周明耀

紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 浙江 紹興 312000

近年來,通過不斷加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量監(jiān)管,醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各種醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量受檢率和一次檢定合格率不斷提高,為醫(yī)療診斷治療提供了有力保障。但也存在諸多問題:部分醫(yī)療設(shè)備管理主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng),管理基礎(chǔ)比較薄弱,導(dǎo)致需強(qiáng)制檢定(以下簡(jiǎn)稱強(qiáng)檢)醫(yī)療設(shè)備的漏檢、未檢等情況時(shí)有發(fā)生,非強(qiáng)檢醫(yī)用設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)率普遍不高；少數(shù)醫(yī)療設(shè)備一次檢定合格率低；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)用未建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備維保單位自檢報(bào)告或第三方質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告替代檢定、校準(zhǔn)證書,量值溯源無法得到可靠保證。醫(yī)療設(shè)備的量值一旦失準(zhǔn)將會(huì)危及患者的身體健康和生命安全,產(chǎn)生嚴(yán)重的醫(yī)療隱患。市場(chǎng)監(jiān)管部門需強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),將加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管作為保障和改善民生的實(shí)事切實(shí)抓好,提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,營(yíng)造放心、安全的醫(yī)療環(huán)境。

一、市場(chǎng)監(jiān)管部門要轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念,創(chuàng)新監(jiān)管方式

1、開展“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管,提高監(jiān)管效能。貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署,組織開展實(shí)施“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管,即根據(jù)事先公布的抽查事項(xiàng)清單和抽查工作計(jì)劃,采取隨機(jī)方式抽取被檢查對(duì)象和執(zhí)法人員,對(duì)照隨機(jī)抽查相關(guān)業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)開展執(zhí)法檢查,并將檢查結(jié)果依法公開。依此為契機(jī),提高醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的針對(duì)性和有效性,提升監(jiān)管效能。

2、加強(qiáng)部門協(xié)作,形成監(jiān)管合力。市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)計(jì)部門要建立并完善定期工作協(xié)商和信息互通機(jī)制,按照各自職責(zé)分工,協(xié)同做好醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管工作。當(dāng)?shù)卣哟筢t(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢經(jīng)費(fèi)保障力度,保證醫(yī)療設(shè)備免費(fèi)檢定。

3、強(qiáng)化執(zhí)法檢查,打擊違法行為。充分發(fā)揮審批、監(jiān)督、執(zhí)法三位一體的職能優(yōu)勢(shì),加大執(zhí)法力度,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)使用未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)、經(jīng)檢定不合格或者超過檢定周期醫(yī)療設(shè)備的單位,要依法嚴(yán)肅處理。對(duì)醫(yī)療設(shè)備投訴舉報(bào)多或有相關(guān)違法違規(guī)記錄等情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu),要加大執(zhí)法頻次。

4、實(shí)施信息公開,強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。實(shí)施醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢結(jié)果公開制度,擴(kuò)大公示范圍和設(shè)備種類,方便公眾查詢。定期向衛(wèi)計(jì)部門、社會(huì)媒體曝光,提高監(jiān)管工作透明度。推進(jìn)信用監(jiān)管機(jī)制建設(shè),對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施“黑名單”管理,加大失信懲戒力度,提高違法成本。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)主體責(zé)任,依法履行管理職責(zé)

1、強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理體系建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療設(shè)備管理責(zé)任第一人,要認(rèn)真貫徹執(zhí)行計(jì)量法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,健全醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、使用、維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量檢定(或校準(zhǔn))、檔案管理、計(jì)量培訓(xùn)等制度。建立職責(zé)分工明確的計(jì)量管理組織體系,確保各項(xiàng)制度落實(shí)到位。加強(qiáng)有關(guān)醫(yī)療人員、管理人員的計(jì)量知識(shí)、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提高醫(yī)療設(shè)備管理水平。

