蒙 波

（國家汽車質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（柳州），廣西 柳州 545616）

實驗室管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System），簡稱LIMS，是集現(xiàn)代化管理思想與計算機網(wǎng)絡(luò)為一體的對實驗室進行管理和控制的應(yīng)用技術(shù)，它通過利用計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、信息采集技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、自動統(tǒng)計分析技術(shù)等，實現(xiàn)對整個實驗室管理[1]。LIMS系統(tǒng)是實驗室機構(gòu)信息化工作的重要組成部分，對傳統(tǒng)實驗室從檢測分析過程向信息化管理過程提升和轉(zhuǎn)變起著至關(guān)重要的作用，是實驗室管理實現(xiàn)標準化、規(guī)范化、數(shù)字化、信息化、流程化的重要手段，也是現(xiàn)代化實驗室建設(shè)和認證的技術(shù)基礎(chǔ)。

1 建設(shè)背景

隨著汽車檢測技術(shù)的發(fā)展、檢測種類多樣性，傳統(tǒng)的手動管理模式存在著錄入工作量大，資料管理維護消耗大量時間，且各項數(shù)據(jù)通過紙質(zhì)傳遞，流轉(zhuǎn)緩慢，統(tǒng)計效率低下，涉及的人員及物資、檢測流程、審核流程等都無法科學(xué)有效的管理，相關(guān)管理人員無法第一時間全面、準確的掌握實驗室工作狀況[2]。因此，迫切需要結(jié)合現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息化來進行有效的管理，建設(shè)實驗室管理系統(tǒng)，不僅僅要對實驗過程中的實驗數(shù)據(jù)、結(jié)果、過程、報告等一系列數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一管理，還要對實驗涉及的人員、實驗設(shè)備、材料、試驗方法、環(huán)境等因素也要包含在內(nèi)，保證這些因素能有序、高效的運轉(zhuǎn)，最終實現(xiàn)對實驗室的全方位管理。

2 設(shè)計原則

根據(jù)各大實驗室、技術(shù)保障部門、質(zhì)量控制部門，財務(wù)等綜合管理部門相關(guān)工作情況，并匯集各方面綜合意見，經(jīng)過論證，LIMS系統(tǒng)的建設(shè)的目標要求如下：

（1）系統(tǒng)以ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》規(guī)范為基礎(chǔ)，遵循《檢驗/檢測檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》和《中國合格評定國家認可委員會CNAS》認證要求，確保分析數(shù)據(jù)的真實可靠。

（2）實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程全程跟蹤管理。

（3）系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)檢驗機構(gòu)運作所涉及到的所有人力、設(shè)備儀器、樣品、技術(shù)、經(jīng)費等資源的全面管理及調(diào)度，保障日常工作的順利、可靠運行。

（4）系統(tǒng)要具有良好的易用性和靈活性，使用戶可以自行調(diào)整信息的輸入和輸出，在實驗標準、方法更新時，系統(tǒng)維護人員能方便、快捷的通過系統(tǒng)管理后臺對需求和功能作出調(diào)整。

（5）提供開放的儀器輸入接口模塊，實現(xiàn)對檢測設(shè)備、儀器的自動采集、處理能力，降低人為誤差，確保數(shù)據(jù)的原始性和準確性，提高檢測效率。

（6）采用互聯(lián)網(wǎng)Internet架構(gòu)，B/S訪問模式，必須保證系統(tǒng)在大部分主流瀏覽器（IE8及以上、搜狗、360等）上有良好的顯示和使用效果，相關(guān)技術(shù)符合當今信息化主流發(fā)展的方向。

（7）系統(tǒng)具備自定義報表設(shè)計器，應(yīng)與Microsoft Excel、Word 實現(xiàn)無縫集成，能夠?qū)崿F(xiàn) Word、Excel報表輸出，通過多種報表引擎、多種加工方法、多種計算函數(shù)對報表進行定義，操作簡單方便，并能夠?qū)崿F(xiàn)模擬數(shù)據(jù)驗證。

（8）系統(tǒng)可擴展性，通過標準接口可與其他系統(tǒng)如OA、財務(wù)軟件做到無縫對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互。

（9）系統(tǒng)的安全性、保密性、穩(wěn)定性必須符合網(wǎng)絡(luò)安全等級保護的要求。

3 實施過程

3.1 選擇符合自身情況的系統(tǒng)解決方案

選擇合適的系統(tǒng)解決方案是關(guān)鍵，一般系統(tǒng)解決方案分為三種。第一是購買成熟的商業(yè)產(chǎn)品，此種方案部署比快，性能穩(wěn)定，但是也存在功能固化的問題，自身管理模式要去順應(yīng)系統(tǒng)，在模式存在差異的時候反而影響了工作效率。第二種是自行開發(fā)，該模式下開發(fā)系統(tǒng)能符合自身需要，便于功能調(diào)整，但是周期長，并且自身還要配備相應(yīng)數(shù)量的軟件開發(fā)人員。第三種是與具有成熟行業(yè)開發(fā)經(jīng)驗的軟件商聯(lián)合開發(fā)，通過成熟的產(chǎn)品，快速搭建環(huán)境，并根據(jù)實際需求進行二次開發(fā)。

