陳 怡，莊 倩，褚淑貞

(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198)

2016年3月11日，政府發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，意見中明確指出，為推動(dòng)提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，很重要的一項(xiàng)主要任務(wù)就是要深化對(duì)外合作，拓展國際發(fā)展空間，優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在規(guī)模較大，但是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)層次較低的現(xiàn)象。以往的研究顯示，我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模持續(xù)增長，結(jié)構(gòu)上高附加值產(chǎn)品占比甚微，以初級(jí)產(chǎn)品為主。普遍存在著出口結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品附加值較低等問題。

醫(yī)藥產(chǎn)品包括中藥飲片、化學(xué)原料藥、制劑、生物制品、醫(yī)療器械等。其中，制劑是政府進(jìn)行藥品采購的主要形式，并且與原料藥等相比擁有更高的附加值，因此更能反映出一國的醫(yī)藥外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)力。本文中的制劑指藥物制成品，不包括原料藥、中間體或醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)來自世界貿(mào)易組織(WTO)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中的“制劑”(pharmaceuticals)項(xiàng)目。

通過建立制劑出口競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)體系，本文從不同維度分析和比較了世界主要制劑進(jìn)出口國家及地區(qū)的制劑出口競(jìng)爭(zhēng)力，為我國制劑產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)到自身發(fā)展的長處和不足提供了新的視角。

1 我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口現(xiàn)狀

1.1 藥品貿(mào)易總額增速放緩

2009- 2015年我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額穩(wěn)步增長，2015年達(dá)到了564.4億美元，增速總體較慢，2015年的增速為2.7%。其中，西藥制劑產(chǎn)品的出口額從2009年的11.98億美元增長到2015年的31.98億美元，實(shí)現(xiàn)了較大的增長。但是從增速來看，我國制劑產(chǎn)品的出口增速持續(xù)放緩，由2011年的44.93%下降至2013年以來不到9%的水平，反應(yīng)出我國制劑產(chǎn)品的出口增長乏力。

圖1 2009- 2015年中國制劑出口額及增速

1.2 出口結(jié)構(gòu)偏向低級(jí)

我國醫(yī)藥出口產(chǎn)品中，中藥類產(chǎn)品出口額為37.7億美元，同比增長4.95%。西藥類出口額為315億美元，同比增長0.42%。其中原料藥占西藥外貿(mào)出口的81.3%，醫(yī)藥整體出口的45.6%，仍是我國醫(yī)藥出口的主要品種，但多年來首次出現(xiàn)負(fù)增長。制劑出口銷售規(guī)模普遍偏低，多年來占醫(yī)藥產(chǎn)品總出口額的比重僅不到6%，處于較低水平。盡管近年來該比重有所上升，但是增長速度較為緩慢。

圖2 2009-2015年中國制劑出口額及占醫(yī)藥總出口的比重

1.3 國際貿(mào)易水平不足

近年來我國的醫(yī)藥產(chǎn)品出口頻繁受到阻礙，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查更加的頻繁和突然，檢查過程也更加嚴(yán)格。歐美等國家對(duì)我國藥品出口的監(jiān)管和認(rèn)證，使得我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的推進(jìn)受到阻礙。截至2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認(rèn)證608個(gè)；而僅2014年一年，我國制藥企業(yè)被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書就有17張。與原料藥相比，制劑出口認(rèn)證的情況更加緩慢。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，自2010年以來僅有24家國內(nèi)藥企的部分劑型通過了歐盟GMP認(rèn)證，整體的國際認(rèn)證水平較低。

同時(shí)，美國等國對(duì)中國產(chǎn)品的貿(mào)易調(diào)查已從單純指向價(jià)格的反傾銷調(diào)查演變成為同時(shí)指向政府政策的反傾銷和反補(bǔ)貼合并調(diào)查，給我國的外向型醫(yī)藥制造企業(yè)，尤其是中小型企業(yè)，帶來了嚴(yán)重的損失。隨著中美貿(mào)易戰(zhàn)的進(jìn)一步升溫，美國單邊保護(hù)主義愈演愈烈，美方公布的加征關(guān)稅名單中包括了原料藥、制劑、生物制品及醫(yī)療器械等相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品，“301調(diào)查”等也將進(jìn)一步影響我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口貿(mào)易的發(fā)展。

