文/本刊記者 許歡

3月27日—28日，2019中國實驗室發(fā)展大會在北京國家會議中心舉辦。在27日的主題報告演講中，國家市場監(jiān)督管理總局認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司副司長喬東和中國合格評定國家認可委員會副秘書長肖良，對認可與檢驗檢測的管理，從監(jiān)管者與實施者的角度，展開了論述。

機構(gòu)改革進行時

國家市場監(jiān)督管理總局成立以后，機構(gòu)改革的步伐不斷加大，喬東表示，現(xiàn)在國家把有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、食品安全、藥品，包括特種設(shè)備等與生活息息相關(guān)的領(lǐng)域職責(zé)都納入進來，對監(jiān)督管理司的職能要求就是“改革”，包括檢驗檢測和實驗室改革，主要是從五方面考慮：

一是管理。這幾年，按照國務(wù)院要求，圍繞著“放管服”的監(jiān)管，一直在“放”。最近出臺的政策都是關(guān)于“放”的政策。比如原來要到現(xiàn)場評審，現(xiàn)在只需自我聲明即可，有些就直接許可了。但政府部門卻加強了自身管理，要求工作人員規(guī)范自身行為。過去，機構(gòu)送審時，何時受理、何時安排評審、何時審定、何時發(fā)證，由政府部門決定，超期情況時有發(fā)生?，F(xiàn)在明文規(guī)定超期可以投訴。因此“放”的是大家，“管”的是工作人員。

“服務(wù)”則主要強調(diào)服務(wù)機制。2月底時，很多機構(gòu)都收到了“對經(jīng)過檢驗檢測資質(zhì)認定的機構(gòu)進行統(tǒng)計”的通知，主要是統(tǒng)計中國有多少檢驗檢測機構(gòu)，以及每年機構(gòu)的增減情況，但統(tǒng)計數(shù)據(jù)仍要4月初才能出來，因此如何讓信息常態(tài)化是服務(wù)的重點。

二是能力。與認證不太一樣，企業(yè)拿到的管理體系認證證書，所證明的是企業(yè)有一套質(zhì)量保障體系。但檢驗檢測機構(gòu)許可不在證書而在證書附表，也就是企業(yè)的檢驗檢測能力，因此改革重點就在檢驗檢測機構(gòu)能力的提升上。

中國目前有4萬多家檢驗檢測機構(gòu)，能力卻不一致。這4萬多家機構(gòu)中有國家級機構(gòu)、行業(yè)部門機構(gòu)、省級機構(gòu)、市級機構(gòu)、縣級機構(gòu)，差距非常大，所以這方面還需進一步完善。

三是行為。最近我們經(jīng)常接到檢驗檢測實驗室行為不規(guī)范的投訴，比如不做試驗就出報告或者出假報告。不久前有實驗室檢測5個樣品全部不合格，試驗員把報告報給實驗室主任，主任基于對企業(yè)的良好印象，把報告出具成三個合格、兩個不合格。這樣隨意出具檢測報告的行為，極大削減了檢測機構(gòu)存在的意義。檢測機構(gòu)應(yīng)公正評判產(chǎn)品質(zhì)量，不能隨便擾亂規(guī)則，對這種行為要加大監(jiān)管力度，規(guī)范檢驗檢測行業(yè)。

四是市場問題。在計劃經(jīng)濟時期檢驗檢測沒有市場，都是由政府指定機構(gòu)檢驗，因此政府、國有機構(gòu)是主體。而今，中國檢驗檢測行業(yè)市場已形成，在4萬多家檢測機構(gòu)中，政府、國有機構(gòu)僅占三分之一，甚至更少，大部分是民營檢測機構(gòu)。所以檢驗檢測市場是否公開、公正、公平，是政府部門要重視的問題。

五是國際問題。按照國際貿(mào)易需求，各國家和地區(qū)的檢驗檢測數(shù)據(jù)要相互承認。中國4萬多家檢驗檢測機構(gòu)要獲得國際互認是重要問題。中國合格評定國家認可委員會目前已和國際多數(shù)認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議。除此之外，我們還成立了國家級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)，代表中國檢驗檢測行業(yè)的最高水平，為企業(yè)提供服務(wù)。

前不久，廣東某企業(yè)對澳大利亞出口產(chǎn)品時，企業(yè)產(chǎn)品在接受歐洲某知名檢驗機構(gòu)檢驗時，出具了產(chǎn)品不合格報告，與中國國家級檢驗檢測機構(gòu)出具的報告不一致，引發(fā)了一場官司。最后由國家檢驗檢測機構(gòu)作為引導(dǎo)，為企業(yè)挽回了幾十億的產(chǎn)值。 希望中國能有更多這樣的檢驗檢測機構(gòu)為企業(yè)服務(wù)，推進中國檢驗檢測數(shù)據(jù)獲得國際互認的進程。

