周瑜

2018年10月21日，微博認(rèn)證“@科普醫(yī)生博雅”發(fā)文稱，自己在云南白藥牙膏成分中發(fā)現(xiàn)了氨甲環(huán)酸，這是血液科醫(yī)生常用的止血藥，并且還是處方藥，同時(shí)文章質(zhì)疑真正起到防止牙齦出血功效的正是氨甲環(huán)酸。一石激起千層浪，作為國(guó)內(nèi)知名中草藥牙膏，該產(chǎn)品的安全性和功效引起了不少網(wǎng)友的質(zhì)疑，甚至上升到了對(duì)中醫(yī)的否定。類似云南白藥“處方藥牙膏”還涉及其它一些中藥保護(hù)品種。既然有規(guī)定，就應(yīng)該各種藥品一視同仁標(biāo)注成分，銷售到國(guó)內(nèi)外的藥品都應(yīng)該標(biāo)注同樣內(nèi)容，讓國(guó)內(nèi)國(guó)外的患者放心使用，同時(shí)也能防止個(gè)別企業(yè)借這個(gè)理由，隨意更改配方，引起不良反應(yīng)，給中醫(yī)藥造成諸多負(fù)面影響。

2018年12月15日晚，江蘇廣電總臺(tái)城市頻道“南京零距離”欄目在新浪微博發(fā)布視頻，曝光北京同仁堂蜂蜜生產(chǎn)商將大量過(guò)期、臨期的蜂蜜回收。此次過(guò)期蜂蜜風(fēng)波，不僅讓同仁堂百年老店品牌的公信力受到影響，中藥制造企業(yè)和中醫(yī)也備受攻擊。

事實(shí)上，中醫(yī)藥在全世界愈來(lái)愈受到重視，但是這一切，都與中國(guó)無(wú)關(guān)。我國(guó)的貢獻(xiàn)，僅在于為日韓等國(guó)的漢方藥提供原材料。中草藥制劑在美國(guó)受歡迎，中醫(yī)藥發(fā)展有望，慚愧的是在琳瑯滿目的中草藥制劑中，沒有一種是中國(guó)制造的產(chǎn)品。

在筆者看來(lái)，振興中醫(yī)藥發(fā)展要立足做好傳統(tǒng)古方加以科學(xué)規(guī)范化，研究當(dāng)下國(guó)民體質(zhì)和病癥環(huán)境，研究現(xiàn)代化安全長(zhǎng)效的劑型（如標(biāo)準(zhǔn)化的單味小劑量沖劑，大規(guī)模自動(dòng)化潔凈環(huán)保型生產(chǎn)線攻關(guān)等），建立最好的科學(xué)的全過(guò)程的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP、《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)工程設(shè)計(jì)規(guī)范》等，每個(gè)環(huán)節(jié)要取得驗(yàn)證和認(rèn)證，不得文件造假，不合格藥材堅(jiān)決廢棄。

如傳統(tǒng)硫黃熏蒸加工方式有不足的一面，但農(nóng)民收的鮮藥不處理無(wú)法賣出，怎么解決？也許以下質(zhì)量管理體系會(huì)讓我們有所啟發(fā)：一是良好的供應(yīng)商管理體系，生藥追溯體系;二是嚴(yán)格的質(zhì)量控制管理，即原料藥材、中間體、產(chǎn)品、制藥用水等的嚴(yán)格把關(guān);三是精益生產(chǎn)管理體系，即全程生產(chǎn)自動(dòng)化控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)收集系統(tǒng);四是上市產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理和投訴管理體系，即基于患者需求的可持續(xù)改善，如原料生藥的外觀確認(rèn)（色和味），理化試驗(yàn)（原料生藥會(huì)吸收重金屬等，原料、中間品和成品均測(cè)，為確認(rèn)各處方中原料生藥的特征斑點(diǎn)實(shí)施TLC試驗(yàn)，水分含量和提取物含量等理化試驗(yàn)），成分定量試驗(yàn)保證含量的均一性，微生物限度試驗(yàn)等。

從醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)工程師的角度來(lái)看，我國(guó)中藥材資源豐富，隨著現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)手段的日新月異，我國(guó)中成藥產(chǎn)業(yè)有望得到快速、健康的發(fā)展，但目前中國(guó)的中藥企業(yè)生藥生產(chǎn)和制造管理水平參差不齊，很多方面尚需大力改善。

首先建議政府應(yīng)從政策環(huán)境上加以大力扶持并嚴(yán)格監(jiān)管，如建立國(guó)家中成藥生產(chǎn)資源公共服務(wù)平臺(tái);其次從政府到企業(yè)要重視中成藥臨床的安全性評(píng)價(jià)，以排除潛在的不良作用;工藝流程與設(shè)備的優(yōu)化選擇也是中藥生產(chǎn)中提高有效成分提取率和藥用植物利用率的關(guān)鍵。先進(jìn)的中藥生產(chǎn)工廠實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代中藥連續(xù)動(dòng)態(tài)提取生產(chǎn)，推動(dòng)我國(guó)中藥生產(chǎn)朝著現(xiàn)代化、連續(xù)化和規(guī)?；较虻陌l(fā)展;先進(jìn)的提取生產(chǎn)工藝保護(hù)了中藥材的有效成分和揮發(fā)性成分，提高了有效成分在制劑中的含量，可以減少用藥量，從而達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保、節(jié)約資源的目的。這些工作可以為我國(guó)開發(fā)傳統(tǒng)的中藥處方制劑，不斷完善形成適合中國(guó)國(guó)情、更科學(xué)的、安全有效的、全過(guò)程的中成藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系奠定基礎(chǔ)。

不讓“中醫(yī)亡于藥”，迎頭趕上“漢方藥”和“洋中藥”，營(yíng)造良好的中醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境刻不容緩。人口眾多的中國(guó)慢性病高發(fā)且呈年輕化趨勢(shì)，搞好中國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)關(guān)系到真正的民族偉大復(fù)興，振興繼承中醫(yī)藥決不單是中國(guó)人的感情需要，也是全人類的生存需要，振興中醫(yī)藥刻不容緩。

（作者系市人大代表，中石化上海工程有限公司A級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理）