張曉雨 鐘長(zhǎng)鳴 關(guān)曼柯

摘要 目的：應(yīng)用證據(jù)圖方法，系統(tǒng)檢索與梳理心肌梗死中醫(yī)防治臨床研究文獻(xiàn)，了解該領(lǐng)域證據(jù)分布。方法：檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普、PubMed，EMbase，Web of Science數(shù)據(jù)庫(kù)，時(shí)限從2000年1月至2018年11月。納入心肌梗死中醫(yī)防治臨床研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、指南與路徑研究。采用文字描述結(jié)合圖表分析證據(jù)分布特征。結(jié)果：納入文獻(xiàn)1 664篇，分析了臨床研究發(fā)表年度趨勢(shì)、研究類(lèi)型、研究規(guī)模;證候、體質(zhì)臨床研究;中醫(yī)療法類(lèi)別及主要方案;中醫(yī)防治方案的評(píng)價(jià)領(lǐng)域、應(yīng)用調(diào)查、作用環(huán)節(jié)、干預(yù)時(shí)機(jī)、適應(yīng)人群和病癥;系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量及結(jié)論;指南與臨床路徑研究。結(jié)論：目前在心肌梗死中醫(yī)病因及體質(zhì)研究、中醫(yī)非藥物療法、生命質(zhì)量及情志心理療效評(píng)價(jià)、預(yù)防作用及超早期干預(yù)（包括急救）領(lǐng)域研究證據(jù)較少，臨床研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量有待提高。

關(guān)鍵詞 中醫(yī);心肌梗死;臨床研究;證據(jù)圖;綜述;方法學(xué);系統(tǒng)評(píng)價(jià);優(yōu)先領(lǐng)域

Abstract Objective：To systematically retrieve and summarize clinical study literatures on traditional Chinese medicine（TCM）for myocardial infarction（MI）prevention and treatment by using the method of evidence map，and to understand evidence distribution in this field.Methods：The clinical study，systematic review，guidelines and path study related to TCM for MI prevention and treatment，published between January 2000 and November 2018 were included after searching databases like CNKI，Wanfang，VIP，PubMed，EMbase and Web of Science.The distribution of evidence was analyzed by text description，tables and graphs.Results：A total of 1664 literatures were included.They were analyzed in following aspects：annual trend of publication，study type and size of clinical study; clinical study on syndromes and constitutions; classifications of TCM therapeutic methods and main schemes; evaluation areas，application and investigation，link of action，intervention timing，intended population，diseases and symptoms of TCM therapeutic schemes; systematic review on quality and conclusion of methodology; guidelines and clinical path study.Conclusion：At present，there is less evidence related to TCM etiology and constitutions in MI，TCM non-medicine therapy，efficacy evaluation on quality of life and emotional psychology，preventive effects and ultra-early intervention（including first aid）.The quality of clinical study and systematic review needs to be improved.

Key Words Traditional Chinese medicine; Myocardial infarction; Clinical study; Evidence map; Review; Methodology; Systematic review; Priority field

中圖分類(lèi)號(hào)：R242 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.10.001

