李志勇 李鵬偉 曾 凱 孫 湛 崔澤實(shí)②*

世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)把2019年9月17日作為第一個(gè)世界患者安全日，發(fā)起一個(gè)全球性活動(dòng)營(yíng)造患者安全意識(shí)[1]?！鞍踩行А笔轻t(yī)學(xué)裝備管理的最基本出發(fā)點(diǎn)，是醫(yī)療安全與醫(yī)療質(zhì)量的重要內(nèi)容之一[2]。在國(guó)家發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào))、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2011〕24號(hào))、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號(hào))等30余份與醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)的文件中，“安全”是高頻詞，每份文件均涉及到醫(yī)學(xué)裝備安全問(wèn)題。

1 醫(yī)學(xué)裝備安全管理

我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)崗位及相關(guān)領(lǐng)域?qū)W者對(duì)醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)用安全管理方法進(jìn)行了卓有成效的研究與實(shí)踐，對(duì)增進(jìn)業(yè)內(nèi)安全管理能力、鞏固醫(yī)療健康技術(shù)保障體系建設(shè)起到積極作用。檢索萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)1999-2018年間發(fā)表的以醫(yī)療安全和醫(yī)學(xué)裝備安全為題的文獻(xiàn)，分別檢出8281篇和672篇，在醫(yī)療安全文獻(xiàn)由2004年的226篇陡增至2006年的557篇，同時(shí)，醫(yī)學(xué)裝備安全文獻(xiàn)量也相應(yīng)增加，兩者呈并行態(tài)勢(shì)(圖1)。

圖1 我國(guó)中文期刊醫(yī)療與器械安全管理文獻(xiàn)年代分布(萬(wàn)方數(shù)據(jù)1999-2018)

安全管理目前是加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用安全管理的主流方法之一[3-4]。系先由企業(yè)管理領(lǐng)域提出，從流程上大體可歸納為安全組織管理、場(chǎng)地與設(shè)施管理、行為控制和安全技術(shù)管理4個(gè)方面，安全管理模式上包括安全風(fēng)險(xiǎn)管理、安全策略、安全保障與安全促進(jìn)4個(gè)要素，從項(xiàng)目管理視角可認(rèn)為安全管理是一個(gè)戴明(plan do check action，PDCA)循環(huán)跟進(jìn)的過(guò)程。安全管理是針對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的存在，除外人因因素，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及其使用可靠性問(wèn)題是安全風(fēng)險(xiǎn)的潛在因素。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)保障體系中，安全管理與風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量管理互為關(guān)聯(lián)[5]。

醫(yī)學(xué)裝備安全管理強(qiáng)調(diào)在安全監(jiān)測(cè)、評(píng)估的基礎(chǔ)上，建立安全管理規(guī)章、制度、規(guī)范等系列安全保障措施。但提升安全管理質(zhì)量還取決于管理者及相關(guān)個(gè)體的安全意識(shí)與社會(huì)責(zé)任等，如何進(jìn)一步挖掘人們深層次認(rèn)知，使加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用安全成為全員自覺(jué)行動(dòng)，借鑒安全文化(safety culture)理念開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)是解決這一問(wèn)題的關(guān)鍵路徑。

2 安全文化與醫(yī)學(xué)

2.1 安全文化釋義

“安全文化”一詞首次出現(xiàn)是在國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)組織的國(guó)際核安全咨詢組(International Nuclear Safety Advisory Group，INSAG)于1986年針對(duì)切爾諾貝利核電站核泄漏事故的報(bào)告(INSAG-1)中，該報(bào)告提及“核安全體制存在重大的安全文化的問(wèn)題”。而后，INSAG又在1991年發(fā)布的INSAG-4報(bào)告中給出了安全文化的定義，即安全文化是存在于機(jī)構(gòu)和個(gè)人的素質(zhì)和態(tài)度總和[6-7]。之后，一些行業(yè)組織結(jié)合本領(lǐng)域特點(diǎn)對(duì)安全文化定義做出過(guò)不同程度的轉(zhuǎn)化，如1993年美國(guó)聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission，JC)認(rèn)證手冊(cè)中“患者安全系統(tǒng)”一章中提出安全文化是“個(gè)人和群體信念、價(jià)值觀、態(tài)度、觀念、能力和行為模式的產(chǎn)物，其決定了該機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量和患者安全的承諾，以及機(jī)構(gòu)的健康和安全管理風(fēng)格與熟練程度；具有積極安全文化機(jī)構(gòu)的特征是建立在互信基礎(chǔ)上的協(xié)同，以及對(duì)安全的重要性形成共識(shí)、對(duì)預(yù)防措施的效果充滿信心”[8]。由此可見(jiàn)，安全文化綜合體現(xiàn)了安全價(jià)值觀和安全行為準(zhǔn)則，是一種集體規(guī)則意識(shí)。同時(shí)，借鑒了海因里希法則(Heinrich's Law)[9]即重大安全事件隱匿在前期多次發(fā)生的不安全現(xiàn)象中，見(jiàn)圖2。

