[2019年05月10日發(fā)布]

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的23批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關情況通告如下：

一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為山西振東泰盛制藥有限公司、哈藥集團生物工程有限公司生產(chǎn)的2批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產(chǎn)的16批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北康益強藥業(yè)有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、酸不溶性灰分、總灰分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為寧夏西北藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)暫停銷售使用、召回，開展不符合規(guī)定原因調查，并切實深入進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開處理結果。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/p>

二、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進行檢驗。

四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

五、酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。

23批次不符合規(guī)定藥品名單

消息來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站