缺血性心臟病是造成2015年全球疾病負(fù)擔(dān)的主要疾病，其中心肌梗死（MI）是主要死亡原因之一[1]。根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》概要公布數(shù)據(jù)，我國(guó)急性心肌梗死（AMI）死亡率總體呈上升態(tài)勢(shì)[2]。中醫(yī)在心肌梗死防治中發(fā)揮著重要作用，已有大量研究被發(fā)表，但缺乏對(duì)該領(lǐng)域臨床研究證據(jù)的全面把握。證據(jù)圖方法可通過(guò)全面檢索所關(guān)注問(wèn)題的相關(guān)研究，系統(tǒng)總結(jié)各類(lèi)研究的基本特征及結(jié)果，準(zhǔn)確展示該領(lǐng)域取得的證據(jù)、進(jìn)展及存在問(wèn)題，為證據(jù)使用者提供該領(lǐng)域研究的全貌，減少研究盲目性[3-4]。本研究為心肌梗死中醫(yī)防治方案優(yōu)化研究?jī)?yōu)先選題設(shè)置的一部分內(nèi)容[5]，通過(guò)對(duì)心肌梗死中醫(yī)防治臨床研究相關(guān)文獻(xiàn)的系統(tǒng)檢索與梳理，了解該研究領(lǐng)域證據(jù)分布，發(fā)現(xiàn)研究空白與有潛力的研究方向，為確定優(yōu)先研究領(lǐng)域提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方（WanFang Data）、維普（VIP）、PubMed，EMbase，Web of Science數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限從2000年1月-2018年11月。中文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索主題詞包括：“心肌梗死”“心肌梗塞”，學(xué)科限定為中醫(yī)學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)臨床基礎(chǔ)、中醫(yī)診斷學(xué)、針灸推拿學(xué)、中醫(yī)內(nèi)科學(xué)、中醫(yī)外科學(xué)、中醫(yī)婦科學(xué)、中醫(yī)兒科學(xué)、中醫(yī)腫瘤科、中醫(yī)骨傷科學(xué)、中醫(yī)皮科、中醫(yī)五官科學(xué)、中藥學(xué)、方劑學(xué)、民族醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合。英文數(shù)據(jù)庫(kù)采用主題詞+自由詞方式，分兩次檢索。第一次檢索為“心肌梗死”+“中醫(yī)藥”-“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”，第二次檢索為“心肌梗死”+中文數(shù)據(jù)庫(kù)出現(xiàn)較多的心肌梗死相關(guān)方藥。78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90

1.2 文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn) 納入中醫(yī)心肌梗死相關(guān)的臨床研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、指南與路徑研究。排除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案、會(huì)議摘要、重復(fù)發(fā)表及無(wú)法獲得全文的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選與信息提取 五名研究者參與文獻(xiàn)篩選與信息提取，其中一名作為組長(zhǎng)。首先抽取50篇文獻(xiàn)給四名研究者進(jìn)行預(yù)篩，統(tǒng)一篩選標(biāo)準(zhǔn)后再開(kāi)始正式篩選。閱讀題目和摘要，根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)剔除不相關(guān)文獻(xiàn)，閱讀全文確定最終納入文獻(xiàn)，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，存在分歧時(shí)與組長(zhǎng)討論解決。隨后統(tǒng)一培訓(xùn)研究者使用標(biāo)準(zhǔn)化信息提取表提取臨床研究文獻(xiàn)信息，同樣抽取50篇文獻(xiàn)進(jìn)行信息預(yù)提取，統(tǒng)一提取標(biāo)準(zhǔn)后兩人一組開(kāi)始正式提取，存在分歧或不確定時(shí)與組長(zhǎng)討論解決。主要內(nèi)容包括：研究類(lèi)型（1.隨機(jī)對(duì)照2.非隨機(jī)對(duì)照3.病例系列4.隊(duì)列5.病例對(duì)照6.橫斷面7.分不清）、療法類(lèi)別（1.中成藥、院內(nèi)制劑2.方劑加減、自擬方3.護(hù)理4.針刺5.推拿按摩6.太極拳7.穴位敷貼8.中藥灌腸9.其他10.不明確）、療法具體名稱(chēng)、療法作用（1.預(yù)防2.治療3.康復(fù)/二級(jí)預(yù)防4.不確定）、心肌梗死階段（1.急性期2.緩解期3.不確定）、合并病癥（1.微循環(huán)障礙2.心力衰竭3.心絞痛4.心律失常5.休克6.心室重構(gòu)7.抑郁焦慮8.便秘9.其他）、辨證、總樣本量、干預(yù)時(shí)長(zhǎng)、隨訪時(shí)間、結(jié)局指標(biāo)等。

