文/王志鋼 劉彬 于春媛 周立新

《中華人民共和國標準化法》（1988）[1]規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應(yīng)當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。2018年1月1日起施行的新標準化法[2]第十九條規(guī)定：“企業(yè)可以根據(jù)需要自行制定企業(yè)標準，或者與其他企業(yè)聯(lián)合制定企業(yè)標準”?！吨腥A人民共和國食品安全法》（2015）[3]第三十條規(guī)定：“國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案”。由于保健食品的特殊性，GB 16740 《食品安全國家標準保健食品》[4]中只有部分通用指標，所以每個產(chǎn)品的理化、功效或標志性成分均需制定企業(yè)標準。為規(guī)范食品安全企業(yè)標準備案，原衛(wèi)生部曾印發(fā)了《食品安全企業(yè)標準備案辦法》[5]，北京市還專門針對保健食品制定了《北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）》[6]，自2013年5月1日起實施。該辦法規(guī)定保健食品批準證書持有者擬從事生產(chǎn)前應(yīng)當向市藥監(jiān)局進行保健食品企業(yè)標準備案，企業(yè)標準備案有效期為三年。備案企業(yè)標準是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障，也是目前食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品監(jiān)督抽檢的重要依據(jù)。

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心自2013年5月承接保健食品企業(yè)標準備案工作以來，已開展5年有余。經(jīng)過5年的宣貫和實施，北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)大部分都能夠按照要求及時提交備案項目齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容完整的產(chǎn)品企業(yè)標準，但仍有少部分保健食品批準證書持有者因?qū)Ρ＝∈称废嚓P(guān)法規(guī)政策不了解，對備案材料相關(guān)規(guī)定要求不明確而出現(xiàn)諸多問題。

本文通過對2013–2017年在技術(shù)審評中心備案的保健食品數(shù)據(jù)資料進行整理，將5年來備案工作的基本情況匯總分析，以5年中備案數(shù)量最多的2017年為例，詳細剖析了區(qū)域分布、批準證書類型、保健功能及劑型分布情況，為了解北京市保健食品企業(yè)標準備案主要問題，確定工作重點，優(yōu)化工作程序提出科學(xué)依據(jù)。同時結(jié)合保健食品企業(yè)標準備案中出現(xiàn)的問題，探討原因，并提出針對性的政策建議。

1.資料與方法

收集整理2013年5月1日～2017年12月31日在北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心經(jīng)過審查和完成備案的保健食品企業(yè)標準累計資料。采用EXCEL統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計與分析。

2.結(jié)果與分析

2.1 2013-2017年北京市保健食品企業(yè)標準備案基本情況

2013年5月1日～2017年12月31日，北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心累計接收并審核保健食品企業(yè)標準備案材料2297份（包括首次備案、修訂備案、延續(xù)重新備案），其中2013年5月～12月份264份，2014年473份，2015年449份，2016年471份，2017年640份；經(jīng)審核符合要求完成備案的1930份（包括首次備案、修訂備案、延續(xù)重新備案），其中2013年5月～12月份161份，2014年393份，2015年417份，2016年389份，2017年570份。由圖1可以看出北京市保健食品企業(yè)標準歷年審查數(shù)量明顯多于備案數(shù)量，審查過程中有些企業(yè)標準可能因不符合備案要求尚未予以備案。另外，2014-2016年統(tǒng)計數(shù)量比較接近，三年間相對趨于穩(wěn)定，而2017年審查數(shù)量和備案數(shù)量均呈現(xiàn)大幅度的增長。

圖1 2013-2017年審查和備案數(shù)量統(tǒng)計

2.2 2013-2017年北京市保健食品企業(yè)標準備案變化比較

將2013-2017年北京市審查和備案的保健食品企業(yè)標準按辦理事項的不同統(tǒng)計后對比分析，審查數(shù)量逐年統(tǒng)計對比結(jié)果見圖2，備案數(shù)量逐年統(tǒng)計對比結(jié)果見圖3。

由圖2可知，2014-2017年首次備案的審查數(shù)量呈逐漸減少趨勢（2013年半年數(shù)量不作比較），修訂備案和延續(xù)備案的審查數(shù)量在逐漸增長，其中，2017年延續(xù)備案的審查數(shù)量為234份，較上一年延續(xù)備案的審查數(shù)量有大幅的增長。

圖2 2013-2017年各年審查數(shù)量對比

由圖3可知，2014年和2015年兩年首次備案的受理數(shù)量比較多，都在350份以上。2016年和2017年首次備案的受理數(shù)量明顯減少，其中，2016年首次備案的受理數(shù)量為203份，包括延續(xù)轉(zhuǎn)首次的27份；2017年首次備案的受理數(shù)量為221份，包括延續(xù)轉(zhuǎn)首次的77份。2013-2017年修訂備案的數(shù)量呈逐年增長態(tài)勢，以2016年和2017年修訂數(shù)量的增長為多。2016年延續(xù)備案的受理數(shù)量為52份，2017年延續(xù)備案的受理數(shù)量為167份。按照《北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）》中企業(yè)標準備案有效期為三年的規(guī)定，2013-2014年完成備案的企業(yè)標準總計共504份，到2016、2017年已經(jīng)到期需要辦理延續(xù)備案，而實際2016年和2017年延續(xù)備案的受理數(shù)量以及延續(xù)轉(zhuǎn)首次備案的受理數(shù)量累計總數(shù)（323份）遠低于已到期需要辦理延續(xù)備案的企業(yè)標準數(shù)量。

