——沈雙雙 施芳紅 李 浩* 張順國* 陳敏玲

中國藥品電子監(jiān)管碼對藥品從生產(chǎn)到流通的整個(gè)過程具有監(jiān)管作用[1-2]。然而由于其存在一定的局限性，目前相關(guān)規(guī)定已暫停使用[2-3]。當(dāng)前，我國正逐步由“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”向“藥品追溯系統(tǒng)”過渡[3-4]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于實(shí)行單劑量發(fā)放，如何建立院內(nèi)藥品追溯體系，完善藥品追溯系統(tǒng)，是我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)必然面臨的問題。

美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)學(xué)會(Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS)是一家全球性的非營利性組織，旨在通過信息技術(shù)提高醫(yī)療水平。美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會國際部(Joint Commission International，JCI)認(rèn)證體系代表著醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的最高水平。HIMSS 6級評審是JCI評審的重要參考指標(biāo)，代表著醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的高度智能化。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心依據(jù)HIMSS 6級評審要求，結(jié)合JCI標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了院內(nèi)藥品閉環(huán)管理體系，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)藥品實(shí)時(shí)追溯。本研究通過還原院內(nèi)藥品追溯體系的構(gòu)建過程，以期為構(gòu)建全面的藥品追溯體系提供參考。

1 住院藥房藥品監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 供應(yīng)藥品品種分類

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心是一家綜合性兒童?？漆t(yī)院，住院藥房共供應(yīng)345種藥品，覆蓋全部科室，具有較強(qiáng)的代表性。其現(xiàn)有院內(nèi)藥品追溯體系不僅可供兒童?？漆t(yī)院借鑒，而且可供綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

1.2 現(xiàn)有藥品監(jiān)管碼標(biāo)注情況

對該院住院藥房供應(yīng)的345種息，只有20位追溯碼數(shù)字；標(biāo)注方式4為“碼上放心?偊b追溯碼(手機(jī)淘寶掃一掃)”。

表1住院藥房現(xiàn)有藥品追溯碼標(biāo)注情況

項(xiàng)目品種數(shù)(數(shù))占比(%)有標(biāo)注 標(biāo)注方式121963.48 無掃碼信息144.05標(biāo)注方式2102.90標(biāo)注方式361.74標(biāo)注方式46719.42 有詳細(xì)分類7(2.03)無標(biāo)注 4312.46合計(jì)345100.00

注:標(biāo)注方式1為“中國藥品電子監(jiān)管碼”；標(biāo)注方式2為“藥品追溯碼”；標(biāo)注方式3為包裝盒上無文字信

表2住院藥房可拆分和不可拆分的藥品分布情況

項(xiàng)目品種數(shù)(數(shù))占比(%)可拆分 14842.90有監(jiān)管碼13893.24無監(jiān)管碼106.76不可拆分 19757.10有監(jiān)管碼16483.25無監(jiān)管碼3316.75合計(jì)345100.00

藥品的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)注情況進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，截止2018年10月31日，有43種藥品(12.46%)未標(biāo)注中國藥品電子監(jiān)管碼信息；有219種藥品(63.48%)以原先的“中國藥品電子監(jiān)管碼”標(biāo)注，其中14種藥品雖然有標(biāo)注監(jiān)管碼，但掃碼后無掃碼信息見表1。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有藥品監(jiān)管碼標(biāo)注存在以下問題：(1)標(biāo)注方式不統(tǒng)一，存在4種標(biāo)注方式；(2)藥品監(jiān)管碼掃描率低，藥品在到達(dá)醫(yī)院前均未進(jìn)行藥品掃碼，缺乏各流通環(huán)節(jié)追溯信息；(3)部分藥品雖標(biāo)有監(jiān)管碼，但掃描后無掃碼信息；(4)僅少數(shù)藥品(2.03%)有詳細(xì)分類信息，除包含有效期、掃碼人數(shù)、藥品名稱、藥品通用名稱等基本信息外，還包括成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息。

1.3 監(jiān)管碼標(biāo)注情況

在該院住院藥房供應(yīng)的藥品中，有148種藥品(42.90%)在日常工作中需要按照單劑量發(fā)放，即將藥品拆零后發(fā)放。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，利用現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系存在以下問題：(1)部分藥品未標(biāo)注監(jiān)管碼。43種未標(biāo)注監(jiān)管碼的藥品，10種需要拆零，33種無需拆零(見表2)，這種情況以國產(chǎn)藥品為主。這些藥品均無法通過藥品監(jiān)管碼建立院內(nèi)藥品追溯體系；(2)可拆零的藥品在拆零發(fā)放時(shí)，需要重新構(gòu)建追溯碼。因此，在構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯系統(tǒng)過程中，不能采用原有藥品電子監(jiān)管碼，需要重新構(gòu)建院內(nèi)追溯體系。