1.4 數(shù)據(jù)分析與展示 數(shù)據(jù)總結(jié)分析采用文字描述結(jié)合圖表形式。其中，趨勢(shì)描述用折線(xiàn)圖，類(lèi)別比例分布用餅狀圖，類(lèi)別頻數(shù)比較用條形圖，證據(jù)分布描述用氣泡圖。結(jié)合前期問(wèn)卷調(diào)查收集的心肌梗死中醫(yī)防治優(yōu)化關(guān)注領(lǐng)域和研究主題預(yù)先制訂分析內(nèi)容，包括臨床研究文獻(xiàn)發(fā)表年度趨勢(shì)、臨床研究類(lèi)型、臨床研究規(guī)模;證候、體質(zhì)臨床研究分布;中醫(yī)療法類(lèi)別及主要方案;中醫(yī)防治方案臨床評(píng)價(jià);中醫(yī)防治方案應(yīng)用調(diào)查;中醫(yī)防治方案作用及干預(yù)時(shí)機(jī);中醫(yī)防治方案適應(yīng)人群和病癥;系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量及結(jié)論;指南與臨床路徑研究。

系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用AMSTAR（Assessment of Multiple Systematic Reviews）測(cè)量工具，包括提供方案設(shè)計(jì)、研究納入和數(shù)據(jù)提取可重復(fù)性、廣泛全面的文獻(xiàn)檢索等11個(gè)條目[6-7]。判斷為“是”計(jì)1分，“否”“不適用”“不清楚”計(jì)0分，并計(jì)算總分。得分越高，方法學(xué)質(zhì)量越好。

根據(jù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告的臨床療效，分為“證據(jù)顯示無(wú)效”“證據(jù)不明確”“證據(jù)顯示有潛在療效”“證據(jù)顯示有效”4類(lèi)?！白C據(jù)顯示無(wú)效”指對(duì)照組與中醫(yī)觀察組相比療效相當(dāng)或更好;“證據(jù)不明確”指相似內(nèi)容系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果有爭(zhēng)議，或系統(tǒng)評(píng)價(jià)作者給予結(jié)論是證據(jù)不確定;“證據(jù)顯示有潛在療效”指系統(tǒng)評(píng)價(jià)所有納入的臨床研究或合并結(jié)果顯示有效，但因證據(jù)基礎(chǔ)不足難以產(chǎn)生肯定的、可靠的結(jié)論，即使統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示有顯著療效?！白C據(jù)顯示有效”指統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示中醫(yī)療法有顯著療效，系統(tǒng)評(píng)價(jià)作者對(duì)當(dāng)前證據(jù)沒(méi)有主要疑問(wèn)并推薦該療法[8]。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初步檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù)得到文獻(xiàn)12 302篇，納入分析1 664篇，其中臨床研究1 615篇、系統(tǒng)評(píng)價(jià)31篇、指南或臨床路徑研究18篇。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

2.2 臨床研究文獻(xiàn)發(fā)表年度趨勢(shì) 分析2000年1月至2018年11月前發(fā)表的1 615篇中醫(yī)心肌梗死臨床研究文獻(xiàn)數(shù)量，呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。見(jiàn)圖2。說(shuō)明隨著臨床研究方法發(fā)展和推廣應(yīng)用，中醫(yī)心肌梗死臨床研究受到越來(lái)越多的關(guān)注。

2.3 臨床研究類(lèi)型 中醫(yī)心肌梗死臨床研究類(lèi)型分為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研究3類(lèi)，其中觀察性研究包括隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究。結(jié)果顯示臨床研究類(lèi)型以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為主，文獻(xiàn)量1 211篇（75%），非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)239篇（14.8%），觀察性研究165篇（10.2%）。

2.4 臨床研究規(guī)模 干預(yù)性研究（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）受試者人數(shù)最少為21例，最多為3 505例[9]。觀察性研究（隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究）參與者人數(shù)最少為19例，最多為70 425例[10]。見(jiàn)表1。

