姜 楠 龍?jiān)屏?孟鈺麒

醫(yī)療設(shè)備測(cè)量與輸出的精確度是患者診療效果的直接影響因素，隨著各類醫(yī)療設(shè)備的更新與廣泛應(yīng)用，人們愈加重視設(shè)備的安全質(zhì)量[1]。醫(yī)療設(shè)備的全生命周期均涉及質(zhì)量安全控制，其計(jì)量檢定被視為安全控制的技術(shù)基礎(chǔ)，在確保醫(yī)療設(shè)備有效、安全使用中發(fā)揮著不可忽視的作用，因此提高計(jì)量檢定覆蓋率是醫(yī)療設(shè)備安全管理的重要工作[2]。目前，國家質(zhì)量監(jiān)督部門已將醫(yī)療設(shè)備納入計(jì)量檢定管理，我國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已嘗試將醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定付諸于臨床。但從實(shí)踐效果與文獻(xiàn)報(bào)道發(fā)現(xiàn)，受檢定部門及醫(yī)院相關(guān)部門等檢定環(huán)節(jié)影響易出現(xiàn)漏檢情況，不利于醫(yī)療質(zhì)量的提高，增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。戴明循環(huán)法(plan do check action，PDCA)是管理學(xué)中通用模型的一種，因其為指導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作的科學(xué)程序而又被稱為“質(zhì)量環(huán)”，主要包括計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理4個(gè)階段，PDCA循環(huán)法的適用對(duì)象不僅是整個(gè)工程項(xiàng)目，還包括企業(yè)與企業(yè)內(nèi)部的個(gè)人、科室等[3]。本研究將PDCA循環(huán)法應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作，探究其對(duì)檢定覆蓋率的影響。

1 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定研究資料與方法

1.1 研究資料

按照1∶10比例隨機(jī)抽取醫(yī)院2015-2017年在用計(jì)量設(shè)備2000余臺(tái)中的200臺(tái)，納入抽查范圍的計(jì)量設(shè)備包括心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、輸液泵、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)6類；各設(shè)備抽查數(shù)量與其擁有數(shù)量相關(guān)，其中心電圖機(jī)、除顫儀、麻醉機(jī)各抽查10臺(tái)，呼吸機(jī)20臺(tái)，輸液泵50臺(tái)，監(jiān)護(hù)儀100臺(tái)。2015年采用傳統(tǒng)管理方法進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作，2016-2017年采用PDCA循環(huán)法進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作，對(duì)比分析PDCA循環(huán)法運(yùn)用前后200臺(tái)設(shè)備的計(jì)量檢定情況。

1.2 研究方法

采用傳統(tǒng)方法進(jìn)行2015年度的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作；采用PDCA循環(huán)法進(jìn)行2016-2017年的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作。PDCA循環(huán)法主要從人員、管理、流程和制度4方面分析醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定過程中導(dǎo)致檢定覆蓋率低的主要影響因素，見圖1。

圖1 要因分析魚骨圖

1.2.1 醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定要因分析(Plan)

(1)人員。①人力資源不足:醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定工作涉及診斷、科學(xué)實(shí)驗(yàn)分析及治療等所用的設(shè)備檢定，各科室計(jì)量設(shè)備種類多、數(shù)量大，而第三方檢定員對(duì)設(shè)備分布情況不甚了解，檢定工作的設(shè)備管理人員配置不足，造成檢定工作無法順利進(jìn)行；②計(jì)量檢定意識(shí)薄弱:各科室多數(shù)人員對(duì)設(shè)備的計(jì)量檢定工作重視不夠，甚至有些臨床工作人員對(duì)本科室需計(jì)量檢定的設(shè)備界定不清，為檢定工作開展與設(shè)備日常巡查核對(duì)帶來不便[4]；③技術(shù)水平受限:醫(yī)院計(jì)量檢定工作開展缺乏靈活性，設(shè)備管理人員相關(guān)培訓(xùn)、檢定工作資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，使檢定工作技術(shù)水平受限，只能依賴第三方檢定。

