吳煜燊

廣東省江門市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)所 廣東江門 29000

血壓是人體的重要的生理指標(biāo)，有很多關(guān)于心血管的信息與血壓有著密切的關(guān)系，而在血壓的測(cè)量方法上分為有創(chuàng)法和無創(chuàng)法。有創(chuàng)法一般用于危重病人或者開腔手術(shù)病人，無創(chuàng)法則是廣泛應(yīng)用于日常血壓測(cè)量、長(zhǎng)期血壓監(jiān)測(cè)、初步高血壓診斷等。常見的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（下稱無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)）包括無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（無創(chuàng)血壓部分）、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀及電子血壓計(jì)等。而無創(chuàng)血壓計(jì)中動(dòng)態(tài)壓力示值是否準(zhǔn)確則關(guān)系到診斷的準(zhǔn)確與否，但是我國(guó)相關(guān)的現(xiàn)行有效的國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG 692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》（下稱JJG692）中，只有關(guān)于其靜態(tài)壓力示值誤差、動(dòng)態(tài)壓力重復(fù)性的規(guī)定，并沒有動(dòng)態(tài)壓力示值誤差的規(guī)定。在現(xiàn)實(shí)使用中，恰恰是由于各種品牌、型號(hào)的無創(chuàng)血壓計(jì)在臨床測(cè)量中所得的動(dòng)態(tài)壓力各不相同，給廣大的醫(yī)務(wù)工作者及患者造成了極大的困惑。

1 無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)靜態(tài)壓力示值誤差

無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的靜態(tài)壓力示值誤差實(shí)際上可以看做是其內(nèi)置壓力測(cè)量模塊的示值誤差。檢定連接如圖1所示。

由JJG692可知，靜態(tài)壓力示值最大允許誤差為：首次檢定：±3mmHg；后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)：±4mmHg（無創(chuàng)血壓計(jì)計(jì)量單位可選用kPa或mmHg，由于實(shí)際使用中絕大部分以mmHg為顯示，所以本文統(tǒng)一使用mmHg）。而這個(gè)指標(biāo)對(duì)于現(xiàn)在的壓力測(cè)量模塊來說是很容易達(dá)到的，在現(xiàn)實(shí)檢定中無創(chuàng)血壓計(jì)的靜態(tài)壓力示值誤差絕大部分能控制在±2mmHg之內(nèi)，結(jié)果比較理想。

表1 單位：mmHg

2 無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)動(dòng)態(tài)壓力與靜態(tài)壓力的區(qū)別

上述所說，無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的靜態(tài)壓力示值誤差可以控制在比較理想的范圍之內(nèi)，那是否可以說明其做無創(chuàng)血壓測(cè)量時(shí)就能夠得到準(zhǔn)確的血壓參數(shù)呢？顯然，這是不足夠的。因?yàn)椋覀兯鶞y(cè)量的血壓參數(shù)并不是靜態(tài)壓力，而是其動(dòng)態(tài)壓力。無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的動(dòng)態(tài)壓力通常是用示波法原理，通過肢體（通常為上肢）血管壁振動(dòng)所引起的袖帶壓力的微小變化，測(cè)得其脈動(dòng)振動(dòng)波形，從而確定人體的收縮壓、舒張壓和脈率。而收縮壓和舒張壓動(dòng)態(tài)壓力（下稱動(dòng)態(tài)壓力）的確定，則需要無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)生產(chǎn)廠家通過生物試驗(yàn)得出。而生產(chǎn)廠家的生物試驗(yàn)多數(shù)采用聽診法來確定。

這就產(chǎn)生了一個(gè)問題，因?yàn)楦鲝S家所做的生物試驗(yàn)是由不同的個(gè)體來完成，并且所采用的算法也是不一樣的，所以造成了對(duì)同一個(gè)模擬信號(hào)的測(cè)量，在袖帶位置及袖帶包扎的松緊度一致的情況下，僅更換被檢無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的情況下，所得動(dòng)態(tài)壓力數(shù)據(jù)也是有所差別。依據(jù)JJG692 7．4．3血壓示值重復(fù)性的檢定要求，選用FLUKE ProSim8作為血壓模擬器，選用FLUKE血壓模擬曲線，條件選用收縮壓/舒張壓：150mmHg/100 mmHg、脈率：80次/min，根據(jù)本地區(qū)無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)所得數(shù)據(jù)（均為檢定5次取平均值后修約結(jié)果）填入表1。