2.5 證候、體質(zhì)臨床研究 心肌梗死中醫(yī)證候臨床研究88篇，其中證候分布調(diào)查36篇，包括急性心肌梗死證候調(diào)查23篇，辨證分型有待規(guī)范。ST段抬高型心肌梗死證候調(diào)查3篇[11-13]，急性心肌梗死PCI圍手術(shù)期證候及變化規(guī)律3篇[14-16]，心肌梗死合并房室傳導(dǎo)阻滯[17]、心肌梗死合并全身炎性反應(yīng)綜合征[18]、心肌梗死合并室壁瘤[19]證候分布各1篇，研究不同性別[20-21]、年齡段[22-23]心肌梗死證候規(guī)律各2篇。證候與指標(biāo)相關(guān)性研究49篇，主要涉及發(fā)病時(shí)間、病死率、冠脈病變、梗死部位、超敏C反應(yīng)蛋白、血脂等。其中有1篇回顧性分析了急性心肌梗死熱毒證候的病因[24]。另有3篇在調(diào)查研究基礎(chǔ)上對(duì)中醫(yī)四診及辨證信息進(jìn)行聚類(lèi)分析[25-27]。此外，還有心肌梗死中醫(yī)體質(zhì)臨床研究2篇，分別是體質(zhì)類(lèi)型分布、體質(zhì)類(lèi)型與不良生活方式的相關(guān)性研究[28-29]。見(jiàn)圖3。

氣泡圖顯示證候研究主要針對(duì)較寬泛的急性心肌梗死，而缺少對(duì)心肌梗死具體分型（非ST段抬高型心肌梗死）、不同時(shí)期（心肌梗死恢復(fù)期）以及合并其他疾?。ㄐ募」Ｋ篮喜⑿牧λソ撸┑淖C候分布調(diào)查及指標(biāo)相關(guān)性研究。此外，體質(zhì)研究證據(jù)相對(duì)證候研究較少。

2.6 中醫(yī)防治方案類(lèi)別及主要方案 中醫(yī)防治方案主要分為中成藥、中藥湯劑、針灸、推拿按摩、穴位敷貼、中醫(yī)運(yùn)動(dòng)療法、中醫(yī)綜合護(hù)理（涉及飲食、情志、穴位按摩、辨證施護(hù)、健康教育等）以及多療法聯(lián)合8個(gè)類(lèi)別，其中，中成藥研究863篇占主導(dǎo)，中藥湯劑研究418篇，中醫(yī)綜合護(hù)理研究107篇，多療法聯(lián)合研究51篇，穴位敷貼26篇，推拿按摩療法18篇，針灸療法10篇，中醫(yī)運(yùn)動(dòng)療法8篇，其他5篇。不同中醫(yī)防治方案類(lèi)別占比見(jiàn)圖4。在1 506篇中醫(yī)防治方案臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中，僅386篇文獻(xiàn)（26%）提到了中醫(yī)辨證概念，在研究對(duì)象納入時(shí)篩選有特定證候的患者，或根據(jù)不同證候表現(xiàn)給予不同中醫(yī)治療方案或進(jìn)行中藥方劑加減。78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90

心肌梗死中醫(yī)防治臨床研究中共出現(xiàn)有132種中成藥或院內(nèi)制劑。在心肌梗死領(lǐng)域應(yīng)用較多的，且有超過(guò)5項(xiàng)臨床研究對(duì)其進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)的中成藥制劑有參麥注射液、生脈注射液、參附注射液、丹紅注射液等18個(gè)注射液，麝香保心丸、通心絡(luò)膠囊等12個(gè)口服藥。血府逐瘀湯、補(bǔ)陽(yáng)還五湯、小陷胸湯、瓜蔞薤白桂枝湯是心肌梗死領(lǐng)域研究較多的中醫(yī)經(jīng)典方劑。聯(lián)合用藥研究方面，評(píng)價(jià)中成藥聯(lián)合應(yīng)用研究56篇，其中參麥注射液分別聯(lián)合復(fù)方丹參注射液、川芎嗪注射液、燈盞花素注射液、舒血寧注射液的研究超過(guò)3個(gè)以上。此外，評(píng)價(jià)中成藥聯(lián)合中藥湯劑研究14篇，評(píng)價(jià)中藥和西藥聯(lián)合應(yīng)用研究21篇。針灸療法包括普通針刺、電針、因時(shí)循經(jīng)針刺方法。按摩推拿療法包括穴位點(diǎn)按、腹部按摩。中醫(yī)運(yùn)動(dòng)療法包括太極拳、八段錦。穴位敷貼包括中藥穴位敷貼、耳穴貼壓。其他療法包括中藥灌腸、氧療、足浴。

