為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，引導消費者科學理性消費，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年1月10日發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)》，依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，對于寡肽-1和表皮生長因子（EGF）的區(qū)別以及其在化妝品中的運用做出了詳細解答。 文/本刊記者 宋亞欣

2019年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)》，明確指出：EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳！但你了解EGF嗎？為什么國家藥品監(jiān)督管理局會突然發(fā)布此項規(guī)定？EGF到底有哪些潛在風險？為了解開這些疑問，本刊記者來到了北京工商大學，針對EGF及生物技術(shù)的相關(guān)問題采訪了北京工商大學理學院副院長何聰芬教授。何聰芬教授自2003年從日本留學回來即加入了北京工商大學董銀卯老師的科研團隊，開始做化妝品領(lǐng)域的相關(guān)研究工作。何教授介紹，與化妝品結(jié)緣是偶然，也是必然。偶然是說，原來一直做生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的研究工作，沒有想到以后會從事化妝品領(lǐng)域的工作；必然是說，生物技術(shù)可以應用在許多領(lǐng)域。偶然加入了這個團隊，正好把自己所學的生物技術(shù)知識用在了化妝品領(lǐng)域。

談到化妝品，各個國家對化妝品的定義有所不同，但是相差不太大。何教授認為， 我國對化妝品的定義規(guī)范了四個層面：第一是使用的方法，以涂抹、噴灑等方式，口服、注射等不包括在內(nèi)；第二是使用部位，用于皮膚的表面；第三是使用目的， 清潔、護膚、美容修飾、消除不良氣味等；第四是它的屬性， 日用化學工業(yè)品。何教授坦言，大家也在想是不是稱之為產(chǎn)品能夠擴大其屬性的范圍，但是現(xiàn)在我們國家還是從使用方法、使用部位、使用目的和屬性方面給予其嚴格的定義。何教授說在北京工商大學的大學和研究生課堂上，第一堂課就要把國家對化妝品的定義剖析好，以便以后學生無論是在化妝品的哪個行業(yè)工作，在產(chǎn)品宣傳上都不能超過國家對化妝品定義在這四個層面的要求，如若不然就夸大了對化妝品的定義。

對于有些人稱我國對化妝品的定義落后這件事，何教授持反對意見。國家對化妝品的管理制度不一樣，對其定義的要求也會有所不同，但不能說我們是落后的，只是國情不一樣。

什么是EGF？EGF的功效及應用有哪些？

何聰芬： EGF是英文單詞Epidermal Growth Factor的縮寫，中文名稱為表皮生長因子，俗稱人寡肽-1。是由53個氨基酸殘基組成，分子量在6045D左右，廣泛存在于人類皮膚細胞的多肽。EGF在生物體內(nèi)通過一系列細胞因子的磷酸化將生物信息傳導至細胞內(nèi)，激活DNA合成、 RNA轉(zhuǎn)錄和蛋白合成，從而促進細胞的增殖分化，維持細胞的生長。還可以增強糖酵解，激活細胞外透明質(zhì)酸、糖蛋白等大分子合成。因此多用于臨床治療燒傷、燙傷病人，急性眼睛疾病患者為了在短期內(nèi)恢復也有應用。EGF作為藥品應用于人體，具有活性作用及很強的促進細胞分裂作用。

一種物質(zhì)添加在化妝品中也好，作為吃的食物也好，一般情況下，在生物學上把它分成兩大類：一類是作為合成自身營養(yǎng)物質(zhì)結(jié)構(gòu)成分（通俗說即合成自身物質(zhì)的原料）。例如食用富含蛋白質(zhì)的營養(yǎng)物質(zhì)，食用后的蛋白質(zhì)首先在人體內(nèi)進行分解成合成人體自身物質(zhì)的原料（氨基酸），然后再合成我們自身的蛋白質(zhì)。另一類就是作為活性成分，不是為了讓它分解成合成自身物質(zhì)的原料，而是作為刺激細胞代謝的成分。現(xiàn)在很多激素類的物質(zhì)就是這樣的效果。一般這類物質(zhì)在生物學上被稱為配體，或者信號分子，它與我們體內(nèi)的受體結(jié)合以后可促進或者激活某一條（或幾條）代謝的途徑。EGF屬于后者。作為活性成分如果使細胞過度增生，或者過度代謝旺盛，很可能就會導致一些疾病的產(chǎn)生。

EGF為什么可以應用于藥品而化妝品則不行呢？

何聰芬： 因為藥是在醫(yī)生指導下使用的。在燙傷、燒傷等這種傷口愈合方面，為了短期內(nèi)促進細胞分裂而使用，醫(yī)生會根據(jù)病情需要開藥。但添加在化妝品中使用是沒有醫(yī)生指導的，你可能每天都會用。EGF結(jié)構(gòu)中無糖基部分，耐酸耐堿，比較穩(wěn)定。EGF具有促進細胞增殖分化功效，長期使用，沒有任何數(shù)據(jù)證明它是安全的， 因此具有極大的潛在危險性。

