黃蓉娟

摘 要：在制藥生產過程中壓縮空氣常常能夠直接接觸到醫(yī)藥產品，這就能夠通過它把污染物帶進藥品，對藥品的質量帶來嚴重后果，由此帶來的危害是相當大的。要確保系統(tǒng)安全可靠地高效運行，必須去除或減少這些污染物。故制藥企業(yè)壓縮空氣系統(tǒng)的設計至關重要。

關鍵詞：化工;制藥;壓縮空氣;GMP

壓縮空氣在化工制藥企業(yè)中屬于不可或缺的工作介質，它可存儲性能高、高效、使用快捷方便，廣泛應用于化工制藥企業(yè)的各個工序：液體制劑的灌裝;固體制劑的膠囊填充機;提取罐;物料輸送;氣動儀表元器件用氣等。實際運行時，以上所有的系統(tǒng)都會遭遇到性能和穩(wěn)定性問題，因此也就有交叉污染的潛在風險。那么，壓縮空氣處理系統(tǒng)的設計相當關鍵。下面作者將結合自身的經驗閱歷和分析調查，談談化工制藥企業(yè)壓縮空氣系統(tǒng)的設計。

1 壓縮空氣質量要求

制藥企業(yè)壓縮空氣的質量要求是其含水量、含油量、含塵粒量和含微生物量有一定的質量標準，更甚者要求無氣味。壓縮空氣若含油，一旦與藥物接觸肯定會污染藥物;若含有液態(tài)水滴，設備及其管道閥門會產生銹蝕，同時會污染藥物。壓縮空氣中更不能含大量塵粒和微生物粒子，微粒特別是塵粒會影響藥品質量。微生物一般指細菌和真菌，嚴重危害人體，藥品受污染后不僅會使藥品本身染菌、變質，而且對人體健康會造成直接影響，其后果相當的嚴重。2010版GMP口服固體制劑實施指南關于壓縮空氣的要求：與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮空氣、干燥用空氣應設置凈化裝置;干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置;經凈化處理的空氣應符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。無菌藥品中關于壓縮空氣的要求：進入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣）均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

2 空壓機系統(tǒng)組成

壓縮空氣是通過空氣壓縮機來產生的，壓縮機出來后經過簡單的處理，然后進入空壓緩沖儲罐，而后進入后處理空氣凈化系統(tǒng)（含干燥機、過濾器等）。進氣系統(tǒng)、主機、供氣系統(tǒng)、油氣分離系統(tǒng)組成了壓縮機整個流程。

2.1 空壓機的選擇

目前工業(yè)用空氣壓縮機的技術相對較成熟，同檔次品牌設備品質、性能差異不大，但不同檔次的品牌之間，設備可靠性和性能還是有一定的差異。所以盡量選擇技術成熟、售后服務完善的品牌?；钊健⒙輻U式和離心式空壓機比較常見。離心式空壓機，小氣量運行時發(fā)生喘振，制藥工廠不適用。活塞式空壓機雖然價格較低，但尺寸大且需牢固的基礎，噪聲和震動相當大且自控水平低，制藥企業(yè)較少采用。螺桿式空壓機結構尺寸小，小型基礎即可，無脈沖氣流，噪聲小，維修工作量小、自控水平高。故螺桿式空壓機在制藥工廠運用較多。

2.2 干燥裝置的選擇

壓縮空氣的干燥程度是相對的一個數據，水份的析出隨溫度的變化而變化。壓縮空氣在運行過程中只是析出水份的量多少有區(qū)別。冷凍式和吸附式二種干燥方式，是干燥方式中比較通用的。如果壓縮空氣的壓力露點要求大于等于3℃時，可以采用吸附式干燥機或冷凍式加吸附式組合干燥裝置。另外，在選擇干燥型式時不能只根據銘牌參數選用型號，還應結合設備入口壓縮空氣壓力、溫度及環(huán)境溫度對干燥器的影響，綜合考慮干燥型式。

2.3 過濾器的選擇

過濾精度是過濾器基本的配置，一般分為3μm、1μm、0.01μm。另外還有如“除油過濾器”“除菌過濾器”等一些符合特殊需求的過濾器。

過濾器的設計，只關注空氣的質量會導致過高的運行成本，只考慮節(jié)能會帶來低質量的壓縮空氣。故需要結合用氣質量和節(jié)能，配備合適的過濾器數量及精度。

3 空壓機房設計

在制藥企業(yè)空壓機房設計中，通風不足的話，空壓機吸氣的流量會有所下降，故達不到額定流量。風冷式螺桿壓縮機一般采用室內吸氣，機房的通風措施尤為關鍵。室內溫度過高，壓縮機運行受阻，壓縮機護罩內的熱量會積聚，電機由此過熱進而燒壞，故而有火災的風險。

對于空壓機房的通風設計，一般的做法是：在機房的外墻下方設置百葉窗，百葉窗的數量、面積根據機房大小計算確定。百葉窗與室外地面的高差一般大于等于300mm即可，防止濺雨。百葉窗盡可能設置在陰涼那一面，而且把排風口設在另外一側，以防冷熱風互串。如果是風冷式空壓機機房，冷卻風排風出口上需安裝排風管，將冷卻風引至室外。且外墻上設置軸流排風機進行全房通風。綜上措施，能有效降低機房的溫度，空壓機及其輔助設備能高效運行。

4 制藥企業(yè)空壓管網的設計

管道是管網的主件。為了安全、經濟地輸送壓氣，應對其材質、內徑、壁厚及敷設進行合理的確定。管路設計時盡可能降低管路內壓縮空氣流速，壓縮空氣流速越低，通過相同的管路或閥門、過濾器等部件，所產生的壓力損耗也越小，反之越大。管道及其閥門通常選用06Cr19Ni10（304）和00Cr17Ni14Mo2（316L）不銹鋼材質。

5 結束語

綜上所述，應結合用戶的用氣特點及用氣指標要求，設計時選擇合適的空壓機型、干燥裝置、過濾器等設備，配置出合理的壓縮空氣工藝系統(tǒng)，配備合適的機房以及管道設計，就不難設計出符合實際且又合理的制藥用空氣系統(tǒng)。

參考文獻：

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