2.7 中醫(yī)防治方案臨床評(píng)價(jià) 中醫(yī)防治方案療效評(píng)價(jià)主要分為幾類(lèi)指標(biāo)：1）終點(diǎn)事件：死亡事件、心血管不良事件（如再次血運(yùn)重建、再次心肌梗死、心肌梗死后心絞痛、心律失常、心力衰竭等）、再入院事件。2）替代指標(biāo)：心功能（如心功能分級(jí)、運(yùn)動(dòng)耐量、步行試驗(yàn)、平板運(yùn)動(dòng)、射血分?jǐn)?shù)、B型腦鈉肽、N端前腦鈉肽等），心電圖指標(biāo)（如心電圖療效、ST段抬高、心率、心律等），循環(huán)開(kāi)通指標(biāo)（如梗死血管開(kāi)通率、冠脈造影心肌梗死溶栓治療分級(jí)、再灌注恢復(fù)等），心肌損傷標(biāo)志物（如肌酸激酶同工酶、肌鈣蛋白、乳酸脫氫酶、心肌酶譜、肌紅蛋白等），心肌梗死面積，血液流變學(xué)（如血流速度、血黏度等），凝血功能（如血小板、纖維蛋白原、凝血酶原、D-二聚體等），炎性反應(yīng)指標(biāo)（如C反應(yīng)蛋白、超敏C反應(yīng)蛋白、炎性因子等），血脂（如膽固醇、各種脂蛋白、載脂蛋白等）、血壓。3）癥狀體征：中醫(yī)證候積分，癥狀改善情況（如癥狀療效、西雅圖心絞痛量表、胸悶心痛、乏力、排便、嘔吐等）。4）情志心理（如漢密爾頓焦慮、抑郁量表等）。5）生命質(zhì)量（如SF-36生命質(zhì)量量表、Barthel指數(shù)等）。6）安全性評(píng)價(jià)（如不良反應(yīng)、出血事件、肝腎功能）。7）經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)（如住院時(shí)間、花費(fèi)、成本-效果比值等）。8）復(fù)合有效率（即綜合多指標(biāo)評(píng)價(jià)的總有效率）。9）減少西藥用量。10）其他。中藥注射液、口服中藥制劑防治心肌梗死臨床評(píng)價(jià)證據(jù)分布見(jiàn)圖5和圖6。

氣泡圖顯示心肌梗死防治中藥注射液臨床研究對(duì)心功能指標(biāo)、復(fù)合有效率、心電圖指標(biāo)、心血管不良事件、安全性評(píng)價(jià)、心肌損傷標(biāo)志物方面的療效關(guān)注最多，而對(duì)再入院事件、生命質(zhì)量、情志心理指標(biāo)關(guān)注較少。口服中藥制劑臨床研究對(duì)心功能指標(biāo)、心血管不良事件、心電圖指標(biāo)方面的療效關(guān)注最多，而對(duì)經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)、梗死面積、生命質(zhì)量方面關(guān)注相對(duì)較少。

2.8 中醫(yī)防治方案應(yīng)用調(diào)查 基于中國(guó)PEACE回顧性隊(duì)列研究數(shù)據(jù)，有研究者對(duì)2001年、2006年、2011年全國(guó)西醫(yī)院AMI住院患者進(jìn)行隨機(jī)抽樣，納入162家醫(yī)院的14 097例患者，發(fā)現(xiàn)99%的西醫(yī)院在心肌梗死早期應(yīng)用了中藥?kù)o脈制劑，入院24 h內(nèi)早期靜脈中藥使用率有所增加（3年使用率分別為38.17%，49.08%，56.12%），且分析數(shù)據(jù)早期靜脈注射中藥與住院出血或死亡率無(wú)顯著相關(guān)性[30]。另有文獻(xiàn)分析了2013—2015年中國(guó)心肌梗死注冊(cè)登記研究（CAMI）數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)全國(guó)105家西醫(yī)院發(fā)病7天內(nèi)就診的STEMI患者的治療情況（18 297例），其中應(yīng)用中醫(yī)藥治療例數(shù)占55.6%，52%患者使用中藥注射劑，15.6%口服中藥[31]。2006年國(guó)內(nèi)26家三級(jí)甲等中醫(yī)院1 094例AMI住院患者中藥?kù)o脈制劑使用者占86.47%，其中生脈注射液、丹參類(lèi)注射液、三七類(lèi)注射液使用頻率>10%。中藥湯劑使用者占52.56%，其次是口服中成藥占36.01%[32]。1999-2008年間北京6家三甲中醫(yī)院AMI住院患者中藥?kù)o脈制劑總使用率為90.2%（上升趨勢(shì)），口服中成藥19.5%（下降趨勢(shì)），湯劑51.4%（上升趨勢(shì)）[33]。

