韓 超 鄧 勛

隨著醫(yī)療設(shè)備購(gòu)買市場(chǎng)的不斷規(guī)范，醫(yī)療設(shè)備已逐步納入招標(biāo)采購(gòu)范疇。由于醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品數(shù)量多、檔次參差不齊和技術(shù)較為復(fù)雜，且價(jià)格相差懸殊，一直以來(lái)，招標(biāo)文件中技術(shù)參數(shù)的設(shè)定始終是醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中的一項(xiàng)最重要工作。技術(shù)參數(shù)既是用戶對(duì)擬購(gòu)產(chǎn)品要求的集中體現(xiàn)，又是投標(biāo)人參與投標(biāo)的重要依據(jù)，也是評(píng)委評(píng)標(biāo)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)[1]。如何做好這項(xiàng)工作，直接關(guān)系醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)效率，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否能購(gòu)買到性價(jià)比最好的產(chǎn)品。

目前，由于信息不對(duì)稱及參數(shù)指標(biāo)不一致等原因，導(dǎo)致采購(gòu)人員在制作醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)要求時(shí)，無(wú)法進(jìn)行有效的技術(shù)參數(shù)比對(duì)。近年來(lái)，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，推動(dòng)了各行各業(yè)的信息化建設(shè)，本研究借助計(jì)算機(jī)技術(shù)，開展醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)比對(duì)信息系統(tǒng)的研究，收集和建立醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品、廠商及性能指標(biāo)等數(shù)據(jù)庫(kù)，并在此基礎(chǔ)上，建立醫(yī)療設(shè)備同類產(chǎn)品之間的技術(shù)參數(shù)比對(duì)機(jī)制和流程，使采購(gòu)人員可一目了然地看出不同廠商產(chǎn)品的技術(shù)差異，從而形成高質(zhì)量的招標(biāo)技術(shù)參數(shù)要求，規(guī)范采購(gòu)程序，提高采購(gòu)效率。

1 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)信息系統(tǒng)參數(shù)制作現(xiàn)狀

醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件中的技術(shù)規(guī)格和配置要求(招標(biāo)技術(shù)參數(shù))，均由用戶單位自行提出。其操作方法為:采購(gòu)部門會(huì)同使用部門，對(duì)滿足要求的同類產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商、型號(hào)及技術(shù)性能等進(jìn)行收集和匯總，形成對(duì)比表[2]。然而，由于種種原因，開展這項(xiàng)工作存在諸多困難，主要表現(xiàn)為下述4方面。

1.1 產(chǎn)品數(shù)量龐大

中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.cmdi.org.cn/publish/default/)數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，其數(shù)據(jù)庫(kù)已收錄:1995-2009年進(jìn)口器械信息28764條、2010-2018年進(jìn)口器械信息41961條、進(jìn)口一類備案器械信息7111條；2003-2013年國(guó)產(chǎn)器械信息135268條、2014-2018年國(guó)產(chǎn)器械信息92640條、國(guó)產(chǎn)一類備案器械信息36632條；加之未被中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)收錄的以及每條記錄里多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)情況，其實(shí)際數(shù)據(jù)還要大。

面對(duì)龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，能找到臨床意向購(gòu)置設(shè)備的同類產(chǎn)品是一項(xiàng)很難的工作，導(dǎo)致制作技術(shù)參數(shù)時(shí)，往往會(huì)遺漏一些高質(zhì)量的意向產(chǎn)品，影響技術(shù)參數(shù)的全面性和科學(xué)性。同時(shí)，國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄也較為寬泛，給查找比對(duì)工作帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

1.2 技術(shù)復(fù)雜性高

醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子及塑料等多個(gè)行業(yè)，是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集和產(chǎn)品技術(shù)含量高的技術(shù)產(chǎn)業(yè)[3]。隨著現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械包含的技術(shù)種類也愈來(lái)愈多，基本上涉及現(xiàn)在所有的技術(shù)門類，包括機(jī)械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、電子、物理、材料及化學(xué)等學(xué)科，熟知這些技術(shù)其難度極大。

目前，醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)人員的專業(yè)分布較雜，主要有生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)(本科)、醫(yī)療器械專業(yè)(專科)以及臨床醫(yī)護(hù)人員的轉(zhuǎn)崗。從專業(yè)角度看，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)和醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員對(duì)部分醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理比較了解，但其掌握的設(shè)備類別也較為單一，轉(zhuǎn)崗的醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理不如前者了解。這些制度上和人才上因素，直接影響醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)的整理。

