董薇 崔昊

摘 要：目的：對大連市藥品不良反應監(jiān)測數據進行統(tǒng)計，分析大連市藥品不良反應監(jiān)測現狀。方法：以大連市藥品不良反應監(jiān)測中心上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心的藥品不良反應報告數據為依據，從不同角度分析其特點。結果：監(jiān)測初期報告數量增長迅速，近幾年報告數量穩(wěn)中有升，新的一般、嚴重報告數逐年增加，但嚴重報告比例偏低。結論：大連市藥品不良反應監(jiān)測工作穩(wěn)中向好，嚴重報告比例、報告質量、均衡性有待進一步提高。

關鍵詞：藥品不良反應報告;分析;監(jiān)測現狀

中圖分類號：R954 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）07-0197-02

0 引言

大連市藥品不良反應監(jiān)測中心成立于2007年，標志著我市藥械監(jiān)測工作逐步走向規(guī)范化、制度化、科學化。十年來在全市各級藥械監(jiān)管部門、市衛(wèi)計委及醫(yī)療機構、藥品生產、經營企業(yè)的不懈努力下，我市藥品不良反應監(jiān)測工作快速發(fā)展，監(jiān)測覆蓋面逐漸擴大，監(jiān)測體系不斷完善。本文以2017年大連市藥品不良反應報告數據為依據，分析大連市藥品不良反應監(jiān)測現狀，為監(jiān)測工作的進一步發(fā)展提出建議。

1 資料與方法

以2017年大連市藥品不良反應監(jiān)測中心上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心的藥品不良反應報告數據為依據，對數據進行整理，采用回顧性研究方法，從報告數量、報告類型、報告來源、基層單位使用情況等方面分析報告總體質量。采用Excel2010版對報告數據進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 報告數量

2017年大連市藥品不良反應監(jiān)中心共上報藥品不良反應事件報告總數6070份，占全省報告總數的17.11%。自2007年起大連市藥品不良反應報告數量呈逐年增多的趨勢，2012年后報告數量穩(wěn)步增長，2016年報告數量達到歷史最高。詳見圖1所示。

2.2 報告類型

2007年～2017年新的及嚴重報告比例逐年增加，詳見圖2所示。2017年大連市藥品不良反應監(jiān)測中心上報的報告中，一般報告3628份，占報告總數的59.77%;新的及嚴重報告2442份，占報告總數的40.23%（其中新的一般報告1831份，嚴重報告348份，新的嚴重報告263份）。一般報告比例最高，是主要報告類型。新的及嚴重報告中，新的一般報告數量較多，嚴重報告數量較少。

2.3 報告來源

2017年大連市報告來源主要涵蓋醫(yī)療機構、生產企業(yè)、經營企業(yè)。醫(yī)療機構上報4975份，占報告總數81.96%，其中嚴重報告占該類構成比34.20%，新的一般報告占該類報告構成比71.71%;生產企業(yè)上報837份，占報告總數的13.79%，嚴重報告數量多，占該類報告構成比65.63%，新的一般報告占該類報告構成比22.56%;藥品經營企業(yè)上報258份，占報告總數的4.25%，嚴重報告占該類報告構成比0.16%，新的一般報告占該類報告構成比5.73%?？梢?，醫(yī)療機構是報告的主要來源，新的一般報告比例較高，嚴重報告比例偏低;生產企業(yè)僅一家外資企業(yè)上報，因外資企業(yè)著重收集新的及嚴重的報告，且采用的評價標準有差異，文獻報告較多，故在嚴重報告上比例較高;經營企業(yè)報告數量少，一般報告居多。

2.4 基層單位使用情況

截止至2017年12月大連市藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)共有注冊用戶963家，通過監(jiān)測網絡上報藥品不良反應的單位作為使用用戶，按照使用用戶數量統(tǒng)計，2017年大連市有356家監(jiān)測單位上報藥品不良反應報告，僅占注冊單位數的36.97%?？梢姡芏嗉易杂脩綦m已注冊，但并未開展藥品不良反應監(jiān)測工作。醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)的使用率分別為45.01%、3.57%、12.75%。醫(yī)療機構使用率較高，藥品生產企業(yè)使用率較低。詳見圖3所示。

2.5 報告均衡性

從2017年月報告曲線圖可以看出，各月報告數量是一個上升的趨勢，上報高峰在年中和年末。1月和2月報告數量較少，3月報告數量逐漸增加，在6月年中出現一個小的高峰，最高峰在12月，與1月差距較大，各月報告均衡性不佳，這與部分監(jiān)測單位為了完成指標，年末突擊上報有關。詳見圖4所示。

