——盛哈蕾 姜 露 陳 錦 張克斌 柏 楊 高家蓉 楊自豪 陳 浩 廖 路

危險(xiǎn)化學(xué)品(以下簡稱?；?是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品[1]，一旦管理失控或操作不當(dāng)，后果極其嚴(yán)重。我國納入目錄管理的?；酚? 828種。大型綜合性醫(yī)院科研實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)大量科研任務(wù)，是醫(yī)院內(nèi)?；芳惺褂谩⒈９艿母呶^(qū)域。

失效模式與效應(yīng)分析(Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)是一種前瞻性分析方法，在20世紀(jì)60年代中期正式應(yīng)用于美國的航天工業(yè)公司[2]，隨后在核動(dòng)力、航空、機(jī)械制造、化工、電力和食品等行業(yè)得到廣泛運(yùn)用[2]。2002年，美國JCAHO正式將FMEA應(yīng)用于醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)業(yè)，公開支持與推行FMEA手法用以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生[3]。近年來，我國各大醫(yī)院也開始將FMEA應(yīng)用于用藥管理[4]、預(yù)防職業(yè)暴露[5]、評估臨床風(fēng)險(xiǎn)[6]、醫(yī)院設(shè)備管理[7]中，以提升醫(yī)院品質(zhì)管理。陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院有1個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室、20個(gè)?？茖?shí)驗(yàn)室，常用危化品有14種。2017年9月起，該院由品質(zhì)管理辦公室牽頭，多部門參與，運(yùn)用FMEA，針對科研實(shí)驗(yàn)室?；凡少?、轉(zhuǎn)運(yùn)、申領(lǐng)、使用以及廢棄物處理的各種危險(xiǎn)因素進(jìn)行評估分析，并采取了積極有效的改善措施，取得了良好效果。

1 FMEA實(shí)踐

1.1 確定主題

《三級甲等綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2012年)實(shí)施細(xì)則》和《JCI第五版評審標(biāo)準(zhǔn)》要求，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室存在高風(fēng)險(xiǎn)的操作流程進(jìn)行梳理評估。因此，在?；饭芾碇校钥蒲袑?shí)驗(yàn)室?；钒踩芾頌檠芯恐黝}。

1.2 組建團(tuán)隊(duì)

2017年9月，由該院品質(zhì)管理辦公室牽頭，召集醫(yī)務(wù)處科管中心、院務(wù)處營房辦、軍務(wù)辦、中心實(shí)驗(yàn)室、專科實(shí)驗(yàn)室、藥劑科、信息科多部門共同組成FMEA團(tuán)隊(duì)，小組成員有12名，1名副院長擔(dān)任組長。所有團(tuán)隊(duì)成員均接受FMEA相關(guān)知識培訓(xùn)并確定角色分工。

1.3 分析失效模式和影響因素

1.3.1 繪制流程，確定改善重點(diǎn) 通過現(xiàn)場查檢，繪制危化品進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室全流程：科室申請→藥劑科采購→驗(yàn)收入庫→藥劑科儲存→科室領(lǐng)取→?；忿D(zhuǎn)運(yùn)→實(shí)驗(yàn)室儲存→實(shí)驗(yàn)者使用→廢棄物處置。通過梳理各環(huán)節(jié)子流程，經(jīng)小組成員從安全程度、緊急程度、重要程度等方面共同討論，確定本次項(xiàng)目改善重點(diǎn)為“?；忿D(zhuǎn)運(yùn)、實(shí)驗(yàn)室儲存、實(shí)驗(yàn)者使用、廢棄物處置”4大環(huán)節(jié)。

1.3.2 潛在失效模式及危害分析 (1)FMEA團(tuán)隊(duì)成員參照美國汽車工業(yè)行動(dòng)小組(AIAG，Automotive Industry Action Group)FMEA表單，制定適用于醫(yī)院的FMEA工作表單。通過頭腦風(fēng)暴法，找出危化品潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，確定了13個(gè)潛在失效模式。(2)制定嚴(yán)重度(Severity，指失效發(fā)生后所產(chǎn)生后果的嚴(yán)重程度)、發(fā)生度(Occurrence，指在現(xiàn)有控制預(yù)防基礎(chǔ)上，導(dǎo)致失效的潛在原因的發(fā)生概率)、可偵測度(Detection，指在現(xiàn)有控制探測基礎(chǔ)上，導(dǎo)致失效潛在原因被發(fā)現(xiàn)的難易程度)判定標(biāo)準(zhǔn)。(3)團(tuán)隊(duì)成員共同對每一個(gè)失效模式需進(jìn)行打分評價(jià)。