(2)制度。在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理中，存在對(duì)設(shè)備計(jì)量檢定管理相關(guān)制度和管理職能不夠明確以及檢定管理者的考核制度不夠嚴(yán)格的現(xiàn)象，影響檢定監(jiān)督制度的完善。

(3)管理。①設(shè)備管理困難:醫(yī)院新舊設(shè)備更替數(shù)量多、種類豐富，給管理帶來難度，物資管理系統(tǒng)在新、舊設(shè)備的購入與報(bào)廢方面難以及時(shí)更新，易造成設(shè)備檢定清單不全；②分級(jí)管理制度落實(shí)不到位:醫(yī)院的質(zhì)量管理與安全管理體系不適用于現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備管理，無法做到實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備日常使用情況，科室醫(yī)護(hù)人員對(duì)設(shè)備的安全與質(zhì)量管理重視不夠，不利于設(shè)備質(zhì)量安全管理制度的落實(shí)；③檢定工作不可控:國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院尚未獲得計(jì)量檢定工作授權(quán)，第三方檢定員通常根據(jù)整體工作安排進(jìn)行設(shè)備計(jì)量檢定，無法保證設(shè)備每日進(jìn)行檢定，檢定時(shí)間的不可控性不利于各科室、設(shè)備管理部門正常工作的開展，尤其是注射泵、輸液泵等需集中檢定的醫(yī)療設(shè)備，直接導(dǎo)致增加設(shè)備管理部門與科室的工作量，降低設(shè)備使用人員的滿意度[5]。

(4)流程。①管理流程不完善:新購入設(shè)備檢定時(shí)受管理流程影響，設(shè)備計(jì)量屬性審核存在缺陷，對(duì)血壓計(jì)、體溫計(jì)等低值易耗類計(jì)量設(shè)備，物資管理系統(tǒng)無相關(guān)臺(tái)賬，體現(xiàn)計(jì)量管理流程的不完善；②設(shè)備漏檢:易導(dǎo)致計(jì)量檢定漏檢有3種情況，即同項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)檢定員不固定可因交接引起設(shè)備漏檢、檢測(cè)合格送回科室替換過程易造成漏檢以及檢測(cè)不合格因維修時(shí)間不確定忘記再次檢測(cè)。

1.2.2 醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定對(duì)策制定與實(shí)施(Do)

(1)強(qiáng)化計(jì)量檢定意識(shí)。為確保醫(yī)療設(shè)備安全使用與質(zhì)量管理，強(qiáng)化臨床醫(yī)護(hù)工作者計(jì)量檢定意識(shí)，降低設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院組織臨床人員參加計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)與統(tǒng)一考核，同時(shí)將考核情況與獎(jiǎng)勵(lì)相結(jié)合以充分調(diào)動(dòng)其積極性，使醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識(shí)到開展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作的必要性和重要性。

(2)落實(shí)設(shè)備管理工作。逐步完善醫(yī)院安全管理與質(zhì)量管理體系，組建安全與質(zhì)量管理三級(jí)委員會(huì)，設(shè)定專員任設(shè)備管理員職務(wù)。管理員需經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)并嚴(yán)格考核后上崗，需熟知科室設(shè)備基本情況，包括設(shè)備種類、數(shù)量及使用情況等，及時(shí)登記并在計(jì)量檢定時(shí)配合檢定員完成工作。

(3)加強(qiáng)設(shè)備日常巡查。規(guī)范設(shè)備日常巡檢內(nèi)容，對(duì)每個(gè)科室的設(shè)備進(jìn)行核對(duì)，并做好記錄，依據(jù)設(shè)備使用情況貼上不同標(biāo)識(shí)，為后期維修保養(yǎng)等環(huán)節(jié)提供便利。每輪巡檢工作完成后匯總各科室檢查情況，制作設(shè)備清單，其內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格及使用情況等。參考清單內(nèi)容開展下次設(shè)備巡檢，對(duì)新購入或報(bào)廢處理設(shè)備及時(shí)在清單中記錄，利于登記數(shù)據(jù)與清單數(shù)據(jù)比較，及時(shí)發(fā)現(xiàn)漏檢情況。1.2.3 醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定結(jié)果分析(Check)