2.2 安全文化相關(guān)研究

圖2 Heinrich法則示意

從提出安全文化理念以來(lái)，安全文化建設(shè)已從核工業(yè)、礦業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)、實(shí)驗(yàn)室等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域逐步延伸到其他行業(yè)領(lǐng)域。

2.2.1 安全文化文獻(xiàn)計(jì)量

以起始檢索時(shí)間不限至2018年底，主題：安全文化，檢索萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)，得期刊論文10194篇、學(xué)位論文918篇、會(huì)議論文1375篇，共12487篇(最早為1992年)，高峰期在2009-2018年，年度最高為1251篇；其中，醫(yī)療相關(guān)文獻(xiàn)956篇(1997年，2002-2018年)，期刊論文810篇、學(xué)位論文76篇、會(huì)議論文70篇，高峰期在2012-2018年，年度最高為117篇，最早見(jiàn)刊在1997年。雖然，醫(yī)療領(lǐng)域的安全文化研究起步較其他行業(yè)晚些，但研究范圍波及較廣，統(tǒng)計(jì)高頻主題詞，提示研究熱點(diǎn)專題主要聚焦在患者安全文化、護(hù)理安全文化、醫(yī)務(wù)人員、不良事件、安全態(tài)度、安全意識(shí)、安全行為、安全管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、測(cè)評(píng)等，涉及臨床流程及場(chǎng)所主要在護(hù)理、外科、手術(shù)室、放射、透析、消毒供應(yīng)等，但尚未見(jiàn)以醫(yī)學(xué)裝備為主題的安全文化研究報(bào)道。文獻(xiàn)評(píng)閱揭示，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化研究展現(xiàn)出下述趨向。

(1)安全文化層次結(jié)構(gòu)與內(nèi)涵。安全文化按層次結(jié)構(gòu)可分為物質(zhì)層、制度層和行為層[10]。安全文化制度是整個(gè)安全文化體系的核心，主導(dǎo)著整個(gè)安全文化的運(yùn)行方向；更重要的是安全文化行為。明確安全文化的層次結(jié)構(gòu)，有助于分別制定安全文化建設(shè)方案。如美國(guó)密西根大學(xué)米蘭德醫(yī)學(xué)中心建立了日安全匯報(bào)制度，要求醫(yī)院高級(jí)管理者組織各層級(jí)管理人員每日在固定的時(shí)間對(duì)前24 h所發(fā)生的不安全事件或問(wèn)題以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧性、預(yù)測(cè)性的報(bào)告[11]；同時(shí)還針對(duì)問(wèn)題，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)溝通、共同討論解決方案。

(2)安全文化的基本要素[12]。包括：①組織最高層對(duì)安全的承諾，各級(jí)人員共同的價(jià)值觀、信念和行為準(zhǔn)則；②醫(yī)院內(nèi)部員工之間、科室之間的交流，應(yīng)是經(jīng)常、公開(kāi)、坦率并制度化；③安全至上，甚至不惜以犧牲生產(chǎn)和效率為代價(jià)；④能及時(shí)報(bào)告發(fā)生的問(wèn)題；⑤崇尚學(xué)習(xí)、循環(huán)增進(jìn)，對(duì)待問(wèn)題的態(tài)度應(yīng)著眼于改進(jìn)而不是懲罰個(gè)人；⑥提供必要的物質(zhì)條件、激勵(lì)機(jī)制和獎(jiǎng)勵(lì)措施；⑦盡管工作量很大，不安全行為也很少發(fā)生。

