每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用前,都須經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)三個(gè)過程。其中臨床試驗(yàn)分乏朗,第二、三期是為了觀察藥物的有效性,所以受試對(duì)象為病人;而第一期試驗(yàn)是為了觀察藥物的安全陛和代謝過程,需要在健康人身上試驗(yàn)。試藥的風(fēng)險(xiǎn)不言而喻,因此試藥者也被稱為“刀尖上的舞者”。
刀尖上的舞者
1月17日,北京某??漆t(yī)院內(nèi),第一期臨床試驗(yàn)研究室外.20余名某藥物受試者排成4列,等待護(hù)士一一檢查,“都把袖子擼上去,檢查針眼”。
“這是不久前參加藥物實(shí)驗(yàn)體檢時(shí),抽血留下的針眼。”張從軍(化名)非常緊張,害怕選不上。畢竟,“7天8000元”的藥物試驗(yàn)報(bào)酬很有吸引力。
在北京幾個(gè)求職QQ群里,聚集著大量農(nóng)民工、失業(yè)者,他們生活窘迫。試藥這種時(shí)間短、收益大的工作,對(duì)他們來說,無疑是一種賺快錢的好機(jī)會(huì)。雖然風(fēng)險(xiǎn)不一,但他們也心甘情愿成為“職業(yè)試藥人”。在試藥行業(yè),像張從軍這樣的人很多,沒念過多少書、找工作到處碰壁是他們這類人員的標(biāo)簽。他們多是為了生計(jì)干這一行的,將試藥作為掙錢的最佳途徑。
天津一所醫(yī)科院校的大學(xué)生小趙,家在農(nóng)村,趁著寒假來試藥。小趙的家庭“因病致貧”,通過“藥頭”中介的介紹,他從2017年寒假開始試藥,至今進(jìn)入試藥行業(yè)兩年有余了?!拔倚r(shí)候,母親身體不好,我就想學(xué)醫(yī),長大后替她治病;上大學(xué)后,父親不幸喪失勞動(dòng)能力,我就想通過參與試藥來賺取生活費(fèi)。”當(dāng)然,作為一名學(xué)醫(yī)的大學(xué)生,小趙很明白,試藥這種風(fēng)險(xiǎn)性的項(xiàng)目具備很強(qiáng)的公益性質(zhì)。小趙一直對(duì)第一次試藥結(jié)束,醫(yī)生發(fā)給他的這條信息記憶猶新,“謝謝你幫了我們和項(xiàng)目的忙,為醫(yī)藥事業(yè)作出了貢獻(xiàn)”。
大學(xué)生加入試藥行業(yè)在這兩年開始日漸興盛。小趙告訴記者:在醫(yī)學(xué)院,任課老師有時(shí)候會(huì)帶一些學(xué)生參與試藥,“大學(xué)生和醫(yī)護(hù)人員嘗試一些毒性不大的藥物,這都是很正常的事。我們的共識(shí)是,試藥就是一種奉獻(xiàn),因?yàn)槲覀兡軌驕?zhǔn)確地描述出不良反應(yīng),把這些放在新藥說明書上,藥品有了這些資料之后才能及時(shí)上市,治愈病痛甚至挽救生命?!?/p>
在兩年的試藥經(jīng)歷中,小趙發(fā)現(xiàn),試藥群體在體檢時(shí)存在試圖蒙混過關(guān)的現(xiàn)象?!氨热缥鼰煹娜讼胪ㄟ^尿檢,就會(huì)在尿檢的時(shí)候滴一兩滴白醋;用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對(duì)酒精含量檢查,使轉(zhuǎn)氨酶轉(zhuǎn)變?yōu)檎V?更方便的是,拿到別人的尿液;再比如,在胳膊的針眼上涂些粉底液,就企圖在另外一家試藥機(jī)構(gòu)蒙混過去。”看到這種亂象,小趙表達(dá)了擔(dān)憂:“我們學(xué)醫(yī)的都不敢這么干,身體條件不符合的時(shí)候,硬要拿身體冒險(xiǎn),為了那點(diǎn)兒錢,可能會(huì)出人命的?!?/p>
風(fēng)險(xiǎn)肯定是有的
小趙向記者介紹:“第一期臨床試驗(yàn)主要是研究人對(duì)新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)?!毙≮w為自己定下一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)——只有已經(jīng)有過臨床試驗(yàn)記錄,并且未曾發(fā)生過不良反應(yīng)的藥物,他才會(huì)考慮嘗試。
“實(shí)際上,每種藥品的人體試驗(yàn)都會(huì)遵守嚴(yán)格的操作流程,整個(gè)流程也都有專業(yè)人員進(jìn)行測試和看護(hù),所以并不需要過多擔(dān)心。我之所以定下自己試藥的標(biāo)準(zhǔn),主要是為了不影響學(xué)業(yè),因?yàn)椴糠炙幤吩囼?yàn),后續(xù)一段時(shí)間的人體反應(yīng)比較激烈,導(dǎo)致不能專心學(xué)習(xí)?!毙≮w解釋道。
按照2003年6月4日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),為了排除其他藥物對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的干擾,試藥者必須在兩次試驗(yàn)期間,間隔3個(gè)月時(shí)間,這樣舊藥物的藥效才能夠完全排出體外,留下一個(gè)“干凈”的身體用以新藥的試驗(yàn)。
然而,為了賺取更多的報(bào)酬,也有部分試藥人穿梭于各個(gè)醫(yī)院之間,在短時(shí)間內(nèi)頻繁試藥。
“實(shí)際上,這種情況并不太多,因?yàn)樵谠囁帣C(jī)構(gòu)前期的體檢中,會(huì)篩查出來,所以渾水摸魚的可能性不大。”小趙認(rèn)為,在試藥流程中的違規(guī)操作,可能會(huì)埋下一顆“定時(shí)炸彈”,對(duì)整個(gè)藥物臨床試驗(yàn),乃至可能上市銷售的藥品帶來安全隱患。好在這種頻繁參與試藥的“潛規(guī)則”并不普及。