中心根據(jù)自身的實際需求，選擇了與軟件開發(fā)商合作，在成熟的LIMS系統(tǒng)基礎(chǔ)上進行二次開發(fā)的方式，通過對市場上的產(chǎn)品功能進行充分的調(diào)研，參考實際案例實施情況進行對比，選擇了某有成熟產(chǎn)品經(jīng)驗的軟件公司進行合作開發(fā)。并按照軟件開發(fā)項目管理辦法，引入監(jiān)理公司對開發(fā)的整個過程（需求分析、設(shè)計、編寫、安裝調(diào)試、培訓(xùn)、驗收等環(huán)節(jié)）進行質(zhì)量、進度的控制。

3.2 LIMS的架構(gòu)構(gòu)和系統(tǒng)環(huán)境搭建

從安裝維護、易擴展度以及技術(shù)發(fā)展的趨勢，本系統(tǒng)采用B/S結(jié)構(gòu)[3]，系統(tǒng)環(huán)境搭建如圖1所示。

圖1 網(wǎng)絡(luò)拓撲圖

服務(wù)器硬件建設(shè)，利用可擴展刀片服務(wù)器框架集群（應(yīng)用服務(wù)器、采集服務(wù)器、數(shù)據(jù)存儲服務(wù)器等），通過虛擬化軟件建成私有云。通過私有云的功能特性，可以大幅度提高硬件資源利用率，降低維護成本，提升系統(tǒng)的靈活性、可靠性。

網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，主要分為內(nèi)網(wǎng)區(qū)域與外網(wǎng)區(qū)域，內(nèi)網(wǎng)工作區(qū)由私有云、內(nèi)部工作網(wǎng)絡(luò)、VPN虛擬網(wǎng)絡(luò)，通過核心路由器和交換機連接組成[4]。外部網(wǎng)絡(luò)主要是由網(wǎng)站服務(wù)器及數(shù)據(jù)交換服務(wù)器組成，內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)與外部網(wǎng)絡(luò)通過使用隔離網(wǎng)閘進行隔離。

安全防護建設(shè)，為了保證內(nèi)網(wǎng)計算機及私有云系統(tǒng)的安全，以防被黑客攻擊或病毒感染，首先通過采用標準的防火墻、IDS入侵檢測、安全審計、防病毒設(shè)備對私有云和網(wǎng)站服務(wù)器進行保護，但是在此種情況下只是邏輯上的防護，存在一定的安全隱患，為滿足內(nèi)外網(wǎng)數(shù)據(jù)安全交換的同時保證內(nèi)網(wǎng)的安全，通過使用隔離網(wǎng)閘來進行內(nèi)外網(wǎng)鏈路的隔離，通過隔離網(wǎng)閘的數(shù)據(jù)擺渡功使得內(nèi)網(wǎng)LIMS系統(tǒng)能與外網(wǎng)數(shù)據(jù)交換服務(wù)器進行自定義的數(shù)據(jù)交換。

此外，為實現(xiàn)外出人員能遠程作業(yè)，通過使用VPN虛擬專線技術(shù)，采用嚴格的認證方式，如使用UKEY、綁定的設(shè)備機器碼，賬號口令等，通過使用加密方式與內(nèi)網(wǎng)業(yè)務(wù)端口進行連接，滿足了外出人員的工作需要。

4 LIMS軟件的建設(shè)成果

整個項目建設(shè)過程中，通過對中心全體人員進行信息化建設(shè)的相關(guān)培訓(xùn)，提高各部門對系統(tǒng)建設(shè)重要性的認識，工作責任落實到個人，每個部門安排有專人對系統(tǒng)建設(shè)進行跟蹤、使用并提出建設(shè)性意見，經(jīng)過不斷的測試、修改、完善，系統(tǒng)建成以下六大模塊。

（1）業(yè)務(wù)受理模塊：包括委托檢驗、合同管理、劃價收費、客戶管理等功能，業(yè)務(wù)部門通過系統(tǒng)受理包含檢驗/檢測項目、標準、方法、目的、樣品等所有與檢測有關(guān)數(shù)據(jù)并能根據(jù)任務(wù)信息打印委托（合同）單等報表并自動生成編號、檢測協(xié)議書，實現(xiàn)了合同評審流程化管理及評審意見的填寫和傳遞，并可按合同內(nèi)容、客戶等級自動計算費用功能，提高了辦理業(yè)務(wù)的受理效率。同時客戶可以通過網(wǎng)站查詢業(yè)務(wù)受理，檢測進度狀態(tài)，提高了客戶的交流度與滿意度。

