(3)過敏體質(zhì)及對多種藥物過敏者。(4)合并肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。(5)病情危重,難以對受試藥物的有效性和安全性作確切評價者。

        試驗組與對照組治療前后總分及體征積分降幅無顯著性差異,試驗組顯效率為82.2%;對照組顯效率為83.9%,兩組的總有效率均為100%,說明兩組臨床療效無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05),故認(rèn)為傷科貼膏與好及施(冷感)均能有效治療瘀血阻滯型急性軟組織損傷。結(jié)果見表6。

        1.2 治療方法

        1.4.2 療效評定標(biāo)準(zhǔn)[1]治愈:疼痛、壓痛、腫脹、患處活動功能等癥狀、體征積分改善率減少≥95%;顯效:疼痛、壓痛、腫脹、患處活動功能等癥狀、體征積分改善率減少≥70%,<95%;有效:疼痛、壓痛、腫脹、患處活動功能等癥狀、體征積分改善率減少≥30%,<70%;無效:疼痛、壓痛、腫脹、患處活動功能等癥狀、體征積分改善率減少<30%。

        1.2.2 對照藥物 復(fù)方山金車花貼片(好及施)(冷感);劑型:貼膏劑;規(guī)格:10cm×14cm/貼;生產(chǎn)廠家:珠海好及施健康科技有限公司生產(chǎn);批號:Y530;有效期至2018 年10 月31 日;貯藏條件:遮光,在陰涼處保存。

        1.2.3 用藥方法 取試驗藥物與對照藥物外敷于患處。試驗藥物每天2 次,每次敷藥6h。對照藥物每天1 次,每次敷藥12h。15d 為一療程。

        1.3 觀察指標(biāo)[1]

        (1)疼痛強度。無疼痛(0 分);有輕微的疼痛,能忍受(3 分);患者疼痛并影響睡眠,尚能忍受(5分);患者有漸強烈的疼痛,疼痛難忍,影響食欲和睡眠(7 分)。(2)壓痛程度。無壓痛(0 分);重壓時疼痛(3 分);中等力度按壓時疼痛(5 分);輕度按壓即感疼痛(7 分)。(3)腫脹程度。無腫脹(0 分);腫脹輕,觸之軟(3 分);腫脹明顯,觸之較硬(5 分);腫脹嚴(yán)重,觸之硬(7 分)。(4)功能障礙。無障礙(0 分);受傷部位功能輕度受限,可從事正?;顒樱?分);受傷部位功能中度受限,生活可自理,但不能從事勞動(5 分);活動功能喪失,生活不能自理(7 分)。(5)安全性指標(biāo)及不良反應(yīng)。根據(jù)受試者主訴的不良反應(yīng),入、出組時實驗室指標(biāo)檢查(血常規(guī)、肝腎功能、心電圖檢查)和皮膚不良反應(yīng)情況觀察。

        1.4 療效評價[1]

        由表7、8 可知,不同性別、年齡受試者對療效差異的影響無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

        1.2.1 試驗藥物 傷科貼膏;劑型:貼膏劑;規(guī)格:9cm×13cm/貼;生產(chǎn)廠家:佛山市中醫(yī)院制劑中心;批號:1 281511;有效期至2017 年7 月17 日;貯藏條件:密封,置陰涼處。

        數(shù)據(jù)分析采用SPSS19.0 統(tǒng)計軟件包處理,計數(shù)資料采用χ2檢驗,等級資料采用秩和檢驗(Mann Whitney U Test),計量資料組間比較采用獨立樣本t檢驗、前后比較采用配對t檢驗,檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

        1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

        三是借用公共視頻宣傳窗口,整合轄區(qū)資源。區(qū)委政法委、區(qū)委宣傳部積極協(xié)調(diào)解放碑CBD、重百、新世紀(jì)、大石化管委會等有大屏幕的單位,播放區(qū)委政法委制作的掃黑除惡專題宣傳片、區(qū)公安分局短片,同時還要求有關(guān)單位協(xié)調(diào)各傳媒公司在全區(qū)商用電梯、居民電梯內(nèi),投放掃黑除惡短片,進一步擴大了宣傳覆蓋面。

        2 結(jié)果

        2.1 兩組臨床癥狀療效比較

        在治療前后,對全部受試者進行了血常規(guī)、肝腎功能檢查,均無出現(xiàn)異常情況。兩組受試者在治療前及治療后各主要指標(biāo)無統(tǒng)計學(xué)差異,兩組受試者治療后各主要指標(biāo)與治療前對比也無顯著性差異。在心電圖檢查方面,試驗組有9 例患者在試驗前后心電圖出現(xiàn)變化,經(jīng)醫(yī)生診斷為正常變化或非特異性改變,無臨床意義。在用藥期間,記錄受試者的體溫、心率、血壓,未出現(xiàn)異常情況。