(3)安全文化的基本準(zhǔn)則。美國(guó)聯(lián)合委員會(huì)[8]于2017年提出：①采用透明、非統(tǒng)一的方法報(bào)告和學(xué)習(xí)不良事件，密切結(jié)合呼叫和不安全狀況；②使用清晰、公正和透明的基于風(fēng)險(xiǎn)流程，從不安全、應(yīng)受譴責(zé)的行為中識(shí)別區(qū)分人為錯(cuò)誤和系統(tǒng)錯(cuò)誤；③所有管理者都采取和塑造恰當(dāng)?shù)男袨椋⒅铝τ谙话踩袨椋虎苷?、制度上支持安全文化和不良事件、緊急呼叫和不安全條件的報(bào)告，落實(shí)這些措施并將其傳達(dá)給所有團(tuán)隊(duì)成員；⑤分析報(bào)告不良事件及相關(guān)因素、識(shí)別發(fā)現(xiàn)不安全狀況或?qū)Π踩倪M(jìn)有良好建議的護(hù)理團(tuán)隊(duì)成員，并與所有團(tuán)隊(duì)成員分享這些“免費(fèi)課程”(即循環(huán)反饋)；⑥使用有效的安全文化評(píng)估工具，確定安全文化績(jī)效；⑦分析整個(gè)組織的安全文化調(diào)查結(jié)果，探究質(zhì)量和安全改進(jìn)；⑧使用安全評(píng)估和(或)調(diào)查中的信息制定并實(shí)施以單元為基礎(chǔ)的質(zhì)量和安全管理措施，以增進(jìn)安全文化建設(shè)；⑨將安全文化團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)納入質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目和組織過(guò)程，以加強(qiáng)安全體系；⑩主動(dòng)評(píng)估系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)和脆弱性，并優(yōu)先考慮如何增強(qiáng)或改進(jìn)；每18到24個(gè)月組織一次安全文化評(píng)估，以審查進(jìn)展情況并持續(xù)改進(jìn)。

2.2.2 醫(yī)院安全文化與患者安全文化

Singer等[13]在2003年首次提出醫(yī)院安全文化(hospital safety culture，HSC)的概念：是將文化的所有內(nèi)涵推向以安全為目的的一種組織行為，以及醫(yī)院所有員工對(duì)待醫(yī)療安全的共同態(tài)度、信仰和價(jià)值取向。

患者安全文化(patient safety culture，PSC)作為“醫(yī)院安全文化”的一部分[14]被提出，其概念是“醫(yī)院為實(shí)現(xiàn)患者安全而形成的員工共同的態(tài)度、信念、價(jià)值觀、制度及行為方式”；是將“文化”的所有內(nèi)涵朝著向以患者安全為目的的方向推進(jìn)的一種統(tǒng)一的組織行為，影響員工對(duì)患者安全的態(tài)度和行為，已確?；颊甙踩?；所追求的目標(biāo)是把診療過(guò)程中對(duì)患者的意外傷害降至最低。

PSC是臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化研究的核心專題，諸多研究是圍繞其展開(kāi)，體現(xiàn)出醫(yī)院以患者健康為中心的醫(yī)療服務(wù)理念。以“patient safety culture”為主題檢索詞在PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)檢出相關(guān)文獻(xiàn)高達(dá)6903篇(2000-2018年)。我國(guó)中文期刊在2005年開(kāi)始有患者安全文化報(bào)道，至2018年累計(jì)文獻(xiàn)247篇。研究專題集中在：安全認(rèn)知、人力資源配置、醫(yī)院管理對(duì)患者安全的支持、組織培訓(xùn)和持續(xù)改進(jìn)、不良事件報(bào)告與支持、科室內(nèi)團(tuán)隊(duì)合作與科室間合作等方面。為評(píng)價(jià)PSC的實(shí)際效應(yīng)，美國(guó)衛(wèi)生保健與質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)從2007年起把定期測(cè)量PSC作為評(píng)價(jià)醫(yī)院的重要內(nèi)容[15]。測(cè)量PSC調(diào)查量表設(shè)計(jì)和相關(guān)方法的研究在過(guò)去幾年中大幅度增加。