2.3 2017年北京市保健食品企業(yè)標準備案情況分析

2.3.1 區(qū)域分布情況

圖3 2013-2017年各年備案數(shù)量對比

圖4 2017年北京市各區(qū)備案數(shù)量分布

從接收備案材料總數(shù)看，北京市所轄十六區(qū)中以大興區(qū)（包括經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）和海淀區(qū)最多，密云區(qū)最少。這與北京市各區(qū)域經(jīng)濟結(jié)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)分布有一定關(guān)系。例如，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊企業(yè)比較集中，且公司規(guī)模較大，保健食品批準證書持有數(shù)量也比較多，因而備案企業(yè)標準數(shù)量也最多（圖 4）。

2.3.2 批準證書類型

保健食品的注冊先后由原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)，管理法規(guī)也從1996年原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品管理辦法》[7]到2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》[8]，再過渡到現(xiàn)行的2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的《保健食品注冊與備案管理辦法》[9]，相應(yīng)的保健食品批準證書也分為不同的形式。目前市場上存在的國產(chǎn)保健食品批準證書有以下幾類：原衛(wèi)生部批準的“衛(wèi)食健字”、2005年《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施前的原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的“國食健字”（圖5中以國食健字*標注）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施后原國家食品藥品監(jiān)督管理局和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的“國食健字”（圖5中以國食健字G標注）、《保健食品注冊與備案管理辦法》實施后原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的“國食健注”和地方省局備案的“食健備”。其中，“衛(wèi)食健字”和“國食健字*”兩類批準證書中沒有產(chǎn)品質(zhì)量標準，甚至部分缺失原料，也未規(guī)定有效期。

北京市2017年備案（首次備案和延續(xù)重新備案）的391份企業(yè)標準中，有216個產(chǎn)品的批準證書為2005年《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施后的“國食健字G”類型，40個產(chǎn)品的批準證書為新的“國食健注”類型，1個產(chǎn)品為“食健備”類型，以上三種類型總計占比約66%，屬于企業(yè)標準備案中遇到問題較少相對容易的部分；沒有有效期的老批準證書“衛(wèi)食健字”和“國食健字*”兩類數(shù)量占到了三分之一以上，屬于企業(yè)標準備案中出現(xiàn)問題較多且監(jiān)管有很大困擾的部分。

圖5 2017年備案品種批準證書類型分布

2.3.3 保健功能分布

按原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）[10]中規(guī)定的27項功能和營養(yǎng)素補充劑進行統(tǒng)計。對于規(guī)范實施前后保健功能描述不一致者，如對評價指標和方法沒有顯著改變者，以新功能名稱為準，將舊的功能涵蓋于其中（如免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血脂等）；對于規(guī)范中沒有的功能列為其他進行統(tǒng)計（如延緩衰老、輔助抑制腫瘤等）；對于一個產(chǎn)品具有兩個功能者，分別進行統(tǒng)計。

北京市2017年備案（首次備案和延續(xù)重新備案）的391份企業(yè)標準中，產(chǎn)品的保健功能聲稱總頻次為448次，其中具有兩種保健功能聲稱的產(chǎn)品有57個。較為集中的保健功能為增強免疫力（119個，26.4%）、營養(yǎng)素補充劑（77個，17.1%）、輔助降血脂（47個，10.4%）、緩解體力疲勞（37個，8.2%）。這一結(jié)果與2010年北京地區(qū)保健食品品種現(xiàn)狀調(diào)查的結(jié)果基本一致[11]。

2.3.4 劑型分布

目前，我國保健食品的形態(tài)以采用藥品的劑型為最常見，北京市2017年的備案數(shù)據(jù)統(tǒng)計表明，膠囊劑（包括硬膠囊和軟膠囊）和片劑所占比例最高，總數(shù)占到了約72%，口服液、顆粒劑等藥品劑型比例較少。傳統(tǒng)食品形態(tài)在保健食品的品種劑型中不受青睞，占比很低。

