李學(xué)莉，胡海娥*，梁洪源，張召文

1. 廣州市東鵬食品飲料有限公司（廣州 511330）；2. 東鵬飲料（集團(tuán)）股份有限公司（深圳 518055）

營養(yǎng)素補充劑是指以補充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的產(chǎn)品，其作用是補充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性[1]。維生素是人和動物為維持正常的生理功能而必需從食物中獲得的一類微量有機(jī)物質(zhì)，是維持機(jī)體正常生長必不可缺的化合物，維生素不能在體內(nèi)合成，或者所合成的量難以滿足機(jī)體的需要，必須由外界供給[2-3]。礦物質(zhì)如同維生素，亦是人體無法自身產(chǎn)生、合成的，但又是必需的元素。除了由于年齡、性別、身體狀況、環(huán)境、工作狀況等因素的不同而有所不同，一般情況下，人體每天所需攝入的維生素和礦物質(zhì)的量基本是確定的，且通過合理的、正常的日常飲食所攝入的量基本上就可以滿足人體需要，但有時環(huán)境、地區(qū)或其他原因會導(dǎo)致人體維生素和礦物質(zhì)的攝入量不足，從而引發(fā)各種疾病[4]。因此可根據(jù)自身狀況而選擇性地食用具有補充維生素和礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑類保健食品。

1996年原衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》[5]以來，營養(yǎng)素補充劑類保健食品的注冊就已經(jīng)開始，并在2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》[6]和《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》[1]以后進(jìn)入規(guī)范發(fā)展階段。2016年3月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱食品藥品監(jiān)管總局）頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》[7]，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定對列入保健食品原料目錄內(nèi)的保健食品實行備案管理，辦法于2016年7月1日正式實施。隨著2017年1月12日《保健食品原料目錄（一）》[8]（主要為維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑類）和2017年5月2日《保健食品備案工作指南（試行）》[9]的發(fā)布，營養(yǎng)素補充劑類的備案制進(jìn)入實質(zhì)施行階段，維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑類迎來新的發(fā)展階段。因此，有必要對2005—2016年歷史階段批準(zhǔn)注冊的營養(yǎng)素補充劑類保健食品做歸納分析。

于食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄[10]對2005—2016年期間總局批準(zhǔn)注冊的營養(yǎng)素補充劑類保健食品進(jìn)行檢索，統(tǒng)計分析其數(shù)量、劑型分布、適宜人群分布、標(biāo)志性成分分布、配方配伍情況，以期為營養(yǎng)素補充劑類保健食品的研究開發(fā)提供參考。

1 材料與方法

1.1 材料來源

2005—2016年經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊的營養(yǎng)素補充劑類保健食品相關(guān)產(chǎn)品信息，來自食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目所公布的保健食品信息內(nèi)容。

1.2 統(tǒng)計方法

統(tǒng)計分析內(nèi)容包括劑型分布、適宜人群分布、標(biāo)志性成分分布及維生素礦物質(zhì)配方配伍。

劑型：根據(jù)產(chǎn)品名稱中的屬性名確定產(chǎn)品的劑型屬性。

適宜人群：結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)示的適宜人群和《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量速查手冊》[11]中的人群結(jié)構(gòu)劃分，對于擁有2種以上適宜人群的，分別統(tǒng)計出現(xiàn)頻次。

標(biāo)志性成分：按產(chǎn)品標(biāo)示的標(biāo)志性成分劃分，對于含有2種以上標(biāo)志性成分的，分別統(tǒng)計出現(xiàn)頻次。

配方配伍：對使用頻次較多的營養(yǎng)素補充劑種類即維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素A、維生素C、維生素D、鈣、鐵、鋅的配伍頻次進(jìn)行統(tǒng)計。

1.3 分析方法

用Excel建立數(shù)據(jù)庫，錄入營養(yǎng)素補充劑的信息資料，包括產(chǎn)品名稱、適宜人群、標(biāo)志性成分，運用Excel自動篩選功能進(jìn)行數(shù)據(jù)分類，采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果與討論

2.1 劑型分布

2005—2016年經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊的營養(yǎng)素補充劑1 593個，主要劑型分布為片劑、膠囊、口服液、顆粒劑/沖劑、粉劑五大類，統(tǒng)計結(jié)果見表1。

由表1可見，營養(yǎng)素補充劑的主要劑型為片劑和膠囊，占比分別為66.35%和26.87%，顆粒劑/沖劑、口服液和粉劑占比較少，分別為3.14%，2.20%和1.44%。片劑攜帶方便，服用簡單，生產(chǎn)機(jī)械化和自動化程度高，產(chǎn)量大、成本低；膠囊劑型裝量均勻準(zhǔn)確，可掩蓋營養(yǎng)素原料的不適氣味，而且可提高揮發(fā)性原料或容易變質(zhì)原料的穩(wěn)定性，保護(hù)某些腸道吸收的營養(yǎng)素不被胃酸破壞；而顆粒劑/沖劑、口服液、粉劑由于受到原料性質(zhì)、劑量控制等諸多因素的約束，因此申報數(shù)量相對其他劑型會較少[12]。

表1 劑型分布

2.2 適宜人群分布

適宜人群是根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查、膳食營養(yǎng)情況調(diào)查、營養(yǎng)素功能及因營養(yǎng)素缺乏可造成的健康風(fēng)險等因素綜合分析確定，以此針對性地選擇補充維生素、礦物質(zhì)的種類和用量。適宜人群分布情況見表2。

