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        2019年2月美國、歐盟和日本新批準(zhǔn)藥物概述

        2019-04-24 05:03:42孫友松
        藥學(xué)進(jìn)展 2019年3期
        關(guān)鍵詞:吸蟲病血友病氯苯

        孫友松

        (上海遞鴿醫(yī)藥科技有限公司,上海 201210)

        1 2019年2月美國FDA新批準(zhǔn)藥物

        2019年2月,美國FDA共批準(zhǔn)8個(gè)新藥,包括1個(gè)全球首次批準(zhǔn)的新生物制品[培妥羅凝血素α(turoctocog alfa pegol)]、1個(gè)美國首次批準(zhǔn)的新分子實(shí)體[三氯苯達(dá)唑(triclabendazole)]、1個(gè)美國首次批準(zhǔn)的新生物制品、1個(gè)新復(fù)方、2個(gè)新劑型和2個(gè)新增適應(yīng)證藥物(見表1)。

        表1 2019年2月美國FDA新批準(zhǔn)藥物Table 1 New drugs approved by FDA in February 2019

        1.1 三氯苯達(dá)唑

        三氯苯達(dá)唑是一種微管蛋白抑制劑,由瑞士諾華公司研發(fā),商品名為Egaten?。2019年2月13日,美國FDA批準(zhǔn)三氯苯達(dá)唑用于治療片形吸蟲病,上市申請(qǐng)的預(yù)定審批期限(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)日期為2019年2月14日。三氯苯達(dá)唑是美國上市的首個(gè)用于治療片形吸蟲病的藥物,也是目前世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的唯一治療藥物。自2005年以來,諾華一直向WHO捐贈(zèng)三氯苯達(dá)唑,幫助30多個(gè)國家的兩百多萬名患者,并將持續(xù)捐贈(zèng)至2022年,美國FDA的正式批準(zhǔn),將促進(jìn)三氯苯達(dá)唑在這些國家的藥物許可和使用。片形吸蟲病俗稱肝吸蟲感染,是一種被忽略的熱帶病,此次獲批的同時(shí),諾華公司還將從美國FDA獲得一張優(yōu)先審評(píng)券(Priority Review Voucher,PRV)[1]。

        三氯苯達(dá)唑此次獲得美國FDA批準(zhǔn),基于一項(xiàng)由Keiser等[2]2011年在埃及開展的Ⅱ期臨床研究,以及由Maco等[3]2015年在秘魯開展的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。

        1.2 培妥羅凝血素α

        培妥羅凝血素α是一種凝血因子類似物,由丹麥諾和諾德公司研發(fā),產(chǎn)品代號(hào)為N8-GP,商品名為Esperoct?。2019年2月19日,美國FDA批準(zhǔn)培妥羅凝血素α用于成人或兒童A型血友病患者每周1次常規(guī)預(yù)防,以減少出血發(fā)作和圍手術(shù)期出血的頻率[4]。由于第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議,諾和諾德最早可于2020年開始上市銷售培妥羅凝血素α。

        培妥羅凝血素α此次獲得美國FDA批準(zhǔn)基于迄今為止最大型的A型血友病臨床研究結(jié)果,研究時(shí)間長達(dá)5年。研究包括270例接受過其他A型血友病療法治療的重度A型血友病受試者,其中202例為成年受試者,62例為兒童受試者。研究結(jié)果顯示,在成年和青少年患者中每4 d注射1次培妥羅凝血素α(50 IU ·kg-1)預(yù)防治療,能夠?qū)⑵骄瓿鲅剩╝nnual bleeding rate,ABR)維持在每年1.18次的較低水平,且可用于控制出血發(fā)作和圍手術(shù)期出血控制,此外培妥羅凝血素α的安全性和耐受性良好[5]。

        2 2019年2月歐盟新批準(zhǔn)藥物

        2019年2月,歐盟委員會(huì)(European Commission,EC)共批準(zhǔn)8個(gè)新藥,包括1個(gè)全球首次批準(zhǔn)的新生物制品[羅培干擾素α-2b(ropeginterferon alfa-2b)]、2個(gè)歐盟首次批準(zhǔn)的新分子實(shí)體(蘆曲泊帕、納地美定)、1個(gè)歐盟首次批準(zhǔn)的新生物制品(維布妥昔單抗)、1個(gè)新生物類似藥和3個(gè)新增適應(yīng)證藥物(見表2)。

        表2 2019年2月歐盟新批準(zhǔn)藥物Table 2 New drugs approved by European Commission in February 2019

        羅 培 干 擾 素 α-2b(ropeginterferon alfa-2b) 是 一種長效干擾素α-2b興奮劑,由AOP Orphan制藥公司和中國臺(tái)灣的藥華醫(yī)藥(PharmaEssentia)合作研發(fā),基于藥華醫(yī)藥的定點(diǎn)PEGylation技術(shù)平臺(tái),商品名為Besremi?。2019年2月15日,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)羅培干擾素α-2b,每兩周皮下注射1次,用于一線單藥治療無癥狀性脾臟腫大的多發(fā)性紅細(xì)胞增多癥[6],羅培干擾素α-2b是該類適應(yīng)證中獲得批準(zhǔn)的首個(gè)長效干擾素產(chǎn)品。

        羅培干擾素α-2b此次獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)基于多項(xiàng)臨床研究(PROUD-PV研究,NCT01949805,Ⅲ期;PEN-PV研究,NCT02523638,Ⅲ期;PEGINVERA研究,NCT01193699,Ⅰ/Ⅱ期;CONTINUATION-PV研究,NCT02218047;Ⅲ期正在開展)結(jié)果,研究共持續(xù)長達(dá)7年。研究結(jié)果顯示羅培干擾素α-2b有效濃度時(shí)間比每周使用1次的干擾素更長,且具有更好的安全性、耐受性和用藥依從性[7]。

        3 2019年2月日本新批準(zhǔn)藥物

        2019年2月,日本厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health,Labour and Welfare,MHLW)共批準(zhǔn)7個(gè)新藥,均為新增適應(yīng)證藥物(見表3)。

        表3 2019年2月日本新批準(zhǔn)藥物Table 3 New drugs approved in Japan in February 2019

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