王茂

臨床研究是藥物研發(fā)流程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，雖然722以來，國內(nèi)臨床研究的設(shè)計和實施水平在不斷提高，但是臨床質(zhì)量的把控一直是臨床研究中最讓申辦方頭痛和費心的事情。針對不同的臨床研究類型，風險的出現(xiàn)和把控的難度往往跟臨床的規(guī)模不一定呈正相關(guān)性。BE試驗雖然周期短，但風險點集中在試驗前期，血樣采集過程中一旦發(fā)生偏差幾乎無法補救，對整體試驗結(jié)果影響巨大;大臨床風險集中度卻較為分散，如果入組前期發(fā)現(xiàn)問題，還有一定程度的糾偏可能。

那么針對不同規(guī)模類型的臨床研究，申辦方往往容易覺得像BE試驗這樣周期短的臨床研究項目，完全可以由自己的團隊來完成相關(guān)研究。事實上，確實在項目實施的前期，很多申辦方都面臨采用自建團隊或者委外合作模式的選擇。本文就以BE臨床試驗研究為例，對兩種模式進行一個初步的對比討論，以期拋磚引玉，幫助各申辦方做出理性的決策。

首先自建團隊的申辦方至少需要近30人的配置，配置的部門人員包括但不僅僅只有部門總監(jiān)或經(jīng)理、醫(yī)學經(jīng)理、項目經(jīng)理、監(jiān)查員若干（查醫(yī)院、查檢測機構(gòu)、查數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析單位的監(jiān)查員專業(yè)要求各不同）、質(zhì)控稽查人員、藥物警戒人員（醫(yī)學背景）、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析人員。這種模式已經(jīng)接近國內(nèi)小型CRO的人員規(guī)模。目前國內(nèi)僅有一部分申辦方在采用此模式，該模式單看運行成本相對委外模式肯定要高出不少，但是適合項目較多，能夠分攤運營成本的公司，好處是對臨床項目的風險把控能力強，但對該模式下申辦方部門的管理要求也相對較高。

對于委外模式，是否申辦方的人員配置和工作量就會少很多，切看下面的工作清單對比表，以BE試驗為例，√表示要開展此項工作，∕表示不負責此項工作開展，√×表示部分開展此項工作。

由上表可以發(fā)現(xiàn)，實際對于申辦方而言，委外和自建團隊執(zhí)行的差別主要還是工作量前期和后期會有一些差異，過程中都必須委托外部資源（醫(yī)院、檢測機構(gòu)、統(tǒng)計單位）開展工作，因此對于申辦方來講，臨床試驗研究就是一個協(xié)調(diào)外部資源開展的系統(tǒng)性工作。

綜上所述，申辦方對臨床研究是否采用外包模式的考慮，還是要從自身人員配置和項目的數(shù)量，以及外部資源的整合上去綜合考慮。無論是否委外，過程監(jiān)管和所配置人員自身素質(zhì)、從業(yè)經(jīng)驗是至關(guān)重要的，審核把關(guān)的最終責任仍然是申辦方的。以上僅是一點粗淺的觀點，分析也不夠全面，還請大家多多給予探討和建議。