1.3.3 確定需重點(diǎn)改進(jìn)的失效模式 需改進(jìn)項(xiàng)目一般是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN(Risk Priority Number)值的大小進(jìn)行優(yōu)先排序選擇。RPN值為嚴(yán)重度、發(fā)生度、可偵測度的三者乘積，其分值范圍在1～1 000，分值越高，安全隱患越大，則該失效模式需優(yōu)先改善。

該院FMEA團(tuán)隊(duì)依據(jù)FMEA第4版建議，綜合參照通用汽車公司標(biāo)準(zhǔn)，擬定改進(jìn)判定標(biāo)準(zhǔn)。首先，選取S≥8和SO選擇法(S×O)>35的失效模式進(jìn)行優(yōu)先改進(jìn)，包括危化品交接出庫發(fā)放錯(cuò)誤(品種、劑量、規(guī)格)，科室轉(zhuǎn)運(yùn)物品丟失，管理員入庫未分類、分類錯(cuò)誤，管理員發(fā)放?；肺创┐鞣雷o(hù)用具，使用者未在規(guī)定環(huán)境中操作等。其次，將未進(jìn)入首選范圍但RPN值排名前10的失效模式納入次要改進(jìn)，包括科室轉(zhuǎn)運(yùn)物品破損，廢棄物未分類、自行處理錯(cuò)誤、暫存處理錯(cuò)誤等。

1.4 制定并執(zhí)行改善措施

依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)，從風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表評分發(fā)現(xiàn)，需要改進(jìn)的項(xiàng)目管理缺失內(nèi)容主要有：?；饭芾碇贫群褪侄尾煌晟?即管理員入庫分類錯(cuò)誤、廢棄物未分類、廢棄物自行處理錯(cuò)誤等)，?；方佑|人員知識欠缺、不全面(即?；方唤映鰩彀l(fā)放錯(cuò)誤、科室轉(zhuǎn)運(yùn)物品丟失、使用者未在規(guī)定環(huán)境中操作等)，?；饭芾砗蛻?yīng)急處置設(shè)施設(shè)備不齊全(即科室轉(zhuǎn)運(yùn)物品破損、管理員入庫未分類、管理員發(fā)放危化品未穿戴防護(hù)用具、廢棄物暫存處理錯(cuò)誤等)。針對這些問題，擬定如下行動(dòng)計(jì)劃：

1.4.1 完善制度建設(shè)，改善?；奉I(lǐng)取與轉(zhuǎn)運(yùn)流程 修訂完善《科研實(shí)驗(yàn)室危化品管理制度》《?；窂U棄物處置辦法》《?；肥鹿蕬?yīng)急預(yù)案》，擬訂《危化品管理人員崗位職責(zé)》《?；忿D(zhuǎn)運(yùn)人員崗位職責(zé)》，明確要求各實(shí)驗(yàn)室將責(zé)任劃分到人，在?；啡霂臁l(fā)放、領(lǐng)取各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按制度執(zhí)行，每季度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理考核，考核結(jié)果納入所在科室千分制考評。為規(guī)避高?；瘜W(xué)品多人領(lǐng)用、核對、轉(zhuǎn)運(yùn)過程造成的風(fēng)險(xiǎn)，簡化操作流程，調(diào)整工作職能，使用科室只需提前申報(bào)所需?；菲芬?guī)和用量，藥劑科人員在固定時(shí)間直接將危化品配送至實(shí)驗(yàn)室。

1.4.2 制定化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書 依據(jù)我國GB/T 16483-2008《化學(xué)安全技術(shù)說明書內(nèi)容和項(xiàng)目順序》，擬定科研實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書，對其理化特性(如pH值、閃點(diǎn)、易燃度、反應(yīng)活性等)、儲存環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室防護(hù)、急救措施、廢棄物處置進(jìn)行明確規(guī)定，并放在院內(nèi)網(wǎng)同步更新，方便工作人員查詢應(yīng)用。同時(shí)，通過內(nèi)外部調(diào)研和實(shí)地觀測，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，明確可直接稀釋排放的?；?如乙醇、甲醇、次氯酸)排放標(biāo)準(zhǔn)，如該化學(xué)品在醫(yī)院廢水系統(tǒng)抽樣含量低于0.01%。