2.2.3 護(hù)理安全文化

護(hù)士在保障患者安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，護(hù)理安全文化成為評(píng)價(jià)護(hù)理質(zhì)量，識(shí)別、預(yù)防差錯(cuò)事故的重要手段，護(hù)理安全文化建設(shè)在營(yíng)造護(hù)理文化氛圍、改善患者預(yù)后也有重要意義[16]。檢索到涉及護(hù)理安全文化文獻(xiàn)675篇，占醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化文獻(xiàn)的70%，其中期刊論文592篇、學(xué)位論文26篇、會(huì)議論文57篇，表明護(hù)理是醫(yī)院安全文化研究的活躍領(lǐng)域，研究集中在：①護(hù)理安全文化認(rèn)知與安全制度；②護(hù)理安全文化與不良事件監(jiān)管；③護(hù)理安全文化與患者結(jié)局；④護(hù)理安全文化測(cè)量與評(píng)價(jià)。

2.2.4 醫(yī)務(wù)人員安全文化

醫(yī)務(wù)人員安全文化是醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全文化建設(shè)的重要內(nèi)涵，體現(xiàn)患者安全的全流程管理與全員參與程度，是落實(shí)患者安全文化的先決條件。醫(yī)務(wù)人員安全文化的關(guān)鍵群體和首要責(zé)任者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各級(jí)管理人員，有研究提出醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要形成“安全第一”的哲學(xué)觀點(diǎn)，要形成安全文化建設(shè)是醫(yī)院取得社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的根本保證的觀點(diǎn)，管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全[17]。因此，多見(jiàn)醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者安全文化認(rèn)知現(xiàn)狀的研究報(bào)道，楊輝等[18]運(yùn)用美國(guó)Westat研究組織為醫(yī)療保健研究和質(zhì)量機(jī)構(gòu)(the Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)編制的醫(yī)院患者安全文化調(diào)查問(wèn)卷(Hospital Survey on Patient Safety Culture，HSOPSC或HSPSC)，調(diào)查了我國(guó)醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者安全文化認(rèn)知現(xiàn)狀，結(jié)果顯示總體較好，患者安全文化得分受不同年齡、學(xué)歷、職稱、崗位以及工作年限的影響，但在不良事件上報(bào)制度落實(shí)、人員配置等內(nèi)容尚需改進(jìn)。李鵬等[19]調(diào)研了黑龍江省公立醫(yī)院的377位領(lǐng)導(dǎo)者對(duì)患者安全文化的認(rèn)知情況及影響因素，對(duì)患者安全文化的總體認(rèn)知水平相對(duì)不高，開(kāi)放性溝通等方面是存在的主要問(wèn)題，領(lǐng)導(dǎo)者的個(gè)人特征、科室間認(rèn)知差異化、床位數(shù)量、領(lǐng)導(dǎo)者和一線醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行具有反饋性的交流溝通等是主要影響因素。汪卓赟等[20]報(bào)道引入國(guó)際聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission International，JCI)標(biāo)準(zhǔn)前后醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者安全文化的認(rèn)知及醫(yī)院安全文化建設(shè)效果，患者安全文化狀況的認(rèn)可程度由66.27%上升至80.08%，人員配置、對(duì)患者安全的管理支持、對(duì)錯(cuò)誤的非懲罰性反應(yīng)等維度的同意率均顯著高于引入JCI標(biāo)準(zhǔn)前，不良事件的比例有所下降。醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)領(lǐng)域分布在手術(shù)與麻醉、重癥監(jiān)護(hù)室(intensive care unit，ICU)、腫瘤、圍產(chǎn)期等高風(fēng)險(xiǎn)臨床專業(yè)領(lǐng)域。

2.2.5 安全文化評(píng)估(safety culture assessments)

