龐睿

摘 要： 近年來世界生命科學(xué)領(lǐng)域具有眾多科學(xué)技術(shù)的突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一部分已經(jīng)成為發(fā)展速度較快、發(fā)展水平升高及發(fā)展勢頭向好的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中非常重要的組成部分之一。藥品是一種特殊的商品，其的制造產(chǎn)業(yè)也有一定的特殊性。在經(jīng)濟全球化的大背景下，全球各個國家的生物制藥業(yè)發(fā)展迅速這對我國來說既是機遇，也是挑戰(zhàn)：在可以借鑒前言研發(fā)成果、學(xué)習優(yōu)秀研發(fā)模、利用先進研發(fā)資源的同時，經(jīng)濟全球化的沖擊也為我國在制藥研發(fā)方面存在的研發(fā)成果數(shù)量少、研發(fā)周期長、實踐應(yīng)用周期長等提出了很大的挑戰(zhàn)。本文將對全球生物制藥業(yè)的研發(fā)特點進行分析，并對我國制藥研發(fā)的應(yīng)對提出自己的思考。

關(guān)鍵詞： 全球生物制藥;研發(fā)特點;應(yīng)對

所謂生物制藥，就是指借助生物工程來合成制備有藥物活性的蛋白質(zhì)產(chǎn)品、并將其應(yīng)用于制藥工業(yè)部分的技術(shù)和過程。伴隨著經(jīng)濟基礎(chǔ)的良好奠定、生命科學(xué)領(lǐng)域重大科學(xué)技術(shù)的不斷突破及現(xiàn)實市場需求的不斷增加，在21世紀的眾多產(chǎn)業(yè)中，生物制藥已經(jīng)成為發(fā)展前景十分看好的產(chǎn)業(yè)之一。同時生物制藥業(yè)也是生物工程應(yīng)用研發(fā)中發(fā)展最快、最為活躍的領(lǐng)域，每年創(chuàng)造的產(chǎn)值及相關(guān)技術(shù)突破均呈現(xiàn)上升的趨勢。由于國家發(fā)展的需要，世界上包括我國在內(nèi)的許多國家都把生物工程產(chǎn)業(yè)列為國家優(yōu)先發(fā)展、重點發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，給予其大力度的資金、技術(shù)人才投入及政策扶持。日本在2002年正式出臺生物技術(shù)國家戰(zhàn)略，對生物技術(shù)領(lǐng)域的開發(fā)投資前所未有地增加。發(fā)展的目標是將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)成為繼汽車產(chǎn)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)之外的第三個國家經(jīng)濟支撐產(chǎn)業(yè)。而生命科學(xué)、基于健康的生物科技也被列入歐盟的第六科技框架計劃中，并且為此計劃中最為優(yōu)先考慮的主題。其第七科技框架計劃中對于生物科技方面的預(yù)算投資額度比第六科技框架中的預(yù)算投資額度增加了三倍，足見其對于生物科技的重視程度。我國在《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006--2020年）》中也把生物技術(shù)列為重點發(fā)展的科研項目之一，且從我國的發(fā)展現(xiàn)狀來看，生物工程產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了顯著的發(fā)展成果。由此可見全球的各個國家對于生物技術(shù)、生物制藥的重視程度只增不減，且其快速及高水平的發(fā)展將會為國家的經(jīng)濟科技發(fā)展、人們的生產(chǎn)生活帶來較大的影響或變遷。

1全球生物制藥業(yè)的研發(fā)特點

1.1生物技術(shù)藥物的研發(fā)比重不斷增加

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計，1993-2004期間的11年間，在美國批準生產(chǎn)的新藥中，化學(xué)藥物有351種，而生物技術(shù)藥物有82種。雖然總體上的數(shù)量化學(xué)藥物還是以顯著的優(yōu)勢高于生物技術(shù)藥物，但是在此期間內(nèi)每年化學(xué)藥物批準的數(shù)量都在逐漸下降，而生物技術(shù)藥物批準的數(shù)量在逐年上升，具體體現(xiàn)在生物技術(shù)藥物的占比由1993年的17%上升到奧2004年的40%，可見其迅猛的發(fā)展勢頭?？梢娚锛夹g(shù)藥物的研發(fā)潛力巨大，且已經(jīng)成為部分制藥企業(yè)的研發(fā)重點，

1.2研發(fā)耗時長且費用昂貴、風險性高

研發(fā)一種新型的生物技術(shù)藥物在時間、金錢及人力物力等方面的耗費是巨大的。在通常情況下，研發(fā)一種新型的生物技術(shù)藥物所花費的資金高達幾億美元，且從實驗室研發(fā)到市場開發(fā)生產(chǎn)的周期超過10年。而與之相對應(yīng)的是全球國家對于新藥研發(fā)的耗資數(shù)量正在呈現(xiàn)逐年下降的趨勢。新藥的研發(fā)率正在逐漸下降，市場上新藥的上市數(shù)量也在逐漸下降。從1993年到2003年十年間，全球平均每年減少的上市的新藥達50種，呈現(xiàn)遞減的趨勢。生物制藥企業(yè)平均的研發(fā)投入占整個企業(yè)銷售額的16%。但是技術(shù)含量很好產(chǎn)業(yè)如計算機產(chǎn)業(yè)、電子產(chǎn)業(yè)及航天與國防產(chǎn)業(yè)等產(chǎn)業(yè)的資金投入的比例則小于16%，可見其耗資巨大。同時新藥研發(fā)的過程是一個非常漫長且艱難的過程，數(shù)百次甚至數(shù)千次實驗的失敗似已經(jīng)是新藥研發(fā)的必經(jīng)之路，且新藥自研發(fā)完畢、走出實驗室到大規(guī)模地投入生產(chǎn)、應(yīng)用到臨床也是一個階段性明顯的過程。在新藥研發(fā)的十幾年左右的時間里，要經(jīng)歷以下幾個階段：首先需要對近100多萬個化合物進行篩選，篩選出領(lǐng)先化合物進行動物實驗。然后平均只有5個化合物可進入臨床研究階段，最終只有一個產(chǎn)品可以獲得注冊批準。上市后，作為原研藥，仍將要進行進一步的研發(fā)，以評估對其在大規(guī)模人群中使用的療效和安全性進行評估[1]。最初的研發(fā)階段進展越來越快、但是后期投入的資源也越來越多，風險越來越大。