2.9 中醫(yī)防治方案作用環(huán)節(jié)及干預(yù)時(shí)機(jī) 將中醫(yī)防治方案作用分為預(yù)防、治療、康復(fù)/二級(jí)預(yù)防3類(lèi)。其中，“預(yù)防”定義為預(yù)防心肌梗死疾病的發(fā)生，“治療”定義為對(duì)心肌梗死或心肌梗死合并病癥的治療，“康復(fù)/二級(jí)預(yù)防”定義為控制危險(xiǎn)因素、關(guān)注心理健康、提高心肌梗死患者生命質(zhì)量，改善遠(yuǎn)期預(yù)后，減少再發(fā)心肌梗死和死亡的措施。結(jié)果顯示，治療類(lèi)文獻(xiàn)占85%，康復(fù)/二級(jí)預(yù)防類(lèi)文獻(xiàn)占15%。僅有1篇隊(duì)列研究文獻(xiàn)，評(píng)價(jià)了針灸對(duì)中風(fēng)后患者心肌梗死預(yù)防的作用[10]。有3項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別評(píng)價(jià)了血脂康膠囊[34]、腦心通膠囊[35]、芪參益氣滴丸對(duì)心肌梗死的二級(jí)預(yù)防作用[9]。心肌梗死中醫(yī)防治方案作用領(lǐng)域。見(jiàn)圖7。

為分析中醫(yī)防治方案的干預(yù)時(shí)機(jī)，將心肌梗死發(fā)病兩周內(nèi)定義為急性期，兩周以后定義為恢復(fù)期。治療時(shí)長(zhǎng)劃分為2 d內(nèi)、1周內(nèi)、2周內(nèi)、1個(gè)月內(nèi)、3個(gè)月內(nèi)、半年內(nèi)、半年以上6個(gè)時(shí)段。結(jié)果顯示自心肌梗死急性期開(kāi)始，持續(xù)干預(yù)2周的研究最多，其次是干預(yù)4周、1周和3個(gè)月;恢復(fù)期用藥以4周干預(yù)最多，其次是2周、3個(gè)月。見(jiàn)圖8。中醫(yī)在超早期短期介入治療較少，主要為中藥注射劑輔助心肌梗死并發(fā)心源性休克治療或配合冠脈介入術(shù)治療。

2.10 中醫(yī)防治方案適應(yīng)人群及合并病癥 心肌梗死高發(fā)于中老年人，但近年來(lái)有年輕化趨勢(shì)。86篇研究關(guān)注中醫(yī)干預(yù)在老年及超高齡心肌梗死患者中的治療效果，有4篇研究關(guān)注中青年心肌梗死患者的治療和護(hù)理。350篇研究關(guān)注中醫(yī)對(duì)心肌梗死合并不同病癥的治療效果，研究最多的為合并心力衰竭。見(jiàn)表2。

2.11 系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量及結(jié)論 31篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，有1篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)[36]，1篇系統(tǒng)性綜述[37]，因此僅對(duì)29篇文獻(xiàn)進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)。大部分系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究沒(méi)有提供前期設(shè)計(jì)方案，沒(méi)有應(yīng)用補(bǔ)充檢索策略，沒(méi)有考慮灰色文獻(xiàn)的檢索與納入，沒(méi)有提供納入和排除的研究文獻(xiàn)清單，沒(méi)有說(shuō)明系統(tǒng)評(píng)價(jià)和每項(xiàng)納入研究的資助或支持來(lái)源。氣泡圖顯示系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)分多在5～7分之間（滿(mǎn)分11分），多數(shù)結(jié)論為有潛在療效，沒(méi)有結(jié)論顯示無(wú)效。中藥對(duì)心肌梗死療效的5篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)論爭(zhēng)議較大。見(jiàn)圖9。質(zhì)量評(píng)分最高的1篇Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)認(rèn)為丹參制劑對(duì)心肌梗死療效證據(jù)不明確[38]?？傊?，高質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)較少，大多數(shù)系統(tǒng)評(píng)價(jià)都因原始研究質(zhì)量有限，難以給出肯定有效的結(jié)論。78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90

