白媛媛

[摘要]隨著人們生活水平的不斷提高，對食品藥品安全的重視程度也在增長，食品藥品檢測實驗室作為食品藥品管理的重要載體，直接影響著食品藥品管理質量。文章在食品藥品檢測實驗室風險管理概述、風險類別分析的基礎上，對風險管理措施進行了探討。

[關鍵詞]食品藥品;檢測;實驗室;風險管理

中圖分類號：F203 ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.20190720

食品藥品檢測實驗室（簡稱為“實驗室”）是食藥監(jiān)系統(tǒng)下的重要組成部分，也是唯一的指定檢測機構，開始向綜合檢測職能部門的方向發(fā)展。食品藥品檢測實驗室業(yè)務具有敏感性，并且提供檢測報告特殊性，也是生產(chǎn)、貿易與政府決策的重要依據(jù)，一旦出錯將可能引起重大的經(jīng)濟損失，很容易造成社會事件，后果難以預計[1]。

1? 食品藥品檢測的重要性

隨著我國食品藥品工業(yè)的飛速發(fā)展，食品藥品種類逐漸豐富，食品添加劑、藥品不良反應等安全問題層出不窮，其中，農夫山泉的“砒霜門”“山東問題疫苗”就是典型代表，開始受到檢測機構的重視。本文在對食品藥品檢測實驗室存在的風險類別進行分析的基礎上，制定出合理有效的風險避免措施，規(guī)避食品藥品檢測實驗室的風險，提高食品藥品的安全性[2]。

2? 食品藥品檢測實驗室主要風險

風險在概念上指的是危險發(fā)生的可能性，實驗室的作用就是為大眾提供真實有效的檢測，是具有一定法律效益的，因此，如果實驗室提供的檢測數(shù)據(jù)不全面或者不真實，以及出現(xiàn)實驗室工作人員違背職業(yè)道德、違反管理制度的情況，都會給社會帶來極其惡劣的影響。實驗室存放著諸多化學藥品、儀器設備以及易燃易爆危險品，因此，實驗室是高風險區(qū)域，一旦實驗室管理失誤，將帶來火災隱患，甚至會影響到工作人員的生命安全[3]。

2.1? 食品藥品抽樣檢測中易發(fā)生的風險

食品藥品抽樣檢測中的質量風險主要來自于現(xiàn)場管理6個方面，涉及12個環(huán)節(jié)。（1）抽檢的項目與檢測標準不在檢測能力范圍內。（2）抽樣過程中，抽樣人員未按照規(guī)范要求抽樣食品藥品樣本，抽樣信息不準確，樣品存儲不合格，報告書寫錄入錯誤，抽檢樣品描述不準確導致無法采用準確的檢測標準，樣品未按照溫濕度要求運輸。（3）業(yè)務管理人員無法及時將客戶需求傳遞到承檢科室，未選用現(xiàn)行的有效的檢測標準，未對樣品進行唯一性標識導致混淆，樣品的狀態(tài)不符合檢驗的要求。（4）樣品存儲未按照要求進行。（5）信息傳遞不全，導致樣品的檢測方法錯誤。（6）檢驗人員無上崗證，獨立進行檢驗工作;儀器設備在檢驗前未正確校準，導致結果存在偏差;儀器設備使用超過鑒定范圍和周期;儀器精度不能滿足檢測要求;未使用有證標準物質，造成結果偏差;檢驗檢測方法不適用，檢驗方法、檢驗項目發(fā)生偏離，未及時與客戶確認，征得同意，而引發(fā)法律糾紛;檢驗環(huán)境不符合標準規(guī)定;缺少有毒害氣體、液體安全防護;各類廢棄料未按要求處理，造成環(huán)境污染;檢驗結果計算錯誤導致結果偏差，對臨界值不確定的評估導致錯誤結論。（7）檢驗報告中的檢測項目超過檢測范圍。（8）檢測報告錯誤未全面審核，授權簽字人超范圍簽發(fā)報告，可能引發(fā)法律糾紛。（9）結果上報之前，檢驗人員泄露檢測結果。（10）報告回收未控制，管理存在混亂。（11）對于食品藥品復檢樣品狀態(tài)與抽樣信息未進行復核，導致結果誤判。（12）留樣未上交有資質的部門進行處理，造成環(huán)境污染[4]。

2.2? 其他風險

2.2.1? 實驗室管理風險

管理風險體現(xiàn)在以下幾個方面：實驗室招聘的工作人員的資質是否符合要求，之前是否從事過國家法律禁止的工作等。實驗室從業(yè)人員的職業(yè)道德教育很重要，很多檢測機構或者檢測人員為了眼前的利益，不公平公正地開展工作，導致許多存在質量問題的產(chǎn)品流入市場進行售賣，嚴重影響著消費者的生命安全，給社會大眾帶來無法挽回的后果。實驗室這種不負責任的違法行為會導致市場監(jiān)管工作出現(xiàn)混亂，無法實現(xiàn)長遠的健康發(fā)展[5]。