EGF作為一個大分子，是容易被皮膚吸收的嗎？其真實效果是否如宣傳的一樣，可促進受損表皮的修復與再生，刺激細胞外大分子的合成與分泌？

何聰芬： EGF是由53個氨基酸組成，分子量為6045D的多肽。屬于一個比較大的分子，但與透明質(zhì)酸、膠原蛋白這種大分子相比還是比較小的，或許能部分透過皮膚進入人體細胞內(nèi)。即使在皮膚表面，EGF 作為強大的細胞分裂促進因子，其生物效應可以激活細胞很多代謝的途徑，從而促進細胞的代謝，在這個細胞代謝的過程當中，代謝產(chǎn)物里包括透明質(zhì)酸、糖蛋白等物質(zhì)的合成。

關(guān)于EGF不易被皮膚吸收，正常皮膚使用沒有什么效果的說法我認為是不準確的。EGF確實是屬于一個大分子的化合物，有6045道爾頓，但也不能說它一點也不能被皮膚吸收。這可能還是需要做些實驗去驗證的，看看它透皮吸收的效果是多少。但是在化妝品中被禁止添加最主要還是因為存在潛在風險，這是我的看法。

對于食藥監(jiān)局規(guī)定化妝品中不允許添加EGF，存在潛在風險您怎么看？具體存在什么風險，是否有實例證明？

何聰芬： 長期使用EGF存在哪些風險，我想現(xiàn)在有很多科學家在做這方面的研究，之后也可能會陸陸續(xù)續(xù)的有文章出現(xiàn)。我沒有具體做這方面的工作，只能根據(jù)EGF的結(jié)構(gòu)組成及文獻報道，談一談我的理解。

EGF是一個活性物質(zhì)，在生物體內(nèi)本身是存在的（在人體的絕大多數(shù)體液中均已發(fā)現(xiàn)，在乳汁、尿液、精液中的含量特異性地增高，但在血清中的濃度較低）。它在生物體內(nèi)和相應受體結(jié)合以后，可以激活細胞的代謝通路，從而促進細胞的分裂、增殖、分化和代謝等。目前外用的EGF是利用重組技術(shù)合成的多肽物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)和生物活性天然產(chǎn)物高度一致，即外用的EGF也會激活細胞的代謝通路，這些代謝通路暫時被激活后可能促進了細胞分裂的代謝。但如果是作為化妝品的一個原料，沒有在醫(yī)生的指導下長期地使用，這些代謝通路一直在加快代謝，就會有潛在的危險性。 在沒有任何資料證明EGF安全的情況下，作為國家的政府部門，當然是不允許一個具有潛在安全風險的物質(zhì)用作化妝品原料。因為EGF激活的通路有很多，激活的程度也是不可預估的， 所以不能作為日常的、沒有在醫(yī)生指導下去使用。

很多人說EGF是我們自身就有的物質(zhì)所以不會產(chǎn)生很大的風險，我不認可這種說法。因為我們每個人身體的代謝都是一個平衡的體系，代謝緩慢和過快都會導致疾病的產(chǎn)生。就像細胞的分裂，都有一個增殖、衰老、凋亡的過程，如癌細胞這種不死的細胞分裂太旺盛，肯定不是我們所愿意看到的。自身存在是維持了一個自身穩(wěn)態(tài)的平衡狀態(tài)，如果不在醫(yī)生指導下使用，可能就促進或激活了某一方面的代謝，引起了其他系統(tǒng)代謝的某些變化，最終造成機體的不平衡。不是說身體本身有就可以去補充它，補充太多了可能對身體無益甚至有害。

寡肽-1與人寡肽-1有何區(qū)別？

何聰芬： EGF俗稱人寡肽-1，它是由53個氨基酸組成的“53肽”，而寡肽-1則是由甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的3肽，EGF和寡肽-1是不一樣的兩種物質(zhì)。

對于EGF所宣稱的去紅血絲、去痘印、去干燥等效果如何？

何聰芬： 我沒有做這方面的研究，所以不能說具體效果如何。EGF是一個活性成分，具有調(diào)節(jié)細胞的功能活動的作用，比如激活體內(nèi)相關(guān)的酶系，調(diào)節(jié)體內(nèi)細胞及各系統(tǒng)的生理功能，這些生理功能中可能就有緩解紅血絲、去痘印的作用，但是我沒有做這方面的研究，也不敢貿(mào)然去說。