2 我國醫(yī)藥制劑出口競(jìng)爭(zhēng)力實(shí)證

為了保持研究數(shù)據(jù)的一致性、可獲得性以及可比性，本文進(jìn)行比較分析所采用的數(shù)據(jù)均獲自于WTO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中中國、歐盟、瑞士、美國、加拿大、日本、澳大利亞、墨西哥、韓國、巴西以及全球2014年的藥品進(jìn)出口貿(mào)易數(shù)據(jù)。這10個(gè)國家或地區(qū)在2009- 2014年中的制劑產(chǎn)品的進(jìn)口額及出口額都始終保持在世界前15位，屬于世界制劑產(chǎn)品外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)力最強(qiáng)的國家或地區(qū)。通過與這些國家進(jìn)行對(duì)比，可以大致反映我國制劑產(chǎn)品出口的競(jìng)爭(zhēng)力在國際上的地位，具有較強(qiáng)的比較和參考意義。

2.1 數(shù)據(jù)選擇

本文采用WTO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中中國、歐盟、瑞士、美國、加拿大、日本、澳大利亞、墨西哥、韓國、巴西以及全球2014年的藥品進(jìn)出口貿(mào)易數(shù)據(jù)，用來進(jìn)行比較的是統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目“制劑”(pharmaceuticals)，指藥物制成品，不包括原料藥或醫(yī)療器械。這主要是根據(jù)政府采購問題的研究需要：政府采購所涉及藥品采購主要是作為終端消費(fèi)品的制劑，而不包括原料藥或中間體等中間產(chǎn)品，后者主要是作為化學(xué)品(chemicals)被生產(chǎn)企業(yè)采購，因此下文所涉及的藥品貿(mào)易數(shù)據(jù)均不包含原料藥或中間體等中間產(chǎn)品。

2.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)選取

對(duì)于出口貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)力的評(píng)價(jià)指標(biāo)選取，不同學(xué)者在研究不同產(chǎn)業(yè)時(shí)的選擇略有差異。最常選用的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括凈出口額、國際市場(chǎng)占有率、市場(chǎng)滲透率指數(shù)、貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)及顯示性比較優(yōu)勢(shì)指數(shù)等[1]。學(xué)者郭京京等[2]運(yùn)用2000- 2015年進(jìn)出口數(shù)據(jù)，綜合運(yùn)用國際市場(chǎng)占有率、顯示性比較優(yōu)勢(shì)指數(shù)、貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)和價(jià)格指數(shù)指標(biāo)，對(duì)2000- 2015年中國產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力演變態(tài)勢(shì)進(jìn)行定量分析。陳博歐等[3]采用出口國際市場(chǎng)占有率和TC指數(shù)等指標(biāo)，分析了2012- 2016年中國水產(chǎn)品主要出口品種的外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)力。許志瑜等[4]在采用顯性比較優(yōu)勢(shì)指數(shù)、貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)以及國際市場(chǎng)占有率的基礎(chǔ)上，測(cè)算了歐美發(fā)達(dá)國家以及部分亞洲國家服務(wù)貿(mào)易的國際競(jìng)爭(zhēng)力的綜合評(píng)價(jià)值。此外，出口增長率、出口貢獻(xiàn)率、Michaely指數(shù)、出口增長優(yōu)勢(shì)指數(shù)、貿(mào)易專業(yè)化指數(shù)等幾個(gè)指標(biāo)也經(jīng)常被應(yīng)用到。學(xué)者陳海波等[5]通過理論分析，建立了包括外貿(mào)規(guī)模、外貿(mào)質(zhì)量、外貿(mào)進(jìn)度和外貿(mào)潛力的4個(gè)一級(jí)指標(biāo)；以及外貿(mào)總額、出口貿(mào)易依存度、國際市場(chǎng)占有率、凈出口貿(mào)易額；貿(mào)易條件指數(shù)、貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)力指數(shù)、出口商品結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化率、顯示性比較優(yōu)勢(shì)指數(shù)、Michaely競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)；進(jìn)出口增長率、出口增長率；外商直接投資、外匯儲(chǔ)備、國內(nèi)生產(chǎn)總值共14個(gè)二級(jí)指標(biāo)的外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

