祝晨竣

摘?要：近年來我國疫苗事業(yè)發(fā)展迅猛，取得的成就令人矚目。與此同時，相繼出現(xiàn)的一系列疫苗安全事件，也凸顯出我國疫苗安全監(jiān)管方面的漏洞。疫苗安全事關人民福祉、社會穩(wěn)定和政府形象，因此如何行之有效的對其進行監(jiān)管成為當前亟待解決的社會問題。針對我國疫苗監(jiān)管中存在的漏洞，通過借鑒他國經(jīng)驗，嘗試提出完善疫苗監(jiān)管制度的具體建議。

關鍵詞：疫苗;安全監(jiān)管;法律

中圖分類號：D9?文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.03.075

我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。近年來，疫苗安全事件頻頻出現(xiàn)，引起了人們的高度關注。2009年大連江蘇廣西三地狂犬疫苗事件、2010年山西乙腦疫苗事件、2016年山東濟南非法疫苗經(jīng)營案、2018年吉林長生生物疫苗事件，“問題疫苗”的相繼出現(xiàn)表明了我國疫苗監(jiān)管體系還存在一些漏洞和缺陷，有諸多可以完善與改進的地方。

1?我國疫苗監(jiān)管概述

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第100條規(guī)定，疫苗屬于藥品，醫(yī)學上，疫苗是針對疾病產(chǎn)生免疫力的病原體，是用于人體預防接種的起到預防性功能的各類生物制品的總稱。疫苗分為兩類：第一類疫苗是指政府免費向公民提供;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。近年來，出現(xiàn)問題的多是第二類疫苗。

目前我國已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”全生命周期的監(jiān)管體系，具體為：藥監(jiān)部門負責監(jiān)管疫苗生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)行為，藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、工商部門共同監(jiān)管有經(jīng)營資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)的流通行為，衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門共同監(jiān)管疾控中心、醫(yī)院、衛(wèi)生所、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等機構(gòu)的接種行為。

目前，我國監(jiān)管部門主要依照法律法規(guī)規(guī)章有《中國人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等相關規(guī)定對疫苗生產(chǎn)流通的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。

2?疫苗安全監(jiān)管體系評析

2.1?研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

疫苗研發(fā)是我國疫苗安全監(jiān)管的源頭，在監(jiān)管中處于首要地位。但我國在疫苗的研發(fā)及對創(chuàng)新能力的培養(yǎng)上并不樂觀。筆者看來，新疫苗研發(fā)所需的資金量大、周期長，但其回報存有較大的不確定性，因為滿足的是特殊人群，其存在的產(chǎn)銷矛盾使許多企業(yè)望而卻步。政府為鼓勵企業(yè)研發(fā)疫苗，一定程度上降低了企業(yè)進入的門檻，但卻沒有從疫苗產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展上依據(jù)現(xiàn)狀進行規(guī)劃，對于不同市場和地域，沒有堅持實事求是的原則。疫苗行業(yè)結(jié)構(gòu)的不合理是影響優(yōu)化升級的一大障礙，有些官員在送檢疫苗上作文章，私下與藥監(jiān)局勾結(jié)，產(chǎn)生權(quán)力尋租等腐敗問題。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)大多為小企業(yè)，當管理方式和監(jiān)督力度出現(xiàn)問題時，往往由于疫苗生產(chǎn)為規(guī)?；a(chǎn)，問題極易蔓延、輻射。為了降低成本，部分企業(yè)不惜違規(guī)購進和生產(chǎn)，不僅影響該批次疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量，還會影響疫苗市場的健康，導致惡性循環(huán)。監(jiān)管部門在工作中往往重事前監(jiān)管，輕事后的持續(xù)監(jiān)管，在行政中還存在信息不公開的情況，相應事項、條件、數(shù)量、依據(jù)、程序等數(shù)據(jù)，都存在信息不完全和不對稱的問題。此外，我國尚未建立起針對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的安全信用評級，對其所生產(chǎn)疫苗的獎罰不明。

2.2?流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管

疫苗流通環(huán)節(jié)的鏈條繁多，是問題多發(fā)領域。首先，在預防接種和流通質(zhì)量的責任分配中，存在安全監(jiān)管體系不健全的情況。其中衛(wèi)生主管部門負責預防接種，疫苗經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、和藥品監(jiān)督部門負責疫苗流通中的質(zhì)量，兩個環(huán)節(jié)之間缺乏信息交流和溝通配合。當前我國二類疫苗由疾控部門、接種單位自主進行采購，但二類疫苗利益空間巨大，如果對采購單位監(jiān)管不到位，就會出現(xiàn)與疫苗銷售企業(yè)的錢權(quán)交易。防疫系統(tǒng)將有陷入疫苗非法營銷的風險，變?yōu)槎愐呙绲姆咒N商，而基層預防接種員也會成為推銷員，使二類疫苗成為其灰色收入的來源地。

