文│齊軼（山東省東營市現(xiàn)代畜牧業(yè)發(fā)展服務(wù)中心）

2010年3月1日，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GSP）正式施行。實(shí)施獸藥GSP是依法加強(qiáng)獸藥經(jīng)營監(jiān)管、規(guī)范獸藥經(jīng)營活動的法制基礎(chǔ)，也是提高我國獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平、規(guī)范獸藥市場的重大措施。其實(shí)，早在2009年，山東畜牧獸醫(yī)局就在全國率先開展了獸藥GSP試點(diǎn)認(rèn)證，東營市畜牧局隨即也開展了獸藥GSP試點(diǎn)認(rèn)證，隨著獸藥GSP的實(shí)施和獸藥GSP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，獸藥GSP成效凸顯。現(xiàn)結(jié)合東營市實(shí)施獸藥GSP歷程以及驗(yàn)收、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對實(shí)施獸藥GSP提出一些見解。

一、發(fā)展歷程

東營市自2009年開始推進(jìn)獸藥GSP試點(diǎn)認(rèn)證，2009年至2013年年底由山東省畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施獸藥GSP檢查驗(yàn)收，2014年1月開始由市級畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施。2015年5月，按照山東省畜牧獸醫(yī)局要求，對企業(yè)主體進(jìn)行了清理規(guī)范，實(shí)施了山東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn)。2015年，東營市將獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作列為市級行政審批項(xiàng)目（其他權(quán)力類）。2016年5月，按照國務(wù)院簡政放權(quán)要求，為解決獸藥經(jīng)營許可和獸藥GSP檢查驗(yàn)收“兩張皮”的問題，將獸藥GSP檢查驗(yàn)收和獸藥經(jīng)營許可兩個行政審批項(xiàng)目合并，下放縣區(qū)畜牧獸醫(yī)部門。2019年，獸藥經(jīng)營許可（含獸藥GSP檢查驗(yàn)收）行政審批權(quán)力移交同級行政審批部門主管部門，畜牧獸醫(yī)部門配合驗(yàn)收和后續(xù)監(jiān)管。

二、影響及成效

1.獸藥市場秩序有效規(guī)范。一是隨著獸藥GSP實(shí)施和獸藥GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新，獸藥經(jīng)營門檻逐漸提高。東營市2009年原有183家獸藥經(jīng)營企業(yè)，2009年至2014年第一個5年換證周期期間，東營市通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)有150家，數(shù)量變化不大。2015年至2016年期間，山東省實(shí)施了獸藥GSP檢查驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn)，將配備獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)列入關(guān)鍵項(xiàng)目，同時對企業(yè)主體進(jìn)行了清理規(guī)范，將一些管理不規(guī)范和經(jīng)營理念落后的企業(yè)倒逼退出獸藥市場。東營市獸藥經(jīng)營企業(yè)從2015年的122家縮減到2018年年底的65家。

二是隨著養(yǎng)殖場戶質(zhì)量安全意識的提升，特別是近幾年畜產(chǎn)品質(zhì)量安全事件時有發(fā)生，獸藥使用者更加注重從有資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中購買獸藥產(chǎn)品，流動藥販、無證經(jīng)營等情況逐年減少。

2.獸藥經(jīng)營管理水平有效提升。獸藥GSP實(shí)施給企業(yè)管理帶來了積極的效果。一是構(gòu)建管理組織框架，內(nèi)設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，逐步清退了夫妻店模式，獸藥經(jīng)營者在履行主體責(zé)任意識、管理職責(zé)方面較認(rèn)證前有較大提升。

二是重視員工培訓(xùn)教育。通過對相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高了員工的質(zhì)量安全意識和執(zhí)行各項(xiàng)管理制度的自覺性。

三是完善了設(shè)施設(shè)備。例如，東營市獸藥經(jīng)營場所，在實(shí)施獸藥GSP以前，滅火器配備率為零，獸藥GSP實(shí)施后，已全部配備滅火器。東營市65家獸藥經(jīng)營企業(yè)全部配備了網(wǎng)絡(luò)、電腦及掃描槍，納入獸藥追溯體系管理，獸藥經(jīng)營信息化管理逐步實(shí)現(xiàn)。

3.獸藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升。一是獸藥經(jīng)營者建立完善了獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化了經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，重點(diǎn)加強(qiáng)了獸藥產(chǎn)品采購前的首營審核、入庫前的驗(yàn)收和入庫后養(yǎng)護(hù)，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