但是從另一個側(cè)面來說，如果一個物質(zhì)具有的功效非常多，那么就說明它在體內(nèi)肯定不是以一條通路（pathway）去激活代謝的。對人體來說，同時激活很多的代謝通路，可能就打亂了它本身固有的平衡。我特別贊同我國中醫(yī)藥瑰寶中的平衡理論，不要輕易去打破平衡。每個人都有自己的一個平衡穩(wěn)態(tài)，打破這個穩(wěn)態(tài)就會有潛在的安全風險。就跟我們國家一樣，前幾年不顧生態(tài)環(huán)境去發(fā)展一些不利于環(huán)保的項目，后來生態(tài)的破壞也帶來相應的懲罰。習近平主席提出了“綠水青山就是金山銀山”，綠水青山就是我們大自然當中存在的，通過破壞它去發(fā)展另外的東西就會對生態(tài)平衡造成很大的影響，不是長久之計。我們皮膚表面也是一樣，要尊重這種平衡，不要輕易去打破。

國內(nèi)外品牌中有很多產(chǎn)品都宣稱加入了EGF，但EGF一直沒有進入我國《已使用化妝品原料名稱目錄》，您認為為什么國家藥品監(jiān)管局之前沒有明令禁止，而選在這個時間提出？

何聰芬： 現(xiàn)在市面上有些化妝品公司把產(chǎn)品中添加了EGF作為噱頭、宣傳點，而EGF不在我國《已使用化妝品原料名稱目錄》中，所以這些宣稱添加了EGF的產(chǎn)品肯定是沒有經(jīng)過國家正式備案或?qū)徟?。而EGF為什么不在這個目錄里面，肯定有很多的原因，前面我已多次提到：EGF是一個活性成分，它可以促進細胞很多的代謝通路，這些代謝通路的刺激或激活，具有潛在的危險性，所以它沒有被列入我國《已使用化妝品原料名稱目錄》中。國家之所以在這個時間提出，是為了保證廣大消費者的利益，站在保障廣大消費者身體安全的角度上，告訴大家它不是我國《已使用化妝品原料名稱目錄》中的物質(zhì)，我們國家在化妝品中是禁止添加的，提醒大家含有EGF的化妝品是沒有經(jīng)過政府審批的。這是我的理解。

此次舉措會給添加EGF的化妝品品牌企業(yè)帶來哪些影響？您對這些品牌有哪些建議？

何聰芬： 消費者聽到國家發(fā)布“人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用”的聲音后，勢必會重新審視添加EGF的化妝品，對于它的合法性、真實性，消費者都會有一個評判。同時也相信國家會對此加大監(jiān)管力度。

對于品牌的建議，我覺得不光是對這些添加EGF的品牌，所有的化妝品品牌或是公司都應該在合法、真實、科學的基礎(chǔ)上去宣傳自己的產(chǎn)品，這樣產(chǎn)品才具有長遠性，也才能更受到化妝品消費者的認可，具有生命力。一個產(chǎn)品想要占領(lǐng)市場，并不能只靠宣稱點、 噱頭來吸引消費者的眼球，真正能見效益的是在保證其安全性的基礎(chǔ)上，依靠長期積累的過程。所以我覺得不但是對生產(chǎn)添加EGF化妝品的廠家，而是對所有的化妝品廠家來說，都必須在自己國家或者銷售國家的法律法規(guī)的擴建范圍之內(nèi)，在尊重法律，尊重真實、尊重科學的基礎(chǔ)上去生產(chǎn)和宣傳你的產(chǎn)品，這樣產(chǎn)品才有生命力，在市場的占有率上才有長遠性。

您對科普宣傳上有什么建議嗎？

何聰芬： 科普宣傳這方面我們一直在做，國家也非常重視，但即使是這樣也沒有普及到每個人身上，即使普及到每個人身上，每個人對它的認知程度也不一樣。

我們作為行業(yè)人，還是應該多做一些科普宣傳，專家、政府部門、媒體多方面去發(fā)聲，讓消費者真正了解事情的真相。作為政府機構(gòu)也好、專家學者也好、媒體也好，有責任和義務把合法的、 真實的、科學情況告知消費者，在消費者理性的選擇上給提供一些指導。畢竟國家做任何的決定或是明示都是站在保護消費者利益和安全的角度。

生物技術(shù)在化妝品研發(fā)中的優(yōu)勢有哪些？

何聰芬： 生物技術(shù)在化妝品中的應用范圍非常廣。首先是最基礎(chǔ)的對化妝品原料的開發(fā)，如現(xiàn)在比較受大家歡迎的植物原料，生物技術(shù)在化妝品用植物提取物的開發(fā)過程中，不論是提取、分離、純化、結(jié)構(gòu)鑒定，還是構(gòu)效關(guān)系的研究，應用都是非常廣泛的。其次是化妝品的技術(shù)研發(fā)。如一些不穩(wěn)定的物質(zhì)使用包裹技術(shù)處理，還有對透皮技術(shù)、 功效長效保存的技術(shù)等方面的研究。 再次是化妝品評價，從化妝品的安全性、穩(wěn)定性、使用性、有效性這四效來進行評價。生物技術(shù)在安全性評價中也有很多的應用，如動物替代實驗都是生物技術(shù)的手段。功效評價就更多了，像現(xiàn)在對延緩衰老、美白、舒緩等功效的研究都會用到生物技術(shù)。

