丁媛麗

摘 要：隨著科技的發(fā)展，第三方檢測實驗室已經(jīng)成為對企業(yè)實施有效監(jiān)控和確保產(chǎn)品品質(zhì)的首選方式，在經(jīng)濟發(fā)展、科技進步、企業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)代社會有著至關(guān)重要的作用?？茖W、系統(tǒng)的操作理念和管理體系對第三方檢測實驗室的建設(shè)和發(fā)展打下了夯實的基礎(chǔ)。簡明扼要的對第三方檢測實驗室管理系統(tǒng)的建設(shè)要求和運行過程中需注意的要點進行了講述，依據(jù)管理規(guī)定，對實驗室的運轉(zhuǎn)方式和運轉(zhuǎn)過程進行科學、有效的控制。

關(guān)鍵詞：第三方檢測實驗室；建立；保障

《檢測和校準實驗室能力認可準則》已經(jīng)明確指出實驗室的建立和投入使用應(yīng)在固定的場所、固定的適用范圍、固定的操作流程下使用。將實驗室使用涉及到的政策、制度、目標、規(guī)劃進行統(tǒng)一，制定成為文件，確保實驗室的使用效率。

如果實驗室進行檢測任務(wù)，從任務(wù)確定開始，到明確任務(wù)目標、到任務(wù)完成只有對可變因素形成監(jiān)控，即環(huán)境因素、認為技術(shù)因素、設(shè)備儀器質(zhì)量因素，只有對這些可變性較大的因素形成監(jiān)控，檢測結(jié)果的可信度才會更高。本文闡述了如何構(gòu)建實驗室管理體系。

一、如何對實驗室管理體系進行構(gòu)建

第三方實驗室的管理體系在《檢測和校準實驗室能力認可準則》中指的是實驗室工作過程中的技術(shù)能力和和行政體系的總和。其中包括基礎(chǔ)的組織結(jié)構(gòu)框架、標準化的程序設(shè)計構(gòu)建、工作過程和資源配置、標準合理化的運行程序、專業(yè)的技術(shù)指導、儀器使用記錄和數(shù)據(jù)記錄等，管理體系的建立應(yīng)分為幾個步驟。其一，應(yīng)選擇工作能力較為突出的人作為實驗室的最高管理者。其二，組織全體的工作人員進行科學系統(tǒng)的崗位培訓，在質(zhì)量體系真正開始創(chuàng)立之前，應(yīng)盡可能早的安排核心人員進行系統(tǒng)的工作培訓，使得核心工作人員明確體系的創(chuàng)建方式和目的，并研討接下來的工作計劃。在對體系文件的編制基本完成后，應(yīng)面向全體員工展開培訓，培訓內(nèi)容包括，技術(shù)指導書的工作內(nèi)容和程序使用的規(guī)定，使得全體工作人員明確各個崗位需要承擔的責任和所擁有的職權(quán)以及每項工作需要執(zhí)行哪些程序。只有通過對員工進行系統(tǒng)、精確、全面的培訓和宣傳，才能使得工作人員最大限度的看到自身的不足和與其他人之間的差距。尤其是對于實驗室的最高管理層來說，必須用不斷的學習和工作經(jīng)歷堅定其管理信心，才能在大事上決定過程中不怯場，冷靜的作出指導和決定。其三，必須盡快擬定盡可能詳細的工作計劃。其四，必須商討出一個執(zhí)行性較強的工作計劃和奮斗目標。商討中必須確定實驗室運行過程中的品質(zhì)要求和質(zhì)量運行方式，這是系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系建立的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針應(yīng)和現(xiàn)階段的實驗室的發(fā)展形勢相結(jié)合，由實驗室的最高管理者以及一眾高層進行評估，內(nèi)容應(yīng)抓住重點，不宜太長，應(yīng)盡可能的依據(jù)使用指導方式和客戶的要求進行專業(yè)的檢測。質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的重要組成，對于質(zhì)量方針來說，是操作的技術(shù)指導。所以，針對于質(zhì)量目標來說，應(yīng)進行量化處理，便于監(jiān)督和日后進行的持續(xù)改進。第三方檢測實驗室的質(zhì)量目標應(yīng)以報告及時率、設(shè)備檢定率、客戶的滿意率、投訴處理等幾個方面而確定。其五，對于現(xiàn)今發(fā)生的事情，仔細分析，明確操作過程和基本要素。其六，明確基本的組織結(jié)構(gòu)，責任到人，按需分配資源。其七，將管理體系逐步分解，對于質(zhì)量體系的管理要求和體系進行文件化管理。普遍來說，第三方實驗室的體系內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、其他文件等，例如，質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄、原始記錄、培訓記錄、表格等。文件管理應(yīng)包含文件編寫、文件審批、文件發(fā)放、使用、文件修訂、文件重點內(nèi)容的標記和作廢文件回收等[1]。

