每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用前，都須經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)三個(gè)過程。其中臨床試驗(yàn)分乏朗，第二、三期是為了觀察藥物的有效性，所以受試對象為病人;而第一期試驗(yàn)是為了觀察藥物的安全陛和代謝過程，需要在健康人身上試驗(yàn)。試藥的風(fēng)險(xiǎn)不言而喻，因此試藥者也被稱為“刀尖上的舞者”。

刀尖上的舞者

1月17日，北京某?？漆t(yī)院內(nèi)，第一期臨床試驗(yàn)研究室外.20余名某藥物受試者排成4列，等待護(hù)士一一檢查，“都把袖子擼上去，檢查針眼”。

“這是不久前參加藥物實(shí)驗(yàn)體檢時(shí)，抽血留下的針眼?！睆垙能姡ɑ┓浅＞o張，害怕選不上。畢竟，“7天8000元”的藥物試驗(yàn)報(bào)酬很有吸引力。

在北京幾個(gè)求職QQ群里，聚集著大量農(nóng)民工、失業(yè)者，他們生活窘迫。試藥這種時(shí)間短、收益大的工作，對他們來說，無疑是一種賺快錢的好機(jī)會。雖然風(fēng)險(xiǎn)不一，但他們也心甘情愿成為“職業(yè)試藥人”。在試藥行業(yè)，像張從軍這樣的人很多，沒念過多少書、找工作到處碰壁是他們這類人員的標(biāo)簽。他們多是為了生計(jì)干這一行的，將試藥作為掙錢的最佳途徑。

天津一所醫(yī)科院校的大學(xué)生小趙，家在農(nóng)村，趁著寒假來試藥。小趙的家庭“因病致貧”，通過“藥頭”中介的介紹，他從2017年寒假開始試藥，至今進(jìn)入試藥行業(yè)兩年有余了?！拔倚r(shí)候，母親身體不好，我就想學(xué)醫(yī)，長大后替她治病;上大學(xué)后，父親不幸喪失勞動(dòng)能力，我就想通過參與試藥來賺取生活費(fèi)?！碑?dāng)然，作為一名學(xué)醫(yī)的大學(xué)生，小趙很明白，試藥這種風(fēng)險(xiǎn)性的項(xiàng)目具備很強(qiáng)的公益性質(zhì)。小趙一直對第一次試藥結(jié)束，醫(yī)生發(fā)給他的這條信息記憶猶新，“謝謝你幫了我們和項(xiàng)目的忙，為醫(yī)藥事業(yè)作出了貢獻(xiàn)”。

大學(xué)生加入試藥行業(yè)在這兩年開始日漸興盛。小趙告訴記者：在醫(yī)學(xué)院，任課老師有時(shí)候會帶一些學(xué)生參與試藥，“大學(xué)生和醫(yī)護(hù)人員嘗試一些毒性不大的藥物，這都是很正常的事。我們的共識是，試藥就是一種奉獻(xiàn)，因?yàn)槲覀兡軌驕?zhǔn)確地描述出不良反應(yīng)，把這些放在新藥說明書上，藥品有了這些資料之后才能及時(shí)上市，治愈病痛甚至挽救生命?！?/p>

在兩年的試藥經(jīng)歷中，小趙發(fā)現(xiàn)，試藥群體在體檢時(shí)存在試圖蒙混過關(guān)的現(xiàn)象?！氨热缥鼰煹娜讼胪ㄟ^尿檢，就會在尿檢的時(shí)候滴一兩滴白醋;用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對酒精含量檢查，使轉(zhuǎn)氨酶轉(zhuǎn)變?yōu)檎Ｖ?更方便的是，拿到別人的尿液;再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就企圖在另外一家試藥機(jī)構(gòu)蒙混過去?！笨吹竭@種亂象，小趙表達(dá)了擔(dān)憂：“我們學(xué)醫(yī)的都不敢這么干，身體條件不符合的時(shí)候，硬要拿身體冒險(xiǎn)，為了那點(diǎn)兒錢，可能會出人命的?！?/p>

風(fēng)險(xiǎn)肯定是有的

小趙向記者介紹：“第一期臨床試驗(yàn)主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)?！毙≮w為自己定下一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)——只有已經(jīng)有過臨床試驗(yàn)記錄，并且未曾發(fā)生過不良反應(yīng)的藥物，他才會考慮嘗試。

“實(shí)際上，每種藥品的人體試驗(yàn)都會遵守嚴(yán)格的操作流程，整個(gè)流程也都有專業(yè)人員進(jìn)行測試和看護(hù)，所以并不需要過多擔(dān)心。我之所以定下自己試藥的標(biāo)準(zhǔn)，主要是為了不影響學(xué)業(yè)，因?yàn)椴糠炙幤吩囼?yàn)，后續(xù)一段時(shí)間的人體反應(yīng)比較激烈，導(dǎo)致不能專心學(xué)習(xí)?！毙≮w解釋道。

按照2003年6月4日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），為了排除其他藥物對臨床試驗(yàn)藥物的干擾，試藥者必須在兩次試驗(yàn)期間，間隔3個(gè)月時(shí)間，這樣舊藥物的藥效才能夠完全排出體外，留下一個(gè)“干凈”的身體用以新藥的試驗(yàn)。