其次，疫苗儲運冷鏈系統(tǒng)落后，基層單位的疫苗冷藏設備缺乏也是疫苗質(zhì)量屢出問題的重要原因之一。國家對疫苗投入資金的不足，使得疫苗的安全性和有效性都得不到有效的保證。疫苗流通后期進入疾控機構(gòu)后，雖然疫苗仍處流通階段，但藥監(jiān)部門就不再監(jiān)管，不能實行有效的監(jiān)控。同時，現(xiàn)有的安全監(jiān)管制度過于形式化，面對新的問題或突發(fā)問題，靈活性欠缺，不能及時解決其中存在的問題。如目前疫苗監(jiān)管中常用的運動執(zhí)法，由于檢查時間比較固定，疫苗機構(gòu)通過檢察后就恢復成原來的面目，最終并沒有什么實際的改變，僅僅流于形式的監(jiān)管和被監(jiān)管，反映出相關人員存在消極執(zhí)法和不作為等情況。

2.3?監(jiān)管之處罰力度

在眾多藥品中，疫苗屬于特殊藥品，具有商業(yè)和公益兩個屬性。首先，從信息公開來講，疫苗生產(chǎn)企業(yè)處于信息的優(yōu)勢地位，疫苗消費者處于信息的劣勢地位;其次，非法生產(chǎn)疫苗對于消費者的傷害是不可逆的，造成的社會恐慌以及對社會公信力的影響也同樣嚴重，政府因基于這點應加大處罰力度。非法生產(chǎn)疫苗利益巨大，因此往往涉案金額都較高，但我國的安全監(jiān)管對非法經(jīng)營疫苗處罰過輕，由于處罰過輕，給犯罪分子帶來可乘之機。

2.4?法律之缺陷漏洞

從行政層面來看，各監(jiān)督部門各行其是，缺乏統(tǒng)一嚴密的體系，基層頒布的法規(guī)規(guī)章，存在下位法違反上位法的現(xiàn)象。同時現(xiàn)有關于疫苗企業(yè)信用、注射疫苗質(zhì)量的法律規(guī)定多為原則性規(guī)定，沒有根據(jù)我國實際情況來制定相關法律，其內(nèi)容并不完善，消費者權(quán)益的沒有得到足夠重視。并且我國當前的法律法規(guī)大多著重于疫苗生產(chǎn)層面的監(jiān)管和控制，而忽略了對采購、流通和運輸環(huán)節(jié)的規(guī)定，政府應加強各個環(huán)節(jié)的把控，變嚴進疏管為寬進嚴管，著手改變疫苗進入市場后就成為放養(yǎng)羊的現(xiàn)狀。

3?國外疫苗安全監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1?生產(chǎn)層面

在疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的審核上，英國高度重視、嚴格把關，到目前為止僅才有七家企業(yè)通過審核。所有的生物制品尤其是疫苗制劑，在上市前都要通過嚴格的質(zhì)量檢測，在其有效性得到保證后才能獲批上市。而檢測分為兩步，生產(chǎn)商先進行自測，幾家由官方認可的藥品檢測實驗室再進行檢測，從而保證疫苗在生產(chǎn)上的安全。

美國則是成立了專門保障疫苗安全的專項辦公室，由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、疾病控制中心（CDC）和健康資源服務管理局所組成的部門，該辦公室對所有與疫苗相關的活動進行整體布局。同時美國的疫苗機構(gòu)在政府的要求下，將疫苗的益處、風險及對預防傳染病的作用等信息聲明及時告知接種人或其監(jiān)護人。

美國疫苗監(jiān)管的發(fā)展史也值得我們借鑒。1955年春，美國的“脊灰疫苗事故”造成近四萬名兒童染病，最終113人終身癱瘓，5人不幸死亡，為此美國國會分別于1986年和1988年通過了《國家兒童疫苗傷害法案》和《疫苗傷害賠償程序》。正是悲劇推動美國產(chǎn)生了最完善的疫苗監(jiān)管立法體系。從疫苗的研發(fā)到市場流通，再到救濟賠償都有著嚴格周密的監(jiān)管制度。疫苗不良事件報告系統(tǒng)使美國疫苗監(jiān)管體系向前邁進了一大步。但這種制度有一定局限性，可能存在上報滯后或上報不完整的情況，為避免此現(xiàn)象FDA于2008年實施“前哨行動”，2016年“前哨行動”的升級版全國電子監(jiān)測系統(tǒng)——“前哨系統(tǒng)”應運而生，使美國的疫苗生產(chǎn)得到極大保障。

3.2?流通層面

流通上以嚴謹著稱的德國，在運輸方面有著近乎“變態(tài)”的嚴格制度：運輸疫苗的專車全部由密閉遮光的材質(zhì)制成，確保防輻射，防熱，將疫苗在運輸中受到損害的幾率降至最小，疫苗運送到倉庫后，倉庫會根據(jù)每種疫苗對溫度要求的不同改變室溫，可謂是滴水不漏。