如表2所示，產(chǎn)品分布最多的適宜人群是成年人，合計占35.14%，其中成年女性大于男性；其次是孕婦和乳母，合計占29.55%，其中孕早期、孕中期、孕晚期各階段適宜人群出現(xiàn)頻次均大于乳母階段；兒童及青少年人群出現(xiàn)頻次占25.71%；中老年人群出現(xiàn)頻次占比很小，為4.43%。兒童及青少年為人的關(guān)鍵生長發(fā)育階段，而孕婦和乳母比普通女性需要更多的營養(yǎng)素攝入，以支持胎兒或嬰兒的發(fā)育，因此以此類特殊人群作為適宜人群的產(chǎn)品合計接近60%，此類人群為營養(yǎng)素補充劑的主要適宜人群，并且孕期女性似乎比哺乳期女性更需補充營養(yǎng)素。

2.3 標(biāo)志性成分分布

標(biāo)志性成分為保健食品中主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分[13]。對檢索到的常用營養(yǎng)素補充劑即維生素和礦物質(zhì)的使用頻次及主要日用量范圍進(jìn)行統(tǒng)計。

2.3.1 維生素

如表3所示，補充維生素B2、維生素A（含β-胡蘿卜素）、維生素C、維生素B1、維生素B6、維生素D、葉酸且以其作為標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量較多，占比分別為82.74%，81.55%，80.16%，79.22%，78.78%，67.04%和64.53%，顯示中國居民可能更易缺乏此類維生素。所有產(chǎn)品維生素日用量范圍符合原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》，用量范圍分布于該規(guī)定用量的下限上浮底部區(qū)間，顯示申報產(chǎn)品對維生素使用量的謹(jǐn)慎性。

2.3.2 礦物質(zhì)

如表4所示，礦物質(zhì)中補充鋅、鐵、鈣、硒的產(chǎn)品數(shù)量較多，所占比例分別為88.20%，82.93%，70.75%和60.39%，顯示中國居民可能更易缺乏此類礦物質(zhì)。與維生素類似，所有產(chǎn)品礦物質(zhì)日用量范圍分布于《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》的下限上浮底部區(qū)間，顯示申報產(chǎn)品對維生素使用量的謹(jǐn)慎性。因各礦物質(zhì)的化合物原料來源形式多樣，因此對此加以統(tǒng)計，結(jié)果顯示鈣主要化合物來源為碳酸鈣，鐵主要化合物來源為葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵和富馬酸亞鐵，鋅主要化合物來源為葡萄糖酸鋅、乳酸鋅，硒主要化合物來源為富硒酵母、亞硒酸鈉，鉻主要化合物來源為吡啶甲酸鉻、鉻酵母，銅和錳主要化合物來源為葡萄糖酸銅（錳）和硫酸銅（錳）。

表3 常用維生素使用頻次及主要日用量范圍

表4 常用礦物質(zhì)使用頻次及主要日用量范圍

2.4 配方配伍

表5 常用營養(yǎng)素的配方配伍

通過分析所檢索產(chǎn)品的配方發(fā)現(xiàn)，最常配伍的維生素種類為維生素B1、維生素B2、維生素B6，占比82.23%，且三者添加量呈維生素B1、維生素B2和維生素B6比例1∶1∶1的趨勢，其次為維生素A、維生素C、維生素D；最常配伍的礦物質(zhì)種類為鈣、鐵、鋅，所占比例為63.15%。同時配伍維生素B1、維生素B2、維生素B6和礦物質(zhì)鈣、鐵、鋅的產(chǎn)品共有804個，占總數(shù)的50.47%，顯示同時組合維生素和礦物質(zhì)是較主流的配方配伍形式。結(jié)果如表5所示。

3 結(jié)語與展望

3.1 結(jié)語

營養(yǎng)素補充劑類保健食品的主要劑型是片劑和膠囊劑；主要適宜人群為成年人，兒童、青少年、孕婦等特定人群也占相當(dāng)大的比例；主要標(biāo)志性成分中，維生素為維生素B2、維生素A（含β-胡蘿卜素）、維生素C、維生素B1、維生素B6、維生素D、葉酸，礦物質(zhì)為鈣、鐵、鋅、硒；同時組合維生素和礦物質(zhì)是較主流的配方配伍形式，起到營養(yǎng)素的多樣性補充作用。

3.2 展望

隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》《保健食品備案工作指南（試行）》的發(fā)布和實施，營養(yǎng)素補充劑類保健食品的上市管理模式從“注冊制”跨入“備案制”新階段，降低備案企業(yè)市場準(zhǔn)入門檻，提高產(chǎn)品研發(fā)上市效率也節(jié)省成本。然而降低市場準(zhǔn)入門檻是監(jiān)管部門“放管服”職能改革轉(zhuǎn)變的體現(xiàn)，其初衷是充分發(fā)揮備案企業(yè)研究開發(fā)自主積極性。因此，備案企業(yè)更需加大自身研發(fā)和質(zhì)控能力，借助《保健食品原料目錄》實施的機(jī)會，結(jié)合中國居民膳食營養(yǎng)情況調(diào)查結(jié)果及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論或營養(yǎng)學(xué)理論，將營養(yǎng)素補充劑和《保健食品原料目錄》后續(xù)擴(kuò)增的各類原料科學(xué)配伍，研發(fā)更加有效、有針對性、豐富多樣的營養(yǎng)素補充劑類保健食品；同時應(yīng)加大產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性研究和質(zhì)量控制研究，以嚴(yán)格確保產(chǎn)品質(zhì)量。