1.4.3 提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化培訓(xùn)監(jiān)管 由中心實(shí)驗(yàn)室牽頭修訂科研實(shí)驗(yàn)室研究人員入室標(biāo)準(zhǔn)和流程，建立“實(shí)驗(yàn)室安全”相關(guān)內(nèi)容和題庫，納入培訓(xùn)內(nèi)容，研究人員須完成培訓(xùn)學(xué)時(shí)后方有資格提交實(shí)驗(yàn)室入室申請。凡提交申請人員，經(jīng)考試合格后方能正式進(jìn)室開展實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室每季度根據(jù)研究人員需求開展實(shí)驗(yàn)技術(shù)及相關(guān)安全培訓(xùn)，加強(qiáng)日常巡視和監(jiān)管，督導(dǎo)研究人員規(guī)范?；凡僮?，降低安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.4.4 科學(xué)規(guī)劃改造，使儲存環(huán)境達(dá)標(biāo) 全面檢查藥劑科和全院各科研實(shí)驗(yàn)室?；穬Υ姝h(huán)境，按照國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行場地改造；依據(jù)國家Ⅱ級生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，對即將開工裝修的新科研實(shí)驗(yàn)室場地進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃，建立危化品倉庫，確保儲存環(huán)境達(dá)標(biāo)。

1.4.5 統(tǒng)一用具標(biāo)識，更新設(shè)施設(shè)備 全院統(tǒng)一配備高?；瘜W(xué)品儲存柜，采用國家對?；穬Υ婀竦念伾?白色柜體—強(qiáng)酸強(qiáng)堿，藍(lán)色柜體—弱腐蝕性液體，紅色柜體—可燃液體，黃色柜體—易燃液體)，強(qiáng)化目視管理。一旦發(fā)生爆炸燃燒等險(xiǎn)情，消防員能夠迅速根據(jù)燃燒柜顏色判斷?；沸再|(zhì)，從而采取正確的救援措施。定制危化品轉(zhuǎn)運(yùn)工具箱，添置個(gè)人防護(hù)用品，明確危險(xiǎn)標(biāo)識及廢液處置流程等，多維度提醒和保護(hù)工作人員安全。

表1改善前后RPN值比較

主流程子流程潛在失效模式RPN值(分)改善前改善后科室領(lǐng)取與轉(zhuǎn)運(yùn)交接出庫發(fā)放錯(cuò)誤(品種、劑量、規(guī)格)80/科室轉(zhuǎn)運(yùn)物品破損245/物品丟失504/實(shí)驗(yàn)室儲存管理員分類入庫未分類39214分類錯(cuò)誤44156危化品使用管理員發(fā)放未穿戴防護(hù)用具33648使用者按規(guī)程操作使用使用者未在規(guī)定環(huán)境中操作22472廢棄物處置廢棄物分類未分類31560按規(guī)程自行處置無監(jiān)督管理要求31545暫存指定容器無專業(yè)回收容器31530

表2改善前后?；钒踩芾砗细衤时容^

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目合格率(%)改善前改善后P危化品轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備符合要求83.67100.00<0.01轉(zhuǎn)運(yùn)人員有從業(yè)資格14.28100.00<0.01?；穬Υ孀耘浠蚍盅b試劑未粘貼對應(yīng)標(biāo)簽59.3389.67<0.01實(shí)驗(yàn)臺面無暴露的危險(xiǎn)化學(xué)品47.00100.00<0.01實(shí)驗(yàn)室危化品分類存放30.0092.67<0.01?；肥褂门宕鞣雷o(hù)裝備操作63.6791.33<0.01特定化學(xué)品在指定場所操作42.00100.00<0.01廢棄物處置固體廢棄物分類處置47.6790.33<0.01可直接排放廢液經(jīng)處理后排放35.0093.67<0.01不能直接排放廢液回收至指定位置60.6797.33<0.01

