楊佳穎/本刊

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部穩(wěn)步推進(jìn)獸用抗菌藥綜合治理，要求在研發(fā)環(huán)節(jié)，推動(dòng)實(shí)施獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GLP）和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GCP）,規(guī)范研發(fā)活動(dòng)。

2019 年3 月4 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《關(guān)于新獸用生物制品臨床試驗(yàn)變更等有關(guān)工作的通知》。

在關(guān)于變更中試產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)地點(diǎn)問(wèn)題上，明確規(guī)定，臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人自行承擔(dān)擬改為委托其他符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GCP”）要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，在臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)動(dòng)物場(chǎng)所不變的條件下，申請(qǐng)人應(yīng)與符合獸藥GCP 要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托協(xié)議，并按照規(guī)定向我部報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)評(píng)審中心。

2018 年7 月10 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織遴選了獸藥GLP 和獸藥GCP 監(jiān)督檢查專家 ，對(duì)獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目等進(jìn)行監(jiān)督檢查。

據(jù)小編統(tǒng)計(jì)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部從2018 年11 月30 日，公布《獸藥非臨床研究及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果》至今，共監(jiān)督檢查11 家單位并公布符合“獸藥GCP”要求單位信息（表1～表4）。█

表1 11 家符合“獸藥GCP”要求單位

（續(xù)表）

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表 序1