國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)和學(xué)者設(shè)計(jì)出量表和問(wèn)卷對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全文化的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研、評(píng)估，主要是圍繞患者安全文化展開(kāi)，評(píng)估體系聚焦在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中員工對(duì)患者安全文化的認(rèn)知、態(tài)度、信念及行為等，近期較關(guān)注安全文化與醫(yī)療服務(wù)結(jié)局關(guān)聯(lián)性的研究[21]。目前，使用較廣泛的測(cè)評(píng)量表和問(wèn)卷有：HSPSC，美國(guó)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)患者安全文化氛圍測(cè)評(píng)量表(Patient Safety Climate in Healthcare Organizations，PSCHO)，安全文化調(diào)查(Culture of Safety Survey，CSS)，安全態(tài)度問(wèn)卷(Safety Attitudes Questionnaire，SAQ)，醫(yī)院安全氛圍量表(Hospital Safety Climate Scale，HSCS)，護(hù)理氛圍量表(Nursing Climate Scale，NCS)，領(lǐng)導(dǎo)力策略：患者安全的組織途徑(Strategies for Leadership：An Organizational Approach to Patient Safety，SLOAPS)，退伍軍人管理局的患者安全文化調(diào)查問(wèn)卷(Veterans Administration Patient Safety Culture Questionnaire，VHA PSCQ)，曼徹斯特患者安全框架(Manchester patient safety framework，MaPSaF)，醫(yī)院輸血服務(wù)安全文化調(diào)查(Hospital Transfusion Service Safety Culture Survey，HTSSCS)，用藥安全自我評(píng)估(Medication Safety Self Assessment，MSSA)等[6]。國(guó)際上較有影響力的評(píng)估組織主要有英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)組織(National Health Service，NHS)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission for the Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO)、AHRQ、美國(guó)國(guó)家質(zhì)量論壇(National Quality Forum，NQF)等。

安全文化評(píng)估的指標(biāo)體系在英國(guó)健康與安全委員會(huì)(Health and Safety Commission，HSCHSC)報(bào)道的基礎(chǔ)上可歸納為5個(gè)主要維度[12]：①領(lǐng)導(dǎo)力(安全預(yù)算、安全交流機(jī)會(huì)、安全培訓(xùn)、對(duì)員工的支持、專業(yè)能力)；②雙向交流(縱向溝通、自我安全報(bào)告、橫向交流)；③員工參與程度(有效的培訓(xùn)、專業(yè)建議、決策反饋)；④安全文化學(xué)習(xí)(互動(dòng)學(xué)習(xí)、信息共享、氛圍建設(shè)與自檢)；⑤安全責(zé)任與態(tài)度(開(kāi)放的安全文化、明確責(zé)任、公正的事故處理、關(guān)心員工、自由反饋事件、增強(qiáng)自信等)。成為醫(yī)院安全文化評(píng)估的主要指標(biāo)。

安全文化評(píng)估是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)中防控不良事件和患者傷害情況的有用工具，在推進(jìn)安全文化建設(shè)上有多種目的：①診斷安全文化，提高認(rèn)識(shí)；②評(píng)估患者安全干預(yù)措施與追蹤；③內(nèi)部和外部對(duì)標(biāo)；④符合監(jiān)管或其他要求。

安全文化評(píng)估數(shù)據(jù)的有用性取決于：①涉及關(guān)鍵利益相關(guān)者；②選擇合適的安全文化評(píng)估工具；③采用有效的數(shù)據(jù)收集程序；④實(shí)施行動(dòng)計(jì)劃并推動(dòng)改革[22]。通過(guò)安全文化測(cè)量，創(chuàng)造積極的安全文化。

有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全文化，檢索到中文文獻(xiàn)8篇。

2.3 醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)的必要性

醫(yī)學(xué)裝備安全是衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要保障，以下數(shù)據(jù)充分反映出開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)的必要性和迫切性。

(1)WHO。WHO網(wǎng)站發(fā)布一組有關(guān)患者安全的數(shù)據(jù)[1]：在中低收入國(guó)家醫(yī)院由于不安全的醫(yī)療服務(wù)，每年發(fā)生260萬(wàn)起死亡病例；在經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，OECD)國(guó)家，15%的住院費(fèi)是用于治療患者安全引發(fā)的問(wèn)題；10個(gè)患者中有4個(gè)在初級(jí)衛(wèi)生和流動(dòng)設(shè)施環(huán)境中受到傷害，其中80%以上的傷害是本應(yīng)避免的。并循證闡述了患者安全問(wèn)題的10個(gè)事實(shí)，其中不乏與醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)(如意外輻射等)[23]。