2.2.2? 實驗室經(jīng)濟風險

實驗室經(jīng)濟風險主要體現(xiàn)在兩個方面，首先是實驗室收取的檢測費用是否合規(guī)，是否存在私自收費現(xiàn)象，其次是實驗室在某些情況下需要承擔經(jīng)濟賠償?shù)蕊L險。由于實驗室大多屬于公益性的事業(yè)單位，具有非盈利的性質，因此，實驗室收取的檢測費用需要嚴格按照政府部門的標準進行，只收取檢測成本費用，但是也有一部分的檢測內容沒有在政府制定的收費標準中明確規(guī)定，因此實驗室會根據(jù)自身的實際情況，在政府標準的基礎上進行收費標準的確定。同時，實驗室往往缺少專業(yè)的財務人員，導致實驗室制定的收費標準無法保證合理性、公平性。不僅如此，國家法律法規(guī)中制定的收費標準不包括實驗室檢測賠償產(chǎn)生的費用，當實驗室發(fā)生嚴重檢測事故時，實驗室必須自行承擔經(jīng)濟賠償?shù)娘L險[6]。

3? 食品藥品檢測實驗室的風險管理措施

3.1? 識別實驗室風險

避免風險的前提就是識別風險，識別風險指的是在風險還未發(fā)生之前進行歸類，準確識別可能存在于實驗室的各種潛在風險?？梢哉f，識別風險是實驗室風險管理的基礎環(huán)節(jié)。風險存在于實驗室檢測的每一個工作環(huán)境中，作為實驗室工作人員，應當充分掌握檢測工作中可能出現(xiàn)的風險來源，并識別風險，歸納風險類型，例如采用報表分析法分析所在工作環(huán)節(jié)中的潛在風險，有效的風險識別在很大程度上有利于工作人員了解風險詳情及掌握風險可能帶來的危害[7]。

3.2? 分析實驗室風險

進行實驗室風險識別之后，實驗室從業(yè)人員應當根據(jù)識別結果進行實驗室風險分析，分析潛在危險的級別和預測風險可能帶來的影響。例如，應當對實驗室檢測工作所有的崗位進行全面的分析，不同崗位的工作人員從事不同的工作，潛在風險的等級也是不同的，根據(jù)不同等級的風險應當制定相應的風險防范方案。實驗室負責人應當具有較強的統(tǒng)籌分析能力，通過綜合分析、科學計算等方式分析實驗室風險，制定相應的風險處置方案[8]。

3.3? 實驗室風險具體處置

（1）制定可接受標準，在食品藥品抽樣過程中嚴格執(zhí)行抽樣規(guī)定，保留抽樣現(xiàn)場證據(jù)，風險控制程序為抽樣人員經(jīng)培訓，熟悉抽樣規(guī)范后并考核通過，抽樣過程嚴格按照規(guī)定進行，并保留抽樣證據(jù)備查。（2）對新上崗的食品藥品檢測人員進行有效的日常監(jiān)督。（3）對于發(fā)生故障的儀器出具可疑數(shù)據(jù)并有效糾正，儀器發(fā)生故障時要對儀器故障前一個檢驗周期中出具的全部檢測指標進行核實，查找有無可疑數(shù)據(jù)并驗證。（4）對于食品藥品樣本檢測方法發(fā)生偏離的情況制定作業(yè)指導書，包括不同食品藥品的檢測指導，并參照執(zhí)行，對于檢測方法和結果予以審核確認，方可簽發(fā)報告。（5）在食品藥品微生物檢驗中，要做好質量控制：實驗室關鍵消耗品的管理，如標準菌株質量控制（標準菌株來源、標準菌株復蘇、復壯、傳導和保存、菌種管理）、培養(yǎng)基和試劑的質量控制（采購、驗收、存儲、培養(yǎng)基配置與使用）、一次性無菌耗材質量控制、消毒劑的質量控制等[9]。

3.4? 評估實驗室風險效用

評估實驗室風險效用指的是選擇能夠有效規(guī)避風險的措施，并對最終的結果進行全面評估。但是在進行風險效用的評估時應當明確最終目的就是降低實驗室風險，因此，有效的風險效用評估有利于實驗室風險管理的開展。

3.5? 傳播、利用實驗室風險信息

傳播實驗室風險信息包括傳播內部信息及傳播外部信息兩個方面，無論傳播內部還是外部信息，共同的地方在于都需要制定相關的程序進行控制，同時要保持程序與法律法規(guī)的高度一致。通過傳播實驗室內部的風險信息，每一個在實驗室工作的人員都可以充分掌握實驗室風險，同時了解風險帶來的影響。而通過傳播實驗室外部的風險信息，實驗室檢測客戶及管理機構可輕松了解到檢測相關風險，處置風險的具體方案應當由實驗室負責人、管理機構以及檢測客戶共同制定。最后，實驗室應當對其他實驗室相關風險信息的收集，進行風險預防措施的制定，從根本上減少實驗室檢測風險[10]。

4? 結? 論

目前我國的大市場環(huán)境是較為復雜的，尤其是在食品藥品安全監(jiān)管上。作為食品藥品監(jiān)管的重要場所，食品藥品檢測實驗室必須要加強風險管理意識，掌握實驗室風險類型，對實驗室風險進行分析與評估，進而制定相應的風險控制措施，最后采用傳播風險信息等方式落實實驗室風險管理工作，降低實驗室風險，實現(xiàn)實驗室的長遠發(fā)展。

參考文獻

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[9]肖鏡，項新華，王青，等.藥品檢驗機構實驗室開展變更控制的研究[J].中國衛(wèi)生質量管理，2015（6）：78-81.

[10]陸文喬.區(qū)域食品安全檢測及風險預警系統(tǒng)設計與實現(xiàn)[D].廣州：廣東工業(yè)大學，2015.