1.3 技術(shù)參數(shù)不規(guī)范

我國(guó)醫(yī)療器械命名尚無(wú)非常明確的命名規(guī)則，各地各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門根據(jù)自己的理解依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行命名，出現(xiàn)了醫(yī)療器械名稱相同產(chǎn)品不同以及產(chǎn)品相同而名稱不同現(xiàn)象，為采購(gòu)人員尋找產(chǎn)品帶來(lái)一定困難[4]。不同廠商之間，為突出各自特點(diǎn)以及市場(chǎng)推廣需求，在一些技術(shù)要點(diǎn)上的表述也不盡一致，如屏幕比其他大就突出屏幕，有內(nèi)置處方軟件就突出處方軟件等。采購(gòu)人員進(jìn)行技術(shù)參數(shù)比對(duì)時(shí)，很難把握其重點(diǎn)參數(shù)，常導(dǎo)致技術(shù)參數(shù)的“偏向性”，為采購(gòu)工作帶來(lái)隱患。

1.4 信息化程度低

醫(yī)療信息化建設(shè)的快速發(fā)展推進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的信息化發(fā)展，但設(shè)備采購(gòu)的信息化仍停留在采購(gòu)程序的規(guī)范上，包括醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)流程、合同簽訂及裝機(jī)驗(yàn)收等，未涉及設(shè)備采購(gòu)前期的工作[5]。醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)制作和技術(shù)比對(duì)流程一般為:使用科室提出申請(qǐng)，同時(shí)提供3個(gè)以上設(shè)備參考型號(hào)及一般配置要求，醫(yī)學(xué)工程人員參與共同選型和論證，最后寫出招標(biāo)技術(shù)文件[6]。采購(gòu)人員在拿到各自廠商的技術(shù)參數(shù)(一般為設(shè)備宣傳彩頁(yè))后，先要尋找3家產(chǎn)品的技術(shù)共同點(diǎn)，再通過(guò)Word、Excel等工具制作技術(shù)參數(shù)比對(duì)表，并將不同廠商的參數(shù)分別錄入表格，打印后進(jìn)行小組討論后招標(biāo)。流程顯示其信息化程度較低，工作效率不高。

2 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)信息系統(tǒng)參數(shù)比對(duì)研究

2.1 研究策略及方法

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)比對(duì)涉及的產(chǎn)品多、專業(yè)性強(qiáng)和信息量大，原有的技術(shù)參數(shù)比對(duì)模式存在諸多困難，工作效率不高。采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，可更好地應(yīng)用信息化成果，但需采用一定的策略和方法。

(1)信息參數(shù)收集機(jī)制。醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)信息涉及內(nèi)容廣泛、數(shù)據(jù)龐雜、邊緣模糊和標(biāo)準(zhǔn)化程度底[7]。收集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和參數(shù)時(shí)，需通過(guò)各種渠道進(jìn)行匯總整理成庫(kù)，主要是相關(guān)信息的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)購(gòu)買和轉(zhuǎn)換，這樣可節(jié)省工作時(shí)間，同時(shí)信息也較為齊全。

(2)核心參數(shù)指標(biāo)提取。醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)均有很多指標(biāo)，若全部進(jìn)行比對(duì)和分析，顯然是不科學(xué)，也很難行得通。要進(jìn)行區(qū)別對(duì)待，尋找出衡量設(shè)備性能的最重要指標(biāo)、次要指標(biāo)以及可以或易于驗(yàn)證的指標(biāo)，提取核心指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)和分析[8]。這樣既保證同檔次不同設(shè)備的區(qū)別，又使得比對(duì)工作可順利進(jìn)行。

(3)分類目錄確定。臨床上為方便應(yīng)用，通常將醫(yī)療設(shè)備根據(jù)不同的分類方法將其分為不同類別，如放射設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備及急救設(shè)備等，雖在應(yīng)用中較為方便，但無(wú)法窮盡醫(yī)療設(shè)備的種類[9-10]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行，其按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。該目錄幾乎涵蓋了所有的醫(yī)療器械。故在信息化建設(shè)時(shí)，可考慮使用此《醫(yī)療器械分類目錄》作為產(chǎn)品檢索的依據(jù)，確保科學(xué)性和全面性。

2.2 建立參數(shù)比對(duì)目錄

(1)確定檔次。醫(yī)療設(shè)備由于涉及技術(shù)較為復(fù)雜，同一設(shè)備性能指標(biāo)不一樣就體現(xiàn)了不同的檔次。技術(shù)參數(shù)比對(duì)時(shí)，必須先明確不同廠商的哪些型號(hào)是屬同一檔次，只有檔次劃分準(zhǔn)確，技術(shù)參數(shù)比對(duì)才有意義。一般劃分檔次的依據(jù)是近期的購(gòu)置金額、適用的疾病范圍及主要功能指標(biāo)等。