相比于其他國家的監(jiān)管流程，加拿大的全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫在流通方面的作用更為高效。病人住院場所、處方等信息等在數(shù)據(jù)庫中有詳細記錄。每個加拿大永久性居民都有屬于自己的醫(yī)療賬號，任何一項進行過的醫(yī)療活動都被記錄，所以無論何時何地接種過疫苗，都可以通過這個賬號找到接種人與負責人，一旦疫苗出現(xiàn)問題，政府能夠準確及時召回并且做到一支不少。

3.3?處罰層面

日本在1994年和1999年的兩次的《預防接種法》的修改后，形成了一個解決突發(fā)疫苗事故的解決方案，其核心是結(jié)果責任原則。方案規(guī)定，只要是由預防接種導致的損害，認定后都能獲得一定的補償金，包括醫(yī)藥費、一次性死亡補助金、殘疾人補助和喪葬金等。通過這種嚴格的法律規(guī)定，使得疫苗案件發(fā)生后，能夠最大化保證民眾利益。日本在疫苗安全事件后其救濟工作尤為突出，規(guī)定也尤為明確和細致，若接種導致死亡，要處以4250萬日元的罰款，并且每年還要付給家屬相應賠償。日本的醫(yī)療體系之所以發(fā)達，不僅取決于日本人認真嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度決定，更重要的是完善法律法規(guī)。

4?疫苗監(jiān)管措施的完善

4.1?完善頂層設計，加大懲處力度

針對現(xiàn)實存在的監(jiān)管缺陷，應盡快完善疫苗監(jiān)管制度的頂層設計。在起草、修改涉及疫苗安全監(jiān)管的法律法規(guī)時，應保證充分的透明度，邀請具有豐富疫苗工作經(jīng)驗、在疫苗工作一線長期工作的人員全程參與立法，積極接納群眾意見。同時保證法律條文的明確性，杜絕下位法違反上位法的現(xiàn)象，變相互沖突為緊密結(jié)合。此外，政府應盡快建立針對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的安全信用評級，加強信息公開，使廣大群眾通過公開渠道了解這些企業(yè)真實的生產(chǎn)現(xiàn)狀。

同時，要加大對于違法企業(yè)的懲處力度，應該做到區(qū)分對待、有重有輕。面對不同性質(zhì)的主體，應調(diào)整相對應的行政措施。針對直接違反相關法律法規(guī)的生產(chǎn)銷售企業(yè)，一定要從重處罰，不能給予犯罪分子可乘之機。而致害不嚴重且積極補救的企業(yè)就從輕處罰，依據(jù)自由裁量的原則，保障疫苗企業(yè)的合法權(quán)益。同時我國不能只是在發(fā)生疫苗事故后再采取對應措施，而應在引入的市場化處罰方式中強化對疫苗生產(chǎn)銷售企業(yè)的日常監(jiān)管，可以適當增加新的處罰手段。

4.2?建立疫苗追溯體系，強化全過程管理

疫苗安全涉及的主體多、環(huán)節(jié)多、流程復雜，監(jiān)管難度大。實現(xiàn)疫苗的全程可追溯、全過程管理尤為必要。國家應建立疫苗全程追溯制度，要求依規(guī)依法在生產(chǎn)、疾控和接種三個環(huán)節(jié)中完善確立疫苗追溯體系，以特定標識記錄疫苗的生產(chǎn)、運輸、存儲、接種等相關環(huán)節(jié)的信息，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯。

針對疫苗信息公開不透明的現(xiàn)狀，政府應要求相關企業(yè)公布疫苗的成分、性狀、特性藥理毒理等，約束企業(yè)對消費者的欺騙問題，在增強消費者信心的同時，也利于維護政府形象。

4.3?創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化責任追究

疫苗安全的社會影響面廣，這就要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和廣大民眾齊心協(xié)力共同維護疫苗質(zhì)量，只有在政府，民眾，企業(yè)的協(xié)同管理下，一個強有力的監(jiān)管機制才會形成。行政上應完善檢查手段，使書面檢查、抽檢和實地檢查有機結(jié)合。書面檢查是最常用的手段，效率較高且不影響企業(yè)生產(chǎn)。在書面力不能及時，就應采取抽檢的方式，而兩者都不行時，果斷采取實地檢查，在法律授權(quán)的范圍內(nèi)直接進入生產(chǎn)的進行檢查。政府可以建立舉報機制，鼓勵群眾積極參與，并為此制定獎懲制度。此舉不僅加大了對疫苗監(jiān)管的宣傳，還獎勵了有功者，一舉兩得。舉報后則將處罰與獎勵公布于眾，打消部分群體對疫苗安全的顧慮。而企業(yè)應加強自檢，針對自身生產(chǎn)的情況，采取有效措施發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報監(jiān)管部門并加以改正。

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