（2）檢驗/檢測流程管理模塊：包括檢測任務(wù)接收、任務(wù)分配、檢測項目管理、結(jié)果錄入、原始記錄存檔、數(shù)據(jù)審核、報告審核簽發(fā)功能。其中在檢測過程中，實現(xiàn)對有輸出數(shù)據(jù)功能的儀器設(shè)備進行數(shù)據(jù)自動采集、記錄、計算、自動分析，統(tǒng)計方法，自動生成原始記錄，自動匯總，自動判定是否超標，自動流轉(zhuǎn)功能。

（3）樣品管理子模塊：包括抽樣管理、樣品入庫、留樣管理、樣品處置等，按照GB2828和GB2829等抽樣標準實現(xiàn)信息化管理，實現(xiàn)樣品分類接收、信息錄入方式多樣（手動添加、RFID技術(shù)等），便于相關(guān)部門對樣品的可視化管理，各實驗室可以根據(jù)樣品的狀態(tài)調(diào)整對應(yīng)的檢測時間。

（4）質(zhì)量體系管理模塊：包含實驗室人、機、料、法、環(huán)管理，具備檢驗及校準方法、標準管理、分包管理、記錄管理、試驗室資產(chǎn)管理、儀器設(shè)備管理、標準物質(zhì)管理、內(nèi)審管理、管理評審、人員管理、文件管理等。實現(xiàn)了服務(wù)和供應(yīng)品采購的申請、審核、批準、采購、驗收、入庫，實現(xiàn)多庫存管理，根據(jù)庫存情況提供自動庫存告警功能。

（5）綜合查詢與統(tǒng)計分析：系統(tǒng)能根據(jù)自定義的格式完成數(shù)據(jù)的查詢、評價與分析統(tǒng)計功能。

（6）系統(tǒng)基礎(chǔ)管理模塊：包括用戶管理、權(quán)限管理、流程管理、日志管理、備份管理等。由系統(tǒng)管理員對人員的設(shè)置、權(quán)限的分配進行統(tǒng)一維護，對工作流程進行業(yè)務(wù)調(diào)整，并且定期檢查日志與備份情況，確保系統(tǒng)的正常運行。

5 系統(tǒng)應(yīng)用效果

系統(tǒng)的建立，給中心的檢測工作帶來了質(zhì)和量的提升。

（1）工作流程化、規(guī)范化：通過LIMS系統(tǒng)，使得檢測過程能從業(yè)務(wù)部門開始訂單登記、技術(shù)評審、訂單評審、樣品接收、任務(wù)分配、樣品檢測、報告生成、審核、批準全流程化，實現(xiàn)了從接收檢測任務(wù)到出具檢測報告形成一個完整的閉環(huán)，相對于用OA或紙質(zhì)文件來進行傳遞相比，任務(wù)流轉(zhuǎn)效率明顯提高。質(zhì)量管理人員能對各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查和朔源，及時發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的行為并予以改正，保證了檢測工作的規(guī)范性，提升了檢測質(zhì)量管理水平。

（2）數(shù)據(jù)采集自動化：系統(tǒng)通過儀器標準接口自動采集檢測相關(guān)數(shù)據(jù)，大幅度提高了檢測人員的工作效率并避免了手工錄入產(chǎn)生的誤差，同時也保證了檢測的公正性。

（3）數(shù)據(jù)信息化、共享化：所有業(yè)務(wù)過程信息包括訂單、審核信息、檢測信息、報告信息、物資信息等均以標準的數(shù)據(jù)格式存儲在系統(tǒng)中，相關(guān)人員可以根據(jù)使用權(quán)限隨時調(diào)用和查看，提高了數(shù)據(jù)的共享率和利用率。系統(tǒng)能根據(jù)收集到的信息進行自定義統(tǒng)計，管理者可以隨時掌握所關(guān)心的工作情況報表（如當月訂單情況、檢測項目匯總等），為管理層決策分析提供依據(jù)。

（4）物資管理可視化：對標準物質(zhì)、儀器設(shè)備、樣品等管理都可以在系統(tǒng)中直觀顯示，還可以根據(jù)需求設(shè)置預(yù)警提示功能，便于保障部門實時掌握物資使用和消耗情況，建立合理的庫存，為實驗室工作順利進行提供有力的保障。

6 結(jié)束語

通過對LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用，可以有效地實施質(zhì)量管控，并提升實驗室工作效率，也是實驗室建設(shè)和進行認證的技術(shù)基礎(chǔ)，但是每個實驗室實際情況都會存在不同的差異，在建設(shè)的時候一定要根據(jù)自身的實際情況進行個性化的設(shè)計，LIMS系統(tǒng)建設(shè)不是一蹴而成的，需要在長期實際檢驗使用過程中，不斷補充、完善，才能更全面的發(fā)揮LIMS的作用。