文 / 張然 王群 陳雨潔 林曉明 王芳 尚京迎

藥品委托儲存配送是指委托方將所經(jīng)營藥品的儲存和配送工作委托給具有第三方藥品物流資質(zhì)企業(yè)的業(yè)務(wù)模式。在2005年，原國家食品藥品監(jiān)管總局為貫徹落實國家促進現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展的意見，先后印發(fā)《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》[1]和《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見〉有關(guān)問題的通知》[2]，首次明確提到了第三方藥品物流的概念，“允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送”“第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在不同區(qū)域設(shè)有儲運設(shè)施，能夠為藥品企業(yè)提供跨（區(qū)、市）的藥品儲存、配送服務(wù)”。

鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，能夠為藥品企業(yè)提供跨區(qū)（市）的藥品儲存、配送服務(wù)，可以有效減少企業(yè)的倉儲空間和配送成本。但我國醫(yī)藥第三方物流起步較晚，數(shù)量也不多，相關(guān)法律法規(guī)不夠完善，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在進行物流活動時承擔的風(fēng)險也將影響企業(yè)的物流效率。藥品的特殊性使得它比一般的商品對配送條件的要求更為苛刻，對環(huán)境的溫濕度、光照等都有嚴格要求，一旦藥品變質(zhì)或藥品理化性質(zhì)發(fā)生變化，都將影響藥品的質(zhì)量安全。

據(jù)統(tǒng)計，山東省藥品批發(fā)企業(yè)共597家?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)31家，其中具有委托配送藥品資格的企業(yè)27家，占比4.5%，委托配送藥品的企業(yè)50家，占比8.4%。本研究圍繞山東省藥品儲存配送的基本情況和存在問題，制訂了調(diào)研方案。共針對企業(yè)和市局發(fā)放調(diào)查問卷60余份、召開企業(yè)和專家座談會，通過調(diào)研數(shù)據(jù)的匯總分析與座談會上的交流研討，了解了目前山東省藥品儲存配送存在的質(zhì)量風(fēng)險問題，并提出了相關(guān)對策。

一、問卷調(diào)研情況

1.問卷調(diào)研與分析

通過對27家具有委托儲存配送藥品資格的藥品批發(fā)企業(yè)，17家委托配送藥品的企業(yè)調(diào)查問卷統(tǒng)計，實行藥品委托配送的具體情況匯總?cè)缦拢?/p>

目前，山東省內(nèi)進行委托配送的企業(yè)可基本實現(xiàn)委托儲運的業(yè)務(wù)要求。對于委托方，選擇被委托企業(yè)的關(guān)鍵點主要在于是否具備接受委托從事藥品儲存、配送業(yè)務(wù)資格，倉庫硬件設(shè)備是否達到要求，是否實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，是否實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的無縫對接，是否有裝備專業(yè)的調(diào)溫運輸車隊等條件。委托方對于收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督，主要是依靠前期的質(zhì)量體系評價和考察，定期查看被委托方的倉儲條件，以及不定期溝通審核來實現(xiàn)。委托方與被委托方溝通中產(chǎn)生的主要問題如下：送貨效率的問題；退貨方面由于環(huán)節(jié)多、路程遠、人員構(gòu)成復(fù)雜出現(xiàn)退貨延遲；計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享時的延遲現(xiàn)象；不合格藥品的復(fù)驗、處理問題等。

2.調(diào)研反映出的困難與問題

通過對省內(nèi)17個地市局調(diào)查問卷統(tǒng)計，對于藥品委托配送企業(yè)日常監(jiān)督檢查的主要困難和問題如表1所示。

表1 藥監(jiān)部門反映的主要問題

二、座談會情況

1.地市局反映情況

通過與五個地市局市場科人員的座談，了解到監(jiān)管人員普遍反映的問題是：委托方是否建立符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系和文件；被委托方在藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程中是否能進行有效的管理和控制；委托方是否配置與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)對接的計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)是否能有效的對接，對藥品的進銷存等各個環(huán)節(jié)進行有效控制；委托方是否還存在自行配送行為；被委托方是否存在將藥品配送再次委托給其他委托方；批發(fā)企業(yè)采取委托配送方式經(jīng)營，在監(jiān)管過程中，只能核實銷售票賬是否一致，很難對“票賬貨一致”的真實性進行核查。