1.3生物制藥的發(fā)展前景十分看好

在經(jīng)濟、人才、科技、政策等強大力量的支撐下，生物制藥領(lǐng)域的科研力量十分強大，對生物制藥業(yè)的發(fā)展有很好的促進作用。據(jù)統(tǒng)計，1997年全球生物制藥市場總的銷售額約2 200億美元，2000年則達到了3 300億，2010年已經(jīng)超過了6 000億。生物制藥市場的增長幅度較同期GDP增長幅度來講相當顯著，已成為僅次于銀行、信息和電傳視訊的全球第四大的創(chuàng)利支柱性產(chǎn)業(yè)[2]?？梢娖溲该偷陌l(fā)展前景。

2我國制藥研發(fā)的應(yīng)對措施

2.1加大研發(fā)的投入、同時實時特色的研發(fā)模式

資金與技術(shù)人才等是制藥研發(fā)的基礎(chǔ)，若無這些方面的充足投入，新藥的研發(fā)處于萌芽之中時就已經(jīng)處于一種畸形的狀態(tài)。因此要加大研發(fā)的投入，但是斌不可以一味地盲目投入，要建立特色的研發(fā)模式，參照比較優(yōu)勢，重點扶持、優(yōu)先開發(fā)具有我國特色的醫(yī)藥項目，例如加強對中草藥的研發(fā)力度。利用特色的研發(fā)及比較優(yōu)勢吸引外企來華設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，合作從事高水平的研發(fā)活動。同時借助本身的人力資源充足及原材料低廉等優(yōu)勢來吸引跨國企業(yè)與本國企業(yè)合作，在學(xué)習借鑒中提高自身的研發(fā)能力[3]。

2.2將研發(fā)思路及研發(fā)的管理模式向積極方向轉(zhuǎn)變

研發(fā)所需要的人員智力投入非常高，且研發(fā)同時又是一項集體性很強的活動，少不了研發(fā)各個部門之間的密切配合。制藥公司不僅要投入高額的R&D，還應(yīng)該建立靈活彈性的研發(fā)戰(zhàn)略、健全科學(xué)動態(tài)的研發(fā)管理模式。人才是研發(fā)的關(guān)鍵所在，我國企業(yè)應(yīng)該利用自身及祖國的優(yōu)勢，對國外從事新藥研發(fā)工作的華人科學(xué)家和學(xué)者進行積極引入，以彌補研發(fā)人才的不足，迅速提升企業(yè)的研發(fā)能力。此外這些人才還可以為企業(yè)帶來先進的研發(fā)理念及管理方法，對企業(yè)的國際化發(fā)展具有十分重大的意義。

2.3發(fā)展科技型、大型的集團公司

市場經(jīng)濟的規(guī)律也是藥物研發(fā)所應(yīng)遵守的規(guī)律之一，大型集團公司的組建可以充分實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰、保障研究的高質(zhì)量及高效率。同構(gòu)科技型、大型研發(fā)集團公司的組間可以增強研發(fā)的實力、提高研發(fā)的后部保障實力，提高研發(fā)的效率，增強對某一特定領(lǐng)域?qū)ｉT化研發(fā)的力量，同時也有更加高的風險承受能力[4]。在研發(fā)的過程中可以更加注意對研發(fā)核心技術(shù)知識的掌握，研發(fā)出更多具有知識產(chǎn)權(quán)的新型藥物，加快打破相關(guān)市場壟斷的步伐，切實促進生物制藥研發(fā)的進步。

結(jié)語

總體而言目前全球生物制藥業(yè)處于勃興的發(fā)展態(tài)勢下，在此趨勢下我國制藥業(yè)牢牢抓住機遇、積極迎接挑戰(zhàn)是應(yīng)有之義，通過種種積極措施的實施，爭取促使我國成為制藥研發(fā)的大國及強國，通過新藥的研發(fā)為我國人民及世界人們造福。

參考文獻

[1]李愛琴， 李新鳳. 一帶一路建設(shè)中我國生物醫(yī)藥行業(yè)的挑戰(zhàn)及應(yīng)對[J]. 經(jīng)貿(mào)實踐， 2016（21）：75.

[2]馬勇， 杜德斌， 周天瑜，等. 全球生物制藥業(yè)的研發(fā)特點與我國制藥研發(fā)的應(yīng)對思考[J]. 中國科技論壇， 2008（11）：47-51.

[3]紀愛民， 付成名， 王曉磊，等. 全球生物制藥研發(fā)特點與應(yīng)對[J]. 河南科技， 2011（14）：50-50.

[4]劉思利， 余正. 關(guān)于跨國制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機構(gòu)的思考[J]. 中國合理用藥探索， 2010， 7（1）：39-42.