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在藥品的生產(chǎn)制造過程當(dāng)中，對于其質(zhì)量的管控必須要引起我們高度的關(guān)注與重視，應(yīng)積極加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險控制方面的研究、探討與實(shí)踐，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制的有效性，確保好藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，從而保證藥品的治療、保健效果，保障好人們的健康與生命安全。

一、當(dāng)前藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險原因

(一)藥品的生產(chǎn)過程存在管理漏洞

就當(dāng)前的現(xiàn)實(shí)情況來看，在藥品的生產(chǎn)過程當(dāng)中，質(zhì)量風(fēng)險的原因主要是因?yàn)楣芾砩洗嬖诼┒?，例如對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理與GMP脫節(jié)，GMP是我國藥品生產(chǎn)所必須要遵守的質(zhì)量管理規(guī)范，其為我國的藥品生產(chǎn)提供了權(quán)威、科學(xué)的指導(dǎo)和約束。不過在實(shí)際的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理工作當(dāng)中，部分企業(yè)沒有完全的遵守GMP，經(jīng)驗(yàn)主義的傾向嚴(yán)重，使質(zhì)量管理與GMP出現(xiàn)了脫節(jié)，這就導(dǎo)致了很多的質(zhì)量風(fēng)險隱患出現(xiàn)[1]。再者是部分的企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，對成本的控制不科學(xué)，過度的壓縮藥品生產(chǎn)制造成本，一味追求高利益，進(jìn)而使得生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，都可能出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險方面的隱患，即使只是包裝偷工減料發(fā)生問題，也會最終導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。

(二)藥品自身的特殊性影響

藥品自身的特殊性，也可能會導(dǎo)致生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險。例如，中成藥的原材料為各類的中藥材，而中藥材的可用性質(zhì)較為特殊，如生長時間、長短、大小、顏色，都可能會影響到其藥效，如果在中成藥的生產(chǎn)過程當(dāng)中，對于中藥材原材料的前期篩選不合格，忽視了中藥材的可用標(biāo)準(zhǔn)，就會直接導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生，致使藥品生產(chǎn)質(zhì)量不合格，不能發(fā)揮出正常的治療、保健功效[2]。再者，生物類型藥品的生產(chǎn)，其自身的特殊性相較于中成藥和傳統(tǒng)的西藥更強(qiáng)，制備生產(chǎn)工藝異常的嚴(yán)格，稍有不慎就可能出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生腐化、破壞、生物酶失活。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制的有效策略

(一)健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制體系

在藥品的生產(chǎn)制造過程當(dāng)中，要想有效的推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險控制，我們就必須要首先健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制體系，這是非?；A(chǔ)和關(guān)鍵的一點(diǎn)。例如，應(yīng)當(dāng)推行質(zhì)量授權(quán)人制度，將質(zhì)量風(fēng)險控制、質(zhì)量管理的責(zé)、權(quán)，明確到具體的人頭，這不僅僅是為了便于追責(zé)，同時也是為了提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制的專項(xiàng)工作力度，允許質(zhì)量受權(quán)人逐漸自身的工作團(tuán)隊(duì)，對藥品生產(chǎn)的整個過程、各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督、管理[3]。同時，作為藥品生產(chǎn)制造企業(yè)來說，其必須要以GMP為依據(jù)，編制符合自身實(shí)際生產(chǎn)需求的質(zhì)量風(fēng)險控制指導(dǎo)文件，對各類藥品在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)達(dá)成的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，予以明確的規(guī)定和詳細(xì)的解釋說明，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理可以與GMP完全保持一致，科學(xué)、合規(guī)的推進(jìn)藥品生產(chǎn)

(二)積極推行過程分析技術(shù)