對(duì)于試藥行業(yè)的“潛規(guī)則”,小趙比較抵觸,他認(rèn)為違背了自己應(yīng)遵守的基本原則以及道德底線:“既然來試藥,就是用自己的身體來檢驗(yàn)藥物。如果關(guān)系到患者生死的大事都能夠潛規(guī)則,無異于謀財(cái)害命。我們作為試藥者,不應(yīng)為了報(bào)酬去接受潛規(guī)則。”
對(duì)于外界對(duì)試藥妖魔化的認(rèn)識(shí),小趙付之一笑:“既然是新藥,風(fēng)險(xiǎn)肯定是有的,一般來說,參與臨床藥物試驗(yàn)時(shí),制藥公司會(huì)為受試者購買保險(xiǎn),試驗(yàn)中心也配有搶救設(shè)備和24小時(shí)值班人員,中途可無理由隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)?!睂?duì)于一個(gè)大學(xué)生,相比在外打工,小趙認(rèn)為參與試藥是更有意義的。偶爾,小趙在目睹“為了金錢,出賣身體”“拿健康換明天”等字眼出現(xiàn)在報(bào)道試藥者這一群體中的時(shí)候,小趙覺得尊嚴(yán)受到了傷害,認(rèn)為這是貶低受試者的負(fù)面言論。
恐懼并非沒有必要。2007年,在服用試驗(yàn)藥物36天后,一個(gè)名叫王麗英的55歲女子在北京某醫(yī)院因腦出血死亡。除了悲傷的親屬外,她還留下一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。4年的漫長訴訟后,她的生命只帶回了30萬元的賠償款。10余年來,類似的故事仍然在試藥者中口口相傳,沒有人能夠確信自己不會(huì)成為被死神眷顧的下一個(gè)人。65歲的廣州老伯冉阿順,在參加一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)后,死在了醫(yī)院。圍繞賠償問題,各方經(jīng)過了5年的訴訟長跑,也引起了人們對(duì)于試藥人權(quán)益保護(hù)的關(guān)注。
保障機(jī)制有待進(jìn)一步完善
據(jù)相關(guān)部門公開的信息,在整個(gè)大陸地區(qū),有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為251家?!凹词故怯匈Y質(zhì)的試藥機(jī)構(gòu)開展的臨床試藥活動(dòng),試藥機(jī)構(gòu)已經(jīng)將試藥風(fēng)險(xiǎn)率降到很低,但是,既然是在進(jìn)行藥物試驗(yàn),就不能完全排除受試者可能出現(xiàn)的功能性障礙、殘疾、死亡的情況?!睆V東省廣州市中級(jí)法院法官年亞說道。對(duì)于出現(xiàn)這些意外情況的試藥者到底該如何補(bǔ)償或維權(quán),法律法規(guī)還有待進(jìn)一步完善。
對(duì)這些試藥者來說,唯一的保障就是一張參與臨床試驗(yàn)前簽字的《知情同意書》。然而,現(xiàn)實(shí)中不少試藥者都覺得,《知情同意書》就是一個(gè)形式,大部分人不會(huì)認(rèn)真看。即使看了,有的條目也看不懂。試驗(yàn)結(jié)束后,很多人就把協(xié)議書丟了。而在簽字前,大部分人最關(guān)心的是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。“基本是給多少是多少,沒法跟對(duì)方協(xié)商?!贝蟛糠衷囁幦丝紤]到經(jīng)濟(jì)成本,或者時(shí)間成本等多方面的原因,也不會(huì)在此事上與試藥機(jī)構(gòu)較真。
記者翻看《規(guī)范》,發(fā)現(xiàn)《規(guī)范》中缺乏對(duì)健康試藥人后續(xù)身體問題的詳細(xì)補(bǔ)償方案。試藥機(jī)構(gòu)雖然為受試者提供了安全的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)保障,但時(shí)效并不太長,對(duì)于藥物的副作用,許多意想不到的結(jié)果是在潛伏多年后才暴露的。隨著時(shí)間流逝,以及對(duì)暴露出問題的認(rèn)定也會(huì)增加難度,到那時(shí)維權(quán)是很困難的。
還有多位專家一致表示,盡管《規(guī)范》為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)提供了法律依循,但其中并沒有涉及對(duì)試藥機(jī)構(gòu)、工作人員的約束和規(guī)范,也沒有具體的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)償流程,在實(shí)際工作中可操作性比較差。
“關(guān)于藥品臨床試驗(yàn),法律法規(guī)也正在探索完善相關(guān)制度建設(shè),目前看來,試藥者權(quán)益遭受損害后的認(rèn)定,需要更高的頂層設(shè)計(jì)加以明確與保護(hù)?!蹦陙喯蛴浾呓榻B,為加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理,國家市場監(jiān)督管理總局組織對(duì)現(xiàn)行《規(guī)范》進(jìn)行修訂,并于2018年7月17日發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見。
(摘自《檢察日?qǐng)?bào)》劉亞、方菲)