馬曉華

國家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護(hù)世界人民的健康做出了貢獻(xiàn)。

政策鼓勵(lì)之下，中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)有望加快進(jìn)軍國際市場(chǎng)。 《疫苗法》第98條規(guī)定：國家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。而在此前提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議的《疫苗法》三審稿中，尚無這樣的規(guī)定。

中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，但所生產(chǎn)的疫苗主要用于中國市場(chǎng)。這一條款的設(shè)立，將成為中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導(dǎo)向。疲于在國內(nèi)打價(jià)格戰(zhàn)的中國疫苗企業(yè)將迎來新的歷史機(jī)遇。

在6月29日舉行的全國人大常委會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護(hù)世界人民的健康做出了貢獻(xiàn)。

“目前已經(jīng)有4個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，出口到十幾個(gè)國家和地區(qū)，現(xiàn)在有20多個(gè)產(chǎn)品正在申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。所以，我們也希望和鼓勵(lì)中國制造的優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國際市場(chǎng)，也切實(shí)提高中國參與全球衛(wèi)生事業(yè)的能力。”焦紅稱。

WHO預(yù)認(rèn)證是2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國行動(dòng)計(jì)劃，用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標(biāo)是確保國際基金采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。

“通過WHO預(yù)認(rèn)證，意味著WHO對(duì)該藥品、疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可，聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)就可將這一藥品、疫苗列入其采購目錄。”WHO駐華代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項(xiàng)目官員唐軼表示。

對(duì)于《疫苗法》中鼓勵(lì)企業(yè)出口疫苗等的相關(guān)規(guī)定，一位參與《疫苗法》起草的專家認(rèn)為，“鼓勵(lì)”首先是風(fēng)向標(biāo)。此外，目前很多發(fā)展中國家直接認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證。因此，在《疫苗法》中加入上述條款，可能是為了提升WHO預(yù)認(rèn)證在國內(nèi)的重要性，甚至在某種層面上可以作為替代性政策工具。今后通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗品種，國內(nèi)有可能就不用再審評(píng)了，直接互認(rèn)。

中國疫苗產(chǎn)業(yè)要想走出國門，WHO預(yù)認(rèn)證將是其中重要的門檻，但前提是要有資金。此前，中國的一款乙腦疫苗，花費(fèi)了9年，投入了高達(dá)4000萬美元，才獲得了WHO預(yù)認(rèn)證，走向國際。

一位法律學(xué)家認(rèn)為，《疫苗法》中出現(xiàn)“鼓勵(lì)”字眼，可能意味著未來財(cái)政會(huì)劃撥經(jīng)費(fèi)，補(bǔ)貼已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品。

中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，但企業(yè)重心仍在國內(nèi)。

根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年中國共批簽發(fā)7.12億人份疫苗，2018年約5.5億人份，這些疫苗主要用于中國市場(chǎng)。

年報(bào)還顯示，2017年成都生物制品研究所通過WHO預(yù)認(rèn)證的乙型腦炎減毒活疫苗，共簽發(fā)約計(jì)6666.90萬人份。其中約計(jì)4475.11萬人份為出口疫苗，占簽發(fā)總量的67.12%，可見國際需求較高。

一位疾控系統(tǒng)專家認(rèn)為，中國疫苗企業(yè)價(jià)格戰(zhàn)打得很兇，因此也被很多人詬病影響了疫苗質(zhì)量提升。其實(shí)這些企業(yè)應(yīng)該把眼光更多投向國際。

走出去意味著擁有更大的市場(chǎng)，比如全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI），其采購量占全球疫苗產(chǎn)量的60%。“有很多疫苗品種，我們面臨供應(yīng)企業(yè)偏少，甚至只有一家的情況，為了保障供應(yīng)量，我們希望更多的中國企業(yè)走出國門?！盙AVI首席執(zhí)行官塞斯·伯克萊（SethBerkley）在接受第一財(cái)經(jīng)記者專訪時(shí)表示。

GAVI是一個(gè)公私合作的全球衛(wèi)生合作組織，其宗旨是與政府和非政府組織合作促進(jìn)全球健康和免疫事業(yè)的發(fā)展。通過GAVI資助推廣的疫苗目前有乙型肝炎、流感、黃熱病等。

GAVI通過大量采購計(jì)劃，把疫苗價(jià)格壓到最低，用于貧困地區(qū)兒童。塞斯·伯克萊介紹，每劑五聯(lián)疫苗的加權(quán)平均價(jià)格已從2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元，2019年有望降至0.79美元。肺炎疫苗以每劑不超過3.5美元的價(jià)格提供給GAVI支持的國家，這個(gè)價(jià)格低于美國市場(chǎng)價(jià)的二十分之一。在我國，以福建省公布的二類疫苗采購目錄為例，五聯(lián)疫苗采購價(jià)格是599元/支（87.3美元/支），13價(jià)肺炎疫苗698元/支（101.7美元/支），且不包含二類疫苗接種加價(jià)部分。

之所以能把價(jià)格壓低，塞斯·伯克萊說，GAVI采用了一種創(chuàng)新的疫苗采購方法，通過先期市場(chǎng)承諾（AMC），用量來保障企業(yè)盈利。

AMC的機(jī)制特征是，如果某個(gè)國家需要肺炎球菌疫苗，且該國菌苗具備了生產(chǎn)特征，則由捐贈(zèng)人為該國出資購買菌苗。在資助中獲益的公司則有義務(wù)以一定折扣的低價(jià)，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)為該國家生產(chǎn)并供應(yīng)疫苗。而當(dāng)該國家逐漸富裕起來，達(dá)到一定程度后，就要全價(jià)支付疫苗。塞斯·伯克萊說，已有16個(gè)國家完成了轉(zhuǎn)型，開始全價(jià)支付疫苗。

GAVI計(jì)劃，未來5年納入宮頸癌疫苗（HPV疫苗），塞斯·伯克萊希望更多的中國廠家可以通過WHO預(yù)認(rèn)證。他說，中國企業(yè)如果能大量生產(chǎn)，將為中國和發(fā)展中國家提供更廉價(jià)的HPV疫苗。

目前，國內(nèi)已經(jīng)有多家疫苗企業(yè)對(duì)HPV疫苗進(jìn)行了布局，在研品種覆蓋了2價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)以及14價(jià)等。當(dāng)前申報(bào)進(jìn)度最快的疫苗企業(yè)為廈門萬泰，其在研的重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)，有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。