過程分析技術(shù)，主要針對的是流水線生產(chǎn)?，F(xiàn)目前，我國的藥品生產(chǎn)都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自動化的流水線生產(chǎn)，因此我們應(yīng)當(dāng)積極的引入、推行過程分析技術(shù)，以此做好對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險控制工作。過程分析技術(shù)主要是通過對藥品生產(chǎn)的整個流水線進(jìn)行動態(tài)、實(shí)時的監(jiān)控，來收集、匯總、分析相關(guān)數(shù)據(jù)，然后對照預(yù)先設(shè)定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，判斷流水線在生產(chǎn)、運(yùn)轉(zhuǎn)過程當(dāng)中，是否存在問題和不足。當(dāng)然，這需要借助到信息化、智能化技術(shù)，一旦其真正的發(fā)現(xiàn)了在流水線生產(chǎn)中存在的問題和不足，便可以立即發(fā)出提醒，并標(biāo)記出現(xiàn)問題的位置，輔助分析問題出現(xiàn)原因，幫助快速的解決問題，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

(三)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)科學(xué)開展質(zhì)量風(fēng)險控制

統(tǒng)計(jì)學(xué)對于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險控制來說，是非常有利的一件工具。每一種藥物都需要準(zhǔn)確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過程中難免會因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動。藥品穩(wěn)定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當(dāng)、技術(shù)水平欠缺等原因。對藥品質(zhì)量的控制主要就是通過發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計(jì)工作中的控制圖可以實(shí)現(xiàn)這一目的?？刂茍D的核心作就是監(jiān)測并識別藥品穩(wěn)定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實(shí)現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動范圍控制在自然波動范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制。另外，我們還可以利用統(tǒng)計(jì)學(xué)來進(jìn)行質(zhì)量診斷，首先根據(jù)研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量。然后進(jìn)行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進(jìn)行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗(yàn)形成記錄結(jié)果。再按照設(shè)計(jì)的規(guī)程計(jì)算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點(diǎn)超出控制限，從而揭示異常波動。最后通過對異常波動的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來源，去除超限點(diǎn)，并重新計(jì)算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點(diǎn)落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對后續(xù)生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量診斷的控制圖[4]。

(四)加強(qiáng)對相關(guān)工作人員的管理、教育

雖然當(dāng)前的藥品生產(chǎn)都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自動化，甚至是智能化，但是人依然不能完全的脫離，關(guān)鍵的生產(chǎn)操作、生產(chǎn)控制，依然需要人來執(zhí)行。因此我們還需要加強(qiáng)對相關(guān)工作人員的管理、教育，一方面是要從質(zhì)量風(fēng)險控制的角度出發(fā)，對涉及生產(chǎn)的工作人員進(jìn)行嚴(yán)格的考核，以此作為獎、懲依據(jù)，對其起到激勵作用。另一方面，要通過教育、培訓(xùn)，提高相關(guān)工作人員的專業(yè)知識能力與質(zhì)量意識、責(zé)任意識，使其可以在工作當(dāng)中，用高標(biāo)準(zhǔn)來約束自身，切實(shí)做好自身工作，保證好藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

(五)提高藥品生產(chǎn)制備技術(shù)力量

除了上面所提到的幾點(diǎn)之外，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險的控制中，我們還應(yīng)當(dāng)不斷提高藥品生產(chǎn)制備技術(shù)力量，這對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證來說，也是相當(dāng)重要的。在力所能及的情況下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)引進(jìn)更加先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，改善生產(chǎn)環(huán)境、條件，尤其是對于生物類的藥品生產(chǎn)，必須保證制備工藝達(dá)到最高的標(biāo)準(zhǔn)要求。只要有了先進(jìn)、可靠的技術(shù)力量作為支撐，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險就能夠大大降低。

三、結(jié)語

藥品的主要功效是治療和保健，緊緊關(guān)系著人們的健康與生命安全，因此在其生產(chǎn)過程當(dāng)中，我們必須要重視并切實(shí)做好藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險控制工作，消除可能存在的質(zhì)量風(fēng)險隱患，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量過硬、達(dá)標(biāo)，保證藥品的治療、保健效果，如此才能更好的為人們的健康與生命安全提供保障。