統(tǒng)計(jì)分析2015-2017年醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定情況，運(yùn)用抽查設(shè)備獲得的檢定覆蓋率近似估計(jì)整體的計(jì)量檢定覆蓋率。分析比較2015年度采用PDCA循環(huán)法前與2016-2017年采用PDCA循環(huán)法后的計(jì)量檢定覆蓋率。

1.2.4 醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定總結(jié)與改進(jìn)(Action)

運(yùn)用PDCA循環(huán)法分析計(jì)量檢定覆蓋率，總結(jié)受客觀因素影響計(jì)量檢定覆蓋率，提出改進(jìn)措施，嘗試設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)，使其與編號(hào)對(duì)應(yīng)，便于同類設(shè)備管理，針對(duì)第三方檢定員計(jì)量檢測(cè)時(shí)間的不可控性及聘請(qǐng)成本高問題，嘗試院內(nèi)配備計(jì)量檢定員，組織計(jì)量檢定員參加統(tǒng)一培訓(xùn)，以考核形式界定檢測(cè)員資質(zhì)水平，持證上崗，有計(jì)劃地開展院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備檢定工作，使醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定更好地配合臨床與設(shè)備管理部門，促進(jìn)醫(yī)院資源合理配置。

表1 2015-2017年計(jì)量檢定數(shù)量比較(臺(tái)，x-±s)

1.3 觀察指標(biāo)

統(tǒng)計(jì)2015-2017年抽查設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)臺(tái)數(shù)，計(jì)算3年間抽查的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定覆蓋率，評(píng)估醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定覆蓋率。計(jì)量檢定覆蓋率計(jì)算公式為:計(jì)量檢定覆蓋率=計(jì)量檢定設(shè)備總數(shù)÷抽查樣本數(shù)量。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用均值±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以百分率(%)表示，采用x2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 計(jì)量檢定覆蓋率研究結(jié)果

2.1 計(jì)量檢定抽查結(jié)果

根據(jù)各醫(yī)療設(shè)備總數(shù)不同，每種醫(yī)療設(shè)備抽取的數(shù)量不相同，自2015-2017年，6種被抽查設(shè)備的計(jì)量檢定數(shù)量在逐年增加(圖2)。

圖2 2015-2017年計(jì)量檢定抽查結(jié)果

采用PDCA循環(huán)法前的2015年醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定數(shù)量分別與2016年和2017年比較以及2016年與2017年的計(jì)量檢定數(shù)量比較，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=18.982，t=15.037，t=16.144；P＜0.05)，見表1。

2.2 計(jì)量檢定覆蓋率

依據(jù)計(jì)量檢定抽查結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析抽查設(shè)備的檢定覆蓋率，對(duì)比2015-2017年3年的計(jì)量檢定覆蓋率情況結(jié)果顯示，檢定覆蓋率不斷提高(圖3)。

在2015-2017年計(jì)量檢定覆蓋率比較中，2015年為46.50%(93/200)，2016年為83.50%(167/200)，2017年為(195/200)，2015年與2016年、2016年與2017年和2015年與2017年的計(jì)量檢定覆蓋率比較，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=11.357，x2=7.826，x2=8.144；P＜0.05)，見表2。

圖3 2015-2017年計(jì)量檢定覆蓋率比較

表2 2015-2017年計(jì)量檢定覆蓋率比較[%(臺(tái))]