2 藥品追溯體系構(gòu)建

通過對該院供應(yīng)的345種藥品的中國電子監(jiān)管碼標(biāo)注情況進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有藥品的電子監(jiān)管碼無法滿足院內(nèi)藥品追溯體系建設(shè)需求，因此需要重新對院內(nèi)藥品使用流程進(jìn)行梳理，構(gòu)建藥品閉環(huán)管理及院內(nèi)藥品追溯體系。院內(nèi)藥品追溯體系需要構(gòu)建6套二維碼編碼體系，即藥品標(biāo)簽二維碼、處方二維碼、患者二維碼、患者床位信息二維碼、周轉(zhuǎn)箱二維碼、物流人員二維碼。通過掃描不同二維碼，可以對藥品各環(huán)節(jié)的處理時(shí)間、處理時(shí)長、藥品處理狀態(tài)等進(jìn)行全方位的實(shí)時(shí)監(jiān)控，同時(shí)可以對問題藥品進(jìn)行有效追溯。

2.1 藥品追溯體系的關(guān)鍵點(diǎn)

構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系，不僅要完善信息系統(tǒng)軟件，而且需要各部門匹配硬件條件。

(1)信息系統(tǒng)構(gòu)架完善，數(shù)據(jù)接口對接完整。不同部門的軟件系統(tǒng)因建設(shè)時(shí)間不同，一般由多家廠商負(fù)責(zé)建設(shè)。如何實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口的完整對接，是保障藥品追溯體系運(yùn)行的關(guān)鍵點(diǎn)。藥品追溯體系主要涉及藥房管理系統(tǒng)、醫(yī)生醫(yī)囑系統(tǒng)和護(hù)士管理系統(tǒng)三大部分。各系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)交互，是構(gòu)建藥品實(shí)時(shí)追溯體系的關(guān)鍵。

(2)二維碼編碼體系層層遞進(jìn)，環(huán)環(huán)相扣。6套二維碼編碼體系之間的數(shù)據(jù)對接，是實(shí)現(xiàn)單一處方單一藥品全程追溯的關(guān)鍵。其中，藥品標(biāo)簽二維碼是院內(nèi)藥品追溯體系構(gòu)建過程中的難點(diǎn)。由于現(xiàn)有藥品追溯碼無法用于院內(nèi)追溯，因此必須結(jié)合本單位藥品編碼特征，構(gòu)建藥品唯一識別二維碼以實(shí)現(xiàn)院內(nèi)追溯。

(3)硬件條件需能夠保障醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性。要實(shí)現(xiàn)院內(nèi)藥品實(shí)時(shí)追溯，需要新增掃描步驟，這會增加一定的工作量。同時(shí)，系統(tǒng)響應(yīng)速度也會影響醫(yī)療業(yè)務(wù)的進(jìn)展效率。實(shí)時(shí)追溯系統(tǒng)對醫(yī)院信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施提出了更高的要求。目前醫(yī)療業(yè)務(wù)對信息系統(tǒng)的依賴性逐步加大，必須在保障正常運(yùn)營的情況下，防范無計(jì)劃的系統(tǒng)宕機(jī)，并構(gòu)建應(yīng)急預(yù)案，以保障醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性。

圖1 醫(yī)院現(xiàn)有藥品閉環(huán)管理及院內(nèi)藥品追溯體系

2.2 藥品追溯體系的效果分析

(1)減少調(diào)配差錯(cuò)。由于實(shí)現(xiàn)了藥品全程掃碼，在藥品調(diào)配過程中避免了藥品品種調(diào)配差錯(cuò)的發(fā)生，但藥品數(shù)量調(diào)配差錯(cuò)仍未完全解決。(2)避免重復(fù)用藥。藥品全程追溯，杜絕了緊急情況下處方重打、補(bǔ)打等導(dǎo)致的重復(fù)用藥。(3)避免床位錯(cuò)誤而導(dǎo)致的用藥差錯(cuò)。使用藥品時(shí)，由于是單劑量分頻次包裝，因此每個(gè)患者會對應(yīng)多袋藥物。通過藥品追溯體系，在藥房裝車掃碼和護(hù)士給藥掃碼可以完全避免床位錯(cuò)誤而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤事件。醫(yī)院現(xiàn)有藥品閉環(huán)管理及院內(nèi)藥品追溯體系見圖1。

3 討論

3.1 基于HIMSS 6級的藥品閉環(huán)管理

HIMSS將電子病歷應(yīng)用模型(Electronic Medical Record Adoption Model，EMRAM)作為評價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)水平的重要依據(jù)[5]。HIMSS 6級要求實(shí)現(xiàn)用藥閉環(huán)管理、醫(yī)生文書結(jié)構(gòu)模塊化以及完整的高級臨床決策支持[5-7]。藥品閉環(huán)管理要求醫(yī)院全面實(shí)現(xiàn)單劑量用藥追溯及基于數(shù)字二維碼的閉環(huán)管理。這對保障患者用藥安全，提升院內(nèi)藥品運(yùn)轉(zhuǎn)及管理效率具有重要作用。