2.被委托方企業(yè)反應(yīng)情況

通過與山東省內(nèi)八家具有委托配送藥品資格的批發(fā)企業(yè)進行交流，反映出來的問題主要包含以下方面（表2）。

三、結(jié)果與對策

對上述研究結(jié)果匯總發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)委托儲運的質(zhì)量風(fēng)險主要包含以下方面：（1）委托方對各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督不到位，如藥品在庫環(huán)節(jié)、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量體系考核及風(fēng)險評估環(huán)節(jié)、倉庫設(shè)施設(shè)備等；（2）被委托方運輸過程中的問題，主要是冷鏈藥品的溫濕度控制、藥品配送效率和在途時限控制、藥品擠壓問題的界定等；（3）不合格藥品的確認及處理問題；（4）計算機系統(tǒng)的對接問題；（5）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)標準不統(tǒng)一；（6）被委托方物流人員培訓(xùn)問題；（7）社會物流企業(yè)無統(tǒng)一標準；（8）不同委托方要求不一致問題；（9）法律法規(guī)不夠完善。

以上總結(jié)出的問題，需政策制定單位、藥品監(jiān)管單位、藥品企業(yè)以及社會的共同努力，才能保障藥品委托儲存配送的質(zhì)量安全。

表2 委托配送企業(yè)反映的主要困難和問題

1.健全相應(yīng)法律法規(guī)

1.1 完善委托配送的政策法規(guī)

目前國家關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托配送方面的法規(guī)，主要參考文件為《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）“鼓勵具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進規(guī)范化、規(guī)?；?、使企業(yè)做大做強。允許其接受已持有許可證的藥品企業(yè)委托進行藥品的儲存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)?！币约案魇「鶕?jù)此文件精神制定的一些關(guān)于藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關(guān)事項的通知，無完善的關(guān)于委托儲存配送的政策法規(guī)，而且有些省份還不支持跨省委托儲存、配送，制約委托儲存、配送業(yè)務(wù)的開展，建議出臺相關(guān)的法規(guī)文件，內(nèi)容涵蓋委托企業(yè)的申請條件；受委托企業(yè)硬件、軟件的要求；申請儲存、配送業(yè)務(wù)的流程、需提交的材料；跨區(qū)、市、省委托的辦理要求及流程、藥監(jiān)部門的監(jiān)管方式、法律責(zé)任等。

藥品作為特殊的商品，在社會物流的選擇上應(yīng)與普通商品不同。建議出臺相關(guān)的文件，內(nèi)容涵蓋接受委托配送的社會物流的準入資格，申請此準入資格所需提交的材料、受理部門等。

1.2 社會物流企業(yè)備案

隨著電子商務(wù)的飛速發(fā)展，物流企業(yè)也隨之快速發(fā)展起來，由最開始的郵政到現(xiàn)在大大小小的物流、快遞公司不計其數(shù)，快遞業(yè)準入門檻低，導(dǎo)致其服務(wù)質(zhì)量參差不齊，帶來方便的同時，也帶來了風(fēng)險。藥品作為特殊的商品，在社會物流的選擇上應(yīng)與普通商品不同。建議出臺相關(guān)的文件，內(nèi)容涵蓋接受委托配送的社會物流的準入資格，申請此準入資格所需提交的材料、受理部門等。例如申請藥品配送的社會物流企業(yè)應(yīng)在藥監(jiān)部門備案，包括普通藥品配送和冷鏈藥品配送兩種方式，由藥監(jiān)部門發(fā)放相關(guān)的證書或在藥監(jiān)部門網(wǎng)站公示，以便藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)查詢和選擇。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一標準

藥品生產(chǎn)企業(yè)目前執(zhí)行GMP，其主要內(nèi)容涉及藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)定，對藥品流通過程中的質(zhì)量管理未做過多的要求。但藥品的儲存、運輸同樣是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，因此應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的環(huán)節(jié)進行嚴格管理，建議在GMP或相關(guān)的法規(guī)中對此增加相關(guān)規(guī)定，要求其流通環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP的標準，并明確規(guī)定執(zhí)法部門、執(zhí)法方式、罰則等。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)兩票制業(yè)務(wù)，委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送，委托社會物流企業(yè)配送應(yīng)出臺具有明確規(guī)定的法規(guī)文件，指導(dǎo)相關(guān)業(yè)務(wù)的進行。