根據(jù)本文擬從進(jìn)出口情況綜合對(duì)比10個(gè)國家和地區(qū)藥品出口競(jìng)爭(zhēng)力的目的，本文分別從反映外貿(mào)規(guī)模、外貿(mào)質(zhì)量和貿(mào)易進(jìn)度3個(gè)維度選擇了7個(gè)指數(shù)來衡量個(gè)國家及地區(qū)制劑產(chǎn)品出口貿(mào)易的比較優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)力，分別為凈出口額、出口貢獻(xiàn)率、國際市場(chǎng)占有率、顯示性比較優(yōu)勢(shì)指數(shù)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)、Michaely指數(shù)和出口優(yōu)勢(shì)增長指數(shù)。絕對(duì)性的外貿(mào)規(guī)模指標(biāo)反映了外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)力在國際市場(chǎng)上的實(shí)現(xiàn)程度，相對(duì)性的外貿(mào)質(zhì)量指標(biāo)反映了產(chǎn)業(yè)外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力和穩(wěn)定性，貿(mào)易進(jìn)度的指標(biāo)則反映了產(chǎn)品國際貿(mào)易的增長趨勢(shì)。具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系如表1所示。

表1 我國制劑產(chǎn)業(yè)外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

運(yùn)用的7種評(píng)價(jià)指標(biāo)從不同角度對(duì)世界主要藥品進(jìn)出口國家或地區(qū)2014年制劑產(chǎn)品國際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行計(jì)算和比較。由于角度不同，各個(gè)指標(biāo)在有效性上各有優(yōu)缺點(diǎn)，有時(shí)候結(jié)果甚至?xí)嗷ッ?。因此，需要?duì)各國制劑產(chǎn)品國際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行綜合判斷，通過構(gòu)建綜合指標(biāo)來反映全部指標(biāo)數(shù)據(jù)，進(jìn)行更加全面和具有說服力的分析比較。

2.3 制劑出口競(jìng)爭(zhēng)指標(biāo)主成分分析

上述7個(gè)定量指標(biāo)之間主要是從進(jìn)出口數(shù)據(jù)方面對(duì)出口競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行比較，它們之間的關(guān)聯(lián)性較大，因此通過主成分分析方法，將上述7個(gè)指標(biāo)抽象成2～3個(gè)指標(biāo)并對(duì)其加權(quán)得出總的指標(biāo)值，直接比較綜合指標(biāo)的數(shù)據(jù)大小，以便更加直觀地判斷世界主要制劑進(jìn)出口國家和地區(qū)的競(jìng)爭(zhēng)力狀況。

本文選取世界10個(gè)主要制劑進(jìn)出口國家或地區(qū)，2014年上述7項(xiàng)競(jìng)爭(zhēng)力指標(biāo)所組成的數(shù)據(jù)群。以上數(shù)據(jù)全部來自WTO,International Trade and Market Access Data，通過運(yùn)用SPSS 21.0軟件，進(jìn)行主成分分析。經(jīng)過計(jì)算，得到了各項(xiàng)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果，如表2所示。

表2 主要國家或地區(qū)2014年制劑出口競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算結(jié)果

2.3.1 提取主因子 首先，運(yùn)用SPSS 21.0軟件將原始數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理。使用標(biāo)準(zhǔn)化過的數(shù)據(jù)進(jìn)行主成分分析，得到總體方差解釋表(表3)。根據(jù)該表提取出兩個(gè)主因子的特征值大于1，且累積方差百分比達(dá)到85%。

表3 主要國家或地區(qū)制劑產(chǎn)品總體方差解釋表

通過因子旋轉(zhuǎn),最終得到了比較理想的因子解的分析效果(表4)。

表4 各競(jìng)爭(zhēng)指標(biāo)與主成分相關(guān)系數(shù)

根據(jù)各競(jìng)爭(zhēng)指標(biāo)與主成分相關(guān)系數(shù)結(jié)果，得出:第一主成分F1因子在出口貢獻(xiàn)率、顯性比較優(yōu)勢(shì)指數(shù)、Michaely指數(shù)、貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)上有較高的載荷，可將其定義為競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力因子；第二主成分F2因子在出口優(yōu)勢(shì)增長指數(shù)、國際市場(chǎng)占有率、凈出口額上有較高的載荷，可將其定義為貿(mào)易規(guī)模因子。

2.3.2 計(jì)算因子得分 采用回歸法對(duì)因子得分系數(shù)進(jìn)行估計(jì),通過計(jì)算,輸出得分系數(shù)矩陣，寫出各因子得分函數(shù)并計(jì)算后得到了各國家或地區(qū)醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)力綜合得分(表5)。