(2)形成參數(shù)比對(duì)目錄。檔次確定后，通過(guò)信息化手段查找所有符合檔次條件的產(chǎn)品，并從中篩選出意向產(chǎn)品，收集其產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)(由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供)。對(duì)較為成熟的產(chǎn)品，可由采購(gòu)人員根據(jù)實(shí)際要求列出需要比對(duì)的公共目錄。反之，可選擇其中一個(gè)較為成熟、市場(chǎng)占有率較高的產(chǎn)品，選擇其技術(shù)參數(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)，提煉出參數(shù)比對(duì)目錄。

(3)指標(biāo)登記。參數(shù)比對(duì)目錄形成后，由采購(gòu)人員按收集的技術(shù)參數(shù)，根據(jù)參數(shù)比對(duì)目錄，逐一進(jìn)行具體指標(biāo)的登記工作。登記過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)指標(biāo)不是參數(shù)比對(duì)目錄中內(nèi)容，則可擺放在其他指標(biāo)中，后期進(jìn)行人工比對(duì)。

2.3 建立基線信息數(shù)據(jù)庫(kù)

技術(shù)參數(shù)比對(duì)過(guò)程主要涉及的基線數(shù)據(jù)有醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)以及其技術(shù)參數(shù)文檔等，需進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，建立基線信息數(shù)據(jù)庫(kù)。

(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)。醫(yī)療器械分境內(nèi)和境外產(chǎn)品，均可在中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)上購(gòu)買，取得這些原始數(shù)據(jù)后，可按照醫(yī)療器械分類目錄，通過(guò)計(jì)算機(jī)程序根據(jù)注冊(cè)證號(hào)中設(shè)備分類代碼提取出醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，并建立數(shù)據(jù)庫(kù)供比對(duì)系統(tǒng)使用。產(chǎn)品注冊(cè)證全息信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、制造商、性能與組成、適用范圍、注冊(cè)證號(hào)及有效期等[11]。查詢索引按醫(yī)療器械分類目錄(分類代碼從6821開始向后)進(jìn)行。

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)。為便于溝通聯(lián)系，系統(tǒng)中還設(shè)立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，其中境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)從中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)取得后建庫(kù)；境外生產(chǎn)企業(yè)由于無(wú)現(xiàn)成的數(shù)據(jù)庫(kù)，需在境外醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)中提取出企業(yè)和代理信息單獨(dú)建庫(kù)。查詢索引，境外企業(yè)按國(guó)家或地區(qū)查詢，境內(nèi)企業(yè)按省市查詢。

(3)醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)庫(kù)。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證基礎(chǔ)上，分離出具體的規(guī)格型號(hào)，按照一個(gè)型號(hào)一個(gè)參數(shù)原則進(jìn)行技術(shù)參數(shù)庫(kù)建立。技術(shù)參數(shù)庫(kù)包括原始參數(shù)記錄(指企業(yè)提供的原始資料，如word格式、jpg格式及pdf格式等)和重新整理后的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)明細(xì)，分別按參數(shù)比對(duì)目錄和不可比內(nèi)容(指標(biāo))進(jìn)行錄入。

上述數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，主要通過(guò)字典庫(kù)的形式保證信息的準(zhǔn)確性和唯一性，明確技術(shù)參數(shù)比對(duì)的對(duì)象和內(nèi)容，確保技術(shù)參數(shù)比對(duì)工作的統(tǒng)一和規(guī)范。

3 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)信息系統(tǒng)開發(fā)實(shí)現(xiàn)

3.1 系統(tǒng)開發(fā)工具

采用瀏覽器與服務(wù)器(browser/server，B/S)結(jié)構(gòu)，利用超文本預(yù)處理器(PHP: Hypertext Preprocessor，PHP)和MySQL軟件兩種開源技術(shù)開發(fā)。

3.2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)

(1)系統(tǒng)用戶。采用用戶登錄使用設(shè)計(jì)，確保登錄可驗(yàn)證、痕跡可保留和使用可溯源。

(2)用戶界面。主要采用左側(cè)為菜單，右側(cè)為工作區(qū)的設(shè)計(jì)，對(duì)內(nèi)容較多頁(yè)面，可直接彈出新頁(yè)面進(jìn)行展示。

(3)功能設(shè)計(jì)。數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)時(shí)盡可能細(xì)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，主要提供數(shù)據(jù)查詢功能以及醫(yī)療設(shè)備核心技術(shù)參數(shù)直接比對(duì)功能。

3.3 系統(tǒng)主要功能

(1)注冊(cè)產(chǎn)品。按照醫(yī)療器械分類目錄或模糊檢索等多種方式查詢境內(nèi)和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證信息。

(2)生產(chǎn)廠商。按照國(guó)別或地區(qū)、模糊檢索等多種方式查詢境內(nèi)和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商信息，其中境內(nèi)制造商信息為:單位名稱、地址、郵編、電話、傳真、法人代表、生產(chǎn)范圍及企業(yè)負(fù)責(zé)人等；境外制造商信息為中文名稱、英文名稱、國(guó)家(地區(qū))、單位地址、單位電話及單位傳真等。

