張玲

（連云港福潤德機械設(shè)備有限公司，江蘇 連云港 222062）

壓力蒸汽滅菌和濕熱消毒方式現(xiàn)在廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、衛(wèi)生、制藥、食品等領(lǐng)域，壓力蒸汽滅菌器和清洗消毒器也成為目前最常用的消毒滅菌設(shè)備，國家對壓力蒸汽滅菌器和清洗消毒器頒布了國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準，規(guī)范了設(shè)備的技術(shù)要求。設(shè)備檢驗時如何控制檢驗風(fēng)驗、檢測數(shù)據(jù)是否滿足技術(shù)指示的要求，是確定設(shè)備能否實現(xiàn)其預(yù)期用途的重要保證。本文針對大型蒸汽滅菌器和清洗消毒器為例，對設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的檢驗過程進行風(fēng)險分析和說明。

1 壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，根據(jù)一定壓力和時間的組合作用下，實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。對于壓力蒸汽滅菌器，壓力的效果是要以高溫的形式體現(xiàn)，對耐濕熱的物品和可被蒸汽穿透的包裹類物品進行滅菌，產(chǎn)品的性能主要指標(biāo)就反映在溫度和穿透性方面，壓力蒸汽滅菌器在檢驗時，要控制三個過程和性能的試驗風(fēng)險：（1）真空泄漏試驗；（2）BD 試驗；（3）滅菌效果試驗。

1.1 真空泄漏試驗風(fēng)險控制

真空泄漏試驗用于檢驗在真空狀態(tài)下，漏入滅菌室的氣體量不足以阻礙蒸汽滲透負載，并且不會導(dǎo)致在干燥期間，負載受到再次污染。在進行BD 試驗和滅菌效果試驗前，應(yīng)進行真空泄漏的檢測，滅菌室的密封性達到足夠的水平，是滅菌器能夠?qū)崿F(xiàn)升壓升溫的重要保證。真空泄漏試驗要求抽真空過程中，當(dāng)滅菌室真空壓力為-0.07MP 或者更大的真空度(為了追求更好的密封效果，通常選取滅菌室真空度-0.8MP 以上)時，關(guān)閉真空泵，記錄滅菌室10min 的泄漏值，壓力上升速度不應(yīng)超過0.13kPa/min。為避免試驗的風(fēng)險，應(yīng)在試驗前進行幾個方面的檢查：（1）門密封膠條的清潔，清除其污物和顆粒物；（2）檢查大門部件結(jié)構(gòu)，關(guān)密后有無明顯的縫隙；門膠條安裝是否到位；（3）閥門、真空泵、管道安裝和密封情況。

1.2 BD 試驗風(fēng)險控制

BD 試驗是對多孔負載滅菌的滅菌器是否能成功去除空氣的測試，因為多孔物品中存在殘留的空氣會導(dǎo)致冷氣團的產(chǎn)生，阻礙蒸汽的穿透，使局部的溫度達不到滅菌的溫度，造成滅菌不合格，

BD 測試結(jié)果能夠很好地反映的設(shè)備各項性能，是滅菌器非常重要試驗程序。

BD 試驗后，如果BD 測試指示物變色不均勻，證明試驗包內(nèi)尚有空氣存在，分析其原因主要是：（1）設(shè)備抽真空過程中，去除空氣不完全；（2）在去除空氣階段出現(xiàn)了真空泄漏情況；（3）在供蒸汽過程中出現(xiàn)了非冷凝氣體。

應(yīng)消除或降低以上的原因造成試驗失敗的風(fēng)險，分析其原因和采取的措施時，要重點關(guān)注：（1）檢查滅菌過程參數(shù)的設(shè)置，確認程序中設(shè)定的抽真空的次數(shù)、溫度、時間。（2）試驗前的保壓試驗，保證密閉滅菌室的密封程度符合要求，真空泄漏測試（見本文真空泄漏試驗），在做BD 試驗前是必要做的檢驗。（3）BD 測試包在使用前，應(yīng)當(dāng)確保包內(nèi)條件為25 ～30℃和40%～60%，為此應(yīng)將BD 測試包在25 ～30℃和40%～60%的環(huán)境中儲存2h 以上。（4）采用產(chǎn)生蒸汽源的水源，應(yīng)是軟化的，去礦物質(zhì)處理或去離子處理的飲用水，以減少非冷凝氣體的產(chǎn)生。

1.3 滅菌效果試驗風(fēng)險控制

滅菌試驗是以嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC7953）作為生物指示菌進行的微生物滅菌效果測試，其指示菌滅活程度，直接反映滅菌器的滅菌效果。滅菌器滅菌效果的檢驗，一般都采用標(biāo)準測試包進行測試，在標(biāo)準測試包中放入壓力蒸汽滅菌生物指示劑，按布類滅菌程序運行一個滅菌周期，滅菌行程完成后，取出生物指示物，在培養(yǎng)箱中，以56±2℃的溫度培養(yǎng)48 小時后，判定其滅菌效果。在這個試驗過程中，為避免滅菌效果的失敗，應(yīng)控制和關(guān)注以下幾方面的風(fēng)險和措施：溫度參數(shù)的設(shè)定、真空泄漏和BD 試驗的結(jié)果如下。

