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        一場專利挑戰(zhàn)讓國產(chǎn)痛風仿制藥『搶跑』十年

        2019-07-16 10:03:04劉純過國忠
        發(fā)明與創(chuàng)新 2019年17期
        關(guān)鍵詞:挑戰(zhàn)藥品

        文/ 劉純 過國忠

        圖/東方IC

        日前,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《無效宣告請求審查決定書》,江蘇知原藥業(yè)有限公司(下稱“知原藥業(yè)”)與南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司共同作為無效宣告請求人,使得日本株式會社富士藥品(下稱“富士藥品”)持有的“托呲司特晶型專利”在華專利權(quán)正式失效。

        知原藥業(yè)研發(fā)副總裁付劼說:“這一仗打贏了,國產(chǎn)仿制藥托呲司特片有望提前10年上市!”

        繞不過的專利雷區(qū)

        痛風及高尿酸血癥是繼高血糖、高血脂、高血壓之后的第“四高”病。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計,國內(nèi)高尿酸血癥患者發(fā)病率為10%,痛風患者已超過8000萬人,此類疾病已成為我國第二大代謝類疾病。但遺憾的是,目前,國內(nèi)抗痛風藥物品種不多,可供選擇藥物少。臨床治療主要以秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、激素、促進尿酸排泄藥和抑制尿酸合成藥為主。

        在抗痛風的藥品中,托呲司特片堪稱一枝獨秀。2013年,該藥在日本被批準生產(chǎn)銷售,是一款溫和、安全、高效的降尿酸特效藥。不過,遺憾的是,直到目前為止該藥尚未在中國上市。但是,該藥的生產(chǎn)者富士藥品,卻早就在中國申請了托呲司特片的專利。

        專家介紹,富士藥品圍繞托呲司特片,主要設置了兩項專利雷區(qū),一項是化合物專利,2022年到期;而最關(guān)鍵的一項晶型專利,則要到2033年才到期。這是國際藥企經(jīng)常采用的“專利網(wǎng)”戰(zhàn)術(shù),目的就在于盡可能延長藥品的專利保護期,以獲取高額的利潤。這也意味著,中國藥企如果要仿制托呲司特片,必須要等到2033年之后。

        知原藥業(yè)研發(fā)部負責人鮑豐祺表示,也就是說,在2033之前,中國痛風病人只能吃高價的進口藥品。早在2014年,知原藥業(yè)就開始啟動國產(chǎn)仿制藥托呲司特片的研制。面對令人望而生畏的專利雷區(qū),他們最初的想法是繞路而行。“但是,很快發(fā)現(xiàn),實在是繞不過去?!滨U豐祺說。

        “仿制藥要和原研藥保持一致性,實現(xiàn)等效,如果在相同化合物成分的基礎上采用不同的晶型,藥品的溶解度就達不到要求,影響患者吸收,也就無法和原研藥的效能保持一致?!滨U豐祺說,要讓國產(chǎn)的好藥早點上市,此刻留給知原藥業(yè)的選擇只有一個,發(fā)起專利挑戰(zhàn),贏得發(fā)展空間。

        民營藥企挑戰(zhàn)壟斷

        “所謂‘專利挑戰(zhàn)’,是指在法律規(guī)定下,通過挑戰(zhàn)專利使仿制藥合法上市,打破原創(chuàng)藥的市場壟斷,使藥價得以降低?!背V莸诙嗣襻t(yī)院呼吸內(nèi)科副主任張倩博士說。

        據(jù)了解,早在2001年,國內(nèi)就有企業(yè)針對美國輝瑞公司的藥品“偉哥”發(fā)起專利挑戰(zhàn),歷經(jīng)數(shù)載馬拉松式的拉鋸戰(zhàn),最后還是鎩羽而歸。當然,目前也有正大天晴等公司的專利成功挑戰(zhàn)國際藥企的案例,但像知原藥業(yè)這樣一個民營中小型藥企,向跨國藥企發(fā)起一場專利挑戰(zhàn),實屬罕見。

        用付劼的話來說:“發(fā)明專利是經(jīng)過專利局審查授權(quán)的,要想反過來‘無效’掉它,難上加難。要么檢索到新的對比文件,要么找出審查員適用法律的錯誤。比方說,一個專利已經(jīng)在十幾個國家授權(quán),得到多個國家專利局審查員的認可,說明大家都認為它不存在實質(zhì)性缺陷?,F(xiàn)在想推翻這么多技術(shù)、法律專家的意見,難度可想而知。”