(3)技術(shù)參數(shù)。按照醫(yī)療設(shè)備分類目錄檢索技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)，統(tǒng)一分類目錄下按照設(shè)備不同檔次，分別顯示產(chǎn)品和參數(shù)，包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、制造商以及原始技術(shù)參數(shù)文檔。同時(shí)，還可進(jìn)行技術(shù)參數(shù)上傳及比對(duì)目錄維護(hù)等操作。

(4)差異比對(duì)。按照醫(yī)療設(shè)備分類目錄檢索到需要比對(duì)的產(chǎn)品后，在同一檔次中選擇比對(duì)產(chǎn)品(至少2個(gè))，系統(tǒng)將自動(dòng)開始比對(duì)，使用者可根據(jù)比對(duì)公共目錄逐一查看設(shè)備的詳細(xì)參數(shù)、技術(shù)區(qū)別點(diǎn)和不可比參數(shù)情況等，見圖1。

圖1 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)比對(duì)系統(tǒng)界面

(5)應(yīng)用情況。醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)比對(duì)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)收集、程序開發(fā)已初步完成，并進(jìn)行了試用，并在地市級(jí)醫(yī)療器械部門集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了試用。在其招投標(biāo)工作中，利用該系統(tǒng)對(duì)不同廠商設(shè)備之間的參數(shù)進(jìn)行比對(duì)，使得招標(biāo)文件中的招標(biāo)需求制定的更加科學(xué)合理，取得了較好的效果。目前系統(tǒng)共收錄醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品記錄信息110000多條、生產(chǎn)企業(yè)記錄信息約8900條以及技術(shù)參數(shù)信息1050條。

4 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)信息系統(tǒng)建立的意義

(1)完善醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案。通過(guò)信息化手段，使醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品、企業(yè)及技術(shù)參數(shù)資料可不斷被收集和保存，并可進(jìn)行多種方式查詢，為醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作提供了技術(shù)支持，形成了較為完整的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案，為日后的大數(shù)據(jù)形成和挖掘分析提供了數(shù)據(jù)支撐。

(2)保證采購(gòu)質(zhì)量。使用者在信息系統(tǒng)可實(shí)時(shí)、直觀地了解采購(gòu)項(xiàng)目相關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，以及其相互之間的區(qū)別和差異，使得醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)更加符合臨床、符合市場(chǎng)，減少采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)疑及投訴等不必要的麻煩，提高了醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)的質(zhì)量，確保采購(gòu)工作可順利進(jìn)行[12]。

(3)提高臨床技術(shù)應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備品牌和型號(hào)繁雜，功能愈來(lái)愈多，臨床醫(yī)護(hù)人員存在適應(yīng)癥選擇不當(dāng)甚至不會(huì)使用、亂使用，使得醫(yī)療設(shè)備未能在臨床診療工作中發(fā)揮其應(yīng)有的作用，甚至起到相反的作用[13]。信息系統(tǒng)收集到多種設(shè)備的技術(shù)參數(shù)信息，使得臨床可完全掌握設(shè)備的技術(shù)性能，提高醫(yī)療設(shè)備的臨床技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量。

(4)提升醫(yī)院效益。通過(guò)信息系統(tǒng)，可壓縮醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)的制作時(shí)間，使采購(gòu)工作可盡快啟動(dòng)，設(shè)備盡快投入使用，為醫(yī)院提高社會(huì)效益；細(xì)致的技術(shù)參數(shù)比對(duì)，使醫(yī)院可購(gòu)置到性價(jià)比最好的設(shè)備，節(jié)約醫(yī)院資金。

(5)信息共享。利用信息化和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)中所有信息共享，包括主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)及招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)等，使用者之間可彼此交流，從而不斷擴(kuò)充系統(tǒng)數(shù)據(jù)，最終實(shí)現(xiàn)小區(qū)域，甚至大區(qū)域的共享平臺(tái)建立。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)的制作，是醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，其質(zhì)量高低直接影響后續(xù)采購(gòu)是否能順利進(jìn)行，科學(xué)的管理手段和方法是提高其工作質(zhì)量的重要手段。通過(guò)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)比對(duì)系統(tǒng)的應(yīng)用，能較好地實(shí)現(xiàn)基線數(shù)據(jù)的查詢與核對(duì)、設(shè)備參數(shù)的收集與整理以及同檔次設(shè)備參數(shù)之間的差異比對(duì)等功能，積累一些醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)人員招標(biāo)技術(shù)參數(shù)制作提供強(qiáng)有力工具，同時(shí)也可規(guī)范招標(biāo)技術(shù)參數(shù)流程，確保招標(biāo)技術(shù)參數(shù)質(zhì)量，體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作的公開、公平和公正。