3.2 現(xiàn)行電子監(jiān)管碼問題分析

中國藥品電子監(jiān)管碼自2008年啟用以來，在藥品流通監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用。然而，其在實(shí)際應(yīng)用中逐步顯現(xiàn)出一些局限性，于2017年3月起全面暫停更新使用。當(dāng)前，我國藥品電子監(jiān)管體系面臨的主要問題包括頂層設(shè)計(jì)有缺陷、數(shù)據(jù)利用率低、公眾交互性差、企業(yè)支持度低、法律保障缺失等[8]。中國藥品電子監(jiān)管碼雖然由CFDA發(fā)起，然而其法定責(zé)任主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)[9]。藥品生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)注藥品電子監(jiān)管碼時(shí)，會帶來生產(chǎn)成本增加[9]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注藥品電子監(jiān)管碼并上傳電子監(jiān)管碼掃描數(shù)據(jù)的意愿不強(qiáng)。現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼采用集中式數(shù)據(jù)管理，存在數(shù)據(jù)量大、系統(tǒng)響應(yīng)速度慢等問題，導(dǎo)致藥品監(jiān)管碼應(yīng)用率低下，無法實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管碼應(yīng)有的價(jià)值[9]。此外，由于我國缺乏全國統(tǒng)一的行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有藥品監(jiān)管碼僅提供追溯功能，并不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理特點(diǎn)，致使其利用率低下[9]。藥品電子監(jiān)管碼暫停使用以后，目前尚無可替代的藥品追溯體系[8]。

3.3 構(gòu)建藥品電子監(jiān)管碼與院內(nèi)藥品追溯體系

HIMSS評審可促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)[10]。結(jié)合我國現(xiàn)有的藥品監(jiān)管碼，構(gòu)建全方位的藥品追溯體系，符合我國未來藥品追溯體系的建設(shè)需求[5]。該院于2016年通過HIMSS 6級評審[11]。然而對住院藥房供應(yīng)的345種藥品的藥品監(jiān)管碼標(biāo)注情況進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，43種藥品(12.46%)未標(biāo)注藥品監(jiān)管碼。因此，無法依托現(xiàn)有的藥品監(jiān)管碼構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系，需要重新構(gòu)建院內(nèi)信息編碼體系，以實(shí)現(xiàn)藥品在院內(nèi)的閉環(huán)管理。對此，該院依據(jù)現(xiàn)有藥品的院內(nèi)編碼，重新構(gòu)建了全部藥品的二維碼，實(shí)現(xiàn)了藥品調(diào)配過程中的全程掃碼。在建立院內(nèi)藥品閉環(huán)管理過程中，該院構(gòu)建并完善了6套二維碼編碼體系，實(shí)現(xiàn)了不同編碼信息間的數(shù)據(jù)對接以及院內(nèi)藥品實(shí)時(shí)追溯，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)藥品閉環(huán)管理。

3.4 藥品電子監(jiān)管碼改革方向

(1)全面升級藥品監(jiān)管二維碼?，F(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼僅能提供不完善的藥品追溯功能，且為條形碼，難以實(shí)現(xiàn)藥品日常管理。同時(shí)，我國藥品生產(chǎn)批號及有效期標(biāo)注方式同樣缺乏國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)注方式多樣的問題[12]。將標(biāo)準(zhǔn)化的藥品生產(chǎn)批號及有效期信息，同藥品電子監(jiān)管碼信息整合，可以提高藥品管理效率，同時(shí)完善藥品監(jiān)管體制。

(2)利用藥品電子監(jiān)管碼構(gòu)建藥品隨機(jī)抽檢機(jī)制。利用藥品電子監(jiān)管碼構(gòu)建藥品抽檢機(jī)制和冷鏈電子監(jiān)管機(jī)制，能夠保障藥品質(zhì)量安全。下一步，藥品追溯體系中將包含隨機(jī)抽檢合格率等信息，并逐步完善藥品追溯信息的查詢方式。

(3)藥品電子監(jiān)管碼與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對接是醫(yī)院信息化建設(shè)的發(fā)展趨勢。對于采用單劑量給藥的住院患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要構(gòu)建院內(nèi)藥品追溯體系，并與現(xiàn)有追溯系統(tǒng)信息進(jìn)行對接，方能實(shí)現(xiàn)住院患者藥品追溯功能，從而彌補(bǔ)現(xiàn)階段藥品追溯體系的缺口。

4 結(jié)語

藥品院內(nèi)追溯體系在保障患者用藥安全及醫(yī)院藥品高效管理方面發(fā)揮著重要作用?，F(xiàn)階段我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)藥品追溯體系暫時(shí)無法與藥品電子監(jiān)管碼實(shí)現(xiàn)對接，需要結(jié)合各部門內(nèi)部藥品供應(yīng)特色構(gòu)建自己的院內(nèi)藥品編碼體系。未來在構(gòu)建全國藥品追溯體系時(shí)，應(yīng)充分考慮藥品流通各環(huán)節(jié)的可操作性，逐步打造全方位的藥品追溯體系。