(2)美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所(Emergency Care Research Institute，ECRI)。ECRI連年發(fā)布的“十大醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)危害”(Top 10 Health Technology Hazards)[24]預(yù)警，列出近8個(gè)年度數(shù)據(jù)，從中分析可能導(dǎo)致相關(guān)危害的主要醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)品目，見(jiàn)表1。

(3)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件通報(bào)。我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度以來(lái)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期每年發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》[25]數(shù)據(jù)，報(bào)告數(shù)量呈逐年增加態(tài)勢(shì)，見(jiàn)圖3。

表1 十大醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)危害預(yù)警(ECRI 2012-2020年)

由圖3可見(jiàn)，2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)為376 157份，較2016年增加了6.49%；其中，死亡可疑不良事件211份、嚴(yán)重傷害可疑不良事件57 754份，較2016年增加10.38%，兩者占報(bào)告總數(shù)的15.41%，比2016年增長(zhǎng)了0.54%。

醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)運(yùn)用在諸項(xiàng)臨床路徑中，以上數(shù)據(jù)表明，在醫(yī)療安全事件中醫(yī)學(xué)裝備安全問(wèn)題占一定比例。因此，醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)亟待開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)是非常必要的。

圖3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告數(shù)量趨勢(shì)

3 醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)的若干建議

2019年9月26日，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)網(wǎng)站設(shè)立了“倡導(dǎo)安全文化建設(shè)促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用”專題，提出“在行業(yè)內(nèi)推動(dòng)醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)，從醫(yī)學(xué)裝備管理者、操作者、接受者等的安全理念、安全態(tài)度、安全行為、安全能力、集體規(guī)則意識(shí)等諸方面加強(qiáng)安全文化建設(shè)，使之成為在醫(yī)學(xué)裝備全程管理中的全員自覺(jué)行動(dòng)”。

3.1 開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備安全文化專題研究

為推動(dòng)醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)進(jìn)程，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)建議各分支機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備安全文化專題研究，在本行業(yè)內(nèi)盡快形成安全文化氛圍。研究可結(jié)合以下專題。

(1)與國(guó)家有關(guān)文件要求結(jié)合。國(guó)家衛(wèi)生健康委于2018年4月19日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕5號(hào))，其中5處提到“安全文化”，并強(qiáng)調(diào)要“加大對(duì)患者身份識(shí)別、用藥安全、手術(shù)安全核查、醫(yī)院感染預(yù)防與控制、危急值報(bào)告、醫(yī)療器械安全使用、院內(nèi)意外傷害防范、信息系統(tǒng)安全等重點(diǎn)工作的管理力度”。還要考慮與醫(yī)院安全文化整體建設(shè)結(jié)合、與三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核等項(xiàng)目結(jié)合，把醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)落到實(shí)處。

(2)與崗位勝任力結(jié)合。醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)人員[26]、臨床操作人員等對(duì)醫(yī)學(xué)裝備安全文化的認(rèn)知以至行為與其崗位勝任能力密切相關(guān)，兩者共同的出發(fā)點(diǎn)是挖掘崗位人員的動(dòng)機(jī)、特質(zhì)、態(tài)度、價(jià)值觀、知識(shí)、行為、能力等潛在、深層次等被可靠測(cè)量的個(gè)體特征。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)已完成醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)崗位勝任力核心框架的構(gòu)建，正在編制崗位勝任力指南，并結(jié)合繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)等開(kāi)展提升崗位勝任力培訓(xùn)。安全文化建設(shè)與提升崗位勝任力結(jié)合將從文化認(rèn)知層面進(jìn)一步鞏固醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)人員的功能定位，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備的安全有效使用，獲得人力資源發(fā)展與安全管理質(zhì)量提高雙重效應(yīng)。

(3)與不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度結(jié)合。醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)院安全文化中與醫(yī)學(xué)裝備使用安全最直接相關(guān)的事件，也是安全文化研究的重要載體[27]。要從安全文化的角度認(rèn)知醫(yī)療器械不良事件，積極參與不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，通過(guò)質(zhì)量管理保障在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量，通過(guò)開(kāi)展操作維護(hù)規(guī)范化培訓(xùn)控制人為因素相關(guān)的不良事件發(fā)生，把安全文化貫穿于醫(yī)學(xué)裝備的全程管理。