從表1中數(shù)據(jù)可知，各種品牌/型號(hào)的無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)所得結(jié)果各有差別，若醫(yī)務(wù)工作者使用不同品牌或類型的無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)對(duì)病人進(jìn)行血壓測(cè)量所得結(jié)果也會(huì)有較大的差別，這樣對(duì)醫(yī)生的診斷或者臨床用藥的選擇都會(huì)造成較大的困惑。

3 無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)動(dòng)態(tài)壓力示值誤差檢定的可操作性

從表1統(tǒng)計(jì)中可得出，MINDRAY的PM9000系列所測(cè)得結(jié)果與其他型號(hào)的結(jié)果差別較大。PM9000系列是MINDRAY公司早期產(chǎn)品，已經(jīng)停產(chǎn)，iPM系列為MINDRAY公司現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品，從數(shù)據(jù)上得出，MINDRAY公司對(duì)動(dòng)態(tài)壓力所使用的曲線一直在根據(jù)生物試驗(yàn)所得出的結(jié)果在完善修正?？梢钥闯?，所有的無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的生產(chǎn)廠家的動(dòng)態(tài)血壓生物試驗(yàn)一直在進(jìn)行，并且一直在完善。還有，表1中剔除PM9000系列之后，現(xiàn)有的其他品牌/型號(hào)產(chǎn)品的收縮壓最大值與最小值之差為2 mmHg，舒張壓最大值與最小值之差也為2 mmHg。所以，我們可以基本得出結(jié)論是各大廠商所得出的動(dòng)態(tài)壓力數(shù)據(jù)已經(jīng)趨于相近了。這樣，就可以為動(dòng)態(tài)壓力示值誤差的檢定方法及最大允許誤差的范圍的確定提供可能。下面我提出5個(gè)建議[1]。

各大生產(chǎn)廠家應(yīng)該聯(lián)合起來，確定一條模擬曲線作為動(dòng)態(tài)壓力的行業(yè)參考曲線。此曲線不需要跟每個(gè)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)據(jù)一致，但是要求必須穩(wěn)定，而且能導(dǎo)入各計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的血壓模擬器中。根據(jù)行業(yè)中各廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品使用此曲線所測(cè)量出的結(jié)果做一個(gè)中值選擇。例如，使用某模擬曲線在2019年各產(chǎn)品在設(shè)定值收縮壓/舒張壓為150 mmHg/100 mmHg、脈率：80次/min測(cè)出的平均結(jié)果為152 mmHg/105 mmHg的話，那么我們可以選用此模擬曲線在設(shè)定收縮壓/舒張壓為150 mmHg/100 mmHg的參考標(biāo)準(zhǔn)為152 mmHg/105 mmHg，計(jì)量法規(guī)制定部門可等同采用此標(biāo)準(zhǔn)。參考靜態(tài)壓力的最大允許誤差±4mmHg的話，如果被檢定無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)所得收縮壓數(shù)據(jù)在148mmHg～156mmHg、舒張壓數(shù)據(jù)在101mmHg～109mmHg則判定為動(dòng)態(tài)血壓示值誤差合格，任何一項(xiàng)超出范圍則判定為不合格[2]。

模擬曲線的參考標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該一成不變的，應(yīng)該根據(jù)行業(yè)內(nèi)各廠家的生物試驗(yàn)所得結(jié)果可每?jī)赡甏_定一次，進(jìn)行修改。

對(duì)于老舊產(chǎn)品，如不符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求的話，可由生產(chǎn)廠家對(duì)其產(chǎn)品內(nèi)使用的模擬曲線進(jìn)行升級(jí)，且最大允許誤差可稍微放寬至±5mmHg，若還是不能滿足要求的話則只能淘汰。

參考標(biāo)準(zhǔn)不做產(chǎn)品好壞的判定，只做是否合格的判定。即不以產(chǎn)品所得數(shù)據(jù)是否接近參考值為其好壞的判定，只需在合格范圍之內(nèi)即可。

增加檢定點(diǎn)。除了JJG692要求的150 mmHg/100 mmHg外，可增加120 mmHg/80mmHg等檢定點(diǎn)，這樣覆蓋范圍更廣。

4 結(jié)語

通過統(tǒng)計(jì)分析，我們可以得出，在現(xiàn)有的條件下，我們是可以實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)動(dòng)態(tài)壓力示值誤差的檢定的，但是需要各生產(chǎn)廠商聯(lián)合起來做一個(gè)行業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)其發(fā)展在一段時(shí)間之后做出必要的修改，這樣才能使得我們使用無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)做血壓測(cè)量得到的數(shù)據(jù)更有說服力，也使得我們的醫(yī)務(wù)工作者和患者的權(quán)益得到更大的保證[3]。