然而，為了賺取更多的報(bào)酬，也有部分試藥人穿梭于各個(gè)醫(yī)院之間，在短時(shí)間內(nèi)頻繁試藥。

“實(shí)際上，這種情況并不太多，因?yàn)樵谠囁帣C(jī)構(gòu)前期的體檢中，會篩查出來，所以渾水摸魚的可能性不大。”小趙認(rèn)為，在試藥流程中的違規(guī)操作，可能會埋下一顆“定時(shí)炸彈”，對整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)，乃至可能上市銷售的藥品帶來安全隱患。好在這種頻繁參與試藥的“潛規(guī)則”并不普及。

對于試藥行業(yè)的“潛規(guī)則”，小趙比較抵觸，他認(rèn)為違背了自己應(yīng)遵守的基本原則以及道德底線：“既然來試藥，就是用自己的身體來檢驗(yàn)藥物。如果關(guān)系到患者生死的大事都能夠潛規(guī)則，無異于謀財(cái)害命。我們作為試藥者，不應(yīng)為了報(bào)酬去接受潛規(guī)則?！?/p>

對于外界對試藥妖魔化的認(rèn)識，小趙付之一笑：“既然是新藥，風(fēng)險(xiǎn)肯定是有的，一般來說，參與臨床藥物試驗(yàn)時(shí)，制藥公司會為受試者購買保險(xiǎn)，試驗(yàn)中心也配有搶救設(shè)備和24小時(shí)值班人員，中途可無理由隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)?！睂τ谝粋€(gè)大學(xué)生，相比在外打工，小趙認(rèn)為參與試藥是更有意義的。偶爾，小趙在目睹“為了金錢，出賣身體”“拿健康換明天”等字眼出現(xiàn)在報(bào)道試藥者這一群體中的時(shí)候，小趙覺得尊嚴(yán)受到了傷害，認(rèn)為這是貶低受試者的負(fù)面言論。

恐懼并非沒有必要。2007年，在服用試驗(yàn)藥物36天后，一個(gè)名叫王麗英的55歲女子在北京某醫(yī)院因腦出血死亡。除了悲傷的親屬外，她還留下一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。4年的漫長訴訟后，她的生命只帶回了30萬元的賠償款。10余年來，類似的故事仍然在試藥者中口口相傳，沒有人能夠確信自己不會成為被死神眷顧的下一個(gè)人。65歲的廣州老伯冉阿順，在參加一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)后，死在了醫(yī)院。圍繞賠償問題，各方經(jīng)過了5年的訴訟長跑，也引起了人們對于試藥人權(quán)益保護(hù)的關(guān)注。

保障機(jī)制有待進(jìn)一步完善

據(jù)相關(guān)部門公開的信息，在整個(gè)大陸地區(qū)，有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為251家?！凹词故怯匈Y質(zhì)的試藥機(jī)構(gòu)開展的臨床試藥活動(dòng)，試藥機(jī)構(gòu)已經(jīng)將試藥風(fēng)險(xiǎn)率降到很低，但是，既然是在進(jìn)行藥物試驗(yàn)，就不能完全排除受試者可能出現(xiàn)的功能性障礙、殘疾、死亡的情況?！睆V東省廣州市中級法院法官年亞說道。對于出現(xiàn)這些意外情況的試藥者到底該如何補(bǔ)償或維權(quán)，法律法規(guī)還有待進(jìn)一步完善。

對這些試藥者來說，唯一的保障就是一張參與臨床試驗(yàn)前簽字的《知情同意書》。然而，現(xiàn)實(shí)中不少試藥者都覺得，《知情同意書》就是一個(gè)形式，大部分人不會認(rèn)真看。即使看了，有的條目也看不懂。試驗(yàn)結(jié)束后，很多人就把協(xié)議書丟了。而在簽字前，大部分人最關(guān)心的是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。“基本是給多少是多少，沒法跟對方協(xié)商。”大部分試藥人考慮到經(jīng)濟(jì)成本，或者時(shí)間成本等多方面的原因，也不會在此事上與試藥機(jī)構(gòu)較真。

記者翻看《規(guī)范》，發(fā)現(xiàn)《規(guī)范》中缺乏對健康試藥人后續(xù)身體問題的詳細(xì)補(bǔ)償方案。試藥機(jī)構(gòu)雖然為受試者提供了安全的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)保障，但時(shí)效并不太長，對于藥物的副作用，許多意想不到的結(jié)果是在潛伏多年后才暴露的。隨著時(shí)間流逝，以及對暴露出問題的認(rèn)定也會增加難度，到那時(shí)維權(quán)是很困難的。

還有多位專家一致表示，盡管《規(guī)范》為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)提供了法律依循，但其中并沒有涉及對試藥機(jī)構(gòu)、工作人員的約束和規(guī)范，也沒有具體的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)償流程，在實(shí)際工作中可操作性比較差。

“關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)，法律法規(guī)也正在探索完善相關(guān)制度建設(shè)，目前看來，試藥者權(quán)益遭受損害后的認(rèn)定，需要更高的頂層設(shè)計(jì)加以明確與保護(hù)?！蹦陙喯蛴浾呓榻B，為加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織對現(xiàn)行《規(guī)范》進(jìn)行修訂，并于2018年7月17日發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

（摘自《檢察日報(bào)》劉亞、方菲）