1.4 藥品追溯體系建設(shè)

藥品追溯體系由原來的電子監(jiān)管碼變?yōu)楝F(xiàn)在的由各企業(yè)建立自己的追溯體系。目前大多數(shù)企業(yè)采取的追溯手段有以下幾種形式：計算機系統(tǒng)的進銷存管理；企業(yè)給產(chǎn)品附本公司可監(jiān)管查詢的產(chǎn)品碼；借用第三方平臺，給產(chǎn)品附查詢碼。但以上幾種形式都不能保證產(chǎn)品在流通的全過程的可追溯性。不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不同的產(chǎn)品追溯體系，在增加本公司成本的同時也給下游商業(yè)帶來了諸多不便，為配合上游企業(yè)的要求，藥品批發(fā)企業(yè)需使用多套追溯體系，增加了經(jīng)營成本，并且多套追溯體系的使用，也容易使錯誤率升高。另一方面，如藥品使用單位不能配合建立藥品追溯體系，藥品的全過程監(jiān)督將不能實現(xiàn)。

因此，建議以政府部門為主導(dǎo)，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會，建立一套統(tǒng)一的藥品追溯體系，設(shè)立具體明確且可行的標準，從而做到“全國一盤棋”。并制定相關(guān)的法律法規(guī)，要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥品使用單位都執(zhí)行此規(guī)定，方能保證藥品質(zhì)量的全過程可監(jiān)督，可追溯。而運用何種技術(shù)，則可以由企業(yè)自己決定，或購置成熟的第三方技術(shù)，或由藥品行業(yè)或者企業(yè)自主開發(fā)，但只有做到技術(shù)標準上的兼容并蓄，實現(xiàn)互聯(lián)互通，才能使得藥品追溯建設(shè)邁出堅實的第一步。

建議以政府部門為主導(dǎo)，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會，建立一套統(tǒng)一的藥品追溯體系，設(shè)立具體明確且可行的標準，從而做到“全國一盤棋”。并制定相關(guān)的法律法規(guī)，要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥品使用單位都執(zhí)行此規(guī)定，方能保證藥品質(zhì)量的全過程可監(jiān)督，以及可追溯性。

2.加強日常監(jiān)管

2.1 明確雙方的屬地監(jiān)管責(zé)任

對跨地市區(qū)域的藥品委托配送，建議出臺相關(guān)的“委托配送企業(yè)監(jiān)督管理辦法”，委托配送企業(yè)在申請委托配送前，監(jiān)管部門首先利用專業(yè)的監(jiān)管手段對委托配送企業(yè)開展檢查，對于檢查不予通過的企業(yè)，不予開展委托配送業(yè)務(wù)的審批。該項管理對于規(guī)范醫(yī)藥流通行業(yè)能起到很好的控制作用。

2.2 專職檢查員培訓(xùn)

對檢查員進行針對性強的培訓(xùn)，不僅僅局限于GSP基本知識的培訓(xùn)，建議延伸到具體的法規(guī)，針對委托配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管進行獨立培訓(xùn)，并出具明確的法規(guī)支持，以防各檢查員存在對法規(guī)理解不一致的情況。被委托企業(yè)在每次承接委托配送后都要接受檢查，如檢查員無統(tǒng)一的檢查標準，將導(dǎo)致被委托企業(yè)在檢查及整改中存在錯誤的情況發(fā)生。建議監(jiān)管部門每年能定期組織藥監(jiān)部門輪崗人員、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等進行行業(yè)最新動態(tài)、監(jiān)管形式、監(jiān)管手段等方面的培訓(xùn)，使檢查員能夠掌握最新動態(tài)，統(tǒng)一檢查標準，企業(yè)能夠與時俱進，及時準確的制定適合企業(yè)實際且符合監(jiān)管要求的公司制度及流程。