        為打這場仗,付劼和他的同事們付出了4年多的努力。實驗室里的無數(shù)不眠之夜,上千次的試驗,他們終于找到日本藥企的專利保護存在一個致命缺陷,盡管只是一個“小缺口”,卻使得為整個專利“續(xù)命”的晶型專利失去了嚴格意義上的獨創(chuàng)性。

        后來的事實證明,這正是整個托呲司特專利挑戰(zhàn)過程中最關(guān)鍵的一個證據(jù)點。但和電影上經(jīng)常出現(xiàn)的法庭交鋒不同,專利挑戰(zhàn)的本質(zhì)是要用翔實的數(shù)據(jù)、嚴密的論證來解開對方的專利鎖鏈,把技術(shù)語言完美地轉(zhuǎn)換成法律語言。

        為此,知原藥業(yè)專門聘請從業(yè)經(jīng)歷豐富的專利律師,和技術(shù)團隊協(xié)同作戰(zhàn)。但富士藥品也有異常豐富的專利保護經(jīng)驗,其聘請的律師就是當年這項專利的代理人,對托呲司特片專利的熟悉程度遠超常人。雙方藥企開始了一場旗鼓相當?shù)牟┺摹?/p>

        2018年2月11日,知原藥業(yè)向?qū)@麖蛯徫岢鰺o效宣告請求。2018年8月27日,該案舉行第一次口頭審理。2019年2月18日,又進行了第二次口頭審理……看似波瀾不驚,背后都是知原藥業(yè)團隊對法律文本一次又一次的打磨。“盡管難度很大,但是,我們越來越有信心,等待著勝利時刻的到來?!滨U豐祺說。

        藥品研發(fā)打開新窗

        “勝利總是屬于那些堅持到最后的人?!备秳抡f,“其實,2014年前后,國內(nèi)進行托呲司特片仿制的藥企有20多家,但最后大多放棄了。”

        “這次成功,也為我們公司藥品研發(fā)申報打開了一扇窗口,專利挑戰(zhàn)的神秘面紗被揭開,如果在產(chǎn)品開發(fā)過程中再涉及專利問題,我相信我們一定能夠勇敢面對,對原研大公司不再畏懼,而是敢于繼續(xù)挑戰(zhàn)?!备秳抡f。

        長期從事專利訴訟的北京驥馳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司總經(jīng)理唐曉峰說,美國、日本以及歐洲多個國家均有專利挑戰(zhàn)制度,國家的法律是允許的,政策上是支持的,手段上依靠的是無效請求人對專利技術(shù)和法律的深刻理解和運用。

        專家指出,企業(yè)也應該注意,在專利挑戰(zhàn)前,要請專業(yè)的專利代理師做好充分的專利法律調(diào)研和分析工作,否則敗訴的可能性很大。

        這一仗雖說打贏了,但采訪中付劼提出了另一個問題:在歐美日等的藥品市場,一旦創(chuàng)新藥專利到期,必然有專利挑戰(zhàn)成功者促使其降價。但目前在中國,很多跨國藥企的產(chǎn)品雖然過了專利期,依然能夠以高價大行其道,致使在藥物使用、滿足患者方面呈現(xiàn)與國外市場不同的景象。

        專家介紹,在美國,一直有“首仿藥”的概念,指第一個遞交、并在專利挑戰(zhàn)中殺出一條血路,最終獲批成為第一個上市的仿制藥。首仿藥最大的好處在于可以獲得180天的“首仿獨占期”,在這期間,美國食品和藥物管理局(FDA)不會批準其他仿制藥的申請,而這180天往往使得首仿企業(yè)獲益匪淺。

        唐曉峰說:“但是在中國,這一制度還一直‘缺失’。”

        “隨著大量國外藥企的專利即將到期,對于具有研發(fā)實力的中國企業(yè)來說,或許現(xiàn)在有了新機遇,應盤點自身的研發(fā)管線,確定哪些專利挑戰(zhàn)產(chǎn)品進行加速研發(fā)。而如果能有一些制度上的鼓勵,相信對中國藥企特別是中小型企業(yè)的激勵作用應該很大。”付劼說。(據(jù)《科技日報》)※

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