二是注重分類管理。通過處方藥與非處方藥等分類存放、“先進(jìn)先出”、近效期藥品管理，實(shí)現(xiàn)合理保存、出庫。配備了陰涼庫，改善存放條件，陰涼存放類獸藥產(chǎn)品的效力得到保證。

三是注重留存供貨商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及票據(jù)，結(jié)合當(dāng)前獸藥追溯管理系統(tǒng)，做到獸藥進(jìn)貨、銷售、庫存信息化管理和可追溯性。

四是對獸藥生產(chǎn)企業(yè)來說，更加注重獸藥GSP企業(yè)的市場反饋，帶動了品牌建設(shè)，推進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，用更好的產(chǎn)品來服務(wù)市場。

4.有力支撐了獸藥監(jiān)管。一是嚴(yán)格行政審批程序。獸藥GSP的頒布實(shí)施，使獸藥經(jīng)營許可有法可依，東營市統(tǒng)一修訂《獸藥經(jīng)營許可證（GSP）核發(fā)換發(fā)業(yè)務(wù)手冊》和《獸藥經(jīng)營許可證（GSP）核發(fā)換發(fā)服務(wù)指南》，規(guī)范獸藥經(jīng)營行政許可程序和GSP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，推行網(wǎng)上審批和服務(wù)質(zhì)量公開承諾等做法，不斷提高行政審批服務(wù)水平。

二是促進(jìn)后續(xù)監(jiān)管。獸藥GSP的法律責(zé)任主要體現(xiàn)在《獸藥管理?xiàng)l例》的第二十二條、第二十五條、第五十九條，其中第五十九條明確了未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體罰則。近幾年，東營市獸藥監(jiān)管部門梳理獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管難點(diǎn)、風(fēng)險點(diǎn)，陸續(xù)開展了獸藥GSP再建設(shè)規(guī)范年、獸藥GSP事中事后雙隨機(jī)檢查等行動，重點(diǎn)檢查是否存在超范圍經(jīng)營和擅自經(jīng)營獸用生物制品等違法行為，對獸藥GSP運(yùn)行不規(guī)范的，獸用處方藥、獸藥經(jīng)營告知制度執(zhí)行不到位的，責(zé)令限期整改，未完成整改、整改不到位的暫停受理獸藥相關(guān)審核、審批事項(xiàng)。對拒不整改、逾期未完成整改的，依法查處。

三、問題

1.責(zé)任意識錯位，存在形式主義。在獸藥GSP實(shí)施前幾年，獸藥監(jiān)管部門在“家長思維”的模式下，去指導(dǎo)、幫助企業(yè)來推進(jìn)獸藥GSP，部分獸藥經(jīng)營者在通過獸藥GSP驗(yàn)收后，質(zhì)量管理意識滑坡，認(rèn)為實(shí)施獸藥GSP是監(jiān)管部門的事情，是做給監(jiān)管部門看的，而不是自己用的，存在“為驗(yàn)收而驗(yàn)收”想法。具體表現(xiàn)在把獸藥GSP管理制度束之高閣，只停留在表面和應(yīng)付監(jiān)督檢查上，還有一些經(jīng)營企業(yè)存在閑置或挪用陰涼庫、培訓(xùn)計劃流于形式、未嚴(yán)格履行驗(yàn)收入庫程序等情況，這些問題在大型經(jīng)營企業(yè)中表現(xiàn)較少，越小的企業(yè)問題越多。

2.報告與記錄偏差。從獸藥GSP后續(xù)監(jiān)督檢查上來看，記錄存在的問題最多，普遍存在填寫不規(guī)范、不真實(shí)、數(shù)據(jù)偏差等問題。東營市獸藥經(jīng)營企業(yè)大多屬于小微企業(yè)，人員不充裕，保管、養(yǎng)護(hù)等崗位從業(yè)人員素質(zhì)普遍不高，對記錄填寫不重視，貨位卡數(shù)據(jù)更新不及時、銷售記錄與處方簽存在偏差、溫濕度記錄造假等情況出現(xiàn)較多，個別企業(yè)雖然出入庫、銷售記錄比較齊全。但是記錄缺項(xiàng)。從2018年開始，獸藥出入庫數(shù)據(jù)都要通過掃描獸藥二維碼上傳至國家獸藥追溯系統(tǒng)，通過網(wǎng)絡(luò)端查看，各企業(yè)雖有上傳數(shù)據(jù)，但上傳率偏低。

