黃紅

摘 ? 要：改進甘草流浸膏制備工藝，對產(chǎn)品進行長期穩(wěn)定性試驗研究，考察其在常溫下的穩(wěn)定狀況。采用長期試驗方法對工藝改進后甘草流浸膏進行穩(wěn)定性試驗。經(jīng)過試驗，各項檢測指標均在規(guī)定范圍內(nèi)。工藝改進后產(chǎn)品澄清度更優(yōu)。結(jié)論：甘草流浸膏經(jīng)工藝改進后外觀性狀得到良好改善。

關(guān)鍵詞：甘草流浸膏;甘草酸銨;長期穩(wěn)定性

甘草流浸膏為緩和藥，常與化痰止咳藥配伍使用，能減輕對咽部黏膜的刺激，并有緩解胃腸平滑肌痙攣與去氧皮質(zhì)酮樣作用。用于支氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘、慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥。武漢職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物工程學(xué)院在藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)《藥物制劑生產(chǎn)技能綜合訓(xùn)練》課程上，以制備甘草流浸膏為項目依托，將學(xué)校的教學(xué)過程和產(chǎn)品的生產(chǎn)過程緊密結(jié)合，并對制備工藝實施改進，對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性進行研究，注重培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德、興趣，形成工學(xué)結(jié)合、以工促學(xué)、工學(xué)相長的教學(xué)模式。

1 ? ?材料與方法

1.1 ?材料

材料有：甘草飲片（老百姓大藥房）;乙醇（太倉新太酒精公司）;口服液體棕色聚酯瓶（廈門新星包裝有限公司），所有材料均為藥用級。

儀器與試藥：高效液相色譜儀（島津LC-20A），100 μL微量注射器，分析天平，恒溫恒濕箱。

甘草酸單銨鹽對照品（中國食品藥品檢定研究院，批號：110731-200615），甘草流浸膏（藥品質(zhì)管教研室自配，批號：20170610、20170611、20170612），色譜用甲醇、冰醋酸、醋酸銨為色譜純，色譜用水為超純水，其他試劑均為分析純。

1.2 ?制備方法

取甘草飲片、用水浸泡，煎煮3次，每次1.5 h，合并煎液，放置過夜使沉淀，取上清液濃縮至稠膏狀，緩緩加入90%乙醇，至溶液中乙醇質(zhì)量分數(shù)達70%左右。冷藏靜置過夜，取上清液;遺留沉淀再加70%乙醇攪拌，冷藏靜置過夜，取上清液;再加70%乙醇提取一次。合并3次提取液，過濾，回收乙醇，加水和乙醇使甘草酸質(zhì)量分數(shù)不低于7.0%（g/mL）、乙醇質(zhì)量分數(shù)20%～25%，用氨溶液調(diào)節(jié)pH至7.5～8.5，靜置，取上清液過濾，灌裝于口服液體棕色聚酯瓶。

1.3 ?質(zhì)量檢驗

依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）中的方法[1]，檢驗所得3批的質(zhì)量，包括性狀（棕色或紅褐色的液體）;鑒別（用薄層色譜法測甘草酸）;檢查（pH、乙醇量及流浸膏劑規(guī)定）;質(zhì)量分數(shù)測定（用高效液相色譜法測定甘草酸的質(zhì)量分數(shù)）。

1.4 ?穩(wěn)定性試驗

依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）[2]中的方法，所得上述批次制劑，按包裝100 mL/瓶，放入恒溫恒濕培養(yǎng)箱中24個月，培養(yǎng)箱溫度（25±2）℃、相對濕度60%±10%的條件下放置，分別于0、3、6、9、12、18個月檢測3批產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查和質(zhì)量分數(shù)測定。

2 ? ?結(jié)果

長期穩(wěn)定性考察結(jié)果表明，3批甘草流浸膏在常溫、密閉、遮光的條件下，各項指標均符合質(zhì)量標準（見表1），且無沉淀產(chǎn)生[3]。

3 ? ?結(jié)語

本方法提高了制備中醇沉?xí)r的含醇量（由規(guī)定65%[1]提高到70%），提高了甘草中醇溶性成分的提取率，同時醇沉?xí)r，由靜置過夜改為冷藏靜置過夜，沉淀沉降更充分，過濾容易，產(chǎn)品放置18個月無沉淀，使產(chǎn)品性狀得到更大改善（原工藝產(chǎn)品放置有沉淀產(chǎn)生）。

[參考文獻]

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2005年版一部）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2015年版四部）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[3]趙麗敏，呂 欣.復(fù)方甘草口服溶液制備工藝改進[J].上海醫(yī)藥，2018，39（17）：66-67.