3.2 加強(qiáng)安全文化建設(shè)與安全管理協(xié)同

文獻(xiàn)分析表明，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在從事醫(yī)學(xué)裝備的安全管理方面已取得顯著進(jìn)展。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)每年舉辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目與技術(shù)交流活動(dòng)中有50%內(nèi)容是以安全管理為主題，并在協(xié)會(huì)年會(huì)上設(shè)立專題論壇。安全文化與安全管理是分別側(cè)重觀念行為和控制措施層面兩個(gè)互為關(guān)聯(lián)的體系，要在此基礎(chǔ)上促進(jìn)安全管理機(jī)制與安全文化體系的協(xié)同、融合，以安全價(jià)值觀、安全理念引領(lǐng)安全行為，落實(shí)安全管理的各項(xiàng)措施。

3.3 制定基于安全文化的醫(yī)學(xué)裝備安全管理規(guī)范與數(shù)據(jù)庫(kù)

國(guó)家衛(wèi)生健康委已陸續(xù)發(fā)布了若干個(gè)醫(yī)學(xué)裝備安全管理標(biāo)準(zhǔn)，如中華人民共和國(guó)職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用γ射束遠(yuǎn)距治療防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ 161-2004)、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高頻電刀安全管理》(WS/T 602—2018)及《心臟除顫器安全管理》(WS/T 603—2018)等。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)于2017年9月經(jīng)過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審核批準(zhǔn)，正式成為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定單位，現(xiàn)已立項(xiàng)85個(gè)，正式發(fā)布10個(gè)，醫(yī)學(xué)裝備安全管理標(biāo)準(zhǔn)也將成為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制的主要項(xiàng)目之一。據(jù)報(bào)道，相當(dāng)比例的醫(yī)療不良事件與醫(yī)學(xué)裝備操作不當(dāng)有關(guān)[27]。因此，還需要編寫(xiě)各類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備的操作技術(shù)規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)指南等技術(shù)文本，支持安全文化建設(shè)中開(kāi)展培訓(xùn)課程。同時(shí)，建立醫(yī)學(xué)裝備安全文化與安全管理數(shù)據(jù)庫(kù)，為分析醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)醫(yī)療安全事件的根本原因、風(fēng)險(xiǎn)分析以及制定相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施提供數(shù)據(jù)支撐。

3.4 建立醫(yī)學(xué)裝備安全文化評(píng)估模式及測(cè)量工具

如同患者安全文化等評(píng)估，醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)也需要建立健全評(píng)估模式、指標(biāo)體系及測(cè)量工具，使醫(yī)學(xué)裝備安全文化體系得以完善?！秶?guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)(2019版)的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕492號(hào))中提到多項(xiàng)質(zhì)量安全評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全管理要求，多涉及醫(yī)學(xué)裝備。因此，要以醫(yī)療安全與醫(yī)療質(zhì)量為主線，構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備安全文化評(píng)估模式，研究相應(yīng)的測(cè)量工具。

4 結(jié)語(yǔ)

初步研究認(rèn)為：在醫(yī)學(xué)裝備生命周期的全程管理中，醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)與相關(guān)人員對(duì)標(biāo)醫(yī)學(xué)裝備安全有效應(yīng)用原則形成共同的認(rèn)知、態(tài)度、信念、價(jià)值觀及行為準(zhǔn)則，并延伸為安全文化內(nèi)涵、氛圍、規(guī)范及制度是醫(yī)學(xué)裝備安全文化定義的基本范疇。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全管理需要有文化引領(lǐng)，要對(duì)接醫(yī)院安全文化、患者安全文化等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化體系，完善醫(yī)學(xué)裝備安全文化的理論體系，發(fā)揮安全文化在行業(yè)內(nèi)安全管理的導(dǎo)向作用，用安全文化凝聚行業(yè)人員的信心，用安全文化規(guī)范行為，用安全文化激勵(lì)全員協(xié)同營(yíng)造醫(yī)學(xué)裝備安全文化、共建醫(yī)學(xué)裝備安全保障體系，有效服務(wù)于我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。