3 計(jì)量檢定覆蓋率研究效果及應(yīng)用

隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)水平的提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)目、種類有了更大的需求，醫(yī)療設(shè)備的功能也隨著疾病診斷和治療的需要不斷多樣化和復(fù)雜化。但與此同時(shí)，由醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的醫(yī)療安全事件的發(fā)生率也在不斷增加[6]。因此，為充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備在診治疾病中的效果，相關(guān)醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)做好設(shè)備的計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作[7]。計(jì)量不僅是對(duì)量的定性分析，還是一個(gè)定量確認(rèn)的過程，能夠達(dá)到單位統(tǒng)一、量值可靠的目的[8]。如36.5℃為正常體溫，若體溫計(jì)計(jì)量不準(zhǔn)確，測(cè)量結(jié)果將影響臨床診斷和用藥；若血壓計(jì)計(jì)量不準(zhǔn)確，高血壓患者誤診為正常血壓甚至低血壓，患者未及時(shí)采用降壓藥或長期使用升壓藥治療將會(huì)加重病情，對(duì)其生命安全造成威脅，增加醫(yī)療糾紛；若無創(chuàng)呼吸機(jī)的潮氣量檢測(cè)、示值不準(zhǔn)確，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致患者通氣量過大，發(fā)現(xiàn)不及時(shí)引發(fā)窒息死亡。不難發(fā)現(xiàn)，臨床診斷結(jié)果與治療方案的準(zhǔn)確性、患者生命安全與計(jì)量檢定工作質(zhì)量關(guān)系密切。醫(yī)院相關(guān)部門常會(huì)詳細(xì)登記醫(yī)療設(shè)備的使用與維護(hù)狀況，對(duì)要求強(qiáng)檢的設(shè)備而言周期性的計(jì)量檢定有利于醫(yī)院全面了解設(shè)備質(zhì)量。計(jì)量檢定分強(qiáng)制性和非強(qiáng)制性，均為法律檢定，法制管理界定范圍的計(jì)量器具為檢定工作的主要對(duì)象，其中各級(jí)醫(yī)療測(cè)試部門圍繞治療、診斷、科研及預(yù)防等的儀器、設(shè)備和器械等衛(wèi)生裝備開展的計(jì)量檢定工作即為醫(yī)學(xué)計(jì)量[9-10]。目前，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍開展醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定工作，計(jì)量測(cè)試院為大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作開展的主要實(shí)施單位[11]。

近年來，計(jì)量檢定在檢驗(yàn)量值安全有效、提高診療質(zhì)量及保障患者安全等方面做出了貢獻(xiàn)，但同時(shí)也存在不足。為持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作中存在的問題，改善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定全覆蓋，本研究應(yīng)用PDCA循環(huán)法提高醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定覆蓋率，運(yùn)用PDCA循環(huán)法分析造成醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定覆蓋率不高的要因，針對(duì)要因擬定相應(yīng)解決方案。研究結(jié)果顯示，2015-2017年6種被抽查設(shè)備的計(jì)量檢定數(shù)在不斷增加，檢定覆蓋率也得到明顯提升，表明PDCA循環(huán)法能有效提高設(shè)備檢定覆蓋率，為醫(yī)療設(shè)備安全提供保障。

4 結(jié)語

本研究運(yùn)用PDCA循環(huán)法在計(jì)劃(Plan)階段從人員、流程、制度和管理4個(gè)方面分析造成計(jì)量檢定覆蓋率不高的原因，執(zhí)行(Do)階段擬定并執(zhí)行解決方案，檢查(Check)階段對(duì)比PDCA循環(huán)法前后計(jì)量檢定覆蓋率高低仍存在問題，處理(Action)階段評(píng)價(jià)應(yīng)用效果，將仍未解決問題交予下一個(gè)PDCA循環(huán)法，實(shí)現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。針對(duì)檢定覆蓋率顯著提高但未達(dá)100%的情況，相信經(jīng)過不斷的循環(huán)改進(jìn)，醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定最終會(huì)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定工作中應(yīng)用PDCA循環(huán)法能有效提高檢定覆蓋率，對(duì)提高臨床醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)具有積極意義。