        表1 兩組疼痛評分比較()

        表1 兩組疼痛評分比較()

        表2 兩組壓痛評分比較()

        表2 兩組壓痛評分比較()

        表3 兩組腫脹評分比較()

        表3 兩組腫脹評分比較()

        表4 兩組功能障礙評分比較()

        表4 兩組功能障礙評分比較()

        表5 兩組總分比較()

        表5 兩組總分比較()

        2.2 兩組臨床療效比較

        建筑給排水工程施工前應(yīng)做好以下幾個方面的準(zhǔn)備:①擬定科學(xué)的施工方案,設(shè)計合理的施工圖紙,選用適宜的安裝工藝、材料以及使用設(shè)備,做出恰當(dāng)?shù)娜藛T安排等;②制定工程施工相關(guān)的規(guī)章制度,提高一線操作人員的技術(shù)水平,采用適宜的責(zé)權(quán)劃分和獎懲機制;③根據(jù)施工設(shè)計的要求和標(biāo)準(zhǔn),合理預(yù)留、預(yù)埋管道。

        表6 兩組臨床療效比較

        2.3 不同性別、年齡受試者療效差異的比較

        1.4.1 療效評價依據(jù)[1]根據(jù)受試者受傷部位疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙等癥狀變化評分總和計算改善率,評分標(biāo)準(zhǔn)見1.3.1~ 1.3.4,根據(jù)改善率計算總有效率。改善率=[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%??傆行?治愈+顯效+有效。

        區(qū)內(nèi)葛仙山序列巖體與變質(zhì)巖侵入關(guān)系清楚,接觸面多外傾,呈舒緩波狀,傾角40°~70°。外接觸帶均發(fā)育有寬窄不等的烘烤邊,接觸面多切割圍巖片理。圍巖接觸變質(zhì)較明顯,形成綠泥石、絹云母等變質(zhì)礦物。

        表7 不同性別受試者療效差異比較

        表8 不同年齡受試者療效差異比較

        2.4 安全性評價結(jié)果

        治療前,試驗組與對照組在疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙4 個臨床癥狀方面的評分均無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05),說明兩組受試者病情程度相當(dāng)。治療后總分及總分下降值上,兩組也無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05),表明傷科貼膏和好及施(冷感)均能顯著緩解急性軟組織損傷的疼痛、腫脹等癥狀,療效相當(dāng)。結(jié)果見表1~5。

        在用藥期間,試驗組和對照組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,在治療結(jié)束后對受試者的隨訪中,也未發(fā)現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)等異常事件。

        3 討論

        目前,市面上的貼膏劑主要是以橡膠為基質(zhì)制成的橡膠貼膏或以親水性高分子材料為基質(zhì)制成的凝膠貼膏為主,前者由于橡膠的刺激性較大,使用時易出現(xiàn)皮膚過敏等不良反應(yīng),后者則因為基質(zhì)本身是由聚丙烯酸鈉、卡波姆等多種親水性高分子材料組成的復(fù)方,添加藥物的性質(zhì)極易影響基質(zhì)的最終性能,故多以化合物或提取物為主藥,較難制成以生藥原粉為主藥而成形穩(wěn)定、黏附性適中、易保存的凝膠貼膏。而熱熔壓敏膠就是在此背景下開發(fā)并應(yīng)用的壓敏膠品種。熱熔壓敏膠[2](hot melt pressure sensitive adhesive,HMPSA)是繼溶劑型和乳液型壓敏膠之后的第3 代壓敏膠產(chǎn)品,以熱塑性聚合物為主體成分,兼有熱熔和壓敏雙重特性,在制備時不加入有機溶劑,在熔融狀態(tài)下進行涂布,冷卻固化后施加輕度指壓即能快速粘接,同時又能夠較易地被剝離,不污染被粘物表面。由于不含有機溶劑,熱熔壓敏膠制備的貼劑可以減少基質(zhì)和藥物之間的相互作用,利于藥物在基質(zhì)中的釋放,同時對皮膚的刺激性也大大低于天然橡膠;另一方面,熱熔壓敏膠在制備時無需揮發(fā)有機溶劑,特別適合制備含有易揮發(fā)藥物的中藥貼劑。由于不含溶劑,使用方便,有利于環(huán)保和安全生產(chǎn),熱熔膠越來越受到關(guān)注,逐漸成為市場上最重要的壓敏膠品種之一。熱熔壓敏膠在貼劑藥物系統(tǒng)中一方面作為膠黏部件,主要是提供對皮膚良好的、安全的粘貼性能,另一方面作為藥物儲庫,主要起到緩解、控釋藥物的作用。據(jù)研究,熱熔壓敏膠貼膏劑有較好的透皮釋藥性能,用于動物和人體皮膚均較安全,對皮膚無刺激性和致敏性[3-10]。與傳統(tǒng)的橡膠膏相比,藥物在熱熔壓敏膠基質(zhì)中的擴散速率更快,從而在皮膚表面形成更高的濃度梯度,增加了藥物的皮膚透過量,其透皮效果強于以相同藥物為配方的橡膠膏,對豚鼠的皮膚刺激性則小于橡膠膏劑[11]。實驗證明,傷科貼膏對瘀血阻滯型的急性軟組織損傷引起的疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙四大臨床癥狀均有較顯著的改善效果,總體臨床療效與好及施(冷感)相當(dāng),且不受受試者的性別和年齡的干擾。故可認(rèn)為傷科貼膏對瘀血阻滯型的急性軟組織損傷有較好的治療效果,同時皮膚過敏性和刺激性低、安全性高、使用方便,是臨床理想用藥。實驗結(jié)果也同時證明,熱熔壓敏膠作為外用透皮貼膏劑的基質(zhì),在臨床上的應(yīng)用是安全的,可以作為藥用輔料推廣使用。