表5 各國家或地區(qū)醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)力綜合得分

2.4 結(jié)果分析

2.4.1 競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力因子 在競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力因子得分中，瑞士的得分遙遙領(lǐng)先，以2.84的得分超過其他國家和地區(qū)成為第1，說明瑞士的制劑出口競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力極強(qiáng)。在瑞士工業(yè)領(lǐng)域，化工醫(yī)藥業(yè)是僅次于機(jī)電金屬工業(yè)的第二大支柱產(chǎn)業(yè)，瑞士的化工醫(yī)藥產(chǎn)品在很多類別上居世界領(lǐng)先地位，例如羅氏(Roche)的抗生素、諾華(Novartis)的呼吸道疾病藥物等。瑞士制劑產(chǎn)品出口的成功還與其以開發(fā)特種化工產(chǎn)品為主、面向世界市場(chǎng)的發(fā)展方向息息相關(guān)，瑞士的制劑產(chǎn)業(yè)以出口為導(dǎo)向，企業(yè)經(jīng)營高度國際化，同時(shí)高度重視研發(fā)與創(chuàng)新，瞄準(zhǔn)生命科學(xué)，專業(yè)化程度極高，分工精細(xì)[6]。相比之下，中國的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力在排名僅名列第7，與其他國家相比還有很大的進(jìn)步空間。

2.4.2 貿(mào)易規(guī)模因子 在貿(mào)易規(guī)模因子得分中，歐盟存在大幅度的領(lǐng)先。歐盟是由歐洲多個(gè)國家組成的區(qū)域性的政治經(jīng)濟(jì)一體化組織，因此在貿(mào)易規(guī)模上排名第1。巴西現(xiàn)已成為世界第4大制藥市場(chǎng)，制劑貿(mào)易規(guī)模位居第2。南美洲占據(jù)世界醫(yī)藥市場(chǎng)約8%以上的份額，巴西則占據(jù)了南美洲市場(chǎng)47%的份額；而醫(yī)藥工業(yè)也是目前巴西優(yōu)先發(fā)展的重要工業(yè)部門[7]。中國在制劑出口的貿(mào)易規(guī)模上競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，在上述10個(gè)國家和地區(qū)中排名第3，說明我國在制劑出口的數(shù)量上相當(dāng)可觀，并且增長速度較快。

2.4.3 總競(jìng)爭(zhēng)力因子 從總競(jìng)爭(zhēng)力因子得分來看，在這10個(gè)世界制劑進(jìn)出口額最高的國家(地區(qū))中，瑞士的競(jìng)爭(zhēng)力遠(yuǎn)超其他國家(地區(qū))，名列第1。其次是歐盟、美國、加拿大這些歐美發(fā)達(dá)國家(地區(qū))。中國只能排在第6名，屬于中等偏后水平。

3 討 論

通過上述結(jié)果，可以看出我國在醫(yī)藥制劑國際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)中屬于貿(mào)易大國，而非貿(mào)易強(qiáng)國。為了優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)品的出口結(jié)構(gòu)，提升我國制劑產(chǎn)品的出口競(jìng)爭(zhēng)力，應(yīng)當(dāng)在國際競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)比中充分學(xué)習(xí)和借鑒優(yōu)勢(shì)國家(地區(qū))的經(jīng)驗(yàn)，合理的運(yùn)用到我國的制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展當(dāng)中，使其在激烈的國際競(jìng)爭(zhēng)中抓住機(jī)遇、迎接挑戰(zhàn)。瑞士在醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)力總因子的排名中排名第一且大幅度領(lǐng)先，通過辯證借鑒瑞士的經(jīng)驗(yàn)可以提出促進(jìn)我國制劑出口競(jìng)爭(zhēng)力提高的合理建議。

3.1 瑞士醫(yī)藥制劑出口經(jīng)驗(yàn)分析

制藥是瑞士的重要產(chǎn)業(yè)，自2009年以后就超過金屬機(jī)械成為了瑞士最大的出口產(chǎn)業(yè)，并且制藥產(chǎn)業(yè)的出口額占比也在不斷增加，根據(jù)瑞士聯(lián)邦海關(guān)總署的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2000年瑞士醫(yī)藥行業(yè)占總出口額的18%，到2015年該比例達(dá)到了35%。瑞士制劑出口競(jìng)爭(zhēng)力世界領(lǐng)先的原因主要有以下3點(diǎn)。