（1）滅菌溫度是實現(xiàn)滅菌的主要指標(biāo)，對于滅菌溫度分別為121℃、126℃、134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min、10min、和3min。在滅菌器程序設(shè)計中，一般都設(shè)置了金屬類、布類和BD 的滅菌程序，選擇進行滅菌效果試驗時，應(yīng)先確定的程序的主要技術(shù)參數(shù)。

（2）在進行滅菌試驗前，應(yīng)保證滅菌室的真空泄漏率，足夠滿足密封要求（見本文真空泄漏試驗）。

（3）BD 試驗的結(jié)果很大程度上影響滅菌效果，在滅菌效果前，一定要做BD 試驗，如果BD 試驗失敗，滅菌效果的檢測不應(yīng)再進行，直至BD 試驗通過。

2 清洗消毒器

清洗消毒器的工作原理是通過控制清洗艙內(nèi)的水流量、水壓、水溫、清洗劑劑量等參數(shù)，并在一定的溫度下維持一定的時間，實現(xiàn)對被消毒物品的清洗和消毒，清洗消毒器功能要達到的功能是：對物品清洗的潔凈；以工作介質(zhì)70 ～95℃的水完成消毒功能。清洗消毒器能夠?qū)崿F(xiàn)對物品表面實現(xiàn)潔凈和消毒的目的，起決定作用的主要性能參數(shù)是溫度和時間，所以在檢驗過程中，應(yīng)關(guān)注運行過程中技術(shù)指示變化是否在滿足規(guī)定的要求。清洗消毒器在進行檢驗時，要控制3 個過程和性能的試驗風(fēng)險：清洗過程、消毒效果、溫度控制系統(tǒng)。

下面對檢驗過程容易出現(xiàn)的風(fēng)險進行分析，同時對降低風(fēng)險的措施加以說明：

（1）清洗過程風(fēng)險控制。①在檢驗清洗效果時，采用的是模擬血液的清潔指示物，在清洗過程完成后，很容易通過眼力進行觀察其是否可見，從而判斷清洗的效果。檢驗過程風(fēng)險控制的一個方面是清洗階段的溫度，因為清潔指示物主要是蛋白質(zhì)附著物，在清洗過程中，應(yīng)控制其溫度的限值，如果清洗過程中溫度超過45℃，蛋白質(zhì)就會凝固在物品表面上，難以清洗。在清洗進水過程中，應(yīng)確認水的初始溫度、加熱時間、溫度的控制范圍。②對于蛋白質(zhì)的分解，需要相應(yīng)的蛋白酶清洗劑，清洗劑使用量的多少，決定著指示物上的蛋白質(zhì)是否被完全分解，另一方面還要關(guān)注清洗劑在物品上的殘留，確保物品在使用過程中的安全。

清洗劑用量的使用，應(yīng)考慮是控制清洗劑殘留風(fēng)險，在檢驗過程中直接有效的方法是對清洗后的水進行檢驗，檢驗其中的化學(xué)和微生物是否符合純化水的指標(biāo)。

（2）消毒效果的風(fēng)險控制。在清毒效果方面，消毒器運行過程直接反映的參數(shù)是A0值，A0值是濕熱消毒達到等效致死性的表現(xiàn)指標(biāo)，達到一般的消毒，A0值應(yīng)不小于600，達到高水平的消毒，A0值不小于3000。A0值和消毒溫度和時間有相應(yīng)的關(guān)系如表1。

表1

控制的風(fēng)險。①考慮消毒效果是否達到要求，應(yīng)控制被消毒物品的材料、消毒程序、溫度限值、溫度控制范圍、消毒溫度維持時間等方面的因素。②應(yīng)對A0值的正確性和一致性進行確認，對一定時間內(nèi)的溫度進行測量，對照時間和溫度的關(guān)系表計算A0值，與控制系統(tǒng)中A0值計算和累積相比較是否正確，

（3）溫度控制系統(tǒng)的風(fēng)險控制。運行過程中溫度的控制，是得到最好的清洗和消毒效果的重要保證，在運行清洗和消毒物品前需要進行確認，溫度設(shè)置和運行過程中的波動所帶來的風(fēng)險必須控制。主要進行2 個方面控制，并對結(jié)果進行確認。

①預(yù)先溫度的設(shè)置過高或者在加熱系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，會導(dǎo)致被清洗消毒物品的損壞，超溫保護裝置對清洗的水介質(zhì)的溫度進行控制，在水介質(zhì)高于設(shè)置溫度+5℃時必須能夠動作，為了避免溫度的異常，在運行前應(yīng)對超溫保護裝置的進行確認。

②應(yīng)保證溫度指示裝置顯示的溫度介于溫度控制傳感器測得溫度值的±2℃范圍內(nèi)，以避免由于溫度指示與實際溫度的較大偏離，造成一定時間內(nèi)設(shè)定的溫度范圍超出控制的要求。

3 結(jié)語

通過對壓力蒸汽滅菌器和清洗消毒器檢驗過程中風(fēng)險分析，采用所本文所提出的控制措施，可以在驗證設(shè)備主要參數(shù)過程中，極大地提高檢驗的準確性和有效性，為確認設(shè)備的預(yù)期用途提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。