2.12 指南與臨床路徑研究 有18篇文獻(xiàn)是對(duì)中醫(yī)心肌梗死防治指南或臨床路徑的研究，其中包括11篇中西醫(yī)結(jié)合臨床路徑、3篇護(hù)理臨床路徑的效果評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，1篇對(duì)急性心肌梗死中醫(yī)診療方案的調(diào)查分析[39]，1篇急性心肌梗死中醫(yī)急診綠色通道構(gòu)建及評(píng)價(jià)研究[40]。2014年由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)心臟介入專(zhuān)家委員會(huì)共同制訂了《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專(zhuān)家共識(shí)》[41]，在此基礎(chǔ)上，于2018年進(jìn)一步制訂出《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療指南》[42]。該指南提供了氣虛血瘀證、痰瘀互結(jié)證、氣滯血瘀證、寒凝心脈證、氣陰兩虛證及正虛陽(yáng)脫證6個(gè)急性心肌梗死證候分型及診斷標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)中醫(yī)辨證治療緩解胸痛癥狀提供了指導(dǎo)，同時(shí)推薦了相應(yīng)中成藥制劑以治療心肌梗死伴隨或合并高血壓、血脂異常、血小板異常、心力衰竭、心源性休克、心律失常。此外，指南還突出了中醫(yī)在解決冠狀動(dòng)脈介入治療并發(fā)癥方面發(fā)揮的作用。

3 討論

中醫(yī)防治心肌梗死臨床研究證據(jù)圖涵蓋范圍較廣，我們根據(jù)前期問(wèn)卷調(diào)查收集的心肌梗死中醫(yī)防治優(yōu)化關(guān)注領(lǐng)域和研究主題范圍，制訂了分析計(jì)劃，對(duì)心肌梗死中醫(yī)防治臨床研究證據(jù)分布進(jìn)行了直觀展示?？傮w來(lái)說(shuō)，目前在心肌梗死中醫(yī)病因及體質(zhì)研究、中醫(yī)非藥物療法、生命質(zhì)量及情志心理療效評(píng)價(jià)、預(yù)防作用以及超早期干預(yù)（包括急救）領(lǐng)域研究證據(jù)較少，臨床研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量有待提高。

證據(jù)圖制作目前尚缺乏統(tǒng)一規(guī)范，本研究首次探索性地應(yīng)用證據(jù)圖對(duì)中醫(yī)防治心肌梗死臨床研究現(xiàn)狀進(jìn)行梳理與展示，并與優(yōu)先領(lǐng)域設(shè)置研究結(jié)合，為確定心肌梗死中醫(yī)防治方案優(yōu)化研究的優(yōu)先選題提供參考依據(jù)。該證據(jù)圖仍可從以下方面思考改進(jìn)：資料來(lái)源上，僅檢索了中英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，未來(lái)可增加臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)及網(wǎng)頁(yè)等多途徑檢索。雖然對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)價(jià)，但缺少對(duì)原始研究證據(jù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)，可能存在對(duì)證據(jù)分布評(píng)估不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。文獻(xiàn)篩查中發(fā)現(xiàn)存在同一研究成果拆分發(fā)表或重復(fù)發(fā)表問(wèn)題，個(gè)別文獻(xiàn)可能未能被識(shí)別和去重，這對(duì)研究結(jié)果可能略有影響。紙質(zhì)圖表展示內(nèi)容有限，可通過(guò)搭建在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，提供原始文獻(xiàn)鏈接，方便查找與追溯，提高利用效率。

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（2019-09-10收稿 責(zé)任編輯：徐穎）78A022D6-87CC-44AF-A2DB-A9C1E16ABA90