1.4.6 強(qiáng)化廢液處理監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)環(huán)保監(jiān)測目標(biāo) 院務(wù)處按照《?；窂U棄物處置辦法》對實(shí)驗(yàn)室?；窂U棄物分類排放和標(biāo)準(zhǔn)回收，與有資質(zhì)的廢液回收公司簽訂監(jiān)管協(xié)議，加強(qiáng)過程管理。定期對醫(yī)院排污池進(jìn)行檢測，確保排放物符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.4.7 構(gòu)建信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)溯源監(jiān)管雙重目標(biāo) 根據(jù)?；沸律觐I(lǐng)流程，創(chuàng)建信息化錄入系統(tǒng)，將?；废嚓P(guān)信息錄入系統(tǒng)，引入條形碼技術(shù)，申領(lǐng)人員需經(jīng)審核方能領(lǐng)取，從源頭管控危化品去向，減少各環(huán)節(jié)出錯(cuò)率。

2 效果

2.1 改善前后RPN 值比較

2018年6月，F(xiàn)MEA小組成員進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)評估，重新計(jì)算影響?；钒踩母呶Ｒ蛩豏PN值，與2017年的評估結(jié)果進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn),RPN值明顯下降，見表1。由于“科室領(lǐng)取與轉(zhuǎn)運(yùn)”整個(gè)流程進(jìn)行了再造，直接由藥劑科配送至實(shí)驗(yàn)室，因此改善后無科室領(lǐng)取、交接與轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)，亦無RPN值。

2.2 改善前后實(shí)驗(yàn)室?；钒踩芾砗细衤时容^

2018年6月-9月醫(yī)院每月對21個(gè)實(shí)驗(yàn)室的?；忿D(zhuǎn)運(yùn)、儲存、使用、廢棄物處置過程進(jìn)行檢查，安全管理平均合格率由48.33%上升至95.50%，經(jīng)t檢驗(yàn)，P<0.01,效果顯著，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表2。

3 討論

科研實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)的重要場所，規(guī)范管理是員工安全的重要保障。多年前瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院就建立了“MICE”[8]管理模式, 以管理措施(M-Management)、信息搜集及教育(I-Information and Education)、質(zhì)量安全管控(C-Check)、應(yīng)急措施修訂及培訓(xùn)(E-Emergency)等4個(gè)步驟形成循環(huán)，確保環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA,Occupational Safety and Health Administration)也對實(shí)驗(yàn)室管理制定了明確標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋工作場所中的危險(xiǎn)因素、從業(yè)人員的培訓(xùn)以及個(gè)人防護(hù)等內(nèi)容[8]。與國外相比，我國實(shí)驗(yàn)室管理體系仍有待改善。

該院通過多方調(diào)研，將FMEA應(yīng)用于科研實(shí)驗(yàn)室?；饭芾碇?，取得了良好效果，也為醫(yī)院其他方面的精細(xì)化管理提供了參考。FMEA是一種可以提高任何領(lǐng)域系統(tǒng)安全性、可靠性的簡單實(shí)用工具[9]。李功華等[10]運(yùn)用FMEA，1年內(nèi)使醫(yī)院?；钒踩芾聿涣际录?0件降至1件。在早期的FMEA手冊中， FMEA對于優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目的選擇，一般是根據(jù)RPN值的大小排序來確定其優(yōu)先次序。2008年AIAG發(fā)布了FMEA第四版，在此版的判定依據(jù)中提出了靈活原則，如可以選擇SO(嚴(yán)重度與發(fā)生度的乘積)、SOD(嚴(yán)重度、發(fā)生度、可偵測度依序排列)、SD(嚴(yán)重度、可偵測度依序排列)等多種改進(jìn)方式。該院結(jié)合自身情況，依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，在缺乏信息化和可偵測手段的條件下，優(yōu)先選擇了嚴(yán)重度高和發(fā)生度高的改進(jìn)項(xiàng)目，然后再依據(jù)RPN值進(jìn)行改進(jìn)項(xiàng)目選擇，這樣使評判過程更加靈活，也更符合該院實(shí)際。

一般FMEA是針對失效模式和潛在失效原因擬定相應(yīng)對策，該院通過應(yīng)用FMEA對管控流程進(jìn)行了全面細(xì)致的梳理，通過對各失效模式進(jìn)行評分、排序，找出?；饭芾淼母呶－h(huán)節(jié)，從而制定和完善了適用于該院各科研實(shí)驗(yàn)室的?；饭芾碇贫龋鋫淞藢I(yè)硬件設(shè)施，從硬件環(huán)境、管理標(biāo)準(zhǔn)、員工準(zhǔn)入、日常督查等方面全面建設(shè)，形成了建、查、管、控四維一體的管理新模式。