所以我覺得生物技術(shù)就是一門技術(shù)（就像計算機技術(shù)），可以應用在很多領(lǐng)域。所以在化妝品行業(yè)的研發(fā)人才當中，就有很多原來是從事生物學、醫(yī)學、藥學方面工作的。

生物技術(shù)領(lǐng)域有哪些新技術(shù)的應用及突破？

何聰芬： 每年都有很多的新技術(shù)誕生，我現(xiàn)在比較關(guān)注的熱點是：皮膚分子生態(tài)與精準護膚。這個話題我從兩個方面予以解釋。

一是皮膚脂質(zhì)組學和微生態(tài)學與皮膚狀態(tài)之間的關(guān)系。因為我們皮膚的狀態(tài)，與皮膚表面的脂質(zhì)組成、附著的微生物是直接相關(guān)的。比如說到皮膚紅潤、亮澤的狀態(tài)只是我們看到的一個癥狀，這個癥狀可以通過圖像的方法展示，也可以通過生理指標的形式去表示（如pH值、水含量、油脂含量等），還可以通過儀器如測其血流變等一些基礎(chǔ)的生理參數(shù)。也就是說，這個癥狀可以通過眼睛觀察，也可以通過一些圖像或一些生理指標去闡釋存在的皮膚癥狀。但是最基礎(chǔ)的，導致其圖像表現(xiàn)和生理指標變化的肯定都是它的物質(zhì)基礎(chǔ)，而現(xiàn)在我們想要弄清楚的，就是這個物質(zhì)基礎(chǔ)到底是什么？這就是皮膚分子生態(tài)需要研究的內(nèi)容。我們認為這個物質(zhì)基礎(chǔ)一方面是由于每個人自身皮膚代謝產(chǎn)生的，另一方面就是附著在皮膚表面的一些微生物與之共生，共同賦予了皮膚的某種狀態(tài)，如干性皮膚表面微生物的組成與中性、油性皮膚、或者自我感覺敏感的皮膚表面的脂質(zhì)組成和微生物的組成是不是一樣的。研究清楚導致皮膚某種狀態(tài)的物質(zhì)基礎(chǔ)，在護膚的方法上就知道了需要回避什么或是添加什么成分。

隨之便引出了皮膚組學和精準護膚的概念。我提到的這個精準護膚不是個體化護膚，是針對某一種導致這個狀態(tài)的物質(zhì)基礎(chǔ)進行護膚，如剛才提到的自我感覺敏感的肌膚，同樣感覺敏感，但物質(zhì)基礎(chǔ)就是不一樣的：男性和女性可能也不一樣，即使同一性別，也可能有的主要是因為皮膚屏障的關(guān)系，有的是神經(jīng)比較敏感，還有的是由于精神因素引起的，那么到底哪一種主要因素導致了自我感覺敏感呢？癥狀是一樣的，但導致的物質(zhì)基礎(chǔ)不一樣，應該針對不同的物質(zhì)基礎(chǔ)進行精準的護膚。這是我說的精準護膚的含義。

精準護膚的概念最初是來源于精準醫(yī)療，現(xiàn)在大家都知道，同樣是發(fā)燒，導致發(fā)燒的原因不一樣，要吃不同的退燒藥。皮膚也是一樣，同樣是導致自我感覺皮膚敏感或者長痘痘，但導致的原因不一定一樣，物質(zhì)基礎(chǔ)不一樣，要使用的化妝品也不一樣，這時候就對化妝品的細分提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。如抗衰老的產(chǎn)品，男性和女性是不一樣的，不同的年齡階段衰老的原因是不一樣的，缺少的物質(zhì)或是多出來的物質(zhì)也是不一樣的，所以在配方當中應該添加什么、規(guī)避什么，都需要物質(zhì)基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)支持。這是我比較關(guān)注的最新研究方向及個人看法。

何聰芬博士

北京工商大學理學院副院長；原國家食藥局化妝品審評專家；北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品專家委員會委員；中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會化妝品科學技術(shù)專業(yè)委員會常務委員；北京中西醫(yī)結(jié)合學會醫(yī)學美容委員會專家；《Natural Product Research》《日用化學工業(yè)》《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家。曾主持多項縱向和橫向合作以及國際合作項目。迄今發(fā)表有關(guān)論文100余篇，參與著作3部，在國內(nèi)學術(shù)會議上多次應邀作大會報告。