        渭良傷科散是佛山市中醫(yī)院骨傷科驗方,已在臨床上使用超過50 年,療效顯著,主要功效為清熱解毒、散瘀消腫,用于治療跌打扭挫傷、瘀血及無名腫毒等,但由于原劑型為外用散劑,患者使用不便并令關(guān)節(jié)活動受限;現(xiàn)采用透皮給藥新技術(shù)和熱熔壓敏膠新型基質(zhì)將其改造成外用貼膏劑——傷科貼膏,直接貼敷于患處,使用方便,且能有效地控制給藥量,對于臨床用藥更為安全、可控。

        緩控釋肥料是一種特殊的新型肥料,它能對肥料中的養(yǎng)分進行有效的釋放延緩,同時還能實現(xiàn)對釋放速度的控制,是一種典型的“智能化”肥料[1]。緩控釋肥料的營養(yǎng)元素可在土壤中實現(xiàn)緩慢釋放,有效減少營養(yǎng)元素的損失,具有較長、較穩(wěn)定的肥效期,可源源不斷地為植物提供生育期所需要的所有養(yǎng)分。考慮到肥料釋放緩慢的基本特性,利用緩控釋肥料可切實減少肥料流失,增加整體的肥料利用效率,對減少施肥數(shù)量及次數(shù)也有一定的幫助,為農(nóng)戶種植水稻節(jié)約了成本。

        2.淤血阻滯。睪丸外傷腫脹疼痛,或紅腫灼熱,舌質(zhì)青邊有淤斑,脈澀。治法:活血化淤,止痛。方藥:柴胡、當(dāng)回、桃仁各30 g,紅花、大黃各25 g,天花粉25 g,蒲公英、金銀花各30 g。

        目前,國內(nèi)以熱熔膠為基質(zhì)的藥品大部分仍停留在研究階段,多見于高校和科研單位的研究論文[12-16]。而以熱熔壓敏膠為基質(zhì)的產(chǎn)品此前獲批的只有一些止血貼之類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。而以熱熔壓敏膠為基質(zhì)制備的傷科貼膏能獲藥監(jiān)部門正式批準(zhǔn)為新制劑(另有佛山市中醫(yī)院三個同類產(chǎn)品同時獲批),這在國內(nèi)的熱熔膠藥品的研發(fā)上尚屬首次,處于領(lǐng)先地位,不僅為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)提供了科學(xué)數(shù)據(jù),也為熱熔壓敏膠的應(yīng)用帶來新的機遇。

        跌打損傷是骨傷科常見病癥,故治療這方面的藥物有較大的市場需求,傷科貼膏原劑型療效確切,無不良反應(yīng),劑型改革后使用更方便。傷科貼膏的成功研制既解決了傳統(tǒng)散劑在臨床應(yīng)用上的約束,也為傳統(tǒng)醫(yī)院制劑重新開發(fā)利用展現(xiàn)了新的突破口。與市場同類產(chǎn)品相比,該制劑藥源豐富、工藝簡單易控、價格合理,推廣使用后將具有廣泛的社會效益,也將產(chǎn)生較好的經(jīng)濟效益。

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