趙一芳

亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司 山西 太原 030032

引言

我國經(jīng)濟建設的快速發(fā)展離不開各行業(yè)的大力支持和國家政策的扶持。在醫(yī)學行業(yè)發(fā)展中,藥品實驗室的質(zhì)量控制,是實驗室技術(shù)管理不可忽視的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié),其質(zhì)量控制的好壞關(guān)系到檢測數(shù)據(jù)的公正性、真實性。由于檢測實驗室接受檢測的藥品種類繁多且成分復雜,因此,做好實驗室的質(zhì)量控制較為困難。

1 藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的基本要素分析

1)檢測儀器設施。作為藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的基本物質(zhì)要素,檢測儀器的質(zhì)量將會直接影響到藥品檢測結(jié)果的正確性和可靠性。第一,檢測藥品質(zhì)量的儀器設備應該符合國家的統(tǒng)一標準,并且具有唯一的標識和狀態(tài),這對于大多數(shù)藥品檢測部門來件是最基本、最重要的一項要求;第二,計量器具、標準物質(zhì)等標準度必須符合設備檢測或校準的要求,這一點是為了滿足量值溯源和校正檢測結(jié)果的需要;第三,藥品部門對于實驗室內(nèi)檢測的儀器和設備應該進行合理的規(guī)范,包括日常使用方面以及后續(xù)維護方面。第四,藥品部門從事物料容器設備的采購、儲存和使用工作時,應該根據(jù)部門規(guī)定的標準流程進行操作,以此來保證藥品檢測工作的順利開展。2)檢測環(huán)境條件。作為藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的重要外部因素,檢測的環(huán)境條件不僅能夠?qū)嶒炇覂?nèi)儀器設備的精準度造成了重要影響,而且在很大程度上影響著工作人員的身體健康。具體而言,實驗室內(nèi)的檢測環(huán)境條件包括了實驗室的溫度、濕度、采光、通風和電磁干擾等多種要素,藥品部門應該關(guān)注到每一種要素。一方面,藥品部門應該增進設備和委派專門人員負責實驗室內(nèi)檢測環(huán)境條件的監(jiān)控和管理工作,確保每一項指標符合國家的有關(guān)標準,盡量消除環(huán)境條件對藥品檢測產(chǎn)生的不良影響;另一方面,為了保障工作人員的身體健康,藥品部門應該及時清理因檢測實驗產(chǎn)生的各種廢物、廢氣和廢水,這同樣符合了我國對企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)要求。3)操作人員。作為藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的重要人為因素,操作人員的業(yè)務技術(shù)水平以及工作態(tài)度將對檢測結(jié)果和檢測質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。首先,在藥品檢測實驗室的質(zhì)量管理體系中,藥品部門應該針對其中的工作人員進行定崗定編,并進行相應的業(yè)務授權(quán),使每一崗位的工作人員都明確自己負責的工作部分,確保所有工作人員堅守崗位,做好本職工作;其次,藥品部門應該針對所有操作人員進行崗前和崗中培訓,使每一位操作人員的業(yè)務水平和工作素質(zhì)達到要求,這項工作也是確保檢測工作順利開展的重要前提。

2 藥品檢測實驗室質(zhì)量控制措施

2.1 內(nèi)部質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)量控制是通過應用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)對實驗室的檢測進行過程控制,常用的內(nèi)部質(zhì)量控制措施主要包括：空白試驗、平行樣的測定、加標回收試驗、保留樣品的再測定、有證標準物質(zhì)的檢測、工作曲線的核査、不同實驗人員比對、不同儀器的比對及方法比對等。內(nèi)部質(zhì)量控制能反映分析質(zhì)量穩(wěn)定性狀況,能及時發(fā)現(xiàn)分析中異常情況,有助于減少隨機誤差,并可對同批測定的精密度進行評估。實際應用中,由于藥品檢測機構(gòu)根據(jù)樣品的特點,較多采用平行樣測定、留樣再測、人員比對等內(nèi)部質(zhì)量控制方法。

2.2 保持操作環(huán)境整潔 對于潔凈操作環(huán)境這一環(huán)節(jié)的工作而言,藥品企業(yè)主要應該分為理化實驗室和陽性實驗室進行完善改進。對于理化實驗室內(nèi)的藥品檢測而言,最基礎(chǔ)的工作就是要確認周邊環(huán)境的設計、布局以及性能的可行性。除此之外,藥品企業(yè)應該充分考慮理化實驗室的設計、布局以及實驗設備的安裝工作,避免實驗環(huán)境受到周邊環(huán)境內(nèi)細菌的影響,進而確保實驗室內(nèi)的藥品檢測工作能夠順利進行;對于陽性實驗室的環(huán)境布置工作而言,其中空調(diào)直排系統(tǒng)的設置應該是獨立的,并能夠與相鄰的房間維持負壓狀態(tài)。除了要關(guān)注到這兩種類型的實驗室外,藥品企業(yè)還應該注重潔凈周邊區(qū)域的環(huán)境,確保墻面和地面的平整無縫,并定期對實驗室進行清潔和消毒,以避免檢測藥品的流動性以及各部門人員的流動性帶來的細菌對檢測結(jié)果造成影響。

2.3 外部治理控制 實驗室之間的檢測結(jié)果對比和能力驗證是藥品檢測實驗室外部質(zhì)量控制的重要措施。根據(jù)檢測實驗室質(zhì)量控制的需要,擬定能盡量覆蓋實驗室檢測樣品及參數(shù)的考評項目,通過外部檢測質(zhì)量控制結(jié)果的反饋,分析自身實驗室產(chǎn)生不滿意結(jié)果的原因及時糾錯,同時調(diào)整實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的方法和頻次,以判斷是否存在較大系統(tǒng)誤差以及檢測方法的可靠性,確保提升藥品檢測實驗室的檢測校準能力。以此建立有效的藥品檢測質(zhì)量控制管理體系,提高實驗室的整體檢測水平。

2.4 做好藥品研發(fā)設計工作 作為影響藥品質(zhì)量的一個重要因素,藥品的設計工作是藥品企業(yè)的核心和關(guān)鍵,其對于藥品企業(yè)發(fā)展的各方面都會產(chǎn)生影響。具體而言,藥品企業(yè)應該關(guān)注到以下方面：第一,在藥品企業(yè)設計藥品的最開始階段,相關(guān)部門應該通過實施GMP對藥品的質(zhì)量進行控制。另外,相關(guān)部門應該按照文件中規(guī)定的標準以及生產(chǎn)的可行性來決定是否能夠繼續(xù)進行藥品的設計開發(fā)工作;第二,藥品企業(yè)務必要個會犯藥品的檢驗方法,這不僅需要藥品企業(yè)在平時注重收集和整理藥品檢測的相關(guān)數(shù)據(jù),而且還需要及時對藥品的生產(chǎn)和設計進行評估工作;最后,相關(guān)部門應該關(guān)注到影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的活動,并將這些活動的變動對藥品造成的影響進行評估,以此確保整體設計生產(chǎn)工作的順利開展。

結(jié)語

綜上所述,實驗室中對于藥品檢測的結(jié)果和質(zhì)量受到儀器設備、外部環(huán)境和人為因素等眾多要素的影響?；诖?藥品部門應該關(guān)注到每一方面的要素,并進行逐一的完善和改進,確保藥品檢測結(jié)果的真實性。