認可的實施者

去年，國家市場監(jiān)督管理總局成立，認可的監(jiān)管被納入到認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司。喬東在報告中指出：相對于檢驗檢測，認可還不為多數(shù)人所熟知，而認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司成立后的主要職責(zé)之一，便是對認可工作實施監(jiān)管。但認可的具體實施，包括對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗檢測機構(gòu)認可的具體實施，是由中國合格評定國家認可委員會來完成。

肖良在《檢驗檢測的國際互認與中國實驗室認可》的報告中，還通過講解認可的由來，說明認可存在的必要性。肖良稱，要談?wù)J可必須先談澳大利亞，因為澳大利亞是第一個成立認可機構(gòu)的國家。

1938年10月20日，在關(guān)于建立國家標準實驗室的綜合報告中，G Lightfoot建議成立一個國家權(quán)威實驗室管理機構(gòu)，負責(zé)工業(yè)和商業(yè)的檢測活動，其理由有三點：一、澳大利亞目前沒有負責(zé)滿足社會必須檢測需求的權(quán)威機構(gòu)；二、澳大利亞需要公正的檢測機構(gòu)，其檢測報告能被買方和賣方雙方接受；三、澳大利亞因為缺少國家權(quán)威的檢測機構(gòu)，其工業(yè)發(fā)展受到了很大影響。

第二次世界大戰(zhàn)期間，澳大利亞軍需品供應(yīng)需求和軍需品檢測量大大增加，僅靠澳大利亞軍需品供應(yīng)實驗室檢測已無法滿足要求，因此1940年2月，軍方要求軍需品供應(yīng)實驗室和國家標準實驗室，為軍需品檢測機構(gòu)的批準計劃提供技術(shù)支持。因此軍方根據(jù)MSL或NSL的推薦意見簽發(fā)了檢測機構(gòu)批準名單。

而為批準名單進行現(xiàn)場檢查，主要檢查以下方面：一、員工的資格和經(jīng)驗；二、設(shè)備的適宜性，包括相關(guān)的校準狀態(tài)；三、檢測結(jié)果的檢查和記錄系統(tǒng)；四、測試程序，特別是當測試結(jié)果依賴于測試程序時。

針對以上四個方面，專家對機構(gòu)進行了檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果認定機構(gòu)的能力以及機構(gòu)是否能持續(xù)保持狀態(tài)，以此來批準名單。通過計劃的實施，機構(gòu)的檢測質(zhì)量得到了顯著提升，同時相互間的接受度也提升了，避免了重復(fù)檢測。在這種情況下，澳大利亞政府成立了臨時機構(gòu)，并制定了第一部關(guān)于認可機構(gòu)的規(guī)則。1946年，世界上第一個認可機構(gòu)誕生了。

對于什么是認可？肖良表示，《中華人民共和國認證認可條例》第二條釋義：認可是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。

據(jù)2018年統(tǒng)計顯示：簽署互認的100個認可機構(gòu)，共認可了76500家實驗室，包括檢測、校準、醫(yī)學(xué)實驗室和10500家檢驗檢測機構(gòu)。

此外，肖良還介紹了我國認可在國際上的發(fā)展情況。肖良稱，目前發(fā)達國家基本是統(tǒng)一采信，認可在國際組織、發(fā)達國家、政府機構(gòu)的采信率在逐漸提高。

我國的認可制度是全世界最全的，既有加入國際互認的檢測和校準實驗室認可、檢驗機構(gòu)認可、醫(yī)學(xué)實驗室認可，也有加入APLACMRA的能力驗證提供者認可、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可，還有未互認的實驗室生物安全認可、GLP實驗室認可、實驗動物機構(gòu)認可、科研實驗室認可。

值得注意的是科研實驗室認可，因為我國科研數(shù)據(jù)的可信性在國際上受到嚴重質(zhì)疑，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對此非常擔(dān)心，在了解認可制度以后，表示要用認可的理念規(guī)范科研實驗室運作，確?？蒲袑嶒炇覕?shù)據(jù)的可靠性和可追溯，來提高我國科研實驗室水平。

另外，截至2019年3月20日，共有129份文件作為標準依據(jù)開展認可，主要是：認可通用規(guī)則，基本認可準則，認可指南，認可說明，專用認可規(guī)則，認可應(yīng)用準則，實驗室認可方案和技術(shù)文件。這些文件都能在官網(wǎng)上獲得。

除文件以外，還要依據(jù)標準，目前依據(jù)的標準有：國家標準GB；國際組織的標準或方法，如ISO、IEC、FAO等；行業(yè)標準，如SN、AOAC；政府部門的標準或方法，如EPA、FDA；團體標準（需要驗證）；實驗室制定標準；其他非標標準。需重點說明的是團體標準，團體標準在我國已合法化，但仍處于初創(chuàng)期還未成熟，因此制定團體標準時需要按照非標標準提供證明。