2、實(shí)施醫(yī)療設(shè)備分類管理。要建立和動(dòng)態(tài)維護(hù)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理臺(tái)賬,依法將醫(yī)療設(shè)備實(shí)施分類管理。對(duì)于醫(yī)用激光源、超聲源、輻射源等列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的醫(yī)療設(shè)備,要依法向取得授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期強(qiáng)檢。對(duì)其它如高頻電刀、心臟除顫儀、核磁共振儀等帶有量值測(cè)量功能的醫(yī)療設(shè)備,要依法自行選擇具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢定和校準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量受檢率100%。嚴(yán)禁用醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)維保來代替檢定和校準(zhǔn),確保醫(yī)療設(shè)備量值溯源至計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量驗(yàn)收和使用。要依法對(duì)新購(gòu)或修理后的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn),杜絕驗(yàn)收入庫“走形式”。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理人員與臨床醫(yī)務(wù)人員的溝通與培訓(xùn)、確保臨床合法、安全、有效的使用專業(yè)醫(yī)療設(shè)備。對(duì)使用頻率和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療設(shè)備,定期對(duì)其開展計(jì)量性能檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)量值失準(zhǔn),確保醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠。

三、計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)計(jì)量技術(shù)保障,提高服務(wù)水平

1、做好做全醫(yī)療設(shè)備計(jì)量強(qiáng)檢。要全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢情況,依法履行告知義務(wù),對(duì)臨近檢定周期的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)提醒相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按期申請(qǐng)強(qiáng)檢。要在授權(quán)范圍內(nèi),嚴(yán)格按照計(jì)量檢定規(guī)程開展強(qiáng)檢,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,結(jié)論公正正確。經(jīng)檢定合格的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)出具檢定證書并在其醒目位置加貼檢定合格證或者加蓋檢定合格印。

2、做專做強(qiáng)醫(yī)療計(jì)量技術(shù)能力。要優(yōu)化計(jì)量技術(shù)能力布局,縣級(jí)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)加強(qiáng)常規(guī)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定校準(zhǔn)能力建設(shè),省、市級(jí)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高頻電刀、心臟除顫儀等醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定校準(zhǔn)能力建設(shè)。加強(qiáng)醫(yī)療計(jì)量技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)和關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān),確保高新醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵量的準(zhǔn)確計(jì)量。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)面對(duì)量大面廣、常規(guī)醫(yī)療設(shè)備建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)依法授權(quán)后開展內(nèi)部強(qiáng)檢。

3、做優(yōu)做細(xì)醫(yī)療計(jì)量技術(shù)服務(wù)。要通過e-cqs平臺(tái)開展網(wǎng)上預(yù)約受理,最大限度地方便醫(yī)療設(shè)備檢定或校準(zhǔn)。要積極指導(dǎo)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部計(jì)量管理,完善計(jì)量臺(tái)賬,做好日常維護(hù)和核查,并協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行量值溯源。積極組織開展面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的計(jì)量宣傳培訓(xùn),定期開展醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢情況分析,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題,及時(shí)提出有針對(duì)性的建議和措施,確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性計(jì)量風(fēng)險(xiǎn)。

四、全社會(huì)要共同參與,形成共管格局

1、充分發(fā)揮新聞媒體輿論監(jiān)督作用。要多管齊下,利用廣播、報(bào)紙、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種渠道,大力宣傳醫(yī)療計(jì)量相關(guān)法律法規(guī)、典型案例和科普知識(shí)。要會(huì)同新聞媒體建立曝光臺(tái)專欄,加大對(duì)醫(yī)療設(shè)備違法違規(guī)計(jì)量行為的曝光力度,支持媒體開展客觀、理性、富有建設(shè)性的輿論監(jiān)督。發(fā)揮新聞媒體橋梁紐帶作用,搭建溝通平臺(tái),促進(jìn)政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的相互溝通和理解。

2、充分發(fā)揮社會(huì)公眾參與作用。要加大信息公開力度,建立計(jì)量監(jiān)管信息公示平臺(tái),方便公眾查詢及監(jiān)督。要多渠道多方式向群眾宣傳醫(yī)療計(jì)量科普知識(shí),引導(dǎo)群眾正確識(shí)別醫(yī)療設(shè)備計(jì)量狀況,提高群眾的自我維權(quán)意識(shí)。暢通投訴舉報(bào)渠道,鼓勵(lì)社會(huì)公眾反映醫(yī)療設(shè)備計(jì)量問題,及時(shí)對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行回復(fù),做到舉報(bào)有回應(yīng)、事項(xiàng)有落實(shí)、問題有解決,維護(hù)群眾合法權(quán)益。