圖5 2017年備案劑型分布

表1 2017年備案產(chǎn)品的保健功能聲稱頻數(shù)分布

3.討論與建議

3.1 結(jié)果討論

通過查詢原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫結(jié)合文獻統(tǒng)計可知，僅2014年6月前，北京地區(qū)保健食品獲批個數(shù)就多達2201個[12]，而自2013年5月～2015年底在技術(shù)審評中心申請并完成首次備案的保健食品企業(yè)標準只有855份，遠低于保健食品批準證書持有量。這一方面是由于部分注冊人在申請保健食品獲得批準證書后并未開展生產(chǎn)；另一方面是由于此前保健食品多為委托生產(chǎn)和注冊，獲得批準后批準證書持有者并不在北京地區(qū)生產(chǎn)該保健食品，也就無需在北京市申報企業(yè)標準備案。

對比5年的審查數(shù)量和備案數(shù)量均發(fā)現(xiàn)，歷年來審查數(shù)量明顯多于備案數(shù)量。原因可能有以下幾種情況：一些舊的批準證書持有人找不到原申報注冊時國家部門批準的質(zhì)量標準；批準證書中部分內(nèi)容不符合現(xiàn)行法規(guī)或國家標準的規(guī)定需要到國家局申請質(zhì)量標準變更；有些委托到外地生產(chǎn)的不需要在北京辦理企業(yè)標準備案。

2017年的備案數(shù)量較前幾年數(shù)量有大幅增長，這主要是因為2013和2014年備案的企業(yè)標準均已到期需要辦理延續(xù)重新備案，同時2016年新實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》也要求在延續(xù)注冊時提交注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況，所以延續(xù)注冊前未進行過生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)前都需要先辦理企業(yè)標準的備案。另外，由于2016-2017年間有大量的國家標準發(fā)生了更新替代，新的《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》[13]也于2017年1月開始施行，在審查內(nèi)容中規(guī)定了：“企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標準，加強原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗以及貯存管理。”保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題而需要申請修訂企業(yè)標準的數(shù)量有所增加，因而2017年的總體備案數(shù)量也就顯著增多。

北京市2017年備案的保健食品企業(yè)標準區(qū)域分布情況圖反映了保健食品批準證書持有人分布情況，而并非保健食品生產(chǎn)企業(yè)分布情況。比如持有保健食品批準證書數(shù)量最多的北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司，其注冊地址為北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，因而開發(fā)區(qū)企業(yè)標準備案的數(shù)量也最多。從企業(yè)標準備案的保健食品批準證書類型上看，北京地區(qū)目前市場上存在的缺少產(chǎn)品技術(shù)要求也沒有有效期的批準證書的產(chǎn)品逾三分之一，這類產(chǎn)品在生產(chǎn)時必然需要用到企業(yè)標準，在企業(yè)標準備案審查的過程中經(jīng)常會遇到原輔料信息不完整、保健功能不符合現(xiàn)行27項保健功能、沒有明確的產(chǎn)品規(guī)格或功效成分/標志性成分、檢測方法當前無法繼續(xù)采用等多種問題[15]，亟待通過開展“清理換證”專項工作加以整頓和規(guī)范，為后續(xù)日常監(jiān)督與抽檢提供法規(guī)依據(jù)。

3.2 政策建議

作為一類監(jiān)管嚴格的特殊食品，相對于普通食品，保健食品最大的不同是具有保健功能，反應(yīng)在技術(shù)指標上是需要標明功效成分/標志性成分及其含量。而食品安全國家標準主要是針對食品安全因素或者營養(yǎng)成分的通用標準，幾乎沒有針對保健食品中特殊功效成分的國家或者地方標準。再加之，不同企業(yè)保健食品組方或者功效成分千差萬別，國家也很難制定統(tǒng)一的技術(shù)標準[14]。另外，由于食品安全國家標準是按照普通食品的特性來研究制定的，有些國家標準中試樣制備、提取等前處理過程并沒有適合保健食品的專門方法，甚至于分析測定方法無法用于某些類別的保健食品檢測。比如采用GB 5009.227《食品安全國家標準食品中過氧化值的測定》對含輔酶Q10軟膠囊保健食品進行檢測，因輔酶Q10的影響會造成過氧化值檢測結(jié)果偏高[16]。因此，對保健食品而言，企業(yè)制定個性化的、重點針對功效成分/標志性成分、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗控制點的企業(yè)標準，對保健食品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和行政監(jiān)管執(zhí)法都至關(guān)重要。

作為一類監(jiān)管嚴格的特殊食品，相對于普通食品，保健食品最大的不同是具有保健功能，反應(yīng)在技術(shù)指標上是需要標明功效成分/標志性成分及其含量。

由以上工作情況分析可以知道，保健食品的批準證書中含有注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，企業(yè)標準備案時只需符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求即可，產(chǎn)品技術(shù)要求在變更或延續(xù)注冊后企業(yè)標準也能相應(yīng)及時修訂；但對于市場上存在的大量缺少產(chǎn)品技術(shù)要求的批準證書，備案的企業(yè)標準是保健食品的質(zhì)量控制以及后續(xù)監(jiān)管的主要依據(jù)，在國家開展“清理換證”相關(guān)的工作之前，保健食品企業(yè)標準備案的工作意義仍然十分重大，尚不宜偏廢，建議予以規(guī)范和明確。