首先，瑞士具有國際領(lǐng)先的研發(fā)能力。根據(jù)“世界經(jīng)濟(jì)論壇”發(fā)布的《全球競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告》，瑞士在“創(chuàng)新能力”“、“企業(yè)研發(fā)”、“產(chǎn)研合作”等項(xiàng)目上連續(xù)多年位居世界第1，在國際上擁有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂尖人才以及卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力。此外，瑞士對(duì)于制藥研發(fā)投入非常重視。瑞士化學(xué)制藥及生物科技產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)2017年報(bào)公布的數(shù)據(jù)顯示，2015年瑞士制藥產(chǎn)業(yè)的私營部門研發(fā)投入超過61億瑞士法郎，占到瑞士全年私營部門研發(fā)投入的39%[6]。2016年，瑞士排名前10的制藥公司的研發(fā)支出高達(dá)215億瑞士法郎，占同年全球主營業(yè)務(wù)收入的15%。瑞士先進(jìn)的研發(fā)能力以及高昂的研發(fā)投入為瑞士醫(yī)藥制劑產(chǎn)品的出口發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

其次，瑞士形成了獨(dú)具特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。2016年，瑞士正式啟動(dòng)了醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)，創(chuàng)新園區(qū)以瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工大學(xué)和洛桑大學(xué)為兩大主要?jiǎng)?chuàng)新基地，并在阿爾高地區(qū)、瑞士西北地區(qū)和比爾地區(qū)建立了3大網(wǎng)絡(luò)化基地。依托優(yōu)越的教育資源以及強(qiáng)大的孵化能力，醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)成為了瑞士化學(xué)制藥及生物科技產(chǎn)業(yè)中心。世界排名前10的藥企中，諾華(Novartis)、羅氏(Roche)的總部都集中在瑞士西北地區(qū)的醫(yī)藥園區(qū)；先正達(dá)(Syngenta)、愛可泰隆(Actelion)以及一些中小制藥企業(yè)也都聚集在瑞士的醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)。產(chǎn)業(yè)集群促使產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)之間加強(qiáng)了合作，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，從而提高瑞士制劑產(chǎn)業(yè)的效率和競(jìng)爭(zhēng)力。

最后，瑞士具有完善的專利保護(hù)制度。為了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，瑞士的企業(yè)可以按照流程簡(jiǎn)單快速的辦理專利注冊(cè)。同時(shí)，瑞士也有專門的專家及機(jī)構(gòu)為公司提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)商業(yè)化的咨詢服務(wù)，包括專利的授權(quán)、出售以及戰(zhàn)略合作等等。在大學(xué)內(nèi)部，瑞士通過設(shè)立技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室(TTO)和知識(shí)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓支持中心(KTT)等方式[7]，鼓勵(lì)學(xué)校科研成果的專利申請(qǐng)及后續(xù)的商業(yè)化合作，也促進(jìn)了瑞士醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化。瑞士是全球注冊(cè)程序最快的國家之一，瑞士藥品管理局(Swissmedic)注冊(cè)新藥平均耗時(shí)11個(gè)月，保證了藥企在市場(chǎng)上擁有充分的時(shí)間收回研發(fā)成本。

3.2 提高我國醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)策建議

3.2.1 增加創(chuàng)新研發(fā)投入 醫(yī)藥制劑是科技研發(fā)密集型產(chǎn)業(yè)，根據(jù)我國高技術(shù)統(tǒng)計(jì)年鑒的數(shù)據(jù)，2017年我國中大型醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)2016年的研發(fā)支出為35.99億元人民幣，僅占同年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的1.28%。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大研發(fā)投入，建立企業(yè)內(nèi)部的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，培養(yǎng)一批頂尖的科研人才。同時(shí)，那些自身的研發(fā)實(shí)力較弱，研發(fā)資源不充足的中小型制劑企業(yè)，可以與高校的研究所合作，通過產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化將先進(jìn)的研發(fā)成果投入生產(chǎn)[8]。

除了本身研發(fā)能力的提高，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際交流的日益深化，一批具有資金實(shí)力和發(fā)展眼光的國內(nèi)企業(yè)，通過國際間的兼并重組或是戰(zhàn)略合作等方式實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。例如，復(fù)星醫(yī)藥收購了印度制藥企業(yè)GlandPharm，快速獲得國外先進(jìn)的技術(shù)成果，進(jìn)一步推動(dòng)了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新及仿制藥出口能力。企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力將是提升我國制劑產(chǎn)品出口的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

