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        醫(yī)藥脂質納米材料技術

        2019-09-23 01:48:51佚名
        科學導報 2019年45期
        關鍵詞:脂質體納米材料脂質

        佚名

        制藥行業(yè)屬朝陽產(chǎn)業(yè),但中國現(xiàn)狀明顯落后于國際先進水平,特別是高端制劑的產(chǎn)業(yè)化,原因是其所用載體材料制備工藝復雜,質量難于控制,產(chǎn)業(yè)化程度低,嚴重制約了中國高端制劑的發(fā)展。值得關注的是,納米脂質體藥物在國際上已經(jīng)有13種上市,是公認的較成熟的納米藥物制劑,其優(yōu)勢是根據(jù)藥物結構的不同可選擇不同的脂質納米材料組合,通過自組裝,構建不同尺寸和功能的納米脂質體藥物,實現(xiàn)抗腫瘤、抗病毒等藥物的靶向性或低毒性,但其關鍵的脂質納米材料在中國一直依靠進口,為解決制約中國納米脂質體藥物發(fā)展的瓶頸問題,項目組從2006年起,在國家973項目、863項目、蘇州市納米專項的支持下,經(jīng)過12年的努力,實現(xiàn)了如下主要創(chuàng)新成果:

        (1)解決了脂質納米材料的合成、純化和質量控制的難題。脂質納米材料因其化學結構獨特的兩親性、柔軟性,導致制備工藝復雜,雜質不易去除,中間體難于純化,因而,很難公斤級以上規(guī)模制備獲得符合藥用純度級別的產(chǎn)品,國外企業(yè)建立了較高的技術壁壘。項目對脂質納米材料的合成及分離純化開展技術攻關,采用具有自主知識產(chǎn)權的工藝合成路線,通過自制的分離填料和純化技術,成功實現(xiàn)了12種脂質納米材料合成工藝的技術突破,獲得高純度的產(chǎn)品,質量與進口品相當。

        (2)實現(xiàn)了脂質納米材料精準組裝和腫瘤靶向的理論創(chuàng)新。在脂質納米材料制備技術突破的基礎上,采用自制的脂質納米材料,以水為分散介質,開展了液—液分散的載藥微乳液體系和氣—液分散的載藥脂質氣泡體系等創(chuàng)新性工作,自主研發(fā)了特殊高溫微乳液的相圖檢測裝置,摸索了一套氣液界面脂質自組裝技術,用于制備難溶性藥物的脂質納米制劑。

        (3)突破了脂質納米材料與脂質納米粒的產(chǎn)業(yè)化關鍵技術,實現(xiàn)了在藥物及健康產(chǎn)業(yè)中的應用。項目成功實現(xiàn)了12種脂質納米材料批量50公斤級以上規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn),制定了用戶認可的質量標準,建立了完善的質量控制和生產(chǎn)管理體系。確立了功能脂質納米粒規(guī)模制備生產(chǎn)線和工藝流程,成功建成了中國第一條功能脂質納米粒規(guī)模制備生產(chǎn)線,實現(xiàn)了在健康領域的產(chǎn)業(yè)化應用。

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