3.監(jiān)管存在盲區(qū)和難點(diǎn)。一是《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均未禁止獸藥生產(chǎn)企業(yè)將獸藥產(chǎn)品直接銷售給獸藥使用單位，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以與養(yǎng)殖場直接對接銷售，于是一些流動藥販打擦邊球，打著廠家業(yè)務(wù)員名義無證銷售，對于這種行為，監(jiān)管部門清理鑒別難度較大。

二是根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不能在獸藥經(jīng)營企業(yè)注冊，而獸藥GSP規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)憑借獸藥處方出售獸用處方藥。一方面獸藥經(jīng)營企業(yè)對購買者提供的獸醫(yī)處方真?zhèn)舞b別困難，另一方面獸藥經(jīng)營企業(yè)外聘的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不注冊或者技術(shù)人員從事畜禽疾病診療活動，存在涉嫌非法行醫(yī)行為。

四、相關(guān)思考和建議

1.提升獸藥GSP標(biāo)準(zhǔn)。獸藥GSP自2010年3月1日公布實(shí)施以來，已有9年時間，隨著經(jīng)濟(jì)社會形勢變化，特別是黨的十八大以來，國家對環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)工作比較重視，獸藥GSP現(xiàn)行條款和標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)前監(jiān)管要求有些脫節(jié)。主要表現(xiàn)在獸藥廢棄物處理方面，營業(yè)場所消防安全方面，易燃易爆和精神藥品、麻醉藥品、易制毒化學(xué)品、高毒性藥品等獸藥產(chǎn)品管制方面，建議獸藥GSP標(biāo)準(zhǔn)要更加細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)，與社會發(fā)展同步。

2.強(qiáng)化獸藥經(jīng)營追溯系統(tǒng)管理。國家獸藥追溯系統(tǒng)已經(jīng)將獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)、獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)納入系統(tǒng)管理，可以通過掃描二維碼有效跟蹤獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)、出庫、批發(fā)、銷售、保管等各環(huán)節(jié)的痕跡，獸藥使用者也可以通過掃描二維碼來辨別真?zhèn)危l(fā)現(xiàn)問題后，既可以從獸藥生產(chǎn)往使用方向追查，亦可反向追溯，找出問題所在。獸藥經(jīng)營者作為承上啟下的中間環(huán)節(jié)，責(zé)任重要，但是獸藥GSP未對獸藥二維碼掃碼入出庫提出具體規(guī)定和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，獸藥經(jīng)營企業(yè)假如未掃描獸藥二維碼入庫而銷售，容易導(dǎo)致追溯脫節(jié)。所以，獸藥GSP必須對獸藥經(jīng)營信息、獸藥二維碼數(shù)據(jù)上傳作出強(qiáng)制性規(guī)定，保障國家獸藥追溯系統(tǒng)作用發(fā)揮。

3.與行政審批改革相適應(yīng)。獸藥GSP作為行業(yè)規(guī)則、規(guī)范，適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸藥GSP規(guī)定，只有達(dá)到本規(guī)范的要求，才能依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證，所以獸藥GSP檢查驗(yàn)收事項(xiàng)是獸藥經(jīng)營許可審批的前置條件，是一項(xiàng)非行政許可審批事項(xiàng)，不宜單獨(dú)實(shí)施。東營市根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，將獸藥GSP檢查驗(yàn)收與獸藥經(jīng)營許可證（獸藥制劑類）審批統(tǒng)一劃歸縣區(qū)獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)，通過三年多的運(yùn)行，在減少審批環(huán)節(jié)和縮短審批時限上成效明顯。

4.加大監(jiān)管力度。一是獸藥監(jiān)管人員要加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，熟練掌握獸藥GSP各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，才能在日常執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)問題，減少獸藥及畜產(chǎn)品質(zhì)量安全事故，降低崗位風(fēng)險。

二是現(xiàn)場檢查要與追溯系統(tǒng)管理相結(jié)合，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和省畜牧獸醫(yī)局質(zhì)量通報，有效監(jiān)控假劣產(chǎn)品流向，做到有的放矢，疏而不漏。

三是要嚴(yán)格執(zhí)法。嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》相關(guān)罰則，提高獸藥經(jīng)營者違法成本，促使經(jīng)營者在行政責(zé)任和刑事責(zé)任壓力下，主動提升自身的經(jīng)營管理質(zhì)量，維護(hù)獸藥和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全。