2.3 開展飛行檢查

委托配送企業(yè)雙方對藥品的質(zhì)量安全都有不可推卸的責(zé)任。這就要求藥監(jiān)部門在檢查中進行上下游的延伸。首先檢查被委托方的計算機系統(tǒng)，調(diào)取數(shù)據(jù)，并檢查計算機對接形式、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)備份等方面的問題。根據(jù)被委托方計算機系統(tǒng)中存在的相關(guān)數(shù)據(jù)，檢查委托方計算機系統(tǒng)，以防存在兩套系統(tǒng)及兩套賬的情形發(fā)生。

3.加強政策引導(dǎo)

3.1 大力發(fā)展具有現(xiàn)代物流標準的企業(yè)進行委托配送

原山東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）[3]、商務(wù)部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》[4]等文件要求，發(fā)布了《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的意見》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕48號）[5]，其中就提到了“支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)”“推進藥品流通企業(yè)倉儲資源和運輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險”。政府政策的支持使近兩年來山東省內(nèi)的現(xiàn)代物流企業(yè)快速發(fā)展，與此同時相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)進一步完善，建議出臺第三方醫(yī)藥物流企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查細則，對現(xiàn)代物流企業(yè)的發(fā)展給出更明確的指導(dǎo)，對整個醫(yī)藥物流業(yè)也有一定的約束。

3.2 完善冷鏈運輸物流標準化體系

推動建立冷鏈追溯平臺，將冷鏈藥品的生產(chǎn)商、運輸商、經(jīng)銷商、使用單位整體納入追溯體系中，不能出現(xiàn)斷鏈，實現(xiàn)冷鏈藥品全程可追溯。利用冷鏈信息集成平臺技術(shù)，使企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)動態(tài)跟蹤藥品從入庫、在庫、出庫、包裝、裝車、在途直至抵達下游客戶全程所有環(huán)節(jié)的冷鏈動態(tài)信息，減少不同企業(yè)因不同的系統(tǒng)、不同的設(shè)備而造成的數(shù)據(jù)無法流傳的情況，方便企業(yè)進行操作。通過冷鏈追溯平臺與監(jiān)管平臺對接，監(jiān)管部門實現(xiàn)實時監(jiān)控。監(jiān)管部門能夠通過監(jiān)管平臺了解溫濕度動態(tài)，掌握藥品流向，監(jiān)督數(shù)據(jù)的真實性與可靠性，保證藥品流向可追溯，打造人民群眾安全用藥的環(huán)境。

3.3 建立企業(yè)溝通平臺

藥監(jiān)部門要在政策方面建立與企業(yè)的溝通平臺，著重強化委托方企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任、被委托方企業(yè)的安全存儲配送的責(zé)任。例如委托方和被委托方的ERP及WMS系統(tǒng)要能實現(xiàn)良好對接，委托方的出入庫訂單指令通過ERP系統(tǒng)發(fā)送，通過系統(tǒng)接口自動傳輸?shù)奖晃蟹降腤MS系統(tǒng)，被委托方的WMS 系統(tǒng)應(yīng)支持多貨主管理模式。被委托方通過系統(tǒng)接口可即時查詢到所委托商品的狀態(tài)及庫存信息。再就是要求雙方簽訂明確的委托配送協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。委托方企業(yè)對被委托方企業(yè)每年至少進行一次現(xiàn)場審計，對委托配送企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。被委托企業(yè)應(yīng)該建立藥品委托配送的相關(guān)體系文件，包括委托配送制度、操作流程和崗位職責(zé)。年度內(nèi)審時，其內(nèi)容應(yīng)包含委托配送的內(nèi)容。企業(yè)之間建立了良好的平臺，監(jiān)管部門在履行監(jiān)管責(zé)任時，會達到事半功倍的效果。

四、結(jié)語

第三方藥品物流質(zhì)量管理不僅是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈形成的基礎(chǔ)，更是人民群眾用藥安全的質(zhì)量保障，是醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展的必然要求。相信在藥監(jiān)部門和企業(yè)的共同努力下，藥品委托儲存配送這一領(lǐng)域會向著健康和規(guī)范的方向發(fā)展。