3.2.2 打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群 目前我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚已經(jīng)形成了“一頭、兩翼、多中心”的空間布局，其中上海、北京和江蘇在醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展上具有更強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。這些地區(qū)除了本身經(jīng)濟(jì)發(fā)展良好，具有全國領(lǐng)先的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)之外，在教育上也擁有優(yōu)勢(shì)資源，能夠滿足制劑生產(chǎn)企業(yè)的人才和科技需求。同時(shí)，我國由于我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集主要是由政府鼓勵(lì)引導(dǎo)的，因此在資金、政策以及配套孵化上具有一定的優(yōu)勢(shì)。

以上海浦東張江藥谷為例，現(xiàn)已聚集了超過500家藥企，包括一批國際頂尖制藥公司的中國研發(fā)中心。園區(qū)內(nèi)建設(shè)有中試科研平臺(tái)，為研發(fā)企業(yè)提供新藥產(chǎn)品制劑研發(fā)服務(wù)、中試生產(chǎn)和小規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)、藥證和批件落戶等方面服務(wù)。通過打造各具特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，可以幫助我國的制劑生產(chǎn)和出口企業(yè)獲得相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)審批資源，加快我國醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

3.2.3 保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán) 由于我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)存在著眾多行政壁壘，同時(shí)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新程度較低，新藥比例較少，因此相較于制劑產(chǎn)業(yè)相對(duì)成熟的發(fā)達(dá)國家，我國藥品生產(chǎn)流通的市場(chǎng)機(jī)制并不完善，市場(chǎng)獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新者的機(jī)制也不流暢，企業(yè)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺乏重視。

因此完善我國的專利保護(hù)制度，需要進(jìn)一步完善相關(guān)的市場(chǎng)流通機(jī)制，同時(shí)優(yōu)化我國的醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。此外，參考瑞士的專利保護(hù)機(jī)制，應(yīng)當(dāng)建立專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)保護(hù)辦公室或者咨詢服務(wù)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研的銜接轉(zhuǎn)化。為了提高我國制劑產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)的積極性，需要加快新藥審批時(shí)間，進(jìn)一步完善快速審批通道以及優(yōu)先審批機(jī)制，同時(shí)加強(qiáng)我國數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)制度，在保障企業(yè)研發(fā)獲得相應(yīng)的市場(chǎng)回報(bào)。

3.2.4 提高國際化程度 除了制劑產(chǎn)品本身之外，國際貿(mào)易水平的高低也在很大程度上影響了制劑產(chǎn)品在出口中的競(jìng)爭(zhēng)力。從國際對(duì)比中可以看出，綜合競(jìng)爭(zhēng)力最強(qiáng)的瑞士、歐盟、美國、加拿大，不僅在產(chǎn)品上具有很強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)更是國際貿(mào)易規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定者。

以美國市場(chǎng)為例，仿制藥制劑產(chǎn)品需要在美國FDA認(rèn)證的cGMP(藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)條件下生產(chǎn)，并且在質(zhì)量上經(jīng)過體內(nèi)外一致性評(píng)價(jià)研究，通過BE(生物等效性)實(shí)驗(yàn)，證明產(chǎn)品具有與原研產(chǎn)品較高的體內(nèi)外一致性，才有資格獲批進(jìn)入美國市場(chǎng)銷售。從2012年國家提出、2015年正式開展的分期分批開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，到2017年12月取得了階段性成果，藥審中心公布了第一批17個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)名單。截至2018年10月31日，已經(jīng)有超過70個(gè)品種的仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)嚴(yán)格的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)將成為仿制藥廠商未來發(fā)展的重大挑戰(zhàn)，也為我國仿制藥的出口創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

對(duì)于國內(nèi)的制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入海外市場(chǎng)，可以選擇與海外的制藥公司合作，建立海外注冊(cè)和銷售渠道。例如，華海藥業(yè)與美國制藥公司Par達(dá)成合作，由對(duì)方進(jìn)行注冊(cè)和銷售；人福醫(yī)藥與美國ENSPIRE公司合資成立美國普克公司，為人福醫(yī)藥提供美國FDA標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、歐美市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)開發(fā)等業(yè)務(wù)支持。