2.6 報告時限及評價時限

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，報告單位發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，死亡報告須立即報告，其他藥品不良反應應在30日內報告[1]。2017年藥品不良反應報告數據，新的和嚴重報告上報時間距不良反應發(fā)生時間平均為81.44天，15日內報告比例為72.60%;一般報告上報時間距不良反應發(fā)生時間平均為10.23天，30日內報告比例為93.58%。市級監(jiān)測單位對嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應在3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應在15個工作日內完成[2]。嚴重報告及時評價率73.16%，新的、一般報告及時評價率99.27%。

3 討論

3.1 報告數量逐年增長，監(jiān)測工作有待進一步發(fā)展

大連市藥品不良反應監(jiān)測中心自掛牌成立以來，藥品不良反應報告與監(jiān)測工作已經走過十幾個年頭了，在各級藥監(jiān)部門共同努力下，我市藥品不良反應監(jiān)測工作迅速發(fā)展，近幾年隨著國家藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品不良反應的監(jiān)測工作更加具體的要求，監(jiān)測體系逐步健全，監(jiān)測網絡的覆蓋率不斷擴大，我市總體的報告數量穩(wěn)中有升，監(jiān)測工作向廣度和深度進一步發(fā)展。但有的基層單位的監(jiān)測機構的組建更是大多流于形式，有些區(qū)縣一級的監(jiān)測機構監(jiān)測網絡雖然建立，但是大多注冊用戶并未開展監(jiān)測工作，且監(jiān)測人員多為兼職人員，人員少任務重，沒有更多的精力專門從事監(jiān)測工作，有的區(qū)縣監(jiān)測中心只是能勉強完成報告的上報工作。建議：今后的工作要結合各級監(jiān)測單位工作模式，合理配備監(jiān)測人員，提高監(jiān)測網絡使用率，保證藥品不良反應信息及時有效傳遞。

3.2 報告結構不合理，報告主體倒置

我市的報告來源主要是醫(yī)療機構，醫(yī)務人員有著專業(yè)素質高，直接與患者接觸等優(yōu)勢，在收集和分析不良反應報告方面有優(yōu)勢，但藥品不良反應的監(jiān)測不僅僅是指導臨床合理用藥，更主要的是為生產企業(yè)提供產品安全性信息，幫助生產企業(yè)改進產品工藝和提高質量控制。我市生產企業(yè)對藥品不良反應的發(fā)現和上報能力還很欠缺，企業(yè)對藥品不良反應監(jiān)測也是重視不夠，雖然《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有所要求，但法律法規(guī)約束力不足，造成了目前這種報告結構的不合理。建議：今后工作還應強化生產企業(yè)的責任意識，督促企業(yè)開展不良反應監(jiān)測，督促企業(yè)對高風險品種開展重點監(jiān)測，對所生產藥品的質量、療效、不良反應進行全面監(jiān)測。

3.3 報告質量、報告均衡性有待進一步提高

報告質量主要從報告類型、新的嚴重報告比例以及報告真實性、完整性、及時性等方面分析，2017年新的嚴重報告的比例為40.23%%，其中新的一般報告數量較多，嚴重報告數量少，比例僅為10.01%。在報告時限上及評價時限上，超期的報告主要集中在年末，部分監(jiān)測單位為了完成指標，存在延遲突擊上報現象，不但無法保證報告的質量，也影響了全年報告的均衡性。市、區(qū)縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應對報告的真實性、完整性和準確性進行審核，市級監(jiān)測中心在報告的審核中，盡管對可疑報告開展及時的分析評價和嚴格的核查工作，但諸多報告中，仍有個別虛假報告難以甄別。建議：為避免虛假信息干擾藥品安全性的分析評價，工作中應尋找有效措施，引導報告單位認真填寫報告信息，提高信息的可利用度。

3.4 加強宣傳培訓，充分認識藥品不良反應監(jiān)測的目的和意義

藥品不良反應報告是加強藥品監(jiān)管，指導臨床合理用藥的依據，只有認識到這一點，藥品不良反應監(jiān)測工作才更有動力，應多渠道的對用藥知識進行普及。加強對企業(yè)的培訓，從相關的藥品不良反應監(jiān)測制度建設、人員配備等多方面進行引導，藥監(jiān)部門應加強對生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。

4 結語

我市的藥品不良反應監(jiān)測工作取得了舉世矚目的發(fā)展，但仍存在著各種各樣的問題，需要廣大藥品監(jiān)管人員、衛(wèi)生行政人員、醫(yī)務人員、藥品生產經營工作者共同努力，把藥品不良反應監(jiān)測工作做好，確保人民群眾用藥安全。

參考文獻

[1] 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部令第81號 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法[S].2011-07-01.

[2] 朱磊，黃萍，李穎.我國藥品不良反應監(jiān)測現狀及存在問題[J].中國藥事，2016（7）：729-734.