二、實驗室重要因素的使用和管理需求

在實驗室管理準則中提出需要實驗室在運行過程中嚴格管控的十個因素包括基本準則、工作人員、專業(yè)設(shè)備、工作環(huán)境、條件、檢測方式和校驗方式的使用、量值溯源、抽樣檢測、標準確認、檢測結(jié)果的質(zhì)保證、檢測報告等。管理要素：組織框架、管理系統(tǒng)、文件管控、設(shè)計要求、產(chǎn)品標書、具體的合同評價和審核、檢測和校驗、錯誤改正、糾正措施、預防措施、記錄的控制、內(nèi)部審核、管理評審。

第三方檢測實驗室的工作人員依據(jù)工作崗位可分為管理人員、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、合同評審人員、檢測人員、內(nèi)部審核員、質(zhì)量監(jiān)管員、設(shè)備管理人員、抽樣檢驗管理人員。工作人員的能力和工作經(jīng)驗以及對工作的靈敏嗅覺，對于檢測的準確性具有很大影響。其一，為全體員工制定全年的工作培訓計劃。以第三方檢測實驗室為基礎(chǔ)，合理的安排訓練計劃，員工培訓內(nèi)容包括實驗室的安全運行、須遵守的法律法規(guī)，管理體系文件、基礎(chǔ)知識的培訓和考核等。其中對員工展開培訓，必須保證員工考核合格持證上崗。

實驗室的環(huán)境基礎(chǔ)是實驗室能否開展正常工作的重要保障，管理系統(tǒng)必須保證實驗室的硬件設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件滿足相關(guān)的法律規(guī)定、技術(shù)規(guī)定和其他規(guī)定要求。在硬件設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境對人們的健康和檢測結(jié)果具有較大影響時，應(yīng)嚴格的進行實時監(jiān)測，制定盡可能合理的實驗室安全操作規(guī)范，盡可能多的制定應(yīng)急處理預案。如果實驗室在工作過程中，出現(xiàn)了不同的工作區(qū)有相互影響時，應(yīng)及時的對兩個工作區(qū)采取隔離處理。如果出現(xiàn)了對檢測數(shù)據(jù)有影響或是對人身安全有影響的物品，應(yīng)及時隔離[2]。

應(yīng)用的檢測方法在很大程度上決定了輸出的數(shù)據(jù)，第三方檢測實驗室的管理體系應(yīng)盡可能選擇合適的檢測方法，制定專業(yè)的作業(yè)指導書。對于新方法，不論是老方法的改進或新出現(xiàn)的方法應(yīng)進行嚴格確認，保證使用的檢測方法處于最新的版本。和實驗室工作有關(guān)的標準規(guī)定、手冊、指導書都應(yīng)盡可能的保證其有效性，保證員工的正常使用和方便獲取。針對實驗室采用的國際檢測標準和自身擬定的非標準檢測方法是否適用，應(yīng)進行嚴格的確認。對于檢測方法的確認應(yīng)有技術(shù)檢測部門的書面報告、主管部門的精確核查、第三方檢測實驗室技術(shù)負責人的簽字、將偏離的檢測方法進行改正。實驗室應(yīng)盡可能的建立系統(tǒng)的計算、轉(zhuǎn)換處理規(guī)定。建立系統(tǒng)的程序保護系統(tǒng)。

第三方檢測實驗室應(yīng)將用于檢測、校準的設(shè)備、軟件程序、標準檢驗物質(zhì)配備齊全，所有儀器都應(yīng)處于正常的待機狀態(tài)。如果儀器出現(xiàn)故障時，應(yīng)立即停止使用并進行粘貼標識注明。對于那些不永久屬于實驗室的實驗設(shè)備的使用，必須嚴格的遵守設(shè)備使用準則。實驗室中的每個設(shè)備都應(yīng)授權(quán)專業(yè)人員進行操作和管理，實驗室應(yīng)備有用于檢測和校驗的檢測設(shè)備。對重要的數(shù)據(jù)資料和檔案應(yīng)予以保存，依據(jù)要求封存在檔案袋內(nèi)。所有實驗室內(nèi)的儀器設(shè)備，都應(yīng)標有運行狀態(tài)標識，并定期的對設(shè)備進行核查[3]。

結(jié)束語：

管理體系的不斷改進和平穩(wěn)運行是第三放檢測實驗室的發(fā)展基礎(chǔ)，監(jiān)督并完善管理體系有效運行應(yīng)該是第三方檢測實驗室的工作重點。

參考文獻：

[1]王素，黃帥.申屠獻忠：領(lǐng)航中國第三方檢測認證機構(gòu)國際化之路！[J].進出口經(jīng)理人，2018（11）：26-29.

[2]許歡.談變革，看發(fā)展——第十屆中國第三方檢測實驗室發(fā)展論壇暨展覽會在西安召開[J].中國纖檢，2018（10）：50-52.

[3]梁文文.安科生物攜微生物快檢產(chǎn)品亮相中國第三方檢測實驗室